Безопасность оценки и изучение эффективности. Долгосрочное последующее исследование пациентов, получающих SMUP-IA-01 или активное контроль
4 февраля 2025 г. обновлено: Medipost Co Ltd.
Это последующее исследование для изучения долгосрочной безопасности и изучения эффективности SMUP-IA-01 для лечения остеоартрита коленного сустава.
Субъекты, которые участвовали и завершили начальную стадию исследования II фазы (NCT05182034), будут соблюдены до 60 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Субъекты будут следить за 12-месячным, 24-месячным, 36-месячным, 48-месячным и 60-месячным после первоначального введения SMUP-IA-01.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика
- Seoul Nation University Bundang Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Anam Hospita
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект, который завершил безопасность и изучает оценки эффективности в клиническом исследовании SMUP-IA-01 фазы II.
- Субъекты, которые добровольно решили принять участие и подписали форму согласия после получения объяснений в клиническом испытании.
Критерии исключения:
- Субъекты, которые не были включены в клиническое исследование фазы II SMUP-IA-01 для оценки безопасности и изучения эффективности.
- Другие предметы, за исключением перечисленных выше, которые считались неподходящими PI
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СМУП-ИА-01 (малодозированный)
Введение SMUP-IA-01 в одно колено (низкая доза, 4,0 x 10 ^ 6 клеток/2 мл) (2 мл инъекции 1% гиалуроната натрия вводят перед введением SMUP-IA-01)
|
Введение SMUP-IA-01 в одно колено (низкая доза, 4,0 x 10 ^ 6 клеток/2 мл)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: СМУП-ИА-01(среднедозированный)
Введение SMUP-IA-01 в одно колено (средняя доза, 1,0 x 10 ^ 7 клеток/2 мл) (2 мл инъекции 1% гиалуроната натрия вводят перед введением SMUP-IA-01)
|
Однократное введение SMUP-IA-01 (средняя доза, 1,0 x 10 ^ 7 клеток/2 мл)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: High Hyal Plus Inc.
Одно колено высокого Hyal Plus.
|
Одно колено введение гиалуроновой кислоты (1% натрий гиалуронат 20 мг/2 мл)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла в Womac (Университет Западного Онтарио и МакМастер)
Временное ограничение: Сроки: 12, 24, 36, 36, 48 и 60 после лечения
|
Сравнение общих изменений баллов Womac с базовыми показателями SMUP-IA-01 Исследования I и баллов F/U исследования через 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев после лечения (диапазон баллов 0-96, более высокий балл представляет худшие симптомы).
|
Сроки: 12, 24, 36, 36, 48 и 60 после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла в Womac Три подшкалы (боль, жесткость, физическая функция) Aginst MP-Smup-IA-01-P02.
Временное ограничение: Сроки: 12, 24, 36, 36, 48 и 60 после лечения
|
WOMAC измеряет пять пунктов для боли (диапазон баллов 0-20), два для жесткости (диапазон баллов 0-8) и 17 для функциональных ограничений (диапазон баллов 0-68).
|
Сроки: 12, 24, 36, 36, 48 и 60 после лечения
|
|
Изменение оценки в 100 мм VAS (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Сроки: 12, 24, 36, 36, 48 и 60 после лечения
|
Оценка варьируется от «0» или без боли до «100» очень сильной боли
|
Сроки: 12, 24, 36, 36, 48 и 60 после лечения
|
|
Изменение счета в IKDC (Международный комитет по документации коленного колена)
Временное ограничение: Сроки: 12, 24, 36, 36, 48 и 60 после лечения
|
Оценки для каждой категории суммируются и делятся на 87, что является максимальной оценкой, а затем оценивается путем преобразования в масштаб в 100 баллов.
Более высокий балл указывает на лучшую функцию и меньше симптомов для колена.
|
Сроки: 12, 24, 36, 36, 48 и 60 после лечения
|
|
Изменение результатов в черви (балл с магнитно-резонансной томографией в целом организации)
Временное ограничение: Сроки: месяц 12 и 24 после лечения
|
Для структурной и тканевой оценки колена изображение МРТ подробных частей колена оценивается от мин.
0 до макс. 6. Более низкое число указывает на нормальный статус
|
Сроки: месяц 12 и 24 после лечения
|
|
Изменение в классе K & L (Kellgren-Lawrence)
Временное ограничение: Сроки: 12, 24 и 60 месяцев после лечения
|
Степень K & L составляет от 0 до 4 класса, что означает, что чем выше степень, тем больше повреждение сустава и стеноз сустава
|
Сроки: 12, 24 и 60 месяцев после лечения
|
|
Изменение ширины пространства совместного пространства
Временное ограничение: Сроки: 12, 24 и 60 месяцев после лечения
|
Оценка прогрессирования заболевания в колене -мишени, как это установлено в результате изменения базовой линии в ширине пространства суставов (JSW), определяемое с использованием рентгенографии
|
Сроки: 12, 24 и 60 месяцев после лечения
|
|
Изменение механической оси, анатомической оси
Временное ограничение: Сроки: 12, 24 и 60 месяцев после лечения
|
Степень деформации нижней половины тела измеряется путем измерения углов механической оси и анатомической оси относительно вертикальной оси.
Механическая ось: линия, соединяющая центральную точку головки бедренной кости и центральную точку соединения голеностопного сустава.
Анатомическая ось: средняя линия бедренной кости и голени.
|
Сроки: 12, 24 и 60 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MP-SMUP-IA-01-P02-F/U
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .