Kaista-silmukan avaruuden ylläpitäjien arviointi, joka on valmistettu kolmiulotteisella tulostimella ja tavanomaisella tekniikalla
Kliinisen menestyksen arviointi ja muutokset kaistaleopan avaruuden ylläpitäjien periodontaalikudoksissa, jotka on valmistettu kolmiulotteisella tulostimella ja tavanomaisella tekniikalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat valitaan yksinkertaisella satunnaisella valinnalla systeemisesti terveiltä lapsilta, jotka tarvitsevat kahdenvälisiä alempien lehtipuiden ensimmäisen molaaristen uutteiden ja avaruusten ylläpitäjien soveltamisen potilailta, jotka koskevat Aydın Adnan Menderesin yliopiston hammaslääketieteen tiedekuntia, pedodontian laitosta hoitoon.
Tutkimus suoritetaan jaetun suun suunnittelussa, ja on tarkoitus sijoittaa bändi- ja silmukka-avaruuden ylläpitäjä, joka on tuotettu tavanomaisella tekniikalla toiselle puolelle sekä bändi- ja silmukka-avaruuden ylläpitäjä, joka on tuotettu kolmiulotteisella tulostimella toisella puolella alaleuassa. Näiden kahden laitteen kliinistä menestystä ja periodontaalikudoksen muutoksia verrataan. In order to evaluate the clinical success, the survival of the appliances and the determined failure criteria (Dissolution of the bonding cement, Separation/breakage from solder area, Embedding of the space maintainer inside towards the gum, Loop distortion/breakage, Inflammation of the Avaruuden ylläpitäjän vieressä/sen ympärillä oleva plakin kertyminen kaistan ympärille) otetaan huomioon. Periodontaalikudoksiin liittyvien vaikutusten arvioimiseksi taskun syvyyteen, plakkihakemistoarvoihin kirjataan ikenen indeksiarvot ja plaP-1- ja TNF-A-tasot gingival Groove -nesteessä tutkitaan yksityiskohtaisempaa periodontaalista tutkimusta varten.
Suunniteltu kokonaisurheilu on 18 kuukautta, ja potilaat kutsutaan seurannan tapaamisiin kuuden kuukauden välein.
Arvioinnit tehdään tutkimuksen lopussa toistuvilla mittauksilla lähtötilanteessa ja ohjausistunnoissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sultan Keles, Associate Proffesor
- Puhelinnumero: +905318438557
- Sähköposti: dtsultank@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Özgün Öztürk
- Puhelinnumero: +905347429962
- Sähköposti: ozgun.ozturk.96@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Aydın, Turkki, 09100
- Rekrytointi
- Aydın Adnan Menderes University
-
Ottaa yhteyttä:
- Sultan Keles, Associate Professor
- Puhelinnumero: +905318438557
- Sähköposti: dtsultank@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Özgün Öztürk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Systeemisesti terveet lapset
- Kahdenvälinen varhainen lehtipuiden ensimmäisten molaaristen hampaiden menetys alaleuassa
- Radiografisesti vahvistetun pysyvän hampaiden itujen läsnäolo uutetun lehtipuun alla
- Radiografisesti määritetty 1,5 mm luun olemassaolon vähimmäismäärä pysyvän hampaiden alkioiden yläpuolella
- Huuhteen terminaalitason/mesiaalisen vaiheen olemassaolo jälkeläisessä hammaslääketieteellisessä ja kulman luokan 1 molaarisessa suhteessa sekoitetussa hammaslääketieteellisessä hammaslääketieteellisessä suhteessa
- Radiografisesti ja kliinisesti terveellisten tukevien hampaiden olemassaolo
- Frankl pisteet 3 ja 4 lasta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia
- Frankl pisteet 1 ja 2 lasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaista- ja silmukka-avaruus ylläpitäjä, joka on valmistettu kolmiulotteisella tulostimella (tutkimusryhmä)
Digitaaliset vaikutelmat otetaan 3SHAPE intraoraalisella skannerilla.
Avaruus ylläpitäjä suunnitellaan CAD/CAM -tekniikalla.
Käytettävä kolmiulotteinen tulostin on HBD - 150D kaksoislaser, ja tuotanto valmistetaan nikkelikromi -painotettujen metallijauheiden mikrolaseriskindaatiomenetelmällä.
|
Kaista- ja silmukkatilan ylläpitäjä, joka on valmistettu kolmiulotteisella tulostimella mikrolaserisinterisointimenetelmällä
|
|
Active Comparator: Kaista- ja silmukka -avaruus ylläpitäjä, joka on valmistettu tavanomaisella tekniikalla (kontrolliryhmä)
Tavanomaista tuotantoa varten näyttökerrat otetaan perinteisillä vaikutelmalusikoilla alginaattimateriaalilla.
Ruostumattomasta teräksestä valmistettu sopiva kaista valitaan tukevien hampaiden koon mukaan, sitten lähetetään laboratorioon juottamista varten.
|
Band- ja silmukka -avaruuden ylläpitäjä, joka on valmistettu tavanomaisilla menetelmillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Laitteiden kliininen onnistumisaste eloonjäämisajan suhteen tarkistamalla molemmat avaruuden ylläpitäjät nämä vikakriteerit: sidossementin liukeneminen, silmukan vääristymät/rikkoutuminen, erottelu/rikkoutuminen juotosalueelta (juotetun tavanomaisen kaistan ja silmukan avaruuspinnan ylläpitäjälle).
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Periodontaalikudosmuutosten arviointi molempien avaruus ylläpitäjien ympärillä periodontaalitaskujen syvyyden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Taskusyvyys mitataan koettelemalla hampaiden kuusi puolta (mesio-buccal, mesio-kiekki, disto-buccal, disto-kiekki, puolivälissä puolivälissä, puolivälissä).
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Periodontaalisten kudosmuutosten arviointi molempien avaruus ylläpitäjien ympärillä plakkiindeksien arvojen mukaan
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Plakin indeksi, joka kulkee asteikolla 0 - 3, missä 0 tarkoittaa plakkia, 1 plakkikalvoa, joka noudattaa vapaata ikenen marginaalia, 2 kohtalaista kertymistä hampaiden ja ikenen marginaaliin ja 3 tarkoittaa runsaasti pehmeää roskia.
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Periodontaalikudosmuutosten arviointi molempien avaruus ylläpitäjien ympärillä ikenen indeksiarvojen mukaan
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Molempien avaruuden ylläpitäjien vaikutusten arvioimiseksi periodontaalikudoksiin kirjataan ikenen indeksiarvot, 6., 12. ja 18. kuukauden lähtötilanteessa. Ikenen indeksi, pisteet 0 - 3, missä 0 ei tulehdusta, 1 -valon punoitus ei verenvuotoa koettelemisessa, 2 punoitusta ja verenvuotoa koettelemisessa ja 3 vakavaa tulehdusta turvotuksella ja haavaumien kanssa spontaaniin verenvuotoon. |
Jopa 18 kuukautta
|
|
Periodontaalisten kudosmuutosten arviointi molempien avaruuden ylläpitäjien ympärillä ikenen uran nestetutkimuksella
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6. kuukausi
|
Yksityiskohtaista periodontaalista arviointia varten pLAP-1- ja TNF-A-tasot ikenen uran nesteessä tutkitaan lähtötilanteessa ja 6. kuukauden vierailuissa.
Ien uran nesteenäytteet otetaan kahdesta erillisestä hammaspisteestä, jotka nauhan ja silmukkatilan ylläpitäjien nauhat oli sijoitettu periopakkaisilla nauhoilla.
Jälkeenpäin jokaisesta hampaasta otetut nauhat pakataan erikseen Eppendorf -putkiin ja säilytetään -80 astetta, kunnes on aika arvioida.
Näytteet arvioidaan ELISA -testeillä, sitten tuloksia verrataan.
|
Lähtötaso ja 6. kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilaa ylläpitävä tilan mittaus
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Digitaalisen paksuuden avulla mitataan uuttamistilan vieressä olevien hampaiden kosketuspisteitä ja tilan tehokasta suojaa tarkkaillaan.
Ensimmäinen mittaus tehdään heti ennen avaruusten ylläpitäjien sijoittamista.
Paksusatumuksen mittaus toistetaan 6., 12. ja 18. kuukauden aikana.
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Vertaamalla kahta vaikutelmamenetelmää potilaan tyytyväisyyden suhteen.
Aikaikkuna: Välittömästi vaikutelman jälkeen
|
Kaksi erilaista vaikutelmamenetelmää käytetään kahdessa tekniikassa avaruusten ylläpitäjien tuotantoon tarvittavassa vaikutelman vaiheessa.
Jotta laite voidaan tuottaa kolmiulotteisella tulostimella, digitaaliset vaikutelmat otetaan 3Shape intraoraalisella skannerilla.
Tavanomaiseen avaruus ylläpitäjän tuotantoon näyttökertoja otetaan perinteisillä vaikutelmaluskoilla, jotka käyttävät alginaattimateriaalia.
Likert -asteikon avulla 1 - 5 (hymiöiden kasvojen avulla) lasten tyytyväisyystasot mitataan heti sen jälkeen, kun vaikutelmaprosessi on valmis.
|
Välittömästi vaikutelman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .