Avaliação Segurança e explorar o estudo de acompanhamento de longo prazo em pacientes que recebem Smup-IA-01 ou controle ativo
4 de fevereiro de 2025 atualizado por: Medipost Co Ltd.
Este é um estudo de acompanhamento para investigar a segurança a longo prazo e explorar a eficácia do SMUP-IA-01, para o tratamento da osteoartrite do joelho.
Os indivíduos que participaram e concluíram o estágio inicial do estudo de Fase II (NCT05182034) serão acompanhados até 60 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sujeitos serão acompanhados de 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses após a administração inicial do SMUP-IA-01.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Seoul Nation University Bundang Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Anam Hospita
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Assunto que concluiu as avaliações de eficácia de segurança e exploração no ensaio clínico SMUP-IA-01 Fase II.
- Os indivíduos que decidiram voluntariamente participar e assinaram o formulário de consentimento após receber explicações no ensaio clínico.
Critérios de exclusão:
- Os indivíduos que não foram inscritos no ensaio clínico de fase II do SMUP-IA-01 para avaliar a segurança e explorar a eficácia.
- Outros assuntos, excluindo os listados acima, que foram considerados inadequados pelo Pi
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SMUP-IA-01 (dose baixa)
Uma única administração no joelho de SMUP-IA-01 (dose baixa, 4,0 x 10^6 células/2mL) (2 ml de injeção de hialuronato de sódio a 1% são administrados antes da administração de SMUP-IA-01)
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Uma única administração no joelho de SMUP-IA-01 (dose baixa, 4,0 x 10^6 células/2mL)
Outros nomes:
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Experimental: SMUP-IA-01 (dose média)
Uma única administração no joelho de SMUP-IA-01 (dose média, 1,0 x 10^7 células/2mL) (2 ml de injeção de hialuronato de sódio a 1% são administrados antes da administração de SMUP-IA-01)
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Uma única administração no joelho de SMUP-IA-01 (dose média, 1,0 x 10^7 células/2mL)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Alto hyal mais prev.
Uma única administração do joelho de High Hyal Plus Inj (1% de hialuronato de sódio 20mg/2ml)
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Uma única administração de joelho de ácido hialurônico (hialuronato de sódio a 1% 20mg/2ml)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de pontuação total no WOMAC (Western Ontario e Universidade McMaster)
Prazo: Prazo: mês 12, 24, 36, 48 e 60 após o tratamento
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Comparando as mudanças totais da pontuação do WOMAC com as pontuações basais do estudo SMUP-IA-01 Fase I e escores de estudo f/u aos 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses após o tratamento (intervalo de pontuação 0-96, pontuação mais alta representam piores sintomas).
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Prazo: mês 12, 24, 36, 48 e 60 após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pontuação em três subescalas WOMAC (dor, rigidez, função física) Aginst MP-SMUP-IA-01-P02 linha de base.
Prazo: Prazo: mês 12, 24, 36, 48 e 60 após o tratamento
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O WOMAC mede cinco itens para dor (faixa de pontuação 0-20), dois para rigidez (intervalo de pontuação 0-8) e 17 para limitação funcional (intervalo de pontuação de 0 a 68).
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Prazo: mês 12, 24, 36, 48 e 60 após o tratamento
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Mudança de pontuação em 100 mm VAS (escala analógica visual)
Prazo: Prazo: mês 12, 24, 36, 48 e 60 após o tratamento
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A pontuação varia de "0" ou sem dor a "100" dor muito severa
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Prazo: mês 12, 24, 36, 48 e 60 após o tratamento
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Mudança de pontuação no IKDC (Comitê Internacional de Documentação do Joelho)
Prazo: Prazo: mês 12, 24, 36, 48 e 60 após o tratamento
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As pontuações para cada categoria são resumidas e divididas em 87, que é a pontuação máxima possível e, em seguida, é avaliada convertendo -a em uma escala de 100 pontos.
A pontuação mais alta indica uma melhor função e menos sintomas para o joelho.
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Prazo: mês 12, 24, 36, 48 e 60 após o tratamento
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Mudança de pontuação em vermes (pontuação de ressonância magnética de órgãos inteiros)
Prazo: Prazo: mês 12 e 24 após o tratamento
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Para avaliação estrutural e tecidual do joelho, a imagem de ressonância magnética das partes detalhadas do joelho é classificada a partir de min.
0 a máx. 6. Número inferior indica o status normal
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Prazo: mês 12 e 24 após o tratamento
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Mudança em K&L (Kellgren-Lawrence) grau
Prazo: Prazo: mês 12, 24 e 60 após o tratamento
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O grau K&L é de 0 a 4 grau, o que significa que quanto maior o grau, maior o dano da articulação e a estenose da junta
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Prazo: mês 12, 24 e 60 após o tratamento
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Mudança na largura do espaço articular
Prazo: Prazo: mês 12, 24 e 60 após o tratamento
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Avaliação da progressão da doença no joelho alvo, conforme verificado pela mudança da linha de base na largura do espaço articular (JSW) determinada usando radiografia
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Prazo: mês 12, 24 e 60 após o tratamento
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Mudança no eixo mecânico, eixo anatômico
Prazo: Prazo: mês 12, 24 e 60 após o tratamento
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O grau de deformação da metade inferior do corpo é medido medindo os ângulos do eixo mecânico e o eixo anatômico em relação ao eixo vertical.
Eixo mecânico: uma linha que liga o ponto central da cabeça do fêmur e o ponto central da articulação do tornozelo.
Eixo anatômico: a linha Middiafisseal do fêmur e da tíbia
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Prazo: mês 12, 24 e 60 após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
20 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MP-SMUP-IA-01-P02-F/U
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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