Avaliação de mantenedores espaciais de loop de banda produzidos com impressora tridimensional e técnica convencional
Avaliação do sucesso clínico e mudanças nos tecidos periodontais dos mantenedores espaciais de banda-circuito produzidos com impressora tridimensional e técnica convencional
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os participantes serão selecionados por uma seleção aleatória simples de crianças sistemicamente saudáveis que precisarão de extração bilateral mais baixa de extração molar e mantenedora molar de pacientes que se inscrevem na Faculdade de Odontologia Aydın Adnan Menderes University, Departamento de Pedodontia para Tratamento.
O estudo será realizado em um design de boca dividida e está planejado para colocar um mantenedor de banda e espaço produzido pela técnica convencional de um lado e um mantenedor de banda e espaço produzido com uma impressora tridimensional do outro lado na mandíbula inferior. O sucesso clínico desses dois aparelhos e as mudanças nos tecidos periodontais serão comparados. A fim de avaliar o sucesso clínico, a sobrevivência dos aparelhos e os critérios de falha determinados (dissolução do cimento de ligação, separação/quebra da área de solda, incorporação do mantenedor espacial em direção à gengiva, distorção/quebra de loop, inflamação do Gingiva adjacente ao/ao redor do mantenedor espacial, o acúmulo de placa ao redor da banda) será levado em consideração. Para avaliar os efeitos nos tecidos periodontais, profundidade de bolso, valores de índice de placa, os valores do índice gengival serão registrados e os níveis de PLAP-1 e TNF-A no fluido de ranhura gengival serão examinados para um exame periodontal mais detalhado.
O período total de acompanhamento planejado é de 18 meses, com pacientes convidados para consultas de acompanhamento em intervalos de seis meses.
As avaliações serão feitas no final do estudo com medições repetidas nas sessões de linha de base e controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sultan Keles, Associate Proffesor
- Número de telefone: +905318438557
- E-mail: dtsultank@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Özgün Öztürk
- Número de telefone: +905347429962
- E-mail: ozgun.ozturk.96@gmail.com
Locais de estudo
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Aydın, Peru, 09100
- Recrutamento
- Aydın Adnan Menderes University
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Contato:
- Sultan Keles, Associate Professor
- Número de telefone: +905318438557
- E-mail: dtsultank@gmail.com
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Contato:
- Özgün Öztürk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças sistemicamente saudáveis
- Perda bilateral precoce de dentes molares de decíduos na mandíbula inferior
- Presença de germe permanente de dente permanente confirmado radiograficamente sob o dente decíduo extraído
- Determinado radiograficamente 1,5 mm mínimo de existência óssea acima do germe de dente permanente
- Existência do plano terminal de descarga/etapa mesial na dentição decidiosa e na relação molar de classe 1 em dentição mista
- Existência de dentes de pilar radiograficamente e clinicamente saudáveis
- Frankl pontuação 3 e 4 crianças
Critérios de exclusão:
- Pacientes com doenças sistêmicas
- Frankl Score 1 e 2 crianças
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mantenedor de espaço de banda e loop produzido com impressora tridimensional (grupo de estudo)
As impressões digitais serão tomadas com o scanner intraoral 3 da forma.
O mantenedor de espaço será projetado com a tecnologia CAD/CAM.
A impressora tridimensional a ser usada é HBD - 150D laser dual, e a produção será feita pelo método de sinterização de micro laser a partir de pós de metal ponderado por níquel - cromo.
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Mantenedor de espaço de banda e loop produzido com impressora tridimensional usando o método de sinterização de micro laser
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Comparador Ativo: Mantenedor de espaço de banda e loop produzido com técnica convencional (grupo de controle)
Para a produção convencional, serão tomadas impressões com as colheres de impressão tradicional usando material de alginato.
A banda apropriada para aço inoxidável será escolhida de acordo com o tamanho dos dentes do pilar, será enviada ao laboratório para solda.
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Mantenedor de espaço de banda e loop produzido com métodos convencionais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso clínico
Prazo: Até 18 meses
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A taxa de sucesso clínico dos aparelhos em termos de tempo de sobrevivência, verificando os mantenedores espaciais para esses critérios de falha: dissolução do cimento de ligação, distorção/quebra de loop, separação/quebra da área de solda (para banda convencional soldada e mantenedor de espaço em loop).
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Até 18 meses
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Avaliação de alterações periodontais de tecido em torno de ambos os mantenedores espaciais de acordo com a medida da profundidade do bolso periodontal
Prazo: Até 18 meses
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A profundidade da bolsa será medida sondando os seis lados dos dentes (mesio-bucal, mesio-lingual, disto-bucal, disto-lingual, médio-bucal, médio-lingual).
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Até 18 meses
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Avaliação de alterações periodontais de tecido em torno de ambos os mantenedores espaciais de acordo com os valores do índice da placa
Prazo: Até 18 meses
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Índice de placa, que está em uma escala de 0 a 3, onde 0 significa nenhuma placa, 1 filme de placa aderindo à margem gengival livre, 2 acumulação moderada de depósitos macios no dente e margem gengival e 3 significa abundância de detritos macios.
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Até 18 meses
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Avaliação de alterações periodontais de tecido em torno de ambos os mantenedores espaciais de acordo com os valores do índice gengival
Prazo: Até 18 meses
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Para avaliar os efeitos de ambos os mantenedores espaciais nos tecidos periodontais, os valores do índice gengival serão registrados na linha de base, 6, 12 e 18 meses. Índice gengival, pontuações de 0 a 3 onde 0 sem inflamação, 1S Redidade sem sangramento na sondagem, 2 vermelhidão e sangramento na sondagem e 3 inflamação grave com edema e ulceração ao sangramento espontâneo. |
Até 18 meses
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Avaliação de alterações periodontais de tecido em torno de ambos os mantenedores espaciais com exame de fluido de ranhura gengival
Prazo: Linha de base e 6. meses
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Para avaliação periodontal detalhada, os níveis PLAP-1 e TNF-A no fluido de ranhura gengival serão examinados nas visitas de linha de base e 6º mês.
As amostras de fluido gengival serão coletadas de dois pontos separados dos dentes, que as faixas da banda e dos mantenedores de espaço em loop foram colocados, com tiras de periopaper.
Posteriormente, as tiras retiradas de cada dente serão embaladas separadamente nos tubos Eppendorf e armazenados a -80 graus até a hora de avaliar.
As amostras serão avaliadas pelos testes ELISA, os resultados serão comparados.
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Linha de base e 6. meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição de espaço para manter eficiência
Prazo: Até 18 meses
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Com a ajuda de uma pinça digital, os pontos de contato dos dentes adjacentes ao espaço de extração serão medidos e a proteção efetiva do espaço será monitorada.
A primeira medição será feita logo antes da colocação dos mantenedores espaciais.
A medição da pinça será repetida nos 6, 12 e 18 meses.
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Até 18 meses
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Comparando os dois métodos de impressão em termos de satisfação do paciente.
Prazo: Imediatamente após o procedimento de impressão
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Dois métodos de impressão diferentes serão usados para as duas técnicas na fase de impressão necessária para a produção dos mantenedores espaciais.
Para que o aparelho seja produzido com uma impressora tridimensional, as impressões digitais serão tomadas com o scanner intraoral 3 da forma.
Para a produção convencional de mantenedores espaciais, serão tomadas impressões com as colheres de impressão tradicionais usando material de alginato.
Com a ajuda de uma escala Likert de 1 a 5 (com a ajuda de rostos sorridentes), os níveis de satisfação das crianças sobre as fases de impressão serão medidos logo após o término do processo de impressão.
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Imediatamente após o procedimento de impressão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2023/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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