Hodnocení bezpečnosti a prozkoumejte účinnost dlouhodobou sledovací studii u pacientů, kteří dostávají SMUP-IA-01 nebo aktivní kontrolu
4. února 2025 aktualizováno: Medipost Co Ltd.
Jedná se o následnou studii, která zkoumá dlouhodobou bezpečnost a prozkoumá účinnost SMUP-IA-01 pro léčbu osteoartrózy kolena.
Subjekty, které se účastnily a dokončily počáteční fázi studie fáze II (NCT05182034), budou sledovány až do 60 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Subjekty budou sledovány ve 12měsíčním, 24měsíčním, 36měsíčním, 48měsíčním a 60měsíčním počátečním podáváním SMUP-IA-01.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gyeonggi-do, Korejská republika
- Seoul Nation University Bundang Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Korea University Anam Hospita
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt, který dokončil bezpečnost a prozkoumal hodnocení účinnosti v klinické studii fáze SMUP-IA-01 fáze II.
- Subjekty, které se dobrovolně rozhodly zúčastnit a podepsat formulář souhlasu po obdržení vysvětlení klinického hodnocení.
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekty, které nebyly zapsány do klinické studie fáze II s SMUP-IA-01 pro posouzení bezpečnosti a prozkoumají účinnost.
- Další předměty, s výjimkou výše uvedených výše, které byly považovány za nevhodné PI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SMUP-IA-01 (nízká dávka)
Jednorázové podání SMUP-IA-01 (nízká dávka, 4,0 x 10^6 buněk/2 ml) (2 ml 1% injekce hyaluronátu sodného se podávají před podáním SMUP-IA-01)
|
Jedno podání SMUP-IA-01 kolenem (nízká dávka, 4,0 x 10^6 buněk/2 ml)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SMUP-IA-01 (střední dávka)
Jednorázové podání SMUP-IA-01 do kolena (střední dávka, 1,0 x 10^7 buněk/2 ml) (před podáním SMUP-IA-01 se podají 2 ml 1% injekce hyaluronátu sodného)
|
Jedno podání SMUP-IA-01 kolenem (střední dávka, 1,0 x 10^7 buněk/2 ml)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: High Hyal plus inj.
Jediné podávání kolena vysokého hyal plus inje. (1% hyaluronát sodný 20 mg/2ml)
|
Jediné podávání kyseliny hyaluronové kolen (1% hyaluronátu sodného 20 mg/2ml)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre v WOMAC (Western Ontario a McMaster University)
Časové okno: Časový rámec: Měsíc 12, 24, 36, 48 a 60 po léčbě
|
Porovnání změn celkového skóre WOMAC s výchozím skóre SMUP-IA-01 Fáze I a skóre studie F/U ve 12 měsících, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců po léčbě (skóre 0-96, vyšší skóre představuje vyšší skóre, představuje vyšší skóre horší příznaky).
|
Časový rámec: Měsíc 12, 24, 36, 48 a 60 po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v WOMAC Tři subškály (bolest, tuhost, fyzická funkce) Základní linie MP-SMUP-IA-01-P02.
Časové okno: Časový rámec: Měsíc 12, 24, 36, 48 a 60 po léčbě
|
WOMAC měří pět položek pro bolest (rozsah skóre 0-20), dva pro tuhost (rozsah skóre 0-8) a 17 pro funkční omezení (rozsah skóre 0-68).
|
Časový rámec: Měsíc 12, 24, 36, 48 a 60 po léčbě
|
|
Změna skóre ve 100 mm VAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: Časový rámec: Měsíc 12, 24, 36, 48 a 60 po léčbě
|
Skóre se pohybuje od „0“ nebo žádné bolesti k „100“ velmi závažné bolesti
|
Časový rámec: Měsíc 12, 24, 36, 48 a 60 po léčbě
|
|
Změna skóre v IKDC (Mezinárodní výbor pro dokumentace kolen)
Časové okno: Časový rámec: Měsíc 12, 24, 36, 48 a 60 po léčbě
|
Skóre pro každou kategorii jsou shrnuty a rozděleny do 87, což je maximální možné skóre, a poté je vyhodnoceno přeměnou na stupnici 100 bodů.
Vyšší skóre naznačuje lepší funkci a méně příznaků kolena.
|
Časový rámec: Měsíc 12, 24, 36, 48 a 60 po léčbě
|
|
Změna skóre u červů (skóre zobrazování magnetické rezonance celého orgánu)
Časové okno: Časový rámec: Měsíc 12 a 24 po léčbě
|
Pro hodnocení strukturálního a tkáně je MRI obraz podrobných kolenních částí odstupňován z min.
0 až max. 6. Nižší číslo označuje normální stav
|
Časový rámec: Měsíc 12 a 24 po léčbě
|
|
Změna ve třídě K&L (Kellgren-Lawrence)
Časové okno: Časový rámec: Měsíc 12, 24 a 60 po léčbě
|
Stupeň K&L je stupeň 0 až 4, což znamená, že čím vyšší je stupeň, tím větší je poškození kloubu a stenóza kloubu
|
Časový rámec: Měsíc 12, 24 a 60 po léčbě
|
|
Změna šířky kloubního prostoru
Časové okno: Časový rámec: Měsíc 12, 24 a 60 po léčbě
|
Vyhodnocení progrese onemocnění v cílovém koleni, jak bylo zjištěno změnou z výchozí hodnoty ve šířce kloubu (JSW) určené pomocí radiografie
|
Časový rámec: Měsíc 12, 24 a 60 po léčbě
|
|
Změna mechanické ose, anatomická osa
Časové okno: Časový rámec: Měsíc 12, 24 a 60 po léčbě
|
Stupeň deformace spodní poloviny těla se měří měřením úhlů mechanické osy a anatomické ose vzhledem k svislé ose.
Mechanická osa: linie spojující středový bod femorální hlavy a středový bod kotníku.
Anatomická osa: Middiafyseální linie femur a holenní kosti
|
Časový rámec: Měsíc 12, 24 a 60 po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MP-SMUP-IA-01-P02-F/U
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .