Rzeczywiste zgłaszane przez pacjenta wyniki Govitecan sacituzumab w chińskim przerzutowym raku piersi
22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Biyun Wang, MD, Fudan University
Realne, wieloośrodkowe, prospektywne badanie w celu oceny zgłoszonych przez pacjenta wyników u chińskich pacjentów, którzy otrzymali gwintan sacituzumab lub chemioterapię wyboru lekarza w celu przerzutowego raka piersi-ujemnego raka piersi
Celem tego badania jest zbadanie rzeczywistej zgłoszonej przez pacjenta jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL), funkcjonowania, objawów i tolerancji objawów Govitecan Sacituzumab lub chemioterapii lekarza dla chińskich pacjentów z MTNBC.
Ocena HRQOL i funkcjonowania za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i QLQ-BR45, w tym zmiana z linii bazowej i czasu na pogorszenie w każdej skali lub pozycji.
Objawy związane z leczeniem i tolerancję oceniono za pomocą zgłoszonych przez pacjenta wyników kwestionariuszy Pro-CTCAE i PGI-TT.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Biyun Wang, Professor
- Numer telefonu: +86 13701748410
- E-mail: pro_wangbiyun@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Biyun Wang
- Numer telefonu: +86 18017312387
- E-mail: pro_wangbiyun@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
U pacjentów zdiagnozowano przerzutowe potrójnie ujemne raka piersi (MTNBC).
Status ER, PGR i HER2 określono lokalnie za pomocą immunohistochemii (IHC) pierwotnych lub przerzutowych skrawków guza.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
- U pacjentów zdiagnozowano przerzutowe potrójnie ujemne raka piersi (MTNBC). Status ER, PGR i HER2 określono lokalnie za pomocą immunohistochemii (IHC) pierwotnych lub przerzutowych skrawków guza. Status ER-ujemny i PGR-ujemny zdefiniowano jako ≤1% barwienie w jądrach przez IHC. Status HER2-ujemny został zdefiniowany przez barwienie IHC od 0 do 1+ lub fluorescencję in situ Hybridaliation <2,0, jeśli IHC 2+ lub IHC nie zostało wykonane.
- Chorobę przerzutową potwierdzono za pomocą środków klinicznych, obrazowych, histologicznych lub cytologicznych, w tym nieoperacyjnego lokalnego raka piersi, raka piersi w stadium IV i nawracającym przerzutowym rakiem piersi.
- Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej 1 wcześniejszy schemat w warunkach przerzutowych.
- Planowanie otrzymania lub otrzymania Monoterapii Govitecan Sacituzumab lub chemioterapii wyboru lekarza.
- Dostępna historia medyczna.
- Wszyscy pacjenci mogą wyrazić świadomą zgodę przed rejestracją i gromadzeniem danych.
Kryteria wykluczenia:
- W przypadku uczestnictwa w jakimkolwiek kontrolowanym badaniu klinicznym pacjent nie może wziąć udziału w tym badaniu.
- Nadekspresja HER2 lub amplifikacja genów, tj. Immunohistochemia (IHC) 3+ lub fluorescencja hybrydyzacja in situ (FISH)+, w stosownych przypadkach.
- Ciąża i laktacja.
- Poważne upośledzenie wątroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Sacituzumab Govitecan Cohort
|
|
Chemioterapia kohorty wyboru lekarza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłoszony przez pacjenta HRQOL
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zgłoszona przez pacjenta jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) oceniona przez kwestionariusze EORTC QLQ-C30
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Przeżycie bez progresji
|
6 tygodni
|
|
ORR
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
|
6 tygodni
|
|
CBR
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Stawki korzyści klinicznych
|
6 tygodni
|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ogólne przetrwanie
|
6 tygodni
|
|
Funkcjonowanie zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zgłoszone przez pacjenta funkcjonowanie oceniane przez kwestionariusze QLQ-BR45.
|
6 tygodni
|
|
Zgłoszone przez pacjenta objawy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Objawy związane z leczeniem oceniono za pomocą zgłoszonych przez pacjenta wyników pro-CTCAE.
|
6 tygodni
|
|
Zgłoszona przez pacjenta tolerancja
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Tolerancję związaną z leczeniem oceniono za pomocą zgłoszonych przez pacjenta wyników kwestionariuszy PGI-TT.
|
6 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem oceniane przez CTCAE v5.0
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YOUNGBC-32
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .