Evaluering av båndløype-romholdere produsert med tredimensjonal skriver og konvensjonell teknikk
Evaluering av klinisk suksess og endringer i periodontalt vev av båndløype-rom vedlikeholdere produsert med tredimensjonal skriver og konvensjonell teknikk
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli valgt ved enkel tilfeldig utvalg fra systemisk friske barn som vil trenge bilateral lavere løvfellende første molar ekstraksjon og rom vedlikeholdersøknad fra pasienter som søker på Aydın Adnan Menderes University Fakultet for tannbehandling, Institutt for pedodonti for behandling.
Studien vil bli utført i en delt munn-design, og det er planlagt å plassere et bånd- og sløyfe-vedlikeholdsprodusent produsert av konvensjonell teknikk på den ene siden og et bånd- og sløyfe-vedlikeholder produsert med en tredimensjonal skriver på den andre siden i underkjeven. Den kliniske suksessen til disse to apparatene og endringene i periodontalt vev vil bli sammenlignet. For å evaluere den kliniske suksessen, overlevelsen av apparater og de bestemte feilkriteriene (oppløsning av bindingssement, separasjon/brudd fra loddområdet, innebygging av romopprettholderen inni mot tannkjøttet, sløyfeforvrengning/brudd, betennelse i den Gingiva ved siden av/rundt romholderen, vil plakkakkumulering rundt bandet) bli tatt i betraktning. For å evaluere effekten på periodontale vev, lommedybde, plakkindeksverdier, vil gingivalindeksverdiene bli registrert og PLAP-1 og TNF-A-nivåer i gingival-sporvæsken vil bli undersøkt for mer detaljert periodontal undersøkelse.
Den totale planlagte oppfølgingsperioden er 18 måneder, med pasienter invitert til oppfølgingsavtaler med seks måneders intervaller.
Evalueringer vil bli gjort på slutten av studien med gjentatte målinger ved baseline og kontrolløkter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sultan Keles, Associate Proffesor
- Telefonnummer: +905318438557
- E-post: dtsultank@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Özgün Öztürk
- Telefonnummer: +905347429962
- E-post: ozgun.ozturk.96@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Aydın, Tyrkia, 09100
- Rekruttering
- Aydın Adnan Menderes University
-
Ta kontakt med:
- Sultan Keles, Associate Professor
- Telefonnummer: +905318438557
- E-post: dtsultank@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Özgün Öztürk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Systemisk friske barn
- Bilateralt tidlig tap av løvfellende første molære tenner i underkjeven
- Tilstedeværelse av radiografisk bekreftet permanent tannkim under den ekstraherte løvtannen
- Radiografisk bestemt 1,5 mm minimum av beineksistens over den permanente tannkim
- Eksistens av flush terminalplan/mesial trinn i desidious tannbehandling og vinkel klasse 1 molar forhold i blandet tannbehandling
- Eksistensen av radiografisk og klinisk sunne tenner
- Frankl score 3 og 4 barn
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med systemiske sykdommer
- Frankl score 1 og 2 barn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bånd- og sløyfeplass vedlikeholder produsert med tredimensjonal skriver (studiegruppe)
Digitale inntrykk vil bli tatt med 3 -form intraoral skanner.
Space vedlikeholder vil være designet med CAD/CAM -teknologi.
Den tredimensjonale skriveren som skal brukes er HBD - 150D dobbeltlaser, og produksjonen vil bli laget av mikrolaser -sinteriseringsmetode fra nikkel - kromvektede metallpulver.
|
Bånd- og sløyfeplass vedlikeholder produsert med tredimensjonal skriver ved bruk av mikrolasersinteriseringsmetode
|
|
Aktiv komparator: Band- og sløyfeplass vedlikeholder produsert med konvensjonell teknikk (kontrollgruppe)
For konvensjonell produksjon vil inntrykk bli tatt med tradisjonelle inntrykksskjeer som bruker alginatmateriale.
Rustfritt stål passende bånd vil bli valgt i henhold til størrelsen på støttetennene, og vil deretter bli sendt til laboratoriet for lodding.
|
Bånd- og sløyfeplass vedlikeholder produsert med konvensjonelle metoder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: Opptil 18 måneder
|
Den kliniske suksessraten for apparater når det gjelder overlevelsestid ved å sjekke begge romopprettholdere for disse feilkriteriene: oppløsning av bindingssement, sløyfeforvrengning/brudd, separasjon/brudd fra loddeområdet (for loddet konvensjonelt bånd- og sløyfe -romholder).
|
Opptil 18 måneder
|
|
Evaluering av periodontal vevsendringer rundt begge romopprettholderne i henhold til periodontal lommedybde måling
Tidsramme: Opptil 18 måneder
|
Lommedybden vil bli målt ved å undersøke de seks sidene av tennene (mesio-buccal, mesio-språklig, disto-buccal, disto-språklig, midt-buccal, midt-språklig).
|
Opptil 18 måneder
|
|
Evaluering av periodontal vevsendringer rundt begge romopprettholderne i henhold til plakkindeksverdier
Tidsramme: Opptil 18 måneder
|
Plakkindeks, som kjører i en skala fra 0 til 3 der 0 betyr ingen plakk, 1 film av plakk som fester seg til fri gingivalmargin, 2 moderat akkumulering av myke avsetninger på tann- og gingivalmarginen, og 3 betyr overflod av mykt rusk.
|
Opptil 18 måneder
|
|
Evaluering av periodontalt vevsendringer rundt begge romopprettholderne i henhold til Gingival Index -verdiene
Tidsramme: Opptil 18 måneder
|
For å evaluere effekten av begge romholdere på periodontale vev, vil Gingival Index -verdiene bli registrert ved baseline, 6., 12. og 18. måned. Gingival -indeksen, scorer fra 0 til 3 der 0 ingen betennelse, 1slys rødhet ingen blødning på sondering, 2 rødhet og blødning ved sondering, og 3 alvorlig betennelse med ødem og magesår til spontan blødning. |
Opptil 18 måneder
|
|
Evaluering av periodontalt vevsendringer rundt begge romopprettholdere med Gingival Groove Fluid Examination
Tidsramme: Baseline og 6.måned
|
For detaljert periodontal evaluering vil PLAP-1 og TNF-A-nivåer i gingival-sporvæsken bli undersøkt ved baseline og 6. månedsbesøk.
Gingival Groove Fluid -prøver vil bli hentet fra to separate punkter av tennene som båndene til båndet og sløyfens romopprettholdere hadde blitt plassert, med periopaper -strimler.
Etterpå vil stripene hentet fra hver tann pakkes separat i Eppendorf -rør og lagres på -80 grader til det er på tide å evaluere.
Prøvene vil bli evaluert ved ELISA -tester, så blir resultatene sammenlignet.
|
Baseline og 6.måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av rom som opprettholder effektiviteten
Tidsramme: Opp til 18 måneder
|
Ved hjelp av en digital bremser vil kontaktpunktene til tennene ved siden av ekstraksjonsrommet bli målt og effektiv beskyttelse av rommet vil bli overvåket.
Første måling vil bli gjort rett før romopprettholderenes plassering.
Kalipermålingen vil bli gjentatt ved 6., 12. og 18. måned.
|
Opp til 18 måneder
|
|
Sammenligne de to inntrykksmetodene når det gjelder pasienttilfredshet.
Tidsramme: Umiddelbart etter inntrykksprosedyren
|
To forskjellige inntrykksmetoder vil bli brukt for de to teknikkene i inntrykksfasen som kreves for produksjon av romholderne.
For at apparatet skal produseres med en tredimensjonal skriver, vil digitale inntrykk bli tatt med 3Shape intraoral skanner.
For den konvensjonelle rom vedlikeholdsproduksjonen vil inntrykk bli tatt med tradisjonelle inntrykksskjeer ved bruk av alginatmateriale.
Ved hjelp av en Likert -skala fra 1 til 5 (ved hjelp av smilefjes), vil tilfredshetsnivåene til barna om inntrykksfasene bli målt rett etter at inntrykksprosessen er ferdig.
|
Umiddelbart etter inntrykksprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2023/21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .