Реально озвученные пациенты результаты сацитузумаба Говитекан в китайском метастатическом тройном раке молочной железы
22 января 2025 г. обновлено: Biyun Wang, MD, Fudan University
Реальное многоцентровое, проспективное исследование для оценки оцениваемого пациента исхода у китайских пациентов, которые получали сацитузумаб govitecan или химиотерапию выбора врача для метастатического тройного отрицательного рака молочной железы
Целью этого исследования является изучение реального мира, о котором сообщалось о качеством жизни, о котором говорилось о здоровье (HRQOL), функционирование, симптомы и сданость симптомов сацитузумаба говитекана или химиотерапия выбора врача для китайских пациентов с MTNBC.
Оценка HRQOL и функционирования с использованием анкет EORTC QLQ-C30 и QLQ-BR45, включая изменения от базового уровня и времени к ухудшению в каждой шкале или предмете.
Симптомы, связанные с лечением и переносимость, оценивались с использованием сообщений о пациенте, анкет Pro-CTCAE и PGI-TT.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Biyun Wang, Professor
- Номер телефона: +86 13701748410
- Электронная почта: pro_wangbiyun@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Biyun Wang
- Номер телефона: +86 18017312387
- Электронная почта: pro_wangbiyun@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентам был диагностирован метастатический тройной рак молочной железы (MTNBC).
ER, PGR и HER2 статус определяли локально путем иммуногистохимии (IHC) первичных или метастатических опухолевых срезов пациентов.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте старше 18 лет.
- Пациентам был диагностирован метастатический тройной рак молочной железы (MTNBC). ER, PGR и HER2 статус определяли локально путем иммуногистохимии (IHC) первичных или метастатических опухолевых срезов пациентов. ER-отрицательный и PGR-отрицательный статус определяли As≤1% окрашивания в ядрах IHC. HER2-отрицательный статус определяли окрашиванием IHC от 0 до 1+ или коэффициентом гибридизации флуоресценции in situ <2,0, если IHC 2+ или IHC не выполнен.
- Метастатическая болезнь была подтверждена клиническими, визуализациями, гистологическими или цитологическими показателями, включая неоперабельный локально распространенный рак молочной железы, рак молочной железы в стадии IV стадии De novo и рецидивирующий метастатический рак молочной железы.
- Пациенты, которые получили не менее 1 предыдущих режима в метастатических условиях.
- Планируйте получать или получить монотерапию govitecan sacituzumab или химиотерапия выбора врача.
- Доступная история болезни.
- Все пациенты могут предоставить информированное согласие до зачисления и сбора данных.
Критерии исключения:
- В случае участия в каком -либо контролируемом клиническом исследовании субъект не может принять участие в этом исследовании.
- Сверхэкспрессия HER2 или амплификация генов, то есть иммуногистохимия (IHC) 3+ или флуоресцентная гибридизация in situ (FISH)+, где это необходимо.
- Беременность и лактация.
- Тяжелое нарушение печени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Sacituzumab Govitecan Cohort
|
|
Химиотерапия когорты выбора врача
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка пациента HRQOL
Временное ограничение: 6 недель
|
Связанный с пациентом качество жизни (HRQOL), оцениваемое с помощью анкет EORTC QLQ-C30
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: 6 недель
|
Выживаемость без прогрессирования
|
6 недель
|
|
ОРР
Временное ограничение: 6 недель
|
Общая скорость отклика
|
6 недель
|
|
ЦБ РФ
Временное ограничение: 6 недель
|
Клиническая польза Показатели
|
6 недель
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: 6 недель
|
Общая выживаемость
|
6 недель
|
|
Функционирование, сообщаемое пациентом
Временное ограничение: 6 недель
|
Функционирование, оцениваемое пациентом, оцениваемое с помощью вопросников QLQ-BR45.
|
6 недель
|
|
Симптомы, сообщенные пациентом
Временное ограничение: 6 недель
|
Симптомы, связанные с лечением, оценивались с использованием результатов, сообщаемых пациентом Pro-CTCAE.
|
6 недель
|
|
Терпимая терпимость
Временное ограничение: 6 недель
|
Терпимость, связанную с лечением, оценивалась с использованием сообщенных пациентами результатов анкет PGI-TT.
|
6 недель
|
|
Безопасность
Временное ограничение: 6 недель
|
Количество участников с побочными явлениями, связанными с лечением, оцениваемых CTCAE v5.0
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YOUNGBC-32
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .