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Resultado relatado pelo paciente do mundo real do sacituzumab GoviteCan no câncer de mama metastático-negativo metastático chinês

22 de janeiro de 2025 atualizado por: Biyun Wang, MD, Fudan University

Um estudo prospectivo do mundo real, multicêntrico e prospectivo para avaliar o resultado relatado pelo paciente em pacientes chineses que receberam sacituzumab govitecan ou quimioterapia da escolha do médico para câncer de mama triplo-negativo metastático

O objetivo deste estudo é explorar a qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente no mundo real (QVRS), funcionamento, sintomas e tolerabilidade dos sintomas de sacituzumab govitecan ou quimioterapia da escolha do médico para pacientes com MTNBC chinês. Avaliação da QVRS e funcionamento usando os questionários EORTC QLQ-C30 e QLQ-BR45, incluindo alterações de linha de base e tempo para deterioração em cada escala ou item. Os sintomas e a tolerabilidade relacionados ao tratamento foram avaliados usando os resultados relatados pelo paciente dos questionários pró-CTCAE e PGI-TT.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes foram diagnosticados com câncer de mama triplo-negativo metastático (MTNBC). O status ER, PGR e HER2 foi determinado localmente por imuno -histoquímica (IHC) das seções de tumor primário ou metastático dos pacientes.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes com mais de 18 anos.
  2. Os pacientes foram diagnosticados com câncer de mama triplo-negativo metastático (MTNBC). O status ER, PGR e HER2 foi determinado localmente por imuno -histoquímica (IHC) das seções de tumor primário ou metastático dos pacientes. O status ER-negativo e PGR negativo foi definido como ≤1% de coloração nos núcleos pelo IHC. O status HER2-negativo foi definido pela coloração de IHC de 0 a 1+ ou taxa de hibridação in situ de fluorescência in situ <2,0 se o IHC 2+ ou o IHC não é executado.
  3. A doença metastática foi confirmada por medidas clínicas, de imagem, histológica ou citológica, incluindo câncer de mama localmente avançado e irressecável, câncer de mama de estágio IV e câncer de mama metastático recorrente.
  4. Pacientes que receberam pelo menos 1 regime anterior no ambiente metastático.
  5. Planeje receber ou recebeu a monoterapia de GoviteCan sacituzumab ou quimioterapia da escolha do médico.
  6. Histórico médico disponível.
  7. Todos os pacientes podem fornecer um consentimento informado antes da inscrição e coleta de dados.

Critérios de exclusão:

  1. Se participar de qualquer ensaio clínico controlado, o sujeito não pode participar deste estudo.
  2. Superexpressão de HER2 ou amplificação de genes, ou seja, imuno -histoquímica (IHC) 3+ ou fluorescência in situ hibridação (peixe)+, quando apropriado.
  3. Gravidez e lactação.
  4. Comprometimento hepático grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte de Sacituzumab GoviteCan
Quimioterapia da coorte de escolha do médico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
QVRQOL relatado pelo paciente
Prazo: 6 semanas
Qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente (QVRS) avaliada pelos questionários EORTC QLQ-C30
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: 6 semanas
Sobrevivência livre de progressão
6 semanas
ORR
Prazo: 6 semanas
Taxa de resposta geral
6 semanas
CBR
Prazo: 6 semanas
Taxas de benefício clínico
6 semanas
SO
Prazo: 6 semanas
Sobrevivência geral
6 semanas
Funcionamento relatado pelo paciente
Prazo: 6 semanas
Funcionamento relatado pelo paciente avaliado por questionários QLQ-BR45.
6 semanas
Sintomas relatados pelo paciente
Prazo: 6 semanas
Os sintomas relacionados ao tratamento foram avaliados usando os resultados relatados pelo paciente do pró-CTCAE.
6 semanas
Tolerabilidade relatada pelo paciente
Prazo: 6 semanas
A tolerabilidade relacionada ao tratamento foi avaliada usando os resultados relatados pelo paciente dos questionários PGI-TT.
6 semanas
Segurança
Prazo: 6 semanas
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, avaliados pela CTCAE v5.0
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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