評価の安全性と有効性の調査SMUP-IA-01またはアクティブコントロールを受けている患者に関する長期フォローアップ研究
2025年2月4日 更新者：Medipost Co Ltd.
これは、長期の安全性を調査し、膝の変形性関節症の治療のためのSMUP-IA-01の有効性を調査するための追跡調査です。
フェーズII試験の初期段階（NCT05182034）に参加して完了した被験者は、60か月まで追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、SMUP-IA-01の最初の投与後、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月で追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do、大韓民国
- Seoul Nation University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital
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Seoul、大韓民国
- Korea University Anam Hospita
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- SMUP-IA-01フェーズII臨床試験で安全を完了し、有効性評価を調査した被験者。
- 臨床試験の説明を受け取った後、自発的に参加して同意書に署名することを決定した被験者。
除外基準：
- 安全性を評価し、有効性を調査するために、SMUP-IA-01のフェーズII臨床試験に登録されていない被験者。
- 上記のものを除く他の被験者は、PIによって不適切とみなされたとみなされました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SMUP-IA-01(低用量)
SMUP-IA-01の片膝投与（低用量、4.0×10^6個/2mL）（SMUP-IA-01投与前に1%ヒアルロン酸ナトリウム注射液2mlを投与）
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SMUP-IA-01の片膝投与（低用量、4.0×10^6個/2mL）
他の名前：
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実験的：SMUP-IA-01（中用量）
SMUP-IA-01の片膝投与（中用量、1.0×10^7細胞/2mL）（SMUP-IA-01投与前に1%ヒアルロン酸ナトリウム注射液2mlを投与）
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SMUP-IA-01の片膝投与（中用量、1.0×10^7細胞/2mL）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ハイアルプラスインジュ。
High Hyal Plus Injの単一の膝投与（1％ヒアルロン酸ナトリウム20mg/2ml）
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ヒアルロン酸の単一の膝投与（1％ヒアルロン酸ナトリウム20mg/2ml）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WOMAC（西オンタリオ州およびマクマスター大学）の合計スコアの変更）
時間枠：時間枠：治療後の12、24、36、48、60か所
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WOMACの合計スコアの変化と、SMUP-IA-01フェーズI試験のベースラインスコアと、治療後12か月、24か月、36か月、48か月、60か月でのF/U研究のスコアと比較悪い症状）。
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時間枠：治療後の12、24、36、48、60か所
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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WOMACのスコアの変化3つのサブスケール（痛み、剛性、身体機能）Aginst MP-Smup-IA-01-P02のベースライン。
時間枠：時間枠：治療後の12、24、36、48、60か所
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WOMACは、痛みの5つの項目（スコア範囲0〜20）、剛性の場合は2つ（スコア範囲0〜8）、機能的制限（スコア範囲0-68）の場合は17です。
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時間枠：治療後の12、24、36、48、60か所
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100 mm VASのスコアの変更（視覚アナログスケール）
時間枠：時間枠：治療後の12、24、36、48、60か所
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スコアは、「0」または痛みなしで「100」までの非常に激しい痛みにまで及びます
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時間枠：治療後の12、24、36、48、60か所
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IKDCのスコアの変更（国際膝文書委員会）
時間枠：時間枠：治療後の12、24、36、48、60か所
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各カテゴリのスコアは合計され、87に分割されます。これは可能な限り最大スコアであり、100ポイントのスケールに変換することにより評価されます。
スコアが高いほど、膝のより良い機能と症状が少ないことを示します。
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時間枠：治療後の12、24、36、48、60か所
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ワームのスコアの変化（全球体磁気共鳴画像スコア）
時間枠：時間枠：治療後の12か月目と24か月
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膝の構造的および組織評価のために、詳細な膝部分のMRI画像はminから等級付けされます。
0から最大。 6.低い数は正常状態を示します
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時間枠：治療後の12か月目と24か月
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K＆L（Kellgren-Lawrence）グレードの変化
時間枠：時間枠：治療後の12、24、60か月
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K＆Lグレードは0〜4グレードです。つまり、グレードが高いほど、関節損傷と関節の狭窄が大きくなります。
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時間枠：治療後の12、24、60か月
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関節空間幅の変化
時間枠：時間枠：治療後の12、24、60か月
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X線撮影を使用して決定された関節空間幅（JSW）のベースラインからの変化によって確認された標的膝の疾患進行の評価
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時間枠：治療後の12、24、60か月
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機械軸の変化、解剖学的軸
時間枠：時間枠：治療後の12、24、60か月
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体の下半分の変形の程度は、垂直軸に対する機械軸と解剖学的軸の角度を測定することにより測定されます。
機械軸：大腿骨頭の中心点と足首ジョイント中心点をつなぐ線。
解剖学的軸：大腿骨と脛骨の中速線ライン
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時間枠：治療後の12、24、60か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月20日
一次修了 (推定)
2027年3月20日
研究の完了 (推定)
2027年11月30日
試験登録日
最初に提出
2025年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月23日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月4日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。