Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientrapportert resultat av den virkelige verden av Sacituzumab Govitecan i kinesisk metastatisk trippel-negativ brystkreft

22. januar 2025 oppdatert av: Biyun Wang, MD, Fudan University

En virkelig verden, multisenter, prospektiv studie for å evaluere det pasientrapporterte utfallet hos kinesiske pasienter som fikk sacituzumab Govitecan eller cellegift av legens valg for metastatisk trippel-negativ brystkreft

Målet med denne studien er å utforske den virkelige verden-rapporterte helserelatert livskvalitet (HRQOL), funksjon, symptomer og symptomtolerabilitet av sacituzumab Govitecan eller cellegift av legens valg for kinesiske MTNBC-pasienter. Evaluering av HRQOL og funksjon ved bruk av EORTC QLQ-C30 og QLQ-BR45 spørreskjemaer, inkludert endring fra baseline og tid til forringelse i hver skala eller element. Behandlingsrelaterte symptomer og tolerabilitet ble vurdert ved bruk av de pasientrapporterte resultatene av pro-CTCAE og PGI-TT-spørreskjemaene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter har fått diagnosen metastatisk trippel-negativ brystkreft (MTNBC). ER, PGR og HER2 -status ble bestemt lokalt ved immunhistokjemi (IHC) av pasientenes primære eller metastatiske tumorseksjoner.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter over 18 år.
  2. Pasienter har fått diagnosen metastatisk trippel-negativ brystkreft (MTNBC). ER, PGR og HER2 -status ble bestemt lokalt ved immunhistokjemi (IHC) av pasientenes primære eller metastatiske tumorseksjoner. ER-negativ og PGR-negativ status ble definert som <1% farging i kjernene av IHC. HER2-negativ status ble definert ved IHC-farging 0 til 1+ eller fluorescens in situ hybridiseringsforhold <2,0 hvis IHC 2+ eller IHC ikke utføres.
  3. Den metastatiske sykdommen ble bekreftet ved kliniske, avbildninger, histologiske eller cytologiske tiltak, inkludert ubehandlelig lokalt avansert brystkreft, de novo stadium IV brystkreft og tilbakevendende metastatisk brystkreft.
  4. Pasienter som har fått minst 1 tidligere regime i metastatisk setting.
  5. Planlegg å motta eller har mottatt Sacituzumab Govitecan monoterapi eller cellegift fra legens valg.
  6. Tilgjengelig medisinsk historie.
  7. Alle pasienter kan gi et informert samtykke før påmelding og datainnsamling.

Eksklusjonskriterier:

  1. Hvis du deltar i noen kontrollert klinisk studie, kan ikke emnet ta del i denne studien.
  2. HER2 overekspresjon eller genamplifisering, dvs. immunhistokjemi (IHC) 3+ eller fluorescens in situ hybridisering (FISH)+, der det er aktuelt.
  3. Graviditet og amming.
  4. Alvorlig svekkelse av lever.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Sacituzumab Govitecan -årskull
Cellegift av legens valgkohort

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert HRQOL
Tidsramme: 6 uker
Pasientrapportert helserelatert livskvalitet (HRQOL) evaluert av EORTC QLQ-C30 spørreskjemaer
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 6 uker
Progresjonsfri overlevelse
6 uker
ORR
Tidsramme: 6 uker
Samlet svarfrekvens
6 uker
CBR
Tidsramme: 6 uker
Priser for kliniske fordeler
6 uker
OS
Tidsramme: 6 uker
Total overlevelse
6 uker
Pasientrapportert funksjon
Tidsramme: 6 uker
Pasientrapportert funksjon evaluert ved QLQ-BR45 spørreskjemaer.
6 uker
Pasientrapporterte symptomer
Tidsramme: 6 uker
Behandlingsrelaterte symptomer ble vurdert ved bruk av de pasientrapporterte resultatene av Pro-CTCAE.
6 uker
Pasientrapportert toleranse
Tidsramme: 6 uker
Behandlingsrelatert toleranse ble vurdert ved bruk av de pasientrapporterte resultatene av PGI-TT-spørreskjemaene.
6 uker
Sikkerhet
Tidsramme: 6 uker
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v5.0
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere