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중국 전이 트리플 음성 유방암에서 Sacituzumab Govitecan의 실제 환자보고 결과

2025년 1월 22일 업데이트: Biyun Wang, MD, Fudan University

Sacituzumab Govitecan을받은 중국 환자의 환자보고 결과를 평가하기위한 실제, 다기관, 전향 적 연구 또는 전이성 삼중 음성 유방암에 대한 의사의 선택에 대한 화학 요법.

이 시험의 목적은 중국 MTNBC 환자에 대한 의사의 선택의 Sacituzumab Govitecan 또는 화학 요법의 실제 환자 가보고 된 건강 관련 삶의 질 (HRQOL), 기능, 증상 및 증상 내약성을 탐구하는 것입니다. HRQOL의 평가 및 EORTC QLQ-C30 및 QLQ-BR45 설문지를 사용한 기능, 각 스케일 또는 항목의 기준선에서의 시간에서의 변화를 포함하여. 치료 관련 증상 및 내약성은 Pro-CTCAE 및 PGI-TT 설문지의 환자보고 결과를 사용하여 평가되었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

TNBC - 삼중 음성 유방암

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Biyun Wang, Professor
전화번호: +86 13701748410
이메일: pro_wangbiyun@163.com

연구 장소

중국
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
    - Fudan University Shanghai Cancer Center
    - 연락하다:
      
      Biyun Wang
      
      전화번호: +86 18017312387
      
      이메일: pro_wangbiyun@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자는 전이성 삼중 음성 유방암 (MTNBC)으로 진단되었습니다. ER, PGR 및 HER2 상태는 환자의 1 차 또는 전이성 종양 섹션의 면역 조직 화학 (IHC)에 의해 국소 적으로 결정되었다.

설명

포함 기준 :

18 세 이상의 환자.
환자는 전이성 삼중 음성 유방암 (MTNBC)으로 진단되었습니다. ER, PGR 및 HER2 상태는 환자의 1 차 또는 전이성 종양 섹션의 면역 조직 화학 (IHC)에 의해 국소 적으로 결정되었다. ER- 음성 및 PGR 음성 상태는 IHC에 의해 핵에서 ≤1% 염색으로 정의되었다. HER2- 음성 상태는 IHC 2+ 또는 IHC가 수행되지 않으면 IHC 염색 또는 형광 in situ 혼성화 비율 <2.0에 의해 정의되었다.
전이성 질환은 절제 불가능한 국소 진행성 유방암, DE Novo 단계 IV 유방암 및 재발 전이성 유방암을 포함한 임상, 영상, 조직 학적 또는 세포 학적 측정에 의해 확인되었다.
전이성 환경에서 1 개 이상의 사전 요법을받은 환자.
의사의 선택에 대한 Sacituzumab Govitecan 단일 요법 또는 화학 요법을 받거나받을 계획.
사용 가능한 병력.
모든 환자는 등록 및 데이터 수집 전에 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.

제외 기준 :

통제 된 임상 시험에 참여하는 경우, 대상은이 연구에 참여할 수 없습니다.
HER2 과발현 또는 유전자 증폭, 즉, 면역 조직 화학 (IHC) 3+ 또는 형광 in SIPT) 하이브리드 화 (FISH)+, 적절한 경우.
임신과 수유.
심한 간 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
Sacituzumab Govitecan 코호트
의사의 선택 코호트의 화학 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
환자보고 HRQOL 기간: 6 주	EORTC QLQ-C30 설문지에 의해 평가 된 환자보고 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)	6 주

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
PFS 기간: 6주	무진행 생존	6주
ORR 기간: 6주	전체 응답률	6주
CBR 기간: 6주	임상 혜택 요율	6주
운영체제 기간: 6주	전반적인 생존	6주
환자보고 기능 기간: 6 주	QLQ-BR45 설문지에 의해 평가 된 환자보고 기능.	6 주
환자보고 증상 기간: 6 주	치료 관련 증상은 Pro-CTCAE의 환자보고 결과를 사용하여 평가되었습니다.	6 주
환자보고 된 내약성 기간: 6 주	PGI-TT 설문지의 환자보고 결과를 사용하여 치료 관련 내약성을 평가 하였다.	6 주
안전 기간: 6 주	CTCAE v5.0에 의해 평가 된 치료 관련 부작용을 가진 참가자 수	6 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 2월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)