Ocena opiekunów kosmicznych z pętli pasma wyprodukowanych z trójwymiarową drukarką i techniką konwencjonalną
Ocena sukcesu klinicznego i zmian w tkankach przyzębia opiekunów kosmicznych z pętli pasma wytwarzanych z trójwymiarową drukarką i konwencjonalną techniką
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną wybrani przez prostą losową selekcję od zdrowych systemów, które będą potrzebować dwustronnego dolnego liściastego pierwszego ekstrakcji molowego i zastosowania opieki nad przestrzenią od pacjentów, którzy mają zastosowanie do wydziału stomatologii Uniwersytetu Adnan Menderes, Departament Pedodoncji do leczenia.
Badanie zostanie przeprowadzone w projekcie podzielonych ust i planowane jest umieszczenie przerywnika opaski i pętli wyprodukowanej z jednej strony konwencjonalnej techniki oraz opiekuna kosmicznego opaski i pętli wyprodukowanej z trójwymiarową drukarką z drugiej strony w dolnej szczęce. Sukces kliniczny tych dwóch urządzeń i zmiany w tkankach przyzębia zostaną porównane. Aby ocenić sukces kliniczny, przeżycie urządzeń i określone kryteria awarii (rozpuszczanie cementu wiązania, rozdzielenie/pęknięcie z obszaru lutowniczego, osadzanie opiekuna kosmicznego w kierunku dziąsła, zniekształcenie/pęknięcie, zapalenie zapalenia Uwzględniono gingiva przylegającą do/wokół przestrzennego opiekuna, akumulacja płytki wokół opaski) zostanie wzięte pod uwagę. W celu oceny wpływu na tkanki przyzębia, głębokość kieszeni, wartości wskaźnika płytki, wartości wskaźnika dziąseł będą rejestrowane, a poziomy PLAP-1 i TNF-A w płynie rowkowym będą zbadane pod kątem bardziej szczegółowego badania przyzębia.
Całkowity planowany okres obserwacji wynosi 18 miesięcy, a pacjenci zostali zaproszeni na wizyty kontrolne w odstępach sześciu miesięcy.
Oceny zostaną dokonane na końcu badania z powtarzanymi pomiarami na sesjach wyjściowych i kontrolnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sultan Keles, Associate Proffesor
- Numer telefonu: +905318438557
- E-mail: dtsultank@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Özgün Öztürk
- Numer telefonu: +905347429962
- E-mail: ozgun.ozturk.96@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aydın, Indyk, 09100
- Rekrutacyjny
- Aydın Adnan Menderes University
-
Kontakt:
- Sultan Keles, Associate Professor
- Numer telefonu: +905318438557
- E-mail: dtsultank@gmail.com
-
Kontakt:
- Özgün Öztürk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowe dzieci
- Dwustronna wczesna utrata liściastych pierwszych zębów trzonowych w dolnej szczęce
- Obecność potwierdzonej przez radiograficznie zarodka stałego zęba pod ekstrahowanym zębem liściastym
- Wyznaczone przez radiograficznie minimum 1,5 mm istnienia kości powyżej stałego zarodka zęba
- Istnienie płaszczyzny końcowej/mezialnego stopnia wazonośnym i kątowym Związek molowy klasy 1 w mieszanym uzębieniu
- Istnienie zębów rodowniczych i klinicznie
- Frankl wyniki 3 i 4 dzieci
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojami
- Frankl wyniki 1 i 2 dzieci
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bando i pętli konserwator przestrzeni produkowany z trójwymiarową drukarką (grupa badawcza)
Wrażenia cyfrowe zostaną wykonane za pomocą wewnątrzoralnego skanera 3Shape.
Kosmiczka będzie zaprojektowana z technologią CAD/CAM.
Trójwymiarową drukarką, która ma być stosowana, to podwójny laser HBD - 150D, a produkcja będzie wytwarzana metodą micro laserowej z sinareryzacji z proszków metali niklu -chromu.
|
Band i pętla utrzymująca przestrzeń produkowana z trójwymiarową drukarką przy użyciu metody micro laserowej metody sinteriary
|
|
Aktywny komparator: Bando i pętli konserwator przestrzeni produkowany z konwencjonalną techniką (grupa kontrolna)
W przypadku konwencjonalnej produkcji wrażenia będą tradycyjne łyżki wyświetlania przy użyciu materiału alginianowego.
Pasmo odporne na stal ze stali nierdzewnej zostanie wybrana zgodnie z wielkością zębów zaliczających, a następnie zostanie wysłany do laboratorium w celu lutowania.
|
Bando i pętli konserwator przestrzeni produkowany za pomocą konwencjonalnych metod
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Kliniczny wskaźnik sukcesu urządzeń pod względem czasu przeżycia poprzez sprawdzanie obu opiekunów przestrzennych dla tych kryteriów awarii: rozpuszczanie cementu wiązania, zniekształcenie/pęknięcie pętli, separacja/pęknięcie z obszaru lutowania (dla lutowanego konwencjonalnego pasma i pielęgnacji pętli).
|
Do 18 miesięcy
|
|
Ocena zmian tkanki przyzębia wokół obu opiekunów kosmicznych według pomiaru głębokości kieszeni przyzębia
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Głębokość kieszeni będzie mierzona przez sondowanie sześciu boków zębów (Mesio-Buccal, Mesio-Link, Disto-Buccal, Disto-Linosual, Mid-Buccal, Środkowy).
|
Do 18 miesięcy
|
|
Ocena zmian tkanki przyzębia wokół obu opiekunów kosmicznych zgodnie z wartościami wskaźnika płytki
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Wskaźnik płytki nazębnej, który działa w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak płytki nazębnej, 1 folia płytki przylegającej do wolnego marginesu dziąseł, 2 umiarkowane gromadzenie miękkich złóż na zębie i marginesie dziąseł oraz 3 oznacza obfitość miękkich gruzu.
|
Do 18 miesięcy
|
|
Ocena zmian tkanki przyzębia wokół obu opiekunów kosmicznych zgodnie z wartościami wskaźnika dziąseł
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
W celu oceny wpływu obu opiekunów kosmicznych na tkanki przyzębia, wartości wskaźnika dziąseł będą rejestrowane na początku, 6, 12 i 18. miesiące. Wskaźnik dziąseł, wyniki od 0 do 3, gdzie 0 bez zapalenia, zaczerwienienie 1s bez krwawienia po sondowaniu, 2 zaczerwienienie i krwawienie po sondowaniu oraz 3 poważne zapalenie z obrzękiem i owrzodzeniem do spontanicznego krwawienia. |
Do 18 miesięcy
|
|
Ocena zmian tkanki przyzębia wokół obu opiekunów kosmicznych z badaniem płynu rowka dziąseł
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6. Month
|
Aby uzyskać szczegółową ocenę przyzębia, poziomy PLAP-1 i TNF-A w płynie rowku dziąseł zostaną zbadane na wizytach wyjściowych i 6 miesiąca.
Próbki płynów z rowka dziąseł zostaną pobrane z dwóch oddzielnych punktów zębów, które umieszczono pasmów pasm i pielęgnacji pętli, z paskami periopaper.
Następnie paski pobrane z każdego zęba będą pakowane osobno w rurkach Eppendorf i przechowywane w temperaturze -80 stopni, aż nadejdzie czas na ocenę.
Próbki zostaną ocenione za pomocą testów ELISA, wówczas wyniki zostaną porównane.
|
Linia bazowa i 6. Month
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mierzenie przestrzeni utrzymującej wydajność
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Za pomocą cyfrowego zacisku zmierzone zostaną punkty kontaktowe zębów przylegających do przestrzeni ekstrakcji, a skuteczna ochrona przestrzeni będzie monitorowana.
Pierwszy pomiar zostanie wykonany tuż przed umieszczeniem opiekunów przestrzeni.
Pomiar zacisku zostanie powtórzony w 6, 12. i 18. miesiącu.
|
Do 18 miesięcy
|
|
Porównanie dwóch metod wrażenia pod względem zadowolenia pacjenta.
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurze wrażenia
|
Do dwóch technik w fazie wyświetlania zostaną zastosowane dwie różne metody wrażeń wymagane do produkcji opiekunów kosmicznych.
Aby urządzenie zostało wyprodukowane z trójwymiarową drukarką, wrażenia cyfrowe zostaną wykonane za pomocą skanera wewnątrzustnego 3Shape.
W przypadku konwencjonalnej produkcji opieki nad przestrzenami wrażenia będą tradycyjne łyżki wrażenia przy użyciu materiału alginianowego.
Za pomocą skali Likerta od 1 do 5 (przy pomocy Smiley Faces) poziomy satysfakcji dzieci w zakresie faz wyświetlenia zostaną zmierzone zaraz po zakończeniu procesu wyświetlania.
|
Natychmiast po procedurze wrażenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .