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中国の転移性トリプルネガティブ乳がんにおけるサシトゥズマブゴビテカンの現実世界の患者報告の結果

2025年1月22日更新者：Biyun Wang, MD、Fudan University

サシトゥズマブゴビテカンを投与された中国患者の患者が報告した結果を評価するための実世界の多施設、前向き研究または転移性トリプルネガティブ乳がんの医師の選択の化学療法を評価する

この試験の目的は、現実世界の患者報告された健康関連の生活の質（HRQOL）、機能、症状、症状、症状、または中国のMTNBC患者に対する医師の選択の化学療法を調査することです。 HRQOLの評価とEORTC QLQ-C30およびQLQ-BR45アンケートを使用した機能。各スケールまたはアイテムのベースラインと時間の変化を含む。治療関連の症状と忍容性は、患者が報告した患者が報告されたプロトカエおよびPGI-TTアンケートの結果を評価しました。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

TNBC - トリプルネガティブ乳がん

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Biyun Wang, Professor
電話番号：+86 13701748410
メール：pro_wangbiyun@163.com

研究場所

中国
- Shanghai
  - Shanghai、Shanghai、中国、200032
    - Fudan University Shanghai Cancer Center
    - コンタクト：
      
      Biyun Wang
      
      電話番号：+86 18017312387
      
      メール：pro_wangbiyun@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、転移性トリプルネガティブ乳がん（MTNBC）と診断されています。 ER、PGR、およびHER2の状態は、患者の原発性または転移性腫瘍切片の免疫組織化学（IHC）によって局所的に決定されました。

説明

包含基準：

18歳以上の患者。
患者は、転移性トリプルネガティブ乳がん（MTNBC）と診断されています。 ER、PGR、およびHER2の状態は、患者の原発性または転移性腫瘍切片の免疫組織化学（IHC）によって局所的に決定されました。 ER陰性およびPGR陰性状態は、IHCによる核内で1％以下の染色として定義されました。 HER2陰性状態は、IHC染色0〜1+またはIHC 2+またはIHCが実行されない場合、蛍光in situハイブリダイゼーション比<2.0で定義されました。
転移性疾患は、臨床的、イメージング、組織学的、または細胞学的測定、または切除できない局所進行乳がん、de novo期IV乳がん、再発性転移性乳がんなどによって確認されました。
転移環境で少なくとも1人の以前のレジメンを受けた患者。
サシトゥズマブゴビテカン単剤療法または医師の選択の化学療法を受け取るか、受け取ったことを計画しています。
利用可能な病歴。
すべての患者は、登録とデータ収集の前にインフォームドコンセントを提供できます。

除外基準：

対照臨床試験に参加している場合、被験者はこの研究に参加できません。
HER2の過剰発現または遺伝子増幅、すなわち、免疫組織化学（IHC）3+または蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）+、必要に応じて。
妊娠と授乳。
重度の肝障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
サシトゥズマブゴビテカンコホート
医師の選択コホートの化学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
患者が報告したHRQOL 時間枠：6週間	EORTC QLQ-C30アンケートで評価された患者が報告する健康関連の生活の質（HRQOL）	6週間

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
PFS 時間枠：6週間	無増悪生存	6週間
ORR 時間枠：6週間	全体の回答率	6週間
CBR 時間枠：6週間	臨床効果率	6週間
OS 時間枠：6週間	全生存	6週間
患者が報告した機能時間枠：6週間	QLQ-BR45アンケートで評価された患者報告機能。	6週間
患者が報告した症状時間枠：6週間	治療関連の症状は、PRO-CTCAEの患者が報告した結果を使用して評価されました。	6週間
患者の報告された忍容性時間枠：6週間	治療関連の忍容性は、PGI-TTアンケートの患者が報告した結果を使用して評価されました。	6週間
安全性時間枠：6週間	CTCAE v5.0によって評価された治療関連の有害事象の参加者の数	6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年2月15日

一次修了 (推定)

2027年1月15日

研究の完了 (推定)

2027年5月15日

試験登録日

最初に提出

2024年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月22日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)