Real-world door de patiënt gerapporteerde uitkomst van Sacituzumab Govitecan in Chinese metastatische triple-negatieve borstkanker
22 januari 2025 bijgewerkt door: Biyun Wang, MD, Fudan University
Een real-world, multicenter, prospectieve studie om het door de patiënt gerapporteerde uitkomst te evalueren bij Chinese patiënten die Sacituzumab Govitecan of chemotherapie van de arts van de arts ontvingen voor gemetastaseerde drievoudige-negatieve borstkanker
Het doel van deze studie is om de reële door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL), functioneren, symptomen en symptomistabiliteit van Sacituzumab Govitecan of chemotherapie van de arts van de arts voor Chinese MTNBC-patiënten te verkennen.
Evaluatie van HRQOL en functioneren met behulp van de EORTC QLQ-C30 en QLQ-BR45-vragenlijsten, inclusief verandering van basislijn en tijd tot verslechtering in elke schaal of item.
Behandelingsgerelateerde symptomen en verdraagbaarheid werden beoordeeld met behulp van de door de patiënt gerapporteerde resultaten van de Pro-CTCAE en PGI-TT-vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Biyun Wang, Professor
- Telefoonnummer: +86 13701748410
- E-mail: pro_wangbiyun@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Biyun Wang
- Telefoonnummer: +86 18017312387
- E-mail: pro_wangbiyun@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten zijn gediagnosticeerd met gemetastaseerde drievoudige-negatieve borstkanker (MTNBC).
ER, PGR en HER2 -status werden lokaal bepaald door immunohistochemie (IHC) van de primaire of metastatische tumorsecties van patiënten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar oud.
- Patiënten zijn gediagnosticeerd met gemetastaseerde drievoudige-negatieve borstkanker (MTNBC). ER, PGR en HER2 -status werden lokaal bepaald door immunohistochemie (IHC) van de primaire of metastatische tumorsecties van patiënten. ER-negatieve en PGR-negatieve status werd gedefinieerd als ≤1% kleuring in de kernen door IHC. HER2-negatieve status werd gedefinieerd door IHC-kleuring 0 tot 1+ of fluorescentie in situ hybridisatieverhouding <2.0 als IHC 2+ of IHC niet uitgevoerd.
- De metastatische ziekte werd bevestigd door klinische, beeldvormende, histologische of cytologische maatregelen, waaronder niet -resecteerbare lokaal gevorderde borstkanker, de novo stadium IV borstkanker en terugkerende metastatische borstkanker.
- Patiënten die ten minste 1 eerder regime hebben ontvangen in de metastatische setting.
- Plan om Sacituzumab Govitecan monotherapie of chemotherapie van de arts te ontvangen of te hebben ontvangen.
- Beschikbare medische geschiedenis.
- Alle patiënten kunnen een geïnformeerde toestemming geven vóór inschrijving en gegevensverzameling.
Uitsluitingscriteria:
- Als deelname aan een gecontroleerde klinische proef, kan de proefpersoon niet aan deze studie deelnemen.
- HER2 Overexpressie of genamplificatie, dwz immunohistochemie (IHC) 3+ of fluorescentie in situ hybridisatie (vissen)+, waar nodig.
- Zwangerschap en lactatie.
- Ernstige leverstoornis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Sacituzumab Govitecan cohort
|
|
Chemotherapie van de keuze van de arts -cohort
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Met de patiënt gerapporteerde HRQOL
Tijdsspanne: 6 weken
|
Patiëntgerelateerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) geëvalueerd door EORTC QLQ-C30 vragenlijsten
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS
Tijdsspanne: 6 weken
|
Progressievrije overleving
|
6 weken
|
|
ORR
Tijdsspanne: 6 weken
|
Algehele responspercentage
|
6 weken
|
|
CBR
Tijdsspanne: 6 weken
|
Klinische voordeeltarieven
|
6 weken
|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 6 weken
|
Algemeen overleven
|
6 weken
|
|
Met de patiënt gerapporteerd functioneren
Tijdsspanne: 6 weken
|
Door de patiënt gerapporteerd functioneren geëvalueerd door QLQ-BR45-vragenlijsten.
|
6 weken
|
|
Met de patiënt gerapporteerde symptomen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Behandelingsgerelateerde symptomen werden beoordeeld met behulp van de door de patiënt gerapporteerde resultaten van de PRO-CTCAE.
|
6 weken
|
|
Door de patiënt gerapporteerde verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
Behandelingsgerelateerde verdraagbaarheid werd beoordeeld met behulp van de door de patiënt gerapporteerde resultaten van de PGI-TT-vragenlijsten.
|
6 weken
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
15 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
15 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YOUNGBC-32
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .