Ocena Bezpieczeństwo i badanie skuteczności długoterminowe badanie kontrolne dotyczące pacjentów otrzymujących SMUP-IA-01 lub aktywną kontrolę
4 lutego 2025 zaktualizowane przez: Medipost Co Ltd.
Jest to badanie kontrolne w celu zbadania długoterminowego bezpieczeństwa i zbadania skuteczności SMUP-IA-01 w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych.
Badani, którzy uczestniczyli i ukończyli początkowe etap badania fazy II (NCT05182034), będą kontynuowane do 60 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badani zostaną śledzone na 12-miesięcznym, 24-miesięcznym, 36-miesięcznym, 48-miesięcznym i 60-miesięcznym wieku po początkowej podaniu SMUP-IA-01.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gyeonggi-do, Republika Korei
- Seoul Nation University Bundang Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Severance Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Korea University Anam Hospita
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Podmiot, który ukończył bezpieczeństwo i badał oceny skuteczności w badaniu klinicznym II fazy SMUP-IA-01.
- Badani, którzy dobrowolnie postanowili wziąć udział i podpisali formularz zgody po otrzymaniu wyjaśnień badania klinicznego.
Kryteria wykluczenia:
- Osobnicy, którzy nie zostali zapisani do badania klinicznego fazy II SMUP-IA-01 w celu oceny bezpieczeństwa i zbadania skuteczności.
- Inne osoby, z wyłączeniem wymienionych powyżej, które zostały uznane za nieodpowiednie przez PI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SMUP-IA-01 (niska dawka)
Pojedyncze podanie na kolano SMUP-IA-01 (niska dawka, 4,0 x 10^6 komórek/2 ml) (2 ml 1% roztworu hialuronianu sodu do wstrzyknięcia podaje się przed podaniem SMUP-IA-01)
|
Pojedyncze podanie SMUP-IA-01 na kolano (niska dawka, 4,0 x 10^6 komórek/2 ml)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: SMUP-IA-01 (średnia dawka)
Pojedyncze podanie na kolano SMUP-IA-01 (średnia dawka, 1,0 x 10^7 komórek/2 ml) (2 ml 1% roztworu hialuronianu sodu do wstrzyknięcia podaje się przed podaniem SMUP-IA-01)
|
Pojedyncze podanie na kolano SMUP-IA-01 (średnia dawka, 1,0 x 10^7 komórek/2 ml)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: High Hyal Plus IN.
Pojedyncze podawanie kolanowe HILL Plus IN. (1% hialuronan sodu 20 mg/2 ml)
|
Pojedyncze podanie kolana kwasu hialuronowego (1% hialuronanu sodu 20 mg/2 ml)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego wyniku w WOMAC (Western Ontario i McMaster University)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: miesiąc 12, 24, 36, 48 i 60 po leczeniu
|
Porównanie całkowitych zmian wyników WOMAC z wynikami wyjściowymi badaniami IA-IA-01 fazy SMUP-IA-01 i wyników badań F/U po 12 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach, 48 miesiącach i 60 miesiącach po leczeniu (zakres wyników 0-96, wyższy wynik reprezentujący wyniki reprezentowane gorsze objawy).
|
Ramy czasowe: miesiąc 12, 24, 36, 48 i 60 po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w trzech podskalach WOMAC (ból, sztywność, funkcja fizyczna) linia podstawowa AGINST MP-SMUP-IA-01-P02.
Ramy czasowe: Ramy czasowe: miesiąc 12, 24, 36, 48 i 60 po leczeniu
|
WOMAC mierzy pięć elementów bólu (zakres wyników 0-20), dwa dla sztywności (zakres wyników 0-8) i 17 dla ograniczenia funkcjonalnego (zakres wyników 0-68).
|
Ramy czasowe: miesiąc 12, 24, 36, 48 i 60 po leczeniu
|
|
Zmiana wyniku w 100 mM VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: miesiąc 12, 24, 36, 48 i 60 po leczeniu
|
Wynik waha się od „0” lub bez bólu do „100” bardzo silnego bólu
|
Ramy czasowe: miesiąc 12, 24, 36, 48 i 60 po leczeniu
|
|
Zmiana wyniku w IKDC (Międzynarodowa Komitet Dokumentacji Księgi)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: miesiąc 12, 24, 36, 48 i 60 po leczeniu
|
Wyniki dla każdej kategorii są podsumowane i podzielone na 87, co jest możliwym maksymalnym wynikiem, a następnie oceniane przez przekształcenie go w skalę 100 punktów.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję i mniej objawów kolana.
|
Ramy czasowe: miesiąc 12, 24, 36, 48 i 60 po leczeniu
|
|
Zmiana wyniku w robakach (wynik obrazowania rezonansu magnetycznego całego organu)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: miesiąc 12 i 24 po leczeniu
|
W celu oceny strukturalnej i tkanki kolan obraz MRI szczegółowych części kolan jest oceniany od min.
0 do maks. 6. Niższa liczba Wskazuje status normalny
|
Ramy czasowe: miesiąc 12 i 24 po leczeniu
|
|
Zmiana klasy K&L (Kellgren-Lawrence)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: miesiąc 12, 24 i 60 po leczeniu
|
Klasa K&L wynosi stopień od 0 do 4, co oznacza, że im wyższy stopień, tym większe uszkodzenie stawu i zwężenie stawu
|
Ramy czasowe: miesiąc 12, 24 i 60 po leczeniu
|
|
Zmiana szerokości przestrzeni wspólnej
Ramy czasowe: Ramy czasowe: miesiąc 12, 24 i 60 po leczeniu
|
Ocena progresji choroby w docelowym kolanowi, ustalona przez zmianę od wartości wyjściowej w szerokości przestrzeni stawowej (JSW) określona za pomocą radiografii
|
Ramy czasowe: miesiąc 12, 24 i 60 po leczeniu
|
|
Zmiana osi mechanicznej, oś anatomiczna
Ramy czasowe: Ramy czasowe: miesiąc 12, 24 i 60 po leczeniu
|
Stopień deformacji dolnej połowy ciała mierzy się przez pomiar kąty osi mechanicznej i osi anatomicznej w odniesieniu do osi pionowej.
Oś mechaniczna: linia łącząca punkt środkowy głowy kości udowej i punkt środkowy stawu skokowego.
Oś anatomiczna: środkowa linia kości udowej i piszczeli
|
Ramy czasowe: miesiąc 12, 24 i 60 po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MP-SMUP-IA-01-P02-F/U
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .