Résultat réel, signalé par le patient du sacituzumab govitecan dans un cancer du sein triple négatif métastatique chinois
22 janvier 2025 mis à jour par: Biyun Wang, MD, Fudan University
Une étude prospective dans le monde réel, multicentrique pour évaluer le résultat signalé par le patient chez les patients chinois qui ont reçu le sacituzumab govitecan ou la chimiothérapie du choix du médecin pour le cancer du sein métastatique triple négatif
Le but de cet essai est d'explorer la qualité de vie liée à la santé rapportée par les patients (HRQOL), le fonctionnement, les symptômes et la tolérabilité des symptômes du govitecan sacituzumab ou la chimiothérapie du choix du médecin pour les patients chinois du MTNBC.
Évaluation de HRQOL et fonctionnement à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-C30 et QLQ-BR45, y compris le changement de la ligne de base et du temps à la détérioration dans chaque échelle ou élément.
Les symptômes et la tolérabilité liés au traitement ont été évalués à l'aide des résultats signalés par le patient des questionnaires Pro-CTCAE et PGI-TT.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Biyun Wang, Professor
- Numéro de téléphone: +86 13701748410
- E-mail: pro_wangbiyun@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Biyun Wang
- Numéro de téléphone: +86 18017312387
- E-mail: pro_wangbiyun@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patientes ont reçu un diagnostic de cancer du sein triple négatif métastatique (MTNBC).
Le statut ER, PGR et HER2 a été déterminé localement par immunohistochimie (IHC) des coupes tumorales primaires ou métastatiques des patients.
La description
Critères d'inclusion:
- Patients âgés de plus de 18 ans.
- Les patientes ont reçu un diagnostic de cancer du sein triple négatif métastatique (MTNBC). Le statut ER, PGR et HER2 a été déterminé localement par immunohistochimie (IHC) des coupes tumorales primaires ou métastatiques des patients. Le statut ER-négatif et PGR-négatif a été défini comme une coloration à 1% dans les noyaux par IHC. Le statut HER2 négatif a été défini par la coloration IHC 0 à 1+ ou le rapport d'hybridation in situ de fluorescence <2,0 si IHC 2+ ou IHC non effectué.
- La maladie métastatique a été confirmée par des mesures cliniques, d'imagerie, histologiques ou cytologiques, notamment un cancer du sein localement avancé localement non résécable, un cancer du sein de stade IV de novo et un cancer du sein métastatique récurrent.
- Les patients qui ont reçu au moins 1 régime antérieur en milieu métastatique.
- Prévoyez de recevoir ou a reçu la monothérapie govitecan de Sacituzumab ou la chimiothérapie du choix du médecin.
- Antécédents médicaux disponibles.
- Tous les patients peuvent fournir un consentement éclairé avant l'inscription et la collecte de données.
Critères d'exclusion:
- Si vous participez à un essai clinique contrôlé, le sujet ne peut pas participer à cette étude.
- Surexpression HER2 ou amplification des gènes, c'est-à-dire l'immunohistochimie (IHC) 3+ ou fluorescence in situ hybridation (poisson) +, le cas échéant.
- Grossesse et lactation.
- Troubles hépatiques graves.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Sacituzumab Govitecan Cohort
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Chimiothérapie de la cohorte de choix du médecin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HRQOL signalé par le patient
Délai: 6 semaines
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La qualité de vie liée à la santé déclarée (HRQOL) évaluée par des questionnaires EORTC QLQ-C30
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PSF
Délai: 6 semaines
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Survie sans progression
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6 semaines
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TRO
Délai: 6 semaines
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Taux de réponse global
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6 semaines
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RBC
Délai: 6 semaines
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Intérêt clinique Taux
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6 semaines
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SE
Délai: 6 semaines
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La survie globale
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6 semaines
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Fonctionnement signalé par le patient
Délai: 6 semaines
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Fonctionnement signalé par le patient évalué par les questionnaires QLQ-BR45.
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6 semaines
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Symptômes signalés par le patient
Délai: 6 semaines
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Les symptômes liés au traitement ont été évalués à l'aide des résultats signalés par le patient des pro-CTCAE.
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6 semaines
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Tolérabilité signalée par le patient
Délai: 6 semaines
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La tolérabilité liée au traitement a été évaluée à l'aide des résultats signalés par le patient des questionnaires PGI-TT.
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6 semaines
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Sécurité
Délai: 6 semaines
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE V5.0
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
15 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YOUNGBC-32
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .