Évaluation des mainteneurs d'espace en boucle de bande produits avec une imprimante tridimensionnelle et une technique conventionnelle
Évaluation du succès clinique et des changements dans les tissus parodontaux des mainteneurs d'espace en boucle de bandes produits avec une imprimante tridimensionnelle et une technique conventionnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les participants seront sélectionnés par une simple sélection aléatoire chez des enfants systémiquement en bonne santé qui auront besoin de l'application bilatérale de la première molaire à feuilles caduques et du mainteneur d'espace de patients qui postulent à Aydın Adnan Mendere University Faculté de dentisterie, Département de pédodontie pour le traitement.
L'étude sera réalisée dans une conception de la bouche divisée, et il est prévu de placer un mainteneur d'espace de bande et de boucle produit par la technique conventionnelle d'un côté et un entreau d'espace de bande et de boucle produit avec une imprimante tridimensionnelle de l'autre côté dans la mâchoire inférieure. Le succès clinique de ces deux appareils et les changements dans les tissus parodontaux seront comparés. Afin d'évaluer le succès clinique, la survie des appareils et les critères de défaillance déterminés (dissolution du ciment de liaison, séparation / rupture de la zone de soudure, incorporation du mainteneur d'espace à l'intérieur vers la gomme, distorsion / rupture de boucle, inflammation de la Gingiva adjacent à / autour du mainteneur spatial, accumulation de plaque autour de la bande) sera pris en considération. Afin d'évaluer les effets sur les tissus parodontaux, la profondeur de poche, les valeurs d'indice de plaque, les valeurs d'indice gingivales seront enregistrées et les niveaux de PLAP-1 et de TNF-A dans le fluide de la rainure gingivale seront examinés pour un examen parodontal plus détaillé.
La période totale de suivi prévue est de 18 mois, avec des patients invités à des rendez-vous de suivi à des intervalles de six mois.
Des évaluations seront effectuées à la fin de l'étude avec des mesures répétées à des séances de base et de contrôle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sultan Keles, Associate Proffesor
- Numéro de téléphone: +905318438557
- E-mail: dtsultank@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Özgün Öztürk
- Numéro de téléphone: +905347429962
- E-mail: ozgun.ozturk.96@gmail.com
Lieux d'étude
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Aydın, Turquie, 09100
- Recrutement
- Aydın Adnan Menderes University
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Contact:
- Sultan Keles, Associate Professor
- Numéro de téléphone: +905318438557
- E-mail: dtsultank@gmail.com
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Contact:
- Özgün Öztürk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Enfants systémiquement en bonne santé
- Perte précoce bilatérale des premières dents molaires à feuilles caduques dans la mâchoire inférieure
- Présence de germe de dent permanent confirmé radiographiquement sous la dent à feuilles caduques extraite
- Déterminé radiographiquement 1,5 mm minimum d'existence osseuse au-dessus du germe dentaire permanent
- Existence d'un plan terminal / étape mésiaux de la rinçage dans une relation molaire de dentition et d'angle de classe 1 en dentition mixte
- Existence de dents de pilier radiographiquement et cliniquement saines
- Frankl score 3 et 4 enfants
Critères d'exclusion:
- Patients atteints de maladies systémiques
- Frankl Score 1 et 2 enfants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mainteneur d'espace de bande et de boucle produit avec une imprimante tridimensionnelle (groupe d'étude)
Les impressions numériques seront prises avec un scanner intra-oral 3-shape.
SPACE RETENER sera conçu avec la technologie CAD / CAM.
L'imprimante tridimensionnelle à utiliser est le laser double HBD - 150D, et la production sera fabriquée par la méthode de la gêne micro laser à partir de poudres métalliques pondérées en nickel-chrome.
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Mainteneur d'espace de bande et de boucle produit avec une imprimante tridimensionnelle à l'aide de la méthode de la gère micro laser
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Comparateur actif: Mainteneur d'espace de bande et de boucle produit avec la technique conventionnelle (groupe témoin)
Pour la production conventionnelle, des impressions seront prises avec des cuillères à impression traditionnelles en utilisant du matériau d'alginate.
La bande appropriée en acier inoxydable sera choisie en fonction de la taille des dents de pilier, puis sera envoyée au laboratoire pour le soudage.
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Le mainteneur d'espace de bande et de boucle produit avec des méthodes conventionnelles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès clinique
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Le taux de réussite clinique des appareils en termes de temps de survie en vérifiant les deux maintenseurs de l'espace pour ces critères de défaillance: dissolution du ciment de liaison, distorsion / rupture de boucle, séparation / rupture de la zone de soudure (pour le mainteneur d'espace conventionnel et boucle soudé).
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Jusqu'à 18 mois
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Évaluation des changements de tissu parodontal autour des deux mainteneurs spatiaux en fonction de la profondeur de poche parodontale
Délai: Jusqu'à 18 mois
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La profondeur de poche sera mesurée en sondant les six côtés des dents (mésio-buccal, mésio-lingual, disto-buccal, distolingual, mi-buccal, mi-lingual).
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Jusqu'à 18 mois
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Évaluation des changements de tissu parodontal autour des deux mainteneurs spatiaux en fonction des valeurs d'indice de plaque
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Index de la plaque, qui fonctionne dans une échelle de 0 à 3 où 0 signifie aucune plaque, 1 film de plaque adhérant à la marge gingivale libre, 2 accumulation modérée de dépôts mous sur la dent et la marge gingivale, et 3 signifie abondance de débris mous.
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Jusqu'à 18 mois
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Évaluation des changements de tissu parodontal autour des deux mainteneurs spatiaux en fonction des valeurs d'indice gingivales
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Afin d'évaluer les effets des deux mainteneurs spatiaux sur les tissus parodontaux, les valeurs d'indice gingivales seront enregistrées au départ, 6e, 12e et 18e mois. Indice gingival, scores de 0 à 3 où 0 pas d'inflammation, 1-lampe rouge pas de saignement sur le sondage, 2 rougeur et saignement sur le sondage, et 3 inflammation sévère avec œdème et ulcération aux saignements spontanés. |
Jusqu'à 18 mois
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Évaluation des changements de tissu parodontal autour des deux mainteneurs spatiaux avec un examen du liquide de rainure gingivale
Délai: Base et 6. mois
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Pour une évaluation parodontale détaillée, les niveaux de PLAP-1 et de TNF-A dans le liquide de rainure gingival seront examinés lors des visites de référence et du 6e mois.
Des échantillons de fluide de rainure gingivale seront prélevés sur deux points distincts des dents que les bandes de la bande et des mainteneurs d'espace de boucle avaient été placées, avec des bandes de périopaper.
Ensuite, les bandes prises de chaque dent seront emballées séparément dans les tubes Eppendorf et stockées à -80 degrés jusqu'à ce qu'il soit temps d'évaluer.
Les échantillons seront évalués par les tests ELISA, puis les résultats seront comparés.
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Base et 6. mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer l'espace maintenant l'efficacité
Délai: Jusqu'à 18 mois
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À l'aide d'un étrier numérique, les points de contact des dents adjacents à l'espace d'extraction seront mesurés et la protection efficace de l'espace sera surveillée.
La première mesure sera effectuée juste avant le placement des mainteneurs de l'espace.
La mesure de l'étrier sera répétée aux 6e, 12e et 18e mois.
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Jusqu'à 18 mois
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Comparaison des deux méthodes d'impression en termes de satisfaction des patients.
Délai: Immédiatement après la procédure d'impression
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Deux méthodes d'impression différentes seront utilisées pour les deux techniques de la phase d'impression requise pour la production des mainteneurs spatiaux.
Pour que l'appareil soit produit avec une imprimante tridimensionnelle, les impressions numériques seront prises avec un scanner intra-oral 30.
Pour la production conventionnelle du mainteneur spatial, des impressions seront prises avec des cuillères à impression traditionnelles en utilisant du matériau d'alginate.
À l'aide d'une échelle de Likert de 1 à 5 (avec l'aide de visages souriants), les niveaux de satisfaction des enfants au sujet des phases d'impression seront mesurés juste après le processus d'impression terminé.
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Immédiatement après la procédure d'impression
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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