Kiinan metastaattisen kolminkertaisen rintasyövän reaalimaailman potilaan ilmoittama tulos sacitutsumabin govitekaanista
keskiviikko 22. tammikuuta 2025 päivittänyt: Biyun Wang, MD, Fudan University
Real-maailman, monikeskus, tulevaisuuden tutkimus potilaan ilmoittaman lopputuloksen arvioimiseksi kiinalaisilla potilailla, jotka saivat sacitutsumab-govitekaania tai lääkärin valinnan kemoterapiaa metastaattisen kolminkertaisen rintasyövän suhteen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia reaalimaailman potilaan ilmoittamaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL), toimintaa, oireita ja sacituzumab-govitekaanin oireiden siedettävyyttä tai lääkärin valinnan kemoterapiaa Kiinan MTNBC-potilailla.
HRQOL: n ja toiminnan arviointi käyttämällä EORTC QLQ-C30- ja QLQ-BR45-kyselylomakkeita, mukaan lukien muutos lähtötasosta ja ajasta huonontumiseen kussakin asteikossa tai kohteessa.
Hoitoon liittyvät oireet ja siedettävyys arvioitiin käyttämällä PRO-CTAE- ja PGI-TT-kyselylomakkeiden potilaan ilmoittamia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Biyun Wang, Professor
- Puhelinnumero: +86 13701748410
- Sähköposti: pro_wangbiyun@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Biyun Wang
- Puhelinnumero: +86 18017312387
- Sähköposti: pro_wangbiyun@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilailla on diagnosoitu metastaattinen kolminkertainen rintasyöpä (MTNBC).
ER, PGR ja HER2 -tila määritettiin paikallisesti potilaan primaaristen tai metastaattisten kasvainosien immunohistokemia (IHC).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 -vuotiaat potilaat.
- Potilailla on diagnosoitu metastaattinen kolminkertainen rintasyöpä (MTNBC). ER, PGR ja HER2 -tila määritettiin paikallisesti potilaan primaaristen tai metastaattisten kasvainosien immunohistokemia (IHC). ER-negatiivinen ja PGR-negatiivinen tila määritettiin impuminaksi in≤1%: n värjäys ytimissä IHC: llä. HER2-negatiivinen tila määritettiin IHC-värjäytymisellä 0-1+ tai fluoresenssi in situ -hybridisaatiosuhde <2,0, jos IHC 2+ tai IHC ei suoriteta.
- Metastaattinen sairaus vahvistettiin kliinisellä, kuvantamisella, histologisella tai sytologisella toimenpiteellä, mukaan lukien tutkittavissa oleva paikallisesti edennyt rintasyöpä, de novo -vaiheen IV rintasyöpä ja toistuva metastaattinen rintasyöpä.
- Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden aikaisemman hoidon metastaattisessa ympäristössä.
- Suunnitelma vastaanottaa tai on saanut lääkärin valinnan sacitutsumab -govitecan -monoterapiaa tai kemoterapiaa.
- Käytettävissä oleva sairaushistoria.
- Kaikki potilaat voivat tarjota tietoisen suostumuksen ennen ilmoittautumista ja tiedonkeruua.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos osallistuu mihinkään kontrolloiduihin kliiniseen tutkimukseen, kohde ei voi osallistua tähän tutkimukseen.
- HER2: n yliekspressio tai geenien monistus, ts. Immunohistokemia (IHC) 3+ tai fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH)+, tarvittaessa.
- Raskaus ja imetys.
- Vakava maksan heikkeneminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Sacituzumab Govitecan -kohortti
|
|
Lääkärin valintakohortin kemoterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittama HRQOL
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilaan ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) arvioi EORTC QLQ-C30 -kyselyt
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
6 viikkoa
|
|
ORR
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Yleinen vastausprosentti
|
6 viikkoa
|
|
CBR
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kliininen hyöty Hinnat
|
6 viikkoa
|
|
OS
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kokonaisselviytyminen
|
6 viikkoa
|
|
Potilaan ilmoittama toiminta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilaan ilmoittama toiminta, joka arvioidaan QLQ-BR45-kyselylomakkeilla.
|
6 viikkoa
|
|
Potilaan ilmoittamat oireet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Hoitoon liittyvät oireet arvioitiin käyttämällä PRO-CTCAE: n potilaan ilmoittamia tuloksia.
|
6 viikkoa
|
|
Potilaan ilmoittama siedettävyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Hoitoon liittyvä siedettävyys arvioitiin käyttämällä PGI-TT-kyselylomakkeiden potilaan ilmoittamia tuloksia.
|
6 viikkoa
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
CTCAE V5.0: n arvioimien osallistujien lukumäärä, jolla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 15. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YOUNGBC-32
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .