Evalueringssikkerhed og udforsk effektivitet langsigtet opfølgningsundersøgelse af patienter, der modtager SMUP-IA-01 eller aktiv kontrol
4. februar 2025 opdateret af: Medipost Co Ltd.
Dette er en opfølgningsundersøgelse til at undersøge den langsigtede sikkerhed og undersøge effektiviteten af SMUP-IA-01 til behandling af knæartrose.
Personer, der deltog i og afsluttede det indledende trin i fase II-forsøget (NCT05182034), vil blive fulgt op indtil 60 måneder.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Emnerne følges op på 12-måneders, 24-måneders, 36-måneders, 48-måneders og 60-måneders efter den første administration af SMUP-IA-01.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Seoul Nation University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Anam Hospita
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emne, der afsluttede sikkerheden og undersøgte effektivitetsevalueringer i SMUP-IA-01 fase II klinisk forsøg.
- Personer, der frivilligt besluttede at deltage og underskrev samtykkeformularen efter at have modtaget forklaringer på det kliniske forsøg.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke var indskrevet i klinisk fase II-forsøg med SMUP-IA-01 til vurdering af sikkerhed og udforskning af effektiviteten.
- Andre emner undtagen de ovenfor nævnte, der blev betragtet som uegnet af PI
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SMUP-IA-01 (lavdosis)
En enkelt knæadministration af SMUP-IA-01 (lav dosis, 4,0 x 10^6 celler/2mL) (2 ml 1% natriumhyaluronat-injektion administreres før administration af SMUP-IA-01)
|
En enkelt knæadministration af SMUP-IA-01 (lavdosis, 4,0 x 10^6 celler/2mL)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: SMUP-IA-01 (midt-dosis)
En enkelt knæadministration af SMUP-IA-01 (midt-dosis, 1,0 x 10^7 celler/2mL) (2 ml 1% natriumhyaluronat-injektion administreres før administration af SMUP-IA-01)
|
En enkelt knæadministration af SMUP-IA-01 (midt-dosis, 1,0 x 10^7 celler/2mL)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: High Hyal Plus Inj.
En enkelt knæadministration af High Hyal Plus Inj. (1% natriumhyaluronat 20 mg/2 ml)
|
En enkelt knæadministration af hyaluronsyre (1% natriumhyaluronat 20 mg/2 ml)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af total score i WOMAC (Western Ontario og McMaster University)
Tidsramme: Tidsramme: måned 12, 24, 36, 48 og 60 efter behandling
|
Sammenligning af WOMAC samlede score ændringer med baseline-scoringer af SMUP-IA-01 Fase I-forsøg og scoringer af F/U-undersøgelse efter 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder efter behandling (scoreområde 0-96, højere score repræsenterer værre symptomer).
|
Tidsramme: måned 12, 24, 36, 48 og 60 efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af score i WOMAC tre underskalaer (smerter, stivhed, fysisk funktion) Aginst MP-Smup-IA-01-P02's baseline.
Tidsramme: Tidsramme: måned 12, 24, 36, 48 og 60 efter behandling
|
WOMAC måler fem genstande for smerter (scoreområde 0-20), to for stivhed (scoreområde 0-8) og 17 for funktionel begrænsning (score interval 0-68).
|
Tidsramme: måned 12, 24, 36, 48 og 60 efter behandling
|
|
Ændring af score i 100 mm VAS (visuel analog skala)
Tidsramme: Tidsramme: måned 12, 24, 36, 48 og 60 efter behandling
|
Resultatet spænder fra "0" eller ingen smerter til "100" meget alvorlig smerte
|
Tidsramme: måned 12, 24, 36, 48 og 60 efter behandling
|
|
Ændring af score i IKDC (International Knee Documentation Committee)
Tidsramme: Tidsramme: måned 12, 24, 36, 48 og 60 efter behandling
|
Resultaterne for hver kategori opsummeres og opdateres i 87, hvilket er den maksimale mulige score, og derefter evalueres ved at konvertere den til en skala på 100 point.
Højere score indikerer bedre funktion og mindre symptomer på knæet.
|
Tidsramme: måned 12, 24, 36, 48 og 60 efter behandling
|
|
Ændring af score i orme (helorgan magnetisk resonansafbildning score)
Tidsramme: Tidsramme: måned 12 og 24 efter behandling
|
Til strukturel og vævsevaluering af knæet klassificeres MR -billede af detaljerede knædele fra min.
0 til max. 6. Nedre antal indikerer normal status
|
Tidsramme: måned 12 og 24 efter behandling
|
|
Ændring i K&L (Kellgren-Lawrence) klasse
Tidsramme: Tidsramme: måned 12, 24 og 60 efter behandling
|
K & L -klassen er 0 til 4 klasse, hvilket betyder, at jo højere karakter er, jo større er ledskaden og stenosen i leddet
|
Tidsramme: måned 12, 24 og 60 efter behandling
|
|
Ændring i fælles rumbredde
Tidsramme: Tidsramme: måned 12, 24 og 60 efter behandling
|
Evaluering af sygdomsprogression i målknæet som konstateret ved ændring fra baseline i fælles rumbredde (JSW) bestemt ved hjælp af radiografi
|
Tidsramme: måned 12, 24 og 60 efter behandling
|
|
Ændring i mekanisk akse, anatomisk akse
Tidsramme: Tidsramme: måned 12, 24 og 60 efter behandling
|
Graden af deformation af den nedre halvdel af kroppen måles ved at måle vinklerne på den mekaniske akse og den anatomiske akse med hensyn til den lodrette akse.
Mekanisk akse: En linje, der forbinder lårbenshovedets midterste punkt og ankelfuget midtpunkt.
Anatomisk akse: Middiaphyseal linje i lårbenet og skinnebenet
|
Tidsramme: måned 12, 24 og 60 efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MP-SMUP-IA-01-P02-F/U
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .