Mit dem Patienten mit Patienten berichtete Ergebnis von Sacituzumab Govitecan bei chinesischen metastasierenden dreifachen Brustkrebs
22. Januar 2025 aktualisiert von: Biyun Wang, MD, Fudan University
Eine reale, multizentrische, prospektive Studie zur Bewertung des von Patienten berichteten Ergebniss bei chinesischen Patienten, die Sacituzumab Govitecan oder Chemotherapie über die Wahl des Arztes für metastasiertes Dreifach-negativer Brustkrebs erhielten
Ziel dieser Studie ist es, die realistische Patienten mit Patienten gemeldet, die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL), Funktionen, Symptome und Symptomverträglichkeit von Sacituzumab Govitecan oder Chemotherapie der Wahl des Arztes für chinesische MTNBC-Patienten zu untersuchen.
Bewertung von HRQOL und Funktionen unter Verwendung der Fragebögen von EORTC QLQ-C30 und QLQ-BR45, einschließlich Änderung von Ausgangswert und Zeit zu Verschlechterung in jeder Skala oder Element.
Behandlungsbedingte Symptome und Verträglichkeit wurden unter Verwendung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse der Pro-CTCAE- und PGI-TT-Fragebögen bewertet.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Biyun Wang, Professor
- Telefonnummer: +86 13701748410
- E-Mail: pro_wangbiyun@163.com
Studienorte
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Kontakt:
- Biyun Wang
- Telefonnummer: +86 18017312387
- E-Mail: pro_wangbiyun@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Bei Patienten wurde metastatisch dreifache Brustkrebs (MTNBC) diagnostiziert.
ER-, PGR- und HER2 -Status wurden lokal durch Immunhistochemie (IHC) der primären oder metastatischen Tumorschnitte der Patienten bestimmt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von über 18 Jahren.
- Bei Patienten wurde metastatisch dreifache Brustkrebs (MTNBC) diagnostiziert. ER-, PGR- und HER2 -Status wurden lokal durch Immunhistochemie (IHC) der primären oder metastatischen Tumorschnitte der Patienten bestimmt. Der ER-negative und PGR-negative Status wurde als IHC-Färbung in den Kernen definiert. Der HER2-negative Status wurde durch IHC-Färbung von 0 bis 1+ oder Fluoreszenz in situ Hybridisierungsverhältnis <2,0 definiert, wenn IHC 2+ oder IHC nicht durchgeführt wurde.
- Die metastatische Erkrankung wurde durch klinische, bildgebende, histologische oder zytologische Maßnahmen bestätigt, einschließlich nicht resezierbarer lokal fortgeschrittener Brustkrebs, De -novo -Stadium -IV -Brustkrebs und wiederkehrender metastatischer Brustkrebs.
- Patienten, die mindestens 1 vorheriges Regime im metastatischen Umfeld erhalten haben.
- Planen oder haben Sacituzumab Govitecan -Monotherapie oder Chemotherapie der Wahl des Arztes erhalten.
- Verfügbare Krankengeschichte.
- Alle Patienten können vor der Einschreibung und Datenerfassung eine Einverständniserklärung einreichen.
Ausschlusskriterien:
- Wenn sie an einer kontrollierten klinischen Studie teilnimmt, kann das Subjekt an dieser Studie nicht teilnehmen.
- HER2 -Überexpression oder Genamplifikation, dh, Immunhistochemie (IHC) 3+ oder Fluoreszenz in situ Hybridisierung (FISH)+ gegebenenfalls.
- Schwangerschaft und Laktation.
- Schwere Leberbeeinträchtigung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Sacituzumab Govitecan -Kohorte
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Chemotherapie der Auswahlkohorte des Arztes
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Von Patienten gemeldete HRQOL
Zeitfenster: 6 Wochen
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Von Patienten gemeldete gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL), die von EORTC QLQ-C30-Fragebögen bewertet wurde
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PFS
Zeitfenster: 6 Wochen
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Progressionsfreies Überleben
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6 Wochen
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ORR
Zeitfenster: 6 Wochen
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Gesamtantwortrate
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6 Wochen
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CBR
Zeitfenster: 6 Wochen
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Klinische Nutzensätze
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6 Wochen
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Betriebssystem
Zeitfenster: 6 Wochen
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Gesamtüberleben
|
6 Wochen
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Mit Patienten gemeldete Funktionen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Von den QLQ-BR45-Fragebögen bewertete Patientenfunktionen.
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6 Wochen
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Mit Patienten gemeldete Symptome
Zeitfenster: 6 Wochen
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Behandlungsbedingte Symptome wurden unter Verwendung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse der Pro-CTCAE bewertet.
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6 Wochen
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Mit Patienten berichtete Verträglichkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Behandlungsbezogene Verträglichkeit wurde unter Verwendung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse der PGI-TT-Fragebögen bewertet.
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6 Wochen
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Sicherheit
Zeitfenster: 6 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die von CTCAE v5.0 bewertet wurden
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Mai 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YOUNGBC-32
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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