Valutazione dei manutentori dello spazio a banda prodotti con stampante tridimensionale e tecnica convenzionale
Valutazione del successo clinico e dei cambiamenti nei tessuti parodontali dei manutentori dello spazio a banda prodotti con stampante tridimensionale e tecnica convenzionale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno selezionati mediante una semplice selezione casuale da bambini sistematicamente sani che avranno bisogno di un'estrazione molare decidua più bassa bilaterale e dell'applicazione del manutenzione dello spazio da parte dei pazienti che si applicano a Aydın Adnan Mendes University Faculty of Dentistry, Dipartimento di Pedodontica per il trattamento.
Lo studio verrà condotto in un design a bocca divisa ed è previsto di posizionare una fascia e un mantenimento dello spazio in loop prodotto da una tecnica convenzionale da un lato e un manutentore dello spazio in fascia e loop prodotto con una stampante tridimensionale sull'altro lato Nella mascella inferiore. Verranno confrontati il successo clinico di questi due apparecchi e i cambiamenti nei tessuti parodontali. Al fine di valutare il successo clinico, la sopravvivenza degli apparecchi e i criteri di fallimento determinati (dissoluzione del cemento di legame, separazione/rottura dall'area di salda Gingiva adiacente a/intorno al manutentore dello spazio, accumulo di placca attorno alla banda) sarà preso in considerazione. Al fine di valutare gli effetti sui tessuti parodontali, la profondità tascabile, i valori dell'indice della placca, verranno registrati i valori dell'indice gengivale e i livelli PLAP-1 e TNF-A nel fluido della scanalatura gengivale saranno esaminati per un esame parodontale più dettagliato.
Il periodo di follow-up pianificato totale è di 18 mesi, con i pazienti invitati per appuntamenti di follow-up a intervalli di sei mesi.
Verranno effettuate valutazioni alla fine dello studio con misurazioni ripetute alle sessioni di base e di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sultan Keles, Associate Proffesor
- Numero di telefono: +905318438557
- Email: dtsultank@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Özgün Öztürk
- Numero di telefono: +905347429962
- Email: ozgun.ozturk.96@gmail.com
Luoghi di studio
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Aydın, Tacchino, 09100
- Reclutamento
- Aydın Adnan Menderes University
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Contatto:
- Sultan Keles, Associate Professor
- Numero di telefono: +905318438557
- Email: dtsultank@gmail.com
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Contatto:
- Özgün Öztürk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini sistematicamente sani
- Perdita bilaterale precoce dei primi denti molari decidui nella mascella inferiore
- Presenza di germe dente permanente radiograficamente confermato sotto il dente deciduo estratto
- 1,5 mm determinato radiograficamente di esistenza ossea sopra il germe permanente del dente
- Esistenza del piano terminale a filo/fase mesiale nella dentatura decida e nella relazione molare di classe 1 in denta
- Esistenza di denti da moncone radiograficamente e clinicamente sani
- Punteggio di Frankl 3 e 4 bambini
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie sistemiche
- Punteggio di Frankl 1 e 2 bambini
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Manvenitore dello spazio a banda e ad anello prodotto con stampante tridimensionale (gruppo di studio)
Le impressioni digitali saranno prese con lo scanner intraorale a 3Shape.
Space Manutener sarà progettato con la tecnologia CAD/CAM.
La stampante tridimensionale da utilizzare è HBD - 150D Dual Laser e la produzione sarà effettuata con il metodo di sinterizzazione del micro laser dal nichel - polveri metallici ponderati al cromo.
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Manutentore dello spazio in banda e loop prodotto con stampante tridimensionale mediante metodo di sinterizzazione micro laser
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Comparatore attivo: Manvenitore dello spazio a banda e ad anello prodotto con tecnica convenzionale (gruppo di controllo)
Per la produzione convenzionale, verranno prese impressioni con cucchiai di impressione tradizionali che utilizzano materiale alginato.
La fascia appropriata in acciaio inossidabile verrà scelta in base alle dimensioni dei denti dell'abutment, quindi verrà inviato al laboratorio per la saldatura.
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Manutentore dello spazio a banda e ad anello prodotto con metodi convenzionali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo clinico
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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Il tasso di successo clinico degli apparecchi in termini di tempo di sopravvivenza controllando entrambi i manutentori dello spazio per questi criteri di fallimento: dissoluzione del cemento di legame, distorsione/rottura del loop, separazione/rottura dall'area di saldatura (per la banda convenzionale saldata e il manutentore dello spazio ad anello).
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Fino a 18 mesi
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Valutazione dei cambiamenti del tessuto parodontale attorno a entrambi i manutentori dello spazio in base alla misurazione della profondità tascabile parodontale
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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La profondità tascabile verrà misurata sondando i sei lati dei denti (mesio-buccale, mesio-linguale, disto-buccale, disto-linguistico, medio-buccale, medio-linguale).
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Fino a 18 mesi
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Valutazione delle variazioni del tessuto parodontale attorno a entrambi i manutentori dello spazio secondo i valori dell'indice della placca
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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L'indice della placca, che funziona in una scala da 0 a 3 dove 0 non significa placca, 1 film di placca che aderisce al margine gengivale libero, 2 accumulazione moderata di depositi morbidi sul dente e margine gengivale e 3 significa abbondanza di detriti morbidi.
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Fino a 18 mesi
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Valutazione delle variazioni del tessuto parodontale attorno a entrambi i manutentori dello spazio secondo i valori dell'indice gengivale
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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Al fine di valutare gli effetti di entrambi i manutentori dello spazio sui tessuti parodontali, i valori dell'indice gengivale saranno registrati al basale, 6 °, 12 ° e 18 ° mese. Indice gengivale, punteggi da 0 a 3 in cui 0 nessun infiammazione, arrossamento 1 alliggio senza sanguinamento al sondaggio, 2 arrossamento e sanguinamento sul sondaggio e 3 gravi infiammazioni con edema e ulcerazione al sanguinamento spontaneo. |
Fino a 18 mesi
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Valutazione dei cambiamenti del tessuto parodontale attorno a entrambi i manutentori dello spazio con esame fluido groove gengivale
Lasso di tempo: Baseline e 6. Month
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Per una valutazione parodontale dettagliata, i livelli di PLAP-1 e TNF-A nel fluido del groove gengivale saranno esaminati alle visite di base e al 6 ° mese.
I campioni di fluido groove gengivale saranno prelevati da due punti separati dei denti che erano state collocate le bande della banda e dei manutentori dello spazio ad anello, con strisce di periopaper.
Successivamente, le strisce prese da ciascun dente saranno confezionate separatamente nei tubi Eppendorf e conservate a -80 gradi fino a quando non è il momento di valutare.
I campioni saranno valutati dai test ELISA, quindi i risultati verranno confrontati.
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Baseline e 6. Month
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurare lo spazio mantenendo l'efficienza
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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Con l'aiuto di una pinza digitale, verranno misurati i punti di contatto dei denti adiacenti allo spazio di estrazione e verrà monitorata la protezione effettiva dello spazio.
La prima misurazione verrà eseguita proprio prima del posizionamento dei manutentori dello spazio.
La misurazione della calibro verrà ripetuta al 6 °, 12 ° e 18 ° mese.
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Fino a 18 mesi
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Confrontare i due metodi di impressione in termini di soddisfazione del paziente.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di impressione
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Verranno utilizzati due diversi metodi di impressione per le due tecniche nella fase di impressione necessarie per la produzione dei manutentori dello spazio.
Affinché l'appliance venga prodotto con una stampante tridimensionale, le impressioni digitali saranno prese con lo scanner intraorale a 3Shape.
Per la produzione di manutenzione dello spazio convenzionale, verranno prese impressioni con cucchiai di impressione tradizionali che utilizzano materiale alginato.
Con l'aiuto di una scala di Likert da 1 a 5 (con l'aiuto di faccine faccine), i livelli di soddisfazione dei bambini sulle fasi di impressione saranno misurati subito dopo il termine del processo di impressione.
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Immediatamente dopo la procedura di impressione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/21
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