Arviointiturvallisuus ja tutki tehokkuuden pitkäaikainen seurantatutkimus SMUP-II-01: n tai aktiivisen kontrollin saaneista potilaista
tiistai 4. helmikuuta 2025 päivittänyt: Medipost Co Ltd.
Tämä on seurantatutkimus pitkäaikaisen turvallisuuden tutkimiseksi ja SMUP-II-01: n tehokkuuden tutkimiseksi polven nivelrikon hoidossa.
Vaiheen II kokeilun (NCT05182034) aloitusvaiheeseen osallistuneita koehenkilöitä seurataan 60 kuukauteen saakka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöitä seurataan 12 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden, 48 kuukauden ja 60 kuukauden kuluttua SMUP-II-01: n alkuperäisen antamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Seoul Nation University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Anam Hospita
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde, joka suoritti turvallisuuden ja tutkii tehokkuusarviointeja SMUP-II-01-vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa.
- Koehenkilöt, jotka päättivät vapaaehtoisesti osallistua ja allekirjoittivat suostumuslomakkeen saatuaan selityksiä kliinisestä tutkimuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät olleet ilmoittautuneet SMUP-II-01: n vaiheen II kliiniseen tutkimukseen turvallisuuden arvioimiseksi ja tehokkuuden tutkimiseksi.
- Muut koehenkilöt, lukuun ottamatta yllä lueteltuja, joita PI piti sopimattomia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SMUP-IA-01 (pieni annos)
SMUP-IA-01:n kerta-annos (pieni annos, 4,0 x 10^6 solua/2 ml) (2 ml 1 % natriumhyaluronaatti-injektiota annetaan ennen SMUP-IA-01:n antamista)
|
SMUP-IA-01:n kerta-annos polveen (pieni annos, 4,0 x 10^6 solua/2 ml)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SMUP-IA-01 (keskiannos)
SMUP-IA-01:n kerta-annos polvella (keskiannos, 1,0 x 10^7 solua/2 ml) (2 ml 1-prosenttista natriumhyaluronaatti-injektiota annetaan ennen SMUP-IA-01:n antamista)
|
SMUP-IA-01:n kerta-annos polveen (keskimääräinen annos, 1,0 x 10^7 solua/2 ml)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Korkea hyal plus inj.
Yhden polven antaminen korkealle hyal plus inj. (1% natriumhyaluronaatti 20 mg/2ml)
|
Yksittäinen polven annostus hyaluronihapon (1% natriumhyaluronaatti 20 mg/2ml)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaispistemäärän muutos WOMAC: ssä (Länsi -Ontario ja McMaster University)
Aikaikkuna: Aikataulu: Kuukausi 12, 24, 36, 48 ja 60 hoidon jälkeen
|
Vertaamalla WOMAC: n kokonaispistemuutoksia SMUP-II-01-vaiheen I tutkimuksen lähtöpisteisiin ja F/U-tutkimuksen pisteet 12 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden, 48 kuukauden ja 60 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen (pistemäärä 0-96, korkeammat pisteet edustavat pahemmat oireet).
|
Aikataulu: Kuukausi 12, 24, 36, 48 ja 60 hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteiden muutos WOMAC: ssa kolme ala-asteikkoa (kipu, jäykkyys, fyysinen toiminta) Aginst MP-SMUP-II-01-P02: n lähtötaso.
Aikaikkuna: Aikataulu: Kuukausi 12, 24, 36, 48 ja 60 hoidon jälkeen
|
WOMAC mittaa viisi kipua (pistemäärä 0-20), kaksi jäykkyyden (pistemäärä 0-8) ja 17 toiminnallisen rajoituksen (pistemäärä 0-68).
|
Aikataulu: Kuukausi 12, 24, 36, 48 ja 60 hoidon jälkeen
|
|
Pisteiden muutos 100 mm VAS: ssä (visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: Aikataulu: Kuukausi 12, 24, 36, 48 ja 60 hoidon jälkeen
|
Pistemäärä vaihtelee "0" tai ei kipua "100" erittäin vakavaan kipuun
|
Aikataulu: Kuukausi 12, 24, 36, 48 ja 60 hoidon jälkeen
|
|
Pisteiden muutos IKDC: ssä (Kansainvälinen polven dokumentaatiokomitea)
Aikaikkuna: Aikataulu: Kuukausi 12, 24, 36, 48 ja 60 hoidon jälkeen
|
Kunkin luokan pisteet tiivistetään ja jaetaan 87: ksi, mikä on mahdollinen maksimaalinen pistemäärä, ja sitten arvioidaan muuntamalla se asteikko 100 pisteeksi.
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa ja vähemmän oireita polvessa.
|
Aikataulu: Kuukausi 12, 24, 36, 48 ja 60 hoidon jälkeen
|
|
MAAMINEN MUUTTAMINEN (koko urgaaninen magneettikuvauspiste)
Aikaikkuna: Aikataulu: Kuukausi 12 ja 24 hoidon jälkeen
|
Polven rakenteellisen ja kudoksen arviointia varten yksityiskohtaisten polven osien MRI -kuva luokitellaan min.
0 - Max. 6. Pienempi luku osoittaa normaalin tilan
|
Aikataulu: Kuukausi 12 ja 24 hoidon jälkeen
|
|
Muutos K&L: ssä (Kellgren-Lawrence) -luokka
Aikaikkuna: Aikataulu: Kuukausi 12, 24 ja 60 hoidon jälkeen
|
K & L -luokka on 0–4 luokkaa, mikä tarkoittaa, että mitä korkeampi luokka, sitä suurempi nivelvaurio ja nivelen stenoosi
|
Aikataulu: Kuukausi 12, 24 ja 60 hoidon jälkeen
|
|
Muutos niveltilan leveydessä
Aikaikkuna: Aikataulu: Kuukausi 12, 24 ja 60 hoidon jälkeen
|
Taudin etenemisen arviointi kohdepolvessa, sellaisena kuin se on varmennettu muutoksella lähtötilanteesta niveltilan leveydessä (JSW), määritetty radiografialla
|
Aikataulu: Kuukausi 12, 24 ja 60 hoidon jälkeen
|
|
Mekaanisen akselin, anatomisen akselin muutos
Aikaikkuna: Aikataulu: Kuukausi 12, 24 ja 60 hoidon jälkeen
|
Kehon alaosan muodonmuutosaste mitataan mittaamalla mekaanisen akselin ja anatomisen akselin kulmat pystysuoraan akseliin nähden.
Mekaaninen akseli: viiva, joka yhdistää reisiluun pääkeskuksen ja nilkan nivelkeskuksen.
Anatomiset akselit: reisiluun ja sääriluun keskiviiva
|
Aikataulu: Kuukausi 12, 24 ja 60 hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 20. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-SMUP-IA-01-P02-F/U
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .