Evalueringssikkerhet og utforske effektivitet på lang sikt
4. februar 2025 oppdatert av: Medipost Co Ltd.
Dette er en oppfølgingsstudie for å undersøke den langsiktige sikkerheten og utforske effekten av SMUP-IA-01, for behandling av kne-artrose.
Fagspersoner som deltok i og fullførte den innledende fasen av fase II-studien (NCT05182034) vil bli fulgt opp til 60 måneder.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil bli fulgt opp på 12-måneders, 24-måneders, 36-måneders, 48 måneder og 60-måneders etter den første administrasjonen av SMUP-IA-01.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Seoul Nation University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Anam Hospita
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emne som fullførte sikkerheten og utforsker effektivitetsevalueringer i SMUP-IA-01 fase II klinisk studie.
- Fag som frivillig bestemte seg for å delta og signerte samtykkeskjemaet etter å ha mottatt forklaringer på den kliniske studien.
Eksklusjonskriterier:
- Personer som ikke ble registrert i fase II klinisk studie av SMUP-IA-01 for å vurdere sikkerhet og utforske effekt.
- Andre fag, unntatt de som er oppført ovenfor, som ble ansett som uegnet av PI
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SMUP-IA-01 (lavdose)
En enkelt kneadministrering av SMUP-IA-01 (lav dose, 4,0 x 10^6 celler/2mL) (2 ml 1% natriumhyaluronatinjeksjon administreres før administrering av SMUP-IA-01)
|
En enkelt kneadministrasjon av SMUP-IA-01 (lav dose, 4,0 x 10^6 celler/2mL)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SMUP-IA-01 (midtdose)
En enkelt kneadministrering av SMUP-IA-01 (midtdose, 1,0 x 10^7 celler/2mL) (2 ml 1 % natriumhyaluronatinjeksjon administreres før administrering av SMUP-IA-01)
|
En enkelt kneadministrasjon av SMUP-IA-01 (midtdose, 1,0 x 10^7 celler/2mL)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Høy Hyal Plus Inj.
En enkelt kneadministrasjon av høyt hyal pluss inj. (1% natriumhyaluronat 20 mg/2 ml)
|
En enkelt kneadministrasjon av hyaluronsyre (1% natriumhyaluronat 20 mg/2 ml)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av total score i WOMAC (Western Ontario og McMaster University)
Tidsramme: Tidsramme: Måned 12, 24, 36, 48 og 60 etter behandling
|
Sammenligning av WOMAC Total score endringer med baseline-score til SMUP-IA-01 Fase I-studie og score til F/U-studie etter 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder etter behandling (poengsummen 0-96, høyere poengsum representerer verre symptomer).
|
Tidsramme: Måned 12, 24, 36, 48 og 60 etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av score i WOMAC Tre underskalaer (smerte, stivhet, fysisk funksjon) Aginst MP-SMUP-IA-01-P02s baseline.
Tidsramme: Tidsramme: Måned 12, 24, 36, 48 og 60 etter behandling
|
WOMAC måler fem elementer for smerter (poengsum 0-20), to for stivhet (poengsum rekke 0-8) og 17 for funksjonell begrensning (poengsum 0-68).
|
Tidsramme: Måned 12, 24, 36, 48 og 60 etter behandling
|
|
Endring av poengsum i 100 mm VAS (visuell analog skala)
Tidsramme: Tidsramme: Måned 12, 24, 36, 48 og 60 etter behandling
|
Poengsummen varierer fra "0" eller ingen smerter til "100" veldig sterke smerter
|
Tidsramme: Måned 12, 24, 36, 48 og 60 etter behandling
|
|
Endring av poengsum i IKDC (International Knee Documentation Committee)
Tidsramme: Tidsramme: Måned 12, 24, 36, 48 og 60 etter behandling
|
Resultatene for hver kategori blir oppsummert og delt inn i 87, som er den maksimale poengsummen som mulig, og blir deretter evaluert ved å konvertere den til en skala på 100 poeng.
Høyere poengsum indikerer bedre funksjon og mindre symptomer for kneet.
|
Tidsramme: Måned 12, 24, 36, 48 og 60 etter behandling
|
|
Endring av poengsum i ormer (hele organisk magnetisk resonansavbildningsscore)
Tidsramme: Tidsramme: Måned 12 og 24 etter behandling
|
For strukturell og vevsevaluering av kneet blir MR -bilde av detaljerte knestedene gradert fra Min.
0 til maks. 6. Lavere antall indikerer normal status
|
Tidsramme: Måned 12 og 24 etter behandling
|
|
Endring i K&L (Kellgren-Lawrence) karakter
Tidsramme: Tidsramme: Måned 12, 24 og 60 etter behandling
|
K & L -karakteren er 0 til 4 -klasse, noe som betyr at jo høyere karakter, jo større er leddskaden og stenosen av leddet
|
Tidsramme: Måned 12, 24 og 60 etter behandling
|
|
Endring i leddens bredde
Tidsramme: Tidsramme: Måned 12, 24 og 60 etter behandling
|
Evaluering av sykdomsprogresjon i målkneet slik det er konstatert ved endring fra baseline i felles rombredde (JSW) bestemt ved bruk av radiografi
|
Tidsramme: Måned 12, 24 og 60 etter behandling
|
|
Endring i mekanisk akse, anatomisk akse
Tidsramme: Tidsramme: Måned 12, 24 og 60 etter behandling
|
Deformasjonsgraden av den nedre halvdelen av kroppen måles ved å måle vinklene til den mekaniske aksen og den anatomiske aksen med hensyn til den vertikale aksen.
Mekanisk akse: En linje som forbinder lårhodesenterpunktet og ankelleddpunktet.
Anatomisk akse: Middiaphyseal -linjen til lårbenet og tibia
|
Tidsramme: Måned 12, 24 og 60 etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
20. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MP-SMUP-IA-01-P02-F/U
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .