Seguridad de la evaluación y explorar la eficacia Estudio de seguimiento a largo plazo en pacientes que reciben SMUP-IA-01 o control activo
4 de febrero de 2025 actualizado por: Medipost Co Ltd.
Este es un estudio de seguimiento para investigar la seguridad a largo plazo y explorar la eficacia de SMUP-IA-01, para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla.
Los sujetos que participaron y completaron la etapa inicial del ensayo de fase II (NCT05182034) serán seguidos hasta 60 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos serán seguidos a los 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses después de la administración inicial de SMUP-IA-01.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gyeonggi-do, Corea, república de
- Seoul Nation University Bundang Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Severance Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Korea University Anam Hospita
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto que completó la seguridad y exploró las evaluaciones de eficacia en el ensayo clínico SMUP-IA-01 Fase II.
- Los sujetos que voluntariamente decidieron participar y firmaron el formulario de consentimiento después de recibir explicaciones en el ensayo clínico.
Criterios de exclusión:
- Los sujetos que no estaban inscritos en el ensayo clínico de fase II de SMUP-IA-01 para evaluar la seguridad y explorar la eficacia.
- Otros sujetos, excluyendo a los enumerados anteriormente, que fueron considerados inadecuados por el PI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SMUP-IA-01 (dosis baja)
Una sola administración en la rodilla de SMUP-IA-01 (dosis baja, 4,0 x 10^6 células/2 ml) (se administran 2 ml de una inyección de hialuronato de sodio al 1 % antes de la administración de SMUP-IA-01)
|
Una sola administración en la rodilla de SMUP-IA-01 (dosis baja, 4,0 x 10^6 células/2 ml)
Otros nombres:
|
|
Experimental: SMUP-IA-01 (dosis media)
Una sola administración en la rodilla de SMUP-IA-01 (dosis media, 1,0 x 10^7 células/2 ml) (se administran 2 ml de inyección de hialuronato de sodio al 1 % antes de la administración de SMUP-IA-01)
|
Una sola administración en la rodilla de SMUP-IA-01 (dosis media, 1,0 x 10^7 células/2 ml)
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: High Hyal Plus Inj.
Una administración de una sola rodilla de Hyal Plus Inj. (Hialuronato de sodio al 1% 20 mg/2ml)
|
Una administración de una sola rodilla de ácido hialurónico (hialuronato de sodio al 1% 20 mg/2ml)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de puntaje total en WOMAC (Western Ontario y McMaster University)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: mes 12, 24, 36, 48 y 60 después del tratamiento
|
Comparación de cambios de puntaje total de WOMAC con puntajes de línea de base de ensayo SMUP-IA-01 Fase I y puntajes de estudio F/U a los 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses después del tratamiento (rango de puntaje 0-96, la puntuación más alta representa peores síntomas).
|
Marco de tiempo: mes 12, 24, 36, 48 y 60 después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de puntaje en WOMAC Tres subescalas (dolor, rigidez, función física) Aginst MP-SMUP-IA-01-P02 de base.
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: mes 12, 24, 36, 48 y 60 después del tratamiento
|
El WOMAC mide cinco ítems para el dolor (rango de puntaje 0-20), dos para rigidez (rango de puntaje 0-8) y 17 para limitación funcional (rango de puntaje 0-68).
|
Marco de tiempo: mes 12, 24, 36, 48 y 60 después del tratamiento
|
|
Cambio de puntaje en VAS de 100 mm (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: mes 12, 24, 36, 48 y 60 después del tratamiento
|
El puntaje varía de "0" o sin dolor a "100" dolor muy severo
|
Marco de tiempo: mes 12, 24, 36, 48 y 60 después del tratamiento
|
|
Cambio de puntaje en IKDC (Comité Internacional de Documentación de Knee)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: mes 12, 24, 36, 48 y 60 después del tratamiento
|
Los puntajes para cada categoría se resumen y se dividen en 87, que es la puntuación máxima posible, y luego se evalúa convirtiéndolo en una escala de 100 puntos.
La puntuación más alta indica una mejor función y menos síntomas para la rodilla.
|
Marco de tiempo: mes 12, 24, 36, 48 y 60 después del tratamiento
|
|
Cambio de puntaje en gusanos (puntuación de resonancia magnética de todo el órgano)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: mes 12 y 24 después del tratamiento
|
Para la evaluación estructural y de tejido de la rodilla, la imagen de resonancia magnética de las piezas de rodilla detalladas se califica de min.
0 a Max. 6. El número más bajo indica el estado normal
|
Marco de tiempo: mes 12 y 24 después del tratamiento
|
|
Cambio en K&L (Kellgren-Lawrence) Grado
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: mes 12, 24 y 60 después del tratamiento
|
La calificación K&L es de 0 a 4 grado, lo que significa que cuanto mayor sea el grado, mayor será el daño articular y la estenosis de la articulación
|
Marco de tiempo: mes 12, 24 y 60 después del tratamiento
|
|
Cambio en el ancho del espacio conjunto
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: mes 12, 24 y 60 después del tratamiento
|
Evaluación de la progresión de la enfermedad en la rodilla objetivo según lo determinado por el cambio desde el inicio en el ancho del espacio articular (JSW) determinado usando radiografía
|
Marco de tiempo: mes 12, 24 y 60 después del tratamiento
|
|
Cambio en el eje mecánico, eje anatómico
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: mes 12, 24 y 60 después del tratamiento
|
El grado de deformación de la mitad inferior del cuerpo se mide midiendo los ángulos del eje mecánico y el eje anatómico con respecto al eje vertical.
Eje mecánico: una línea que conecta el punto central de la cabeza femoral y el punto central de la junta del tobillo.
Eje anatómico: la línea middiafisaria del fémur y la tibia
|
Marco de tiempo: mes 12, 24 y 60 después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
20 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MP-SMUP-IA-01-P02-F/U
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .