Évaluation Sécurité et explorez l'efficacité de l'étude de suivi à long terme sur les patients recevant SMUP-IA-01 ou contrôle actif
4 février 2025 mis à jour par: Medipost Co Ltd.
Il s'agit d'une étude de suivi pour étudier l'innocuité à long terme et explorer l'efficacité de SMUP-IA-01, pour le traitement de l'arthrose du genou.
Les sujets qui ont participé et terminé l'étape initiale de l'essai de phase II (NCT05182034) seront suivis jusqu'à 60 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets seront suivis à 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois et 60 mois après l'administration initiale de SMUP-IA-01.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gyeonggi-do, Corée, République de
- Seoul Nation University Bundang Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Severance Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Korea University Anam Hospita
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Sujet qui a terminé la sécurité et explorer les évaluations de l'efficacité dans l'essai clinique SMUP-IA-01 Phase II.
- Les sujets qui ont volontairement décidé de participer et ont signé le formulaire de consentement après avoir reçu des explications sur l'essai clinique.
Critères d'exclusion:
- Les sujets qui n'étaient pas inscrits à l'essai clinique de phase II de SMUP-IA-01 pour évaluer la sécurité et explorer l'efficacité.
- D'autres sujets, à l'exclusion de ceux énumérés ci-dessus, qui ont été jugés inadaptés par le PI
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SMUP-IA-01 (faible dose)
Une administration unique au genou de SMUP-IA-01 (faible dose, 4,0 x 10 ^ 6 cellules / 2 ml) (2 ml d'injection d'hyaluronate de sodium à 1% sont administrés avant l'administration de SMUP-IA-01)
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Une administration unique au genou de SMUP-IA-01 (faible dose, 4,0 x 10 ^ 6 cellules/2 ml)
Autres noms:
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Expérimental: SMUP-IA-01 (dose moyenne)
Une administration unique au genou de SMUP-IA-01 (dose moyenne, 1,0 x 10 ^ 7 cellules / 2 ml) (2 ml d'injection d'hyaluronate de sodium à 1% sont administrés avant l'administration de SMUP-IA-01)
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Une administration unique au genou de SMUP-IA-01 (dose moyenne, 1,0 x 10 ^ 7 cellules/2 ml)
Autres noms:
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Comparateur actif: High Hyal plus inj.
Une seule administration du genou de High plus inj. (1% d'hyaluronate de sodium 20 mg / 2 ml)
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Une seule administration du genou d'acide hyaluronique (1% d'hyaluronate de sodium 20 mg / 2 ml)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de score total dans WOMAC (Western Ontario et McMaster University)
Délai: Calendrier: mois 12, 24, 36, 48 et 60 après le traitement
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La comparaison des changements de score total WOMAC avec les scores de base de l'essai SMUP-IA-01 de phase I et des scores d'étude F / U à 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois et 60 mois après le traitement (plage de score 0-96, un score plus élevé représente Pire symptômes).
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Calendrier: mois 12, 24, 36, 48 et 60 après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de score dans les sous-échelles de WOMAC trois (douleur, raideur, fonction physique) Aginst MP-SMUP-IA-01-P02.
Délai: Calendrier: mois 12, 24, 36, 48 et 60 après le traitement
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Le WOMAC mesure cinq éléments pour la douleur (plage de score 0-20), deux pour la rigidité (plage de score 0-8) et 17 pour la limitation fonctionnelle (plage de score 0-68).
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Calendrier: mois 12, 24, 36, 48 et 60 après le traitement
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Changement de score dans 100 mm EVA (échelle visuelle analogique)
Délai: Calendrier: mois 12, 24, 36, 48 et 60 après le traitement
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Le score varie de "0" ou pas de douleur à "100" une douleur très sévère
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Calendrier: mois 12, 24, 36, 48 et 60 après le traitement
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Changement de score dans IKDC (Comité international de documentation du genou)
Délai: Calendrier: mois 12, 24, 36, 48 et 60 après le traitement
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Les scores de chaque catégorie sont résumés et divisés en 87, ce qui est le score maximal possible, puis est évalué en le convertissant en une échelle de 100 points.
Un score plus élevé indique une meilleure fonction et moins de symptômes pour le genou.
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Calendrier: mois 12, 24, 36, 48 et 60 après le traitement
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Changement de score dans les vers (score d'imagerie par résonance magnétique entiers) entier)
Délai: Calence: mois 12 et 24 après le traitement
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Pour l'évaluation structurelle et tissulaire du genou, l'image IRM des parties détaillées du genou est classée à partir de min.
0 à max. 6. Le nombre inférieur indique un statut normal
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Calence: mois 12 et 24 après le traitement
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Changement en classe K&L (Kellgren Lawrence)
Délai: Calence: mois 12, 24 et 60 après le traitement
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Le grade K&L est de 0 à 4 grade, ce qui signifie que plus le grade est élevé, plus les lésions articulaires et la sténose de l'articulation sont élevées
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Calence: mois 12, 24 et 60 après le traitement
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Changement de largeur d'espace conjoint
Délai: Calence: mois 12, 24 et 60 après le traitement
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Évaluation de la progression de la maladie dans le genou cible comme le fait le changement par rapport à la largeur de la largeur de l'espace (JSW) déterminé en utilisant la radiographie
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Calence: mois 12, 24 et 60 après le traitement
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Changement de l'axe mécanique, axe anatomique
Délai: Calence: mois 12, 24 et 60 après le traitement
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Le degré de déformation de la moitié inférieure du corps est mesuré en mesurant les angles de l'axe mécanique et de l'axe anatomique par rapport à l'axe vertical.
Axe mécanique: une ligne reliant le point central de la tête fémorale et le point central de l'articulation de la cheville.
Axe anatomique: la ligne middiapysaire du fémur et du tibia
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Calence: mois 12, 24 et 60 après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
20 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MP-SMUP-IA-01-P02-F/U
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .