Sicurezza della valutazione ed esplorare lo studio di follow-up a lungo termine di efficacia su pazienti che ricevono SMUP-IA-01 o controllo attivo
4 febbraio 2025 aggiornato da: Medipost Co Ltd.
Questo è uno studio di follow-up per studiare la sicurezza a lungo termine ed esplorare l'efficacia di SMUP-IA-01, per il trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio.
I soggetti che hanno partecipato e completato la fase iniziale della prova di fase II (NCT05182034) saranno seguiti fino a 60 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti saranno seguiti a 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi dopo la somministrazione iniziale di SMUP-IA-01.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
- Seoul Nation University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Severance Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Korea University Anam Hospita
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetto che ha completato la sicurezza ed esplora le valutazioni di efficacia nello studio clinico SMUP-IA-01 di fase II.
- Soggetti che hanno volontariamente deciso di partecipare e firmato il modulo di consenso dopo aver ricevuto spiegazioni nello studio clinico.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non sono stati iscritti allo studio clinico di Fase II su SMUP-IA-01 per valutare la sicurezza ed esplorare l'efficacia.
- Altri soggetti, esclusi quelli sopra elencati, che erano considerati inadatti dal PI
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SMUP-IA-01 (basso dosaggio)
Una singola somministrazione al ginocchio di SMUP-IA-01 (bassa dose, 4,0 x 10^6 cellule/2 ml) (2 ml di iniezione di ialuronato di sodio all'1% vengono somministrati prima della somministrazione di SMUP-IA-01)
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Una singola somministrazione al ginocchio di SMUP-IA-01 (bassa dose, 4,0 x 10^6 cellule/2 ml)
Altri nomi:
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Sperimentale: SMUP-IA-01 (dose media)
Una singola somministrazione al ginocchio di SMUP-IA-01 (dose media, 1,0 x 10^7 cellule/2 ml) (2 ml di iniezione di ialuronato di sodio all'1% vengono somministrati prima della somministrazione di SMUP-IA-01)
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Una singola somministrazione al ginocchio di SMUP-IA-01 (dose media, 1,0 x 10^7 cellule/2 ml)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Hyal Plus Inj.
Una somministrazione a ginocchio singolo di Hyal Plus Inj. (Ialuronato di sodio 1% di sodio 20 mg/2ml)
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Una somministrazione a ginocchio singolo di acido ialuronico (ialuronato di sodio 1% di sodio 20 mg/2ml)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio di punteggio totale in WOMAC (Western Ontario e McMaster University)
Lasso di tempo: Lasso di tempo: mese 12, 24, 36, 48 e 60 dopo il trattamento
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Confronto delle variazioni del punteggio totale WOMAC con i punteggi di base dello studio SMUP-IA-01 Fase I e punteggi di studio F/U a 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi dopo il trattamento (intervallo di punteggio 0-96, un punteggio più elevato rappresenta sintomi peggiori).
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Lasso di tempo: mese 12, 24, 36, 48 e 60 dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento del punteggio WOMAC Tre sottoscale (dolore, rigidità, funzione fisica) Aginst MP-SMUP-IA-01-P02 Baseline.
Lasso di tempo: Lasso di tempo: mese 12, 24, 36, 48 e 60 dopo il trattamento
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Il WOMAC misura cinque articoli per il dolore (intervallo di punteggio 0-20), due per la rigidità (intervallo di punteggio 0-8) e 17 per la limitazione funzionale (intervallo di punteggio 0-68).
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Lasso di tempo: mese 12, 24, 36, 48 e 60 dopo il trattamento
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Cambio di punteggio in VAS da 100 mm (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Lasso di tempo: mese 12, 24, 36, 48 e 60 dopo il trattamento
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Il punteggio varia da "0" o nessun dolore a "100" dolore molto grave
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Lasso di tempo: mese 12, 24, 36, 48 e 60 dopo il trattamento
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Cambio di punteggio in IKDC (Comitato per la documentazione del ginocchio internazionale)
Lasso di tempo: Lasso di tempo: mese 12, 24, 36, 48 e 60 dopo il trattamento
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I punteggi per ciascuna categoria sono riassunti e divisi in 87, che è il punteggio massimo possibile, e quindi viene valutato convertendolo in una scala di 100 punti.
Un punteggio più alto indica una migliore funzione e meno sintomi per il ginocchio.
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Lasso di tempo: mese 12, 24, 36, 48 e 60 dopo il trattamento
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Cambio di punteggio nei worm (punteggio di imaging magnetico di tutto l'organo)
Lasso di tempo: Lasso di tempo: mese 12 e 24 dopo il trattamento
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Per la valutazione strutturale e tissutale del ginocchio, l'immagine MRI delle parti dettagliate del ginocchio è classificata da Min.
0 a max. 6. Numero inferiore indica lo stato normale
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Lasso di tempo: mese 12 e 24 dopo il trattamento
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Cambiamento nel grado K&L (Kellgren-Lawrence)
Lasso di tempo: Lasso di tempo: mese 12, 24 e 60 dopo il trattamento
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Il grado K&L è di grado da 0 a 4, il che significa che maggiore è il grado, maggiore è il danno articolare e la stenosi dell'articolazione
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Lasso di tempo: mese 12, 24 e 60 dopo il trattamento
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Modifica della larghezza dello spazio articolare
Lasso di tempo: Lasso di tempo: mese 12, 24 e 60 dopo il trattamento
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Valutazione della progressione della malattia nel ginocchio target come accertato dal cambiamento dal basale nella larghezza dello spazio articolare (JSW) determinato usando la radiografia
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Lasso di tempo: mese 12, 24 e 60 dopo il trattamento
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Cambiamento nell'asse meccanico, asse anatomico
Lasso di tempo: Lasso di tempo: mese 12, 24 e 60 dopo il trattamento
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Il grado di deformazione della metà inferiore del corpo viene misurato misurando gli angoli dell'asse meccanico e l'asse anatomico rispetto all'asse verticale.
Asse meccanico: una linea che collega il punto centrale della testa del femore e il punto centrale dell'articolazione della caviglia.
Asse anatomico: la linea mediofisaria del femore e della tibia
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Lasso di tempo: mese 12, 24 e 60 dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
20 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MP-SMUP-IA-01-P02-F/U
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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