Оценка содействий пространству полос, произведенных с трехмерным принтером и обычной техникой
Оценка клинического успеха и изменений в тканях пародонта оносителей полосового пространства, продуцируемых с трехмерным принтером и обычной техникой
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Участники будут выбраны простым случайным отбором от системно здоровых детей, которым понадобится двусторонняя более низкая лиственная лиственная извлечение первой молярной экстракции и применение контроля космоса от пациентов, которые применяют к Айдын Аднан Мендерес Университет Стоматологии, факультет педодонтики для лечения.
Исследование будет проведено в дизайне разделенного рта, и планируется разместить апонтирист по группе и петле, производимый обычной техникой с одной стороны, а также соблюдатель полосы и петли, произведенный с трехмерным принтером на другой стороне. в нижней челюсти. Клинический успех этих двух приборов и изменения в тканях пародонта будут сравниваться. Чтобы оценить клинический успех, выживание приборов и определенные критерии сбоя (роспуск связующего цемента, отделение/поломка от площади припоя, внедрение апонтиватора космоса в направлении резинки, искажение петли/поломка, воспаление Десингива, примыкающая к/вокруг пространства, будет учитывать накопление бляшек вокруг полосы). Чтобы оценить влияние на ткани пародонта, глубину кармана, значения индекса бляшек, будут зарегистрированы значения индекса десны, а уровни PLAP-1 и TNF-A в десне-канавке будут рассмотрены для более подробного изучения пародонта.
Общий запланированный период наблюдения составляет 18 месяцев, пациенты приглашены на последующие назначения с шестимесячными интервалами.
Оценки будут проведены в конце исследования с повторными измерениями на исходных и контрольных сеансах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sultan Keles, Associate Proffesor
- Номер телефона: +905318438557
- Электронная почта: dtsultank@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Özgün Öztürk
- Номер телефона: +905347429962
- Электронная почта: ozgun.ozturk.96@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Aydın, Турция, 09100
- Рекрутинг
- Aydın Adnan Menderes University
-
Контакт:
- Sultan Keles, Associate Professor
- Номер телефона: +905318438557
- Электронная почта: dtsultank@gmail.com
-
Контакт:
- Özgün Öztürk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Системно здоровые дети
- Двусторонняя ранняя потеря лиственных первых молярных зубов в нижней челюсти
- Наличие рентгенологически подтвержденного зародыша зубов под экстрагированным лиственным зубом
- Рентгенологически определено 1,5 мм Минимум существования кости над постоянным зародышем зуба
- Наличие промывки терминальной плоскости/мезиальной стадии в решающей молярной зависимости утеша
- Существование рентгенологически и клинически здоровых зубов абатмента
- Франкл Счет 3 и 4 детей
Критерии исключения:
- Пациенты с системными заболеваниями
- Франкл, оценка 1 и 2 детей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Содействие полосу и петле пространства, произведенное с трехмерным принтером (исследовательская группа)
Цифровые впечатления будут взяты с помощью 3shape Intraoral Scanner.
Содействие пространству будет разработано с помощью технологии CAD/CAM.
Трехмерный принтер, который будет использоваться двойным лазером HBD - 150D, и производство будет производиться методом микро -лазерной шишки из порошков с взвешенными в никелевом хроме.
|
Содействие полосому и петлю пространству, произведенное с помощью трехмерного принтера с использованием метода микро-лазера Singterisation
|
|
Активный компаратор: Содействие полосу и петле пространства, производимого с обычной техникой (контрольная группа)
Для обычного производства впечатления будут взяты с традиционными впечатлениями, использующими альгинатный материал.
Соответствующая полоса из нержавеющей стали будет выбрана в соответствии с размером зубов абатмента, а затем будет отправлена в лабораторию для пайки.
|
Содействие полосу и петле пространства, произведенные с обычными методами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический успех
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Клинический успех успеха приборов с точки зрения времени выживания путем проверки обоих содействий пространству на эти критерии отказа: роспуск связующего цемента, искажение/поломка петли, разделение/поломка от площади припоя (для припакованной традиционной полосы и содействия петлям).
|
До 18 месяцев
|
|
Оценка изменений в тканях пародонта вокруг обоих обладателей пространства в соответствии с измерением глубины пародонтального кармана
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Глубина кармана будет измерена путем расследования шести сторон зубов (мезио-биккал, мезио-лингальной, дистоко-букальной, дико-лингальной, средней бакчальной, средней).
|
До 18 месяцев
|
|
Оценка изменений в тканях пародонта вокруг обоих обладателей пространства в соответствии со значениями индекса бляшек
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Индекс бляшек, который работает в масштабе от 0 до 3, где 0 означает отсутствие бляшки, 1 пленка бляшки, прилипшего к свободному краю десны, 2 умеренного накопления мягких отложений на краю зуба и десны, а 3 - обилие мягкого мусора.
|
До 18 месяцев
|
|
Оценка изменений в тканях пародонта вокруг обоих обладателей пространства в соответствии со значениями индекса десны
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Чтобы оценить влияние обоих сопутствующих пространств на ткани пародонта, значения индекса десны будут зарегистрированы на исходном уровне, 6, 12 и 18 месяцах. Индекс десны, оценки от 0 до 3, где 0 нет воспаления, 1 -х покраснение без кровотечения при зондировании, 2 покраснение и кровотечение при зондировании и 3 тяжелых воспалений с отек и язвы к спонтанному кровотечению. |
До 18 месяцев
|
|
Оценка изменений в тканях пародонта вокруг обоих обладателей пространства с помощью жидкости с десен.
Временное ограничение: Базовая линия и 6. Мон
|
Для получения подробной оценки пародонта, уровни PLAP-1 и TNF-A в жидкости Gingival Groove будут рассмотрены на базовом и 6-м месяце.
Образцы жидкости с десен гравий будут взяты из двух отдельных точек зубов, которые были размещены полосы полос и петлевого пространства, были размещены с полосками периопапера.
После этого полоски, взятые с каждого зуба, будут упаковаться отдельно в трубках Eppendorf и хранятся при -80 градусов, пока не настало время оценить.
Образцы будут оцениваться с помощью тестов ELISA, а затем будут сравнены результаты.
|
Базовая линия и 6. Мон
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение пространства, поддерживающего эффективность
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
С помощью цифрового суппорта будут измерены точки контакта зубов, прилегающих к пространству извлечения, и будет контролироваться эффективная защита пространства.
Первое измерение будет выполнено прямо перед размещением помещений.
Измерение суппорта будет повторена на 6, 12 и 18 месяцах.
|
До 18 месяцев
|
|
Сравнение двух методов впечатления с точки зрения удовлетворенности пациентов.
Временное ограничение: Сразу после процедуры впечатления
|
Два различных метода впечатления будут использоваться для двух методов на этапе впечатления, необходимых для производства помещений.
Чтобы прибор для производства с трехмерным принтером, цифровые впечатления будут взяты с помощью 3shape Intraoral Scanner.
Для обычного постановления пространства, впечатления будут взяты с традиционными ложками впечатлений с использованием альгинатного материала.
С помощью шкалы Лайкерта от 1 до 5 (с помощью смайлических лиц) уровни удовлетворенности детей по поводу этапов оттиска будут измерены сразу после завершения процесса впечатления.
|
Сразу после процедуры впечатления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .