Den virkelige verden patientrapporterede resultat af sacituzumab govitecan i kinesisk metastatisk tredobbelt-negativ brystkræft
22. januar 2025 opdateret af: Biyun Wang, MD, Fudan University
En reel verden, multicenter, prospektiv undersøgelse til evaluering af det patientrapporterede resultat hos kinesiske patienter, der modtog sacituzumab govitecan eller kemoterapi efter lægens valg til metastatisk tredobbelt-negativ brystkræft
Formålet med dette forsøg er at udforske den virkelige verden patientrapporterede sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL), funktion, symptomer og symptomtolerabilitet for sacituzumab govitecan eller kemoterapi af lægens valg til kinesiske MTNBC-patienter.
Evaluering af HRQOL og funktion ved hjælp af EORTC QLQ-C30 og QLQ-BR45-spørgeskemaer, herunder ændring fra baseline og tid til forringelse i hver skala eller vare.
Behandlingsrelaterede symptomer og tolerabilitet blev vurderet ved anvendelse af de patientrapporterede resultater af pro-CTCAE og PGI-TT-spørgeskemaerne.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Biyun Wang, Professor
- Telefonnummer: +86 13701748410
- E-mail: pro_wangbiyun@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Biyun Wang
- Telefonnummer: +86 18017312387
- E-mail: pro_wangbiyun@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter er blevet diagnosticeret med metastatisk tredobbelt-negativ brystkræft (MTNBC).
ER, PGR og HER2 -status blev bestemt lokalt ved immunohistokemi (IHC) af patienternes primære eller metastatiske tumorsektioner.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter i alderen over 18 år.
- Patienter er blevet diagnosticeret med metastatisk tredobbelt-negativ brystkræft (MTNBC). ER, PGR og HER2 -status blev bestemt lokalt ved immunohistokemi (IHC) af patienternes primære eller metastatiske tumorsektioner. ER-negativ og PGR-negativ status blev defineret AS≤1% farvning i kernerne ved IHC. HER2-negativ status blev defineret ved IHC-farvning 0 til 1+ eller fluorescens in situ-hybridiseringsforhold <2,0, hvis IHC2+ eller IHC ikke blev udført.
- Den metastatiske sygdom blev bekræftet af kliniske, billeddannelses-, histologiske eller cytologiske mål, herunder uanvendelig lokalt avanceret brystkræft, de novo fase IV brystkræft og tilbagevendende metastatisk brystkræft.
- Patienter, der har modtaget mindst 1 forudgående regime i den metastatiske indstilling.
- Planlæg at modtage eller har modtaget sacituzumab govitecan monoterapi eller kemoterapi efter lægens valg.
- Tilgængelig medicinsk historie.
- Alle patienter kan give et informeret samtykke inden tilmelding og dataindsamling.
Ekskluderingskriterier:
- Hvis der deltager i et kontrolleret klinisk forsøg, kan emnet ikke deltage i denne undersøgelse.
- HER2 -overekspression eller genforstærkning, dvs. immunohistokemi (IHC) 3+ eller fluorescens in situ -hybridisering (FISH)+, hvor det er relevant.
- Graviditet og amning.
- Alvorlig nedskrivning i leveren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sacituzumab Govitecan -kohort
|
|
Kemoterapi af lægens valgkohort
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporteret HRQOL
Tidsramme: 6 uger
|
Patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) evalueret af EORTC QLQ-C30-spørgeskemaer
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: 6 uger
|
Progressionsfri overlevelse
|
6 uger
|
|
ORR
Tidsramme: 6 uger
|
Samlet svarprocent
|
6 uger
|
|
CBR
Tidsramme: 6 uger
|
Priser for kliniske fordele
|
6 uger
|
|
OS
Tidsramme: 6 uger
|
Samlet overlevelse
|
6 uger
|
|
Patientrapporteret funktion
Tidsramme: 6 uger
|
Patientrapporteret funktion evalueret af QLQ-BR45-spørgeskemaer.
|
6 uger
|
|
Patientrapporterede symptomer
Tidsramme: 6 uger
|
Behandlingsrelaterede symptomer blev vurderet ved anvendelse af de patientrapporterede resultater af pro-CTCAE.
|
6 uger
|
|
Patientrapporteret tolerabilitet
Tidsramme: 6 uger
|
Behandlingsrelateret tolerabilitet blev vurderet ved anvendelse af de patientrapporterede resultater af PGI-TT-spørgeskemaerne.
|
6 uger
|
|
Sikkerhed
Tidsramme: 6 uger
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v5.0
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
15. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2025
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YOUNGBC-32
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .