Evaluación de mantenedores de espacio de bucle de banda producidos con impresora tridimensional y técnica convencional
Evaluación del éxito clínico y los cambios en los tejidos periodontales de los mantenedores de espacios de bucle de banda producidos con impresora tridimensional y técnica convencional
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los participantes serán seleccionados mediante una simple selección aleatoria de niños sistémicamente sanos que necesitarán la extracción bilateral inferior de primera extracción molar y la aplicación de mantenedor espacial de pacientes que solicitan a la Facultad de Odontología de la Universidad de Aydın Adnan Menderes, Departamento de Pedodoncia para el tratamiento.
El estudio se llevará a cabo en un diseño de boca dividida, y se planea colocar un mantenedor de espacio de banda y bucle producido por una técnica convencional en un lado y un mantenedor de espacio de banda y bucle producido con una impresora tridimensional en el otro lado en la mandíbula inferior. Se comparará el éxito clínico de estos dos electrodomésticos y los cambios en los tejidos periodontales. Para evaluar el éxito clínico, la supervivencia de los electrodomésticos y los criterios de falla determinados (disolución del cemento de unión, separación/rotura del área de soldadura, incrustación del mantenedor del espacio dentro de la encía, distorsión de bucle/rotura, inflamación de la Gingiva adyacente a/alrededor del mantenedor del espacio, la acumulación de placa alrededor de la banda) se tendrá en cuenta. Para evaluar los efectos sobre los tejidos periodontales, la profundidad de bolsillo, los valores del índice de placa, se registrarán los valores del índice de gingival y se examinarán los niveles de Plap-1 y TNF-A en el fluido de ranuras gingivales para un examen periodontal más detallado.
El período total de seguimiento planificado es de 18 meses, con pacientes invitados a citas de seguimiento a intervalos de seis meses.
Las evaluaciones se realizarán al final del estudio con mediciones repetidas al inicio y en sesiones de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sultan Keles, Associate Proffesor
- Número de teléfono: +905318438557
- Correo electrónico: dtsultank@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Özgün Öztürk
- Número de teléfono: +905347429962
- Correo electrónico: ozgun.ozturk.96@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Aydın, Pavo, 09100
- Reclutamiento
- Aydın Adnan Menderes University
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Contacto:
- Sultan Keles, Associate Professor
- Número de teléfono: +905318438557
- Correo electrónico: dtsultank@gmail.com
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Contacto:
- Özgün Öztürk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sistémicamente sanos
- Pérdida temprana bilateral de los primeros dientes molar caducifolios en la mandíbula inferior
- Presencia de germen dental permanente confirmado radiográficamente bajo el diente caducifolio extraído
- Radiográficamente determinado 1,5 mm mínimo de existencia ósea por encima del germen de diente permanente
- Existencia del plano terminal de descarga/paso mesial en la dentición decidiosa y la relación molar de la clase 1 de ángulo en la dentición mixta
- Existencia de dientes de pilares radiográficos y clínicamente sanos
- Frankl Score 3 y 4 niños
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedades sistémicas
- Frankl Score 1 y 2 niños
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mantenedor de espacio de banda y bucle producido con impresora tridimensional (grupo de estudio)
Las impresiones digitales se tomarán con un escáner intraoral de 3sps.
El mantenedor de espacio se diseñará con tecnología CAD/CAM.
La impresora tridimensional que se utilizará es HBD - 150D dual láser, y la producción se realizará mediante el método de sinterización de micro láser a partir de polvos metálicos ponderados de níquel - cromo.
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Mantenedor de espacio de banda y bucle producido con impresora tridimensional utilizando el método de sinterización de micro láser
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Comparador activo: Mantenedor de espacio de banda y bucle producido con técnica convencional (grupo de control)
Para la producción convencional, se tomarán impresiones con cucharas de impresión tradicionales que usan material de alginato.
La banda apropiada para acero inoxidable se eligirá de acuerdo con el tamaño de los dientes del pilar, luego se enviará al laboratorio para soldar.
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Mantenedor de espacio de banda y bucle producido con métodos convencionales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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La tasa de éxito clínico de los electrodomésticos en términos de tiempo de supervivencia al verificar ambos mantenedores de espacios para estos criterios de falla: disolución del cemento de unión, distorsión/rotura del bucle, separación/rotura del área de soldadura (para el mantenedor de la banda convencional y el mantenedor de espacio de bucle).
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Hasta 18 meses
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Evaluación de cambios en el tejido periodontal alrededor de ambos mantenedores de espacios de acuerdo con la profundidad de bolsillo periodontal que mide
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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La profundidad de bolsillo se medirá sondeando los seis lados de los dientes (mesio-bucal, mesiolingüe, disto-bucal, distomingual, mediano bucal, mediano lingüística).
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Hasta 18 meses
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Evaluación de cambios en el tejido periodontal alrededor de ambos mantenedores de espacios de acuerdo con los valores del índice de placa
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Índice de placa, que se ejecuta en una escala de 0 a 3, donde 0 significa que no hay placa, 1 película de placa que se adhiere al margen gingival libre, 2 acumulación moderada de depósitos blandos en el dental y el margen gingival, y 3 significa abundancia de escombros suaves.
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Hasta 18 meses
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Evaluación de cambios en el tejido periodontal alrededor de ambos mantenedores de espacios de acuerdo con los valores del índice gingival
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Para evaluar los efectos de ambos mantenedores de espacios en los tejidos periodontales, los valores del índice gingival se registrarán al inicio, 6, 12 y 18 meses. Índice gingival, puntajes de 0 a 3 donde 0 no hay inflamación, enrojecimiento de la luz sin sangrado en el sondeo, 2 enrojecimiento y sangrado en el sondeo, y 3 inflamación severa con edema y ulceración al sangrado espontáneo. |
Hasta 18 meses
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Evaluación de cambios en el tejido periodontal alrededor de ambos mantenedores de espacios con examen de fluidos de surco gingival
Periodo de tiempo: Línea de base y 6. mes
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Para una evaluación periodontal detallada, los niveles PLAP-1 y TNF-A en el fluido de ritmo gingival se examinarán en las visitas de base y del sexto mes.
Se tomarán muestras de fluidos gingivales de dos puntos separados de los dientes que se habían colocado las bandas de la banda y los mantenedores de espacios de bucle, con tiras periopaper.
Posteriormente, las tiras tomadas de cada diente se empaquetarán por separado en los tubos de Eppendorf y se almacenarán a -80 grados hasta que sea hora de evaluar.
Las muestras serán evaluadas mediante pruebas ELISA, luego se compararán los resultados.
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Línea de base y 6. mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del espacio manteniendo la eficiencia
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Con la ayuda de una pinza digital, se medirán los puntos de contacto de los dientes adyacentes al espacio de extracción y se monitoreará la protección efectiva del espacio.
La primera medición se realizará justo antes de la colocación de los mantenedores del espacio.
La medición del calibrador se repetirá en los meses 6, 12 y 18.
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Hasta 18 meses
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Comparando los dos métodos de impresión en términos de satisfacción del paciente.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de impresión
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Se utilizarán dos métodos de impresión diferentes para las dos técnicas en la fase de impresión requerida para la producción de los mantenedores de espacios.
Para que el aparato se produzca con una impresora tridimensional, las impresiones digitales se tomarán con un escáner intraoral de 3 saubas.
Para la producción convencional del mantenedor de espacio, se tomarán impresiones con cucharas de impresión tradicionales que usan material alginato.
Con la ayuda de una escala Likert de 1 a 5 (con la ayuda de caras sonrientes), los niveles de satisfacción de los niños sobre las fases de impresión se medirán justo después de que terminara el proceso de impresión.
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Inmediatamente después del procedimiento de impresión
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 2023/21
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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