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Resultado informado por el paciente del mundo real de Sacituzumab Govitecan en el cáncer de mama triple negativo metastásico chino

22 de enero de 2025 actualizado por: Biyun Wang, MD, Fudan University

Un estudio prospectivo en el mundo real, multicéntrico y prospectivo para evaluar el resultado informado por el paciente en pacientes chinos que recibieron el Govitecan Sacituzumab o la quimioterapia de la elección del médico para el cáncer de mama triple negativo metastásico

El objetivo de este ensayo es explorar la calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente (CVRS), el funcionamiento, los síntomas y la tolerabilidad de los síntomas de Sacituzumab Govitecan o la quimioterapia de la elección del médico para pacientes chinos MTNBC. Evaluación de la CVRS y el funcionamiento utilizando los cuestionarios EortC QLQ-C30 y QLQ-BR45, incluido el cambio desde el inicio y el tiempo hasta el deterioro en cada escala o elemento. Los síntomas y la tolerabilidad relacionados con el tratamiento se evaluaron utilizando los resultados informados por el paciente de los cuestionarios pro-CTCAE y PGI-TT.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Biyun Wang, Professor
  • Número de teléfono: +86 13701748410
  • Correo electrónico: pro_wangbiyun@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes han sido diagnosticados con cáncer de mama triple negativo metastásico (MTNBC). El estado de ER, PGR y HER2 se determinaron localmente por inmunohistoquímica (IHC) de las secciones tumorales primarias o metastásicas de los pacientes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mayores de 18 años.
  2. Los pacientes han sido diagnosticados con cáncer de mama triple negativo metastásico (MTNBC). El estado de ER, PGR y HER2 se determinaron localmente por inmunohistoquímica (IHC) de las secciones tumorales primarias o metastásicas de los pacientes. El estado de ER negativo y PGR negativo se definió como tinción de ≤1% en los núcleos por IHC. El estado de HER2 negativo se definió mediante la tinción de IHC 0 a 1+ o la relación de hibridación de fluorescencia in situ <2.0 si IHC 2+ o IHC no se realizan.
  3. La enfermedad metastásica fue confirmada por medidas clínicas, de imágenes, histológicas o citológicas, que incluye cáncer de mama localmente avanzado no resecable, cáncer de mama en estadio IV de novo y cáncer de mama metastásico recurrente.
  4. Pacientes que han recibido al menos 1 régimen previo en el entorno metastásico.
  5. Planifique recibir o ha recibido monoterapia o quimioterapia de Sacituzumab Govitecan o quimioterapia de la elección del médico.
  6. Historial médico disponible.
  7. Todos los pacientes pueden proporcionar un consentimiento informado antes de la inscripción y la recopilación de datos.

Criterios de exclusión:

  1. Si participa en cualquier ensayo clínico controlado, el sujeto no puede participar en este estudio.
  2. La sobreexpresión de HER2 o la amplificación del gen, es decir, la inmunohistoquímica (IHC) 3+ o la hibridación de fluorescencia in situ (peces)+, cuando corresponda.
  3. Embarazo y lactancia.
  4. Deterioro hepático severo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Sacituzumab cohorte govitecan
Quimioterapia de la cohorte de elección del médico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HRQOL informado por el paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente (HRQOL) evaluada por cuestionarios EortC QLQ-C30
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP
Periodo de tiempo: 6 semanas
Supervivencia libre de progresión
6 semanas
TRO
Periodo de tiempo: 6 semanas
Tasa de respuesta general
6 semanas
CBR
Periodo de tiempo: 6 semanas
Tasas de beneficios clínicos
6 semanas
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 6 semanas
Sobrevivencia promedio
6 semanas
Funcionamiento informado por el paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas
Funcionamiento informado por el paciente evaluado por cuestionarios QLQ-BR45.
6 semanas
Síntomas informados por el paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los síntomas relacionados con el tratamiento se evaluaron utilizando los resultados informados por el paciente de los pro-CTCAE.
6 semanas
Tolerabilidad informada por el paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas
La tolerabilidad relacionada con el tratamiento se evaluó utilizando los resultados informados por el paciente de los cuestionarios PGI-TT.
6 semanas
Seguridad
Periodo de tiempo: 6 semanas
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v5.0
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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