Bewertungssicherheit und Erforschung der Wirksamkeit langfristige Follow-up-Studie an Patienten, die SMUP-IA-01 oder aktive Kontrolle erhalten
4. Februar 2025 aktualisiert von: Medipost Co Ltd.
Dies ist eine Follow-up-Studie zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit und zur Untersuchung der Wirksamkeit von SMUP-IA-01 zur Behandlung von Knieosteoarthritis.
Die Probanden, die an der Anfangsphase der Phase-II-Studie (NCT05182034) teilgenommen haben und abgeschlossen haben, werden bis 60 Monate nachverfolgt.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden nach der ersten Verabreichung von SMUP-IA-01 nach der ersten Verabreichung von SMUP-IA-01 um 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate nachverfolgt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gyeonggi-do, Korea, Republik von
- Seoul Nation University Bundang Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Severance Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Korea University Anam Hospita
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subjekt, der die Sicherheit abgeschlossen hat und die Wirksamkeitsbewertungen in der klinischen Studie von SMUP-IA-01 Phase II untersucht.
- Probanden, die sich freiwillig für die Teilnahme entschieden und das Zustimmungsformular unterschrieben haben, nachdem er Erklärungen zur klinischen Studie erhalten hatte.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die nicht in die klinische Phase-II-Studie mit SMUP-IA-01 aufgenommen wurden, um die Sicherheit zu bewerten und die Wirksamkeit zu untersuchen.
- Andere Probanden ohne die oben aufgeführten Personen, die vom PI als ungeeignet angesehen wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SMUP-IA-01 (niedrig dosiert)
Eine einzelne Knieverabreichung von SMUP-IA-01 (niedrig dosiert, 4,0 x 10^6 Zellen/2 ml) (2 ml einer 1%igen Natriumhyaluronat-Injektion werden vor der Verabreichung von SMUP-IA-01 verabreicht)
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Eine einzelne Knieverabreichung von SMUP-IA-01 (niedrig dosiert, 4,0 x 10^6 Zellen/2 ml)
Andere Namen:
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Experimental: SMUP-IA-01 (mittlere Dosis)
Eine einzelne Knieverabreichung von SMUP-IA-01 (mittlere Dosis, 1,0 x 10^7 Zellen/2 ml) (2 ml einer 1%igen Natriumhyaluronat-Injektion werden vor der Verabreichung von SMUP-IA-01 verabreicht)
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Eine einzelne Knieverabreichung von SMUP-IA-01 (mittlere Dosis, 1,0 x 10^7 Zellen/2 ml)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Hochhyal Plus -Inj.
Eine einzelne Knieverabreichung von hohem Hyal -plus -Inj. (1% Natriumhyaluronat 20 mg/2ml)
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Eine einzelne Knieverabreichung von Hyaluronsäure (1% Natriumhyaluronat 20 mg/2ml)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Gesamtpunktzahl in WOMAC (Western Ontario und McMaster University)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Monat 12, 24, 36, 48 und 60 nach der Behandlung
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Vergleich des WOMAC-Gesamtwertveränderungen mit den Ausgangswerten der SMUP-IA-01-Phase-I-Studie und der Scores der F/U-Studien nach 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten und 60 Monaten nach der Behandlung (Score-Bereich 0-96, höherer Score Repräsentation schlechtere Symptome).
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Zeitrahmen: Monat 12, 24, 36, 48 und 60 nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Punktzahl in WOMAC Three Subskalen (Schmerz, Steifheit, physische Funktion) Aginst MP-Smup-IA-01-P02-Grundlinie.
Zeitfenster: Zeitrahmen: Monat 12, 24, 36, 48 und 60 nach der Behandlung
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Der WOMAC misst fünf Punkte für Schmerz (Bewertungsbereich 0-20), zwei für die Steifheit (Bewertungsbereich 0-8) und 17 für die funktionale Einschränkung (Bewertungsbereich 0-68).
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Zeitrahmen: Monat 12, 24, 36, 48 und 60 nach der Behandlung
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Änderung der Punktzahl in 100 mm VAS (visuelle analoge Skala)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Monat 12, 24, 36, 48 und 60 nach der Behandlung
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Die Punktzahl reicht von "0" oder ohne Schmerzen bis zu "100" sehr starke Schmerzen
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Zeitrahmen: Monat 12, 24, 36, 48 und 60 nach der Behandlung
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Änderung der Punktzahl in IKDC (International Knie Documentation Committee)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Monat 12, 24, 36, 48 und 60 nach der Behandlung
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Die Bewertungen für jede Kategorie werden zusammengefasst und in 87 unterteilt, was die maximale Punktzahl ist, und dann bewertet, indem sie in eine Skala von 100 Punkten umgewandelt wird.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Funktion und weniger Symptome für das Knie an.
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Zeitrahmen: Monat 12, 24, 36, 48 und 60 nach der Behandlung
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Änderung der Punktzahl in Worms (Ganzorgan-Magnetresonanz-Bildgebungs-Score)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Monat 12 und 24 nach der Behandlung
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Für die strukturelle und Gewebebewertung des Knies werden das MRT -Bild detaillierter Kniegeleigerungen von min bewertet.
0 bis max. 6. Niedrigere Anzahl zeigt den normalen Status an
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Zeitrahmen: Monat 12 und 24 nach der Behandlung
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Änderung der K & L-Note (Kellgren-Lawrence)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Monat 12, 24 und 60 nach der Behandlung
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Die K & L -Klasse beträgt 0 bis 4 Grad, was bedeutet, dass je höher die Klasse ist, desto größer ist die Gelenkschädigung und die Stenose des Gelenks
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Zeitrahmen: Monat 12, 24 und 60 nach der Behandlung
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Änderung der Gelenkraumbreite
Zeitfenster: Zeitrahmen: Monat 12, 24 und 60 nach der Behandlung
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Bewertung des Krankheitsverlaufs im Zielknie, wie durch Veränderung von Ausgangswert in Gelenkbreite (JSW) ermittelt wird
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Zeitrahmen: Monat 12, 24 und 60 nach der Behandlung
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Änderung der mechanischen Achse, anatomische Achse
Zeitfenster: Zeitrahmen: Monat 12, 24 und 60 nach der Behandlung
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Der Deformationsgrad der unteren Hälfte des Körpers wird durch Messen der Winkel der mechanischen Achse und der anatomischen Achse in Bezug auf die vertikale Achse gemessen.
Mechanische Achse: Eine Linie, die den Oberschenkelkopfmittepunkt und den Knöchelverbindungszentrum verbindet.
Anatomische Achse: die middiapherische Linie des Femurs und Tibiens
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Zeitrahmen: Monat 12, 24 und 60 nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. März 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
20. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MP-SMUP-IA-01-P02-F/U
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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