Bewertung von Weltraumverwartern, die mit dreidimensionalem Drucker und herkömmlicher Technik produziert werden
Bewertung des klinischen Erfolgs und Veränderungen in parodontalen Geweben von Raumschleifwächtern, die mit dreidimensionalem Drucker und konventioneller Technik produziert werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden durch einfache zufällige Selektion von systemisch gesunden Kindern ausgewählt, die von Patienten, die sich bei Aydın Adnan Menderes University Fakultät für Zahnmedizin, Pedodontik, eine bilaterale Anwendung für die First Molar Molar Molar und die Anwendung von Weltraumstärken benötigen.
Die Studie wird in einem Split-Mund-Design durchgeführt, und es ist geplant, eine Band- und Loop-Weltraumbauer auf der einen Seite und ein Band- und Loop-Raumwächter mit einem dreidimensionalen Drucker auf der anderen Seite zu platzieren, der auf der anderen Seite produziert wird im Unterkiefer. Der klinische Erfolg dieser beiden Geräte und die Änderungen der parodontalen Gewebe werden verglichen. Um den klinischen Erfolg, das Überleben der Geräte und die festgelegten Misserfolgskriterien (Auflösung des Bindungszements, Trennung/Bruch von Lötgebiete, Einbettung des Weltraumbahnens in Richtung des Kaugummi, Schleifenverzerrung/Bruch, Entzündung des Raumbetriebs, zu bewerten Gingiva neben/um den Weltraumbauer wird die Ansammlung von Plaque um das Bande berücksichtigt. Um die Auswirkungen auf Parodontalgewebe, Taschentiefe und Plaque-Indexwerte zu bewerten, werden Gingivalindexwerte aufgezeichnet und Plap-1- und TNF-A-Werte in der Gingivalrillflüssigkeit werden auf detailliertere parodontale Untersuchungen untersucht.
Die insgesamt geplante Nachbeobachtungszeit beträgt 18 Monate, wobei die Patienten in Intervallen von sechs Monaten zu Follow-up-Termine eingeladen wurden.
Bewertungen werden am Ende der Studie mit wiederholten Messungen zu Studienbeginn und Kontrollsitzungen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sultan Keles, Associate Proffesor
- Telefonnummer: +905318438557
- E-Mail: dtsultank@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Özgün Öztürk
- Telefonnummer: +905347429962
- E-Mail: ozgun.ozturk.96@gmail.com
Studienorte
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Aydın, Truthahn, 09100
- Rekrutierung
- Aydın Adnan Menderes University
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Kontakt:
- Sultan Keles, Associate Professor
- Telefonnummer: +905318438557
- E-Mail: dtsultank@gmail.com
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Kontakt:
- Özgün Öztürk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Systemisch gesunde Kinder
- Bilateraler Frühverlust von Laubfehlern im Unterkiefer im Unterkiefer
- Vorhandensein von radiographisch bestätigter permanenter Zahnkeim unter dem extrahierten Laubzahn
- Röntreich ermittelt 1,5 mm Minimum des Knochens existieren über dem permanenten Zahnkeim
- Existenz von Flush Terminalebene/mesialer Schritt in der molaren Beziehung zwischen und winkel- und Winkelklasse in gemischtem Gebissen
- Existenz radiologisch und klinisch gesund Abutmentzähne
- Frankl erzielte 3 und 4 Kinder
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit systemischen Krankheiten
- Frankl bewertet 1 und 2 Kinder
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Band- und Loop-Raumwächter mit dreidimensionalem Drucker (Studiengruppe)
Digitale Eindrücke werden mit 3 -Shape -intraoralen Scanner aufgenommen.
Der Weltraumbasinhaber wird mit der CAD/CAM -Technologie gestaltet.
Der zu verwendende dreidimensionale Drucker ist HBD - 150D -Dual -Laser, und die Produktion wird durch Mikrolaser -Sinterisierungsmethode aus Nickel -Chrom -Gewichtungsmetallpulvern hergestellt.
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Band- und Loop-Raumwächter mit dreidimensionalem Drucker unter Verwendung der Mikrolaser-Sinterisierungsmethode
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Aktiver Komparator: Band- und Loop -Weltraumwächter mit herkömmlicher Technik (Kontrollgruppe)
Für die konventionelle Produktion werden Impressionen mit traditionellen Impression -Löffeln mit Alginatmaterial ergriffen.
Edelstahl geeignetes Band wird gemäß der Größe der Abutment -Zähne ausgewählt und dann zum Löten an das Labor geschickt.
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Band- und Loop -Raumwächter mit herkömmlichen Methoden erzeugt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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Die klinische Erfolgsrate der Geräte in Bezug auf die Überlebenszeit durch Überprüfung beider Weltraumstärfer für diese Fehlerkriterien: Auflösung des Bindungszements, Schleifenverzerrung/-bruch, Trennung/Bruch aus Lötgebiete (für lötete konventionelle Band- und Loop -Raumwächter).
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Bis zu 18 Monate
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Bewertung von Parodontalgewebeveränderungen um beide Weltraumstärferen gemäß der Messung der Parodontitentiefe um
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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Die Taschentiefe wird gemessen, indem die sechs Seiten der Zähne untersucht werden (mesio-bukkal, mesio-lingual, disto-bukkal, disto-lingual, mittlere bukkal, mittellingual).
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Bis zu 18 Monate
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Bewertung von Parodontalgewebeveränderungen um beide Raumwartungen gemäß den Plaque -Indexwerten
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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Plaque -Index, der in einer Skala von 0 bis 3 läuft, wobei 0 keine Plaque, 1 Filmfilm, der sich an den freien Gingivalrand hält, 2 mäßige Ansammlung weicher Ablagerungen am Zahn- und Gingivalrand und 3 bedeutet eine Häufigkeit von Weichentrümchen.
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Bis zu 18 Monate
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Bewertung von Parodontalgewebeveränderungen um beide Raumwartungen gemäß den Gingivalindexwerten
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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Um die Auswirkungen beider Weltraumveranstalter auf parodontale Gewebe zu bewerten, werden die Gingivalindexwerte zu Studienbeginn, 6., 12. und 18. Monaten aufgezeichnet. Gingivalindex, Punktzahlen von 0 bis 3, wobei 0 keine Entzündung, 1 -Slight -Rötung bei der Prüfung, 2 Rötungen und Blutungen bei der Prüfung und 3 schwere Entzündungen mit Ödemen und Geschwüren zu spontanem Blutungen und 3 schwere Entzündungen. |
Bis zu 18 Monate
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Bewertung von parodontalen Gewebeveränderungen um beide Weltraumwartenden mit Gingival Groove Fluid -Untersuchung
Zeitfenster: Grundlinie und 6. Monate
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Für eine detaillierte parodontale Bewertung werden die PLAP-1- und TNF-A-Werte in der Gingivalrille-Flüssigkeit zu Basis- und 6. Monatsbesuchen untersucht.
Gingivalrillenflüssigkeitsproben werden aus zwei getrennten Punkten der Zähne entnommen, die die Bänder der Band- und Loop -Raumwartungspunkte mit Periopaper -Streifen platziert wurden.
Anschließend werden die von jedem Zahn entnommenen Streifen in Eppendorf -Röhrchen getrennt verpackt und bis zur Bewertung bei -80 Grad gelagert.
Die Proben werden durch ELISA -Tests bewertet, dann werden die Ergebnisse verglichen.
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Grundlinie und 6. Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Platz messen, um die Effizienz aufrechtzuerhalten
Zeitfenster: Bis 18 Monate
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Mit Hilfe eines digitalen Bremssattels werden die Kontaktpunkte der Zähne neben dem Extraktionsraum gemessen und der effektive Schutz des Raums überwacht.
Die erste Messung erfolgt kurz vor der Platzierung der Weltraumwartungen.
Die Messgerätemessung wird in den 6., 12. und 18. Monaten wiederholt.
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Bis 18 Monate
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Vergleich der beiden Impressionsmethoden in Bezug auf die Patientenzufriedenheit.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Abdrucksverfahren
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Für die beiden Techniken in der für die Herstellung der Weltraumwartenden erforderlichen Abdruckphase werden zwei verschiedene Impression -Methoden verwendet.
Damit das Gerät mit einem dreidimensionalen Drucker erzeugt werden soll, werden digitale Impressionen mit 3-Shape-intraoralen Scanner aufgenommen.
Für die herkömmliche Produktion von Weltraumbärden werden Impressionen mit traditionellen Löffel im Abdruck mit Alginatmaterial übernommen.
Mit Hilfe einer Likert -Skala von 1 bis 5 (mit Hilfe von Smiley -Gesichtern) werden die Zufriedenheit der Kinder über die Impressionsphasen gleich nach Abschluss des Impression -Prozesses gemessen.
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Unmittelbar nach dem Abdrucksverfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2023/21
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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