Evaluatie Veiligheid en verken de werkzaamheid op lange termijn follow-upstudie bij patiënten die SMUP-IA-01 of actieve controle ontvangen
4 februari 2025 bijgewerkt door: Medipost Co Ltd.
Dit is een vervolgonderzoek om de veiligheid op de lange termijn te onderzoeken en de werkzaamheid van SMUP-IA-01 te onderzoeken, voor de behandeling van knieartrose.
Onderwerpen die deelnamen aan en de beginfase van de fase II-studie (NCT05182034) hebben voltooid, worden tot 60 maanden opgevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen worden gevolgd na 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden na de eerste toediening van SMUP-IA-01.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van
- Seoul Nation University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea University Anam Hospita
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp die de veiligheid heeft voltooid en de werkzaamheidsevaluaties in SMUP-IA-01 Fase II klinische proef heeft voltooid.
- Proefpersonen die vrijwillig besloten om deel te nemen en ondertekenden het toestemmingsformulier na het ontvangen van uitleg over de klinische proef.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die niet waren ingeschreven in de klinische studie van fase II van SMUP-IA-01 voor het beoordelen van veiligheid en het verkennen van de werkzaamheid.
- Andere onderwerpen, met uitzondering van de hierboven genoemde, die door de PI ongeschikt werden geacht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SMUP-IA-01 (lage dosis)
Een enkele knie-toediening van SMUP-IA-01 (lage dosis, 4,0 x 10^6 cellen/2 ml) (2 ml 1% natriumhyaluronaat-injectie wordt toegediend vóór toediening van SMUP-IA-01)
|
Een enkele knietoediening van SMUP-IA-01 (lage dosis, 4,0 x 10^6 cellen/2 ml)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SMUP-IA-01 (middelmatige dosis)
Een enkele knietoediening van SMUP-IA-01 (middelmatige dosis, 1,0 x 10^7 cellen/2 ml) (2 ml 1% natriumhyaluronaatinjectie wordt toegediend vóór toediening van SMUP-IA-01)
|
Een enkele knietoediening van SMUP-IA-01 (middosis, 1,0 x 10^7 cellen/2 ml)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: High Hyal Plus Inj.
Een enkele knie -toediening van hoge hyal plus inj. (1% natriumhyaluronaat 20 mg/2 ml)
|
Een enkele knie -toediening van hyaluronzuur (1% natriumhyaluronaat 20 mg/2 ml)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de totale score in WOMAC (Western Ontario en McMaster University)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: maand 12, 24, 36, 48 en 60 na behandeling
|
Vergelijking van de totale score van WOMAC met basislijnscores van SMUP-IA-01 fase I-studie en scores van F/U-studie na 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden na behandeling (scorebereik 0-96, vertegenwoordigt een hogere score slechtere symptomen).
|
Tijdsbestek: maand 12, 24, 36, 48 en 60 na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de score in WOMAC Drie subschalen (pijn, stijfheid, fysieke functie) Aginst MP-SMUP-IA-01-P02's basislijn.
Tijdsspanne: Tijdsbestek: maand 12, 24, 36, 48 en 60 na behandeling
|
De WOMAC meet vijf items voor pijn (scorebereik 0-20), twee voor stijfheid (scorebereik 0-8) en 17 voor functionele beperking (scorebereik 0-68).
|
Tijdsbestek: maand 12, 24, 36, 48 en 60 na behandeling
|
|
Verandering van score in 100 mm VAS (visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: maand 12, 24, 36, 48 en 60 na behandeling
|
De score varieert van "0" of geen pijn tot "100" zeer ernstige pijn
|
Tijdsbestek: maand 12, 24, 36, 48 en 60 na behandeling
|
|
Verandering van score in IKDC (International Knee Documentation Committee)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: maand 12, 24, 36, 48 en 60 na behandeling
|
De scores voor elke categorie worden samengevat en verdeeld in 87, wat de maximale score is die mogelijk is, en wordt vervolgens geëvalueerd door het om te zetten in een schaal van 100 punten.
Hogere score duidt op een betere functie en minder symptomen voor de knie.
|
Tijdsbestek: maand 12, 24, 36, 48 en 60 na behandeling
|
|
Verandering van score in wormen (geheel organisatie van magnetische resonantie beeldvormingsscore)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: maand 12 en 24 na behandeling
|
Voor structurele en weefselevaluatie van knie worden MRI -afbeelding van gedetailleerde knieonderdelen beoordeeld van Min.
0 tot max. 6. Lager nummer geeft de normale status aan
|
Tijdsbestek: maand 12 en 24 na behandeling
|
|
Verandering in K&L (Kellgren-Lawrence) cijfer
Tijdsspanne: Tijdsbestek: maand 12, 24 en 60 na behandeling
|
Het K&L -graad is 0 tot 4 graad, wat betekent dat hoe hoger de cijfer, hoe groter de gewrichtsschade en de stenose van het gewricht
|
Tijdsbestek: maand 12, 24 en 60 na behandeling
|
|
Verander in gewrichtsruimte breedte
Tijdsspanne: Tijdsbestek: maand 12, 24 en 60 na behandeling
|
Evaluatie van ziekteprogressie in doelknie zoals vastgesteld door verandering van de basislijn in gewrichtsruimte (JSW) bepaald met behulp van radiografie
|
Tijdsbestek: maand 12, 24 en 60 na behandeling
|
|
Verander in mechanische as, anatomische as
Tijdsspanne: Tijdsbestek: maand 12, 24 en 60 na behandeling
|
De mate van vervorming van de onderste helft van het lichaam wordt gemeten door de hoeken van de mechanische as en de anatomische as te meten ten opzichte van de verticale as.
Mechanische as: een lijn die het middenpunt van de femorale kop en het enkelgewricht middenpunt verbindt.
Anatomische as: de MiddiaphysphySeale lijn van het dijbeen en tibia
|
Tijdsbestek: maand 12, 24 en 60 na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
20 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MP-SMUP-IA-01-P02-F/U
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .