- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06798506
Pasientrapportert resultat av den virkelige verden av Sacituzumab Govitecan i kinesisk metastatisk trippel-negativ brystkreft
22. januar 2025 oppdatert av: Biyun Wang, MD, Fudan University
En virkelig verden, multisenter, prospektiv studie for å evaluere det pasientrapporterte utfallet hos kinesiske pasienter som fikk sacituzumab Govitecan eller cellegift av legens valg for metastatisk trippel-negativ brystkreft
Målet med denne studien er å utforske den virkelige verden-rapporterte helserelatert livskvalitet (HRQOL), funksjon, symptomer og symptomtolerabilitet av sacituzumab Govitecan eller cellegift av legens valg for kinesiske MTNBC-pasienter.
Evaluering av HRQOL og funksjon ved bruk av EORTC QLQ-C30 og QLQ-BR45 spørreskjemaer, inkludert endring fra baseline og tid til forringelse i hver skala eller element.
Behandlingsrelaterte symptomer og tolerabilitet ble vurdert ved bruk av de pasientrapporterte resultatene av pro-CTCAE og PGI-TT-spørreskjemaene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Biyun Wang, Professor
- Telefonnummer: +86 13701748410
- E-post: pro_wangbiyun@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Biyun Wang
- Telefonnummer: +86 18017312387
- E-post: pro_wangbiyun@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter har fått diagnosen metastatisk trippel-negativ brystkreft (MTNBC).
ER, PGR og HER2 -status ble bestemt lokalt ved immunhistokjemi (IHC) av pasientenes primære eller metastatiske tumorseksjoner.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter over 18 år.
- Pasienter har fått diagnosen metastatisk trippel-negativ brystkreft (MTNBC). ER, PGR og HER2 -status ble bestemt lokalt ved immunhistokjemi (IHC) av pasientenes primære eller metastatiske tumorseksjoner. ER-negativ og PGR-negativ status ble definert som <1% farging i kjernene av IHC. HER2-negativ status ble definert ved IHC-farging 0 til 1+ eller fluorescens in situ hybridiseringsforhold <2,0 hvis IHC 2+ eller IHC ikke utføres.
- Den metastatiske sykdommen ble bekreftet ved kliniske, avbildninger, histologiske eller cytologiske tiltak, inkludert ubehandlelig lokalt avansert brystkreft, de novo stadium IV brystkreft og tilbakevendende metastatisk brystkreft.
- Pasienter som har fått minst 1 tidligere regime i metastatisk setting.
- Planlegg å motta eller har mottatt Sacituzumab Govitecan monoterapi eller cellegift fra legens valg.
- Tilgjengelig medisinsk historie.
- Alle pasienter kan gi et informert samtykke før påmelding og datainnsamling.
Eksklusjonskriterier:
- Hvis du deltar i noen kontrollert klinisk studie, kan ikke emnet ta del i denne studien.
- HER2 overekspresjon eller genamplifisering, dvs. immunhistokjemi (IHC) 3+ eller fluorescens in situ hybridisering (FISH)+, der det er aktuelt.
- Graviditet og amming.
- Alvorlig svekkelse av lever.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Sacituzumab Govitecan -årskull
|
|
Cellegift av legens valgkohort
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert HRQOL
Tidsramme: 6 uker
|
Pasientrapportert helserelatert livskvalitet (HRQOL) evaluert av EORTC QLQ-C30 spørreskjemaer
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: 6 uker
|
Progresjonsfri overlevelse
|
6 uker
|
|
ORR
Tidsramme: 6 uker
|
Samlet svarfrekvens
|
6 uker
|
|
CBR
Tidsramme: 6 uker
|
Priser for kliniske fordeler
|
6 uker
|
|
OS
Tidsramme: 6 uker
|
Total overlevelse
|
6 uker
|
|
Pasientrapportert funksjon
Tidsramme: 6 uker
|
Pasientrapportert funksjon evaluert ved QLQ-BR45 spørreskjemaer.
|
6 uker
|
|
Pasientrapporterte symptomer
Tidsramme: 6 uker
|
Behandlingsrelaterte symptomer ble vurdert ved bruk av de pasientrapporterte resultatene av Pro-CTCAE.
|
6 uker
|
|
Pasientrapportert toleranse
Tidsramme: 6 uker
|
Behandlingsrelatert toleranse ble vurdert ved bruk av de pasientrapporterte resultatene av PGI-TT-spørreskjemaene.
|
6 uker
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 6 uker
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v5.0
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
15. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
15. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YOUNGBC-32
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .