- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06798506
Resultado informado por el paciente del mundo real de Sacituzumab Govitecan en el cáncer de mama triple negativo metastásico chino
22 de enero de 2025 actualizado por: Biyun Wang, MD, Fudan University
Un estudio prospectivo en el mundo real, multicéntrico y prospectivo para evaluar el resultado informado por el paciente en pacientes chinos que recibieron el Govitecan Sacituzumab o la quimioterapia de la elección del médico para el cáncer de mama triple negativo metastásico
El objetivo de este ensayo es explorar la calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente (CVRS), el funcionamiento, los síntomas y la tolerabilidad de los síntomas de Sacituzumab Govitecan o la quimioterapia de la elección del médico para pacientes chinos MTNBC.
Evaluación de la CVRS y el funcionamiento utilizando los cuestionarios EortC QLQ-C30 y QLQ-BR45, incluido el cambio desde el inicio y el tiempo hasta el deterioro en cada escala o elemento.
Los síntomas y la tolerabilidad relacionados con el tratamiento se evaluaron utilizando los resultados informados por el paciente de los cuestionarios pro-CTCAE y PGI-TT.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Biyun Wang, Professor
- Número de teléfono: +86 13701748410
- Correo electrónico: pro_wangbiyun@163.com
Ubicaciones de estudio
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contacto:
- Biyun Wang
- Número de teléfono: +86 18017312387
- Correo electrónico: pro_wangbiyun@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes han sido diagnosticados con cáncer de mama triple negativo metastásico (MTNBC).
El estado de ER, PGR y HER2 se determinaron localmente por inmunohistoquímica (IHC) de las secciones tumorales primarias o metastásicas de los pacientes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Los pacientes han sido diagnosticados con cáncer de mama triple negativo metastásico (MTNBC). El estado de ER, PGR y HER2 se determinaron localmente por inmunohistoquímica (IHC) de las secciones tumorales primarias o metastásicas de los pacientes. El estado de ER negativo y PGR negativo se definió como tinción de ≤1% en los núcleos por IHC. El estado de HER2 negativo se definió mediante la tinción de IHC 0 a 1+ o la relación de hibridación de fluorescencia in situ <2.0 si IHC 2+ o IHC no se realizan.
- La enfermedad metastásica fue confirmada por medidas clínicas, de imágenes, histológicas o citológicas, que incluye cáncer de mama localmente avanzado no resecable, cáncer de mama en estadio IV de novo y cáncer de mama metastásico recurrente.
- Pacientes que han recibido al menos 1 régimen previo en el entorno metastásico.
- Planifique recibir o ha recibido monoterapia o quimioterapia de Sacituzumab Govitecan o quimioterapia de la elección del médico.
- Historial médico disponible.
- Todos los pacientes pueden proporcionar un consentimiento informado antes de la inscripción y la recopilación de datos.
Criterios de exclusión:
- Si participa en cualquier ensayo clínico controlado, el sujeto no puede participar en este estudio.
- La sobreexpresión de HER2 o la amplificación del gen, es decir, la inmunohistoquímica (IHC) 3+ o la hibridación de fluorescencia in situ (peces)+, cuando corresponda.
- Embarazo y lactancia.
- Deterioro hepático severo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Sacituzumab cohorte govitecan
|
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Quimioterapia de la cohorte de elección del médico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
HRQOL informado por el paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente (HRQOL) evaluada por cuestionarios EortC QLQ-C30
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SLP
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Supervivencia libre de progresión
|
6 semanas
|
|
TRO
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Tasa de respuesta general
|
6 semanas
|
|
CBR
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Tasas de beneficios clínicos
|
6 semanas
|
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Sobrevivencia promedio
|
6 semanas
|
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Funcionamiento informado por el paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Funcionamiento informado por el paciente evaluado por cuestionarios QLQ-BR45.
|
6 semanas
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Síntomas informados por el paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Los síntomas relacionados con el tratamiento se evaluaron utilizando los resultados informados por el paciente de los pro-CTCAE.
|
6 semanas
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Tolerabilidad informada por el paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La tolerabilidad relacionada con el tratamiento se evaluó utilizando los resultados informados por el paciente de los cuestionarios PGI-TT.
|
6 semanas
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Seguridad
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v5.0
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YOUNGBC-32
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .