Esito riportato dal paziente nel mondo reale del Govitecan sachituzumab nel carcinoma mammario triplo negativo metastatico cinese
22 gennaio 2025 aggiornato da: Biyun Wang, MD, Fudan University
Uno studio prospettico del mondo reale, multicentrico e prospettico per valutare l'esito riportato dal paziente nei pazienti cinesi che hanno ricevuto il savituzumab govitecan o la chemioterapia della scelta del medico per il carcinoma mammario triplo negativo metastatico
Lo scopo di questo studio è di esplorare la qualità della vita relativa alla salute relativa al mondo del mondo (HRQOL), il funzionamento, i sintomi e la tollerabilità dei sintomi del Govitecan di savituzumab o la chemioterapia della scelta del medico per i pazienti MTNBC cinesi.
Valutazione di HRQOL e funzionamento utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30 e QLQ-BR45, incluso il cambiamento dalla base e il tempo al deterioramento in ciascuna scala o articolo.
I sintomi e la tollerabilità correlati al trattamento sono stati valutati utilizzando gli esiti riportati dal paziente dei questionari Pro-CTCAE e PGI-TT.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Biyun Wang, Professor
- Numero di telefono: +86 13701748410
- Email: pro_wangbiyun@163.com
Luoghi di studio
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contatto:
- Biyun Wang
- Numero di telefono: +86 18017312387
- Email: pro_wangbiyun@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ai pazienti è stato diagnosticato un carcinoma mammario triplo negativo metastatico (MTNBC).
ER, PGR e Stato HER2 sono stati determinati localmente dall'immunoistochimica (IHC) delle sezioni tumorali primarie o metastatiche dei pazienti.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni.
- Ai pazienti è stato diagnosticato un carcinoma mammario triplo negativo metastatico (MTNBC). ER, PGR e Stato HER2 sono stati determinati localmente dall'immunoistochimica (IHC) delle sezioni tumorali primarie o metastatiche dei pazienti. Lo stato ER-negativo e PGR negativo è stato definito come colorazione 1% nei nuclei da IHC. Lo stato HER2 negativo è stato definito dalla colorazione IHC da 0 a 1+ o dal rapporto di ibridazione in situ fluorescenza <2,0 se IHC 2+ o IHC non eseguito.
- La malattia metastatica è stata confermata da misure cliniche, di imaging, istologiche o citologiche, tra cui carcinoma mammario localmente avanzato localmente non resecabile, carcinoma mammario in stadio IV de novo e carcinoma mammario metastatico ricorrente.
- Pazienti che hanno ricevuto almeno 1 regime precedente in ambito metastatico.
- Pianifica di ricevere o ha ricevuto la monoterapia di savituzumab govitecan o la chemioterapia della scelta del medico.
- Storia medica disponibile.
- Tutti i pazienti possono fornire un consenso informato prima dell'iscrizione e della raccolta dei dati.
Criteri di esclusione:
- Se partecipa a qualsiasi studio clinico controllato, il soggetto non può prendere parte a questo studio.
- HER2 sovraespressione o amplificazione genica, cioè, immunoistochimica (IHC) 3+ o fluorescenza in situ ibridazione (FISH)+, se del caso.
- Gravidanza e lattazione.
- Grave compromissione epatica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Coorte Govitecan sachituzumab
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Chemioterapia della coorte di scelta del medico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HRQOL riportato dal paziente
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La qualità della vita relativa alla salute riportata dal paziente (HRQOL) valutata dai questionari EORTC QLQ-C30
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PFS
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Sopravvivenza libera da progressione
|
6 settimane
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ORR
Lasso di tempo: 6 settimane
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Tasso di risposta complessivo
|
6 settimane
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CBR
Lasso di tempo: 6 settimane
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Tassi di beneficio clinico
|
6 settimane
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Sistema operativo
Lasso di tempo: 6 settimane
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Sopravvivenza globale
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6 settimane
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Funzionamento riportato dal paziente
Lasso di tempo: 6 settimane
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Funzionamento riportato dal paziente valutato dai questionari QLQ-BR45.
|
6 settimane
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Sintomi riportati dal paziente
Lasso di tempo: 6 settimane
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I sintomi correlati al trattamento sono stati valutati utilizzando gli esiti riportati dal paziente delle pro-CTCAE.
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6 settimane
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Tollerabilità riportata dal paziente
Lasso di tempo: 6 settimane
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La tollerabilità correlata al trattamento è stata valutata utilizzando gli esiti segnalati dal paziente dei questionari PGI-TT.
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6 settimane
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Sicurezza
Lasso di tempo: 6 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi legati al trattamento come valutato da CTCAE V5.0
|
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
15 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
15 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YOUNGBC-32
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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