SMUP-IA-01 또는 능동 통제를받는 환자에 대한 평가 안전 및 효능 장기 추적 연구 연구
2025년 2월 4일 업데이트: Medipost Co Ltd.
이것은 무릎 골관절염의 치료를위한 장기 안전성을 조사하고 SMUP-IA-01의 효능을 탐색하기위한 후속 연구입니다.
II 상 시험의 초기 단계 (NCT05182034)에 참여하고 완료 한 피험자는 60 개월까지 후속 조치를 취할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자들은 SMUP-IA-01의 초기 투여 후 12 개월, 24 개월, 36 개월, 48 개월 및 60 개월에 이어질 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi-do, 대한민국
- Seoul Nation University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국
- Korea University Anam Hospita
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- SMUP-IA-01 상 임상 시험에서 안전을 완료하고 효능 평가를 탐색 한 대상.
- 임상 시험에 대한 설명을받은 후 자발적으로 참여하기로 결정하고 동의서에 서명 한 대상.
제외 기준 :
- 안전성을 평가하고 효능을 탐색하기 위해 SMUP-IA-01의 2 상 임상 시험에 등록되지 않은 대상.
- 위에 나열된 것들을 제외하고 PI에 부적합한 것으로 간주되는 다른 과목
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SMUP-IA-01(저용량)
SMUP-IA-01 무릎 단일 투여(저용량, 4.0 x 10^6 cells/2mL) (SMUP-IA-01 투여 전 1% 히알루론산나트륨 주사액 2 ml 투여)
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SMUP-IA-01 무릎 단일 투여(저용량, 4.0 x 10^6 cells/2mL)
다른 이름들:
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실험적: SMUP-IA-01(중용량)
SMUP-IA-01 단일 슬관절 투여(mid-dose, 1.0 x 10^7 cells/2mL) (SMUP-IA-01 투여 전 1% 히알루론산나트륨 주사액 2 ml 투여)
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SMUP-IA-01 무릎 단일 투여(중간용량, 1.0 x 10^7 cells/2mL)
다른 이름들:
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활성 비교기: 높은 hyal plus inf.
HIGH HYAL PLUS Inj.의 단일 무릎 투여 (1% 나트륨 히알루로 네이트 20mg/2ml)
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히알루 론산의 단일 무릎 투여 (1% 나트륨 히알루로 네이트 20mg/2ml)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WOMAC의 총 점수 변경 (Western Ontario 및 McMaster University)
기간: 시간 프레임 : 치료 후 12, 24, 36, 48 및 60
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SMUP-IA-01 Phase I 시험의 기준 점수와 WOMAC 총 점수 변경 및 치료 후 12 개월, 24 개월, 36 개월, 48 개월 및 60 개월에 F/U 연구 점수 비교 더 나쁜 증상).
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시간 프레임 : 치료 후 12, 24, 36, 48 및 60
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WOMAC에서 점수의 변화 3 개의 하위 척도 (통증, 강성, 물리적 기능) Aginst MP-SMUP-IA-01-P02의 기준선.
기간: 시간 프레임 : 치료 후 12, 24, 36, 48 및 60
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WOMAC는 통증에 대한 5 가지 항목 (점수 범위 0-20), 강성의 경우 2 개 (점수 범위 0-8), 기능 제한의 경우 17을 측정합니다 (점수 범위 0-68).
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시간 프레임 : 치료 후 12, 24, 36, 48 및 60
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100 mm VAS의 점수 변경 (시각적 아날로그 척도)
기간: 시간 프레임 : 치료 후 12, 24, 36, 48 및 60
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점수는 "0"또는 통증이 없거나 "100"에 이르기까지 다양합니다.
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시간 프레임 : 치료 후 12, 24, 36, 48 및 60
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IKDC의 점수 변경 (국제 무릎 문서위원회)
기간: 시간 프레임 : 치료 후 12, 24, 36, 48 및 60
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각 카테고리의 점수는 요약되어 87로 나뉘어 가능한 최대 점수이며,이를 100 포인트의 척도로 변환하여 평가됩니다.
점수가 높을수록 무릎의 기능이 더 좋고 증상이 적습니다.
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시간 프레임 : 치료 후 12, 24, 36, 48 및 60
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웜의 점수 변경 (전체 조직 자기 공명 영상 점수)
기간: 시간 프레임 : 치료 후 12 개월 및 24 개월
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무릎의 구조 및 조직 평가를 위해, 상세한 무릎 부품의 MRI 이미지는 최소에서 등급이 매겨집니다.
0에서 Max. 6. 낮은 숫자는 정상 상태를 나타냅니다
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시간 프레임 : 치료 후 12 개월 및 24 개월
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K & L (Kellgren-Lawrence) 등급의 변경
기간: 시간 프레임 : 치료 후 12 개월, 24 및 60
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K & L 등급은 0 ~ 4 학년입니다. 이는 등급이 높을수록 관절의 관절 손상과 협착증이 더 커짐을 의미합니다.
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시간 프레임 : 치료 후 12 개월, 24 및 60
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관절 공간 폭의 변화
기간: 시간 프레임 : 치료 후 12 개월, 24 및 60
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방사선 촬영을 사용하여 결정된 관절 공간 폭 (JSW)의 기준선으로부터의 변화에 의해 확인 된 대상 무릎에서의 질병 진행 평가
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시간 프레임 : 치료 후 12 개월, 24 및 60
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기계 축의 변화, 해부학 적 축
기간: 시간 프레임 : 치료 후 12 개월, 24 및 60
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신체의 하부 절반의 변형 정도는 수직 축에 대한 기계 축의 각도와 해부 축을 측정하여 측정됩니다.
기계식 축 : 대퇴골 헤드 센터 포인트와 발목 조인트 센터 포인트를 연결하는 선.
해부 축 : 대퇴골과 경골의 미드 디아 피날 라인
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시간 프레임 : 치료 후 12 개월, 24 및 60
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 20일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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