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同種造血細胞移植後のGVHD予防の最適化 (PTCYGVHD)

2025年12月8日 更新者：University of Nebraska

血液悪性腫瘍を有する高齢者における同種造血細胞移植後のGVHD予防を最適化するための第II相ランダム化試験：約束試験

この研究は、同種ヘマトポイエチック幹細胞移植剤のレシピエントのレシピエントの間の2剤移植片対宿主疾患（GVHD）予防に加えて、標準的な移植後シクロホスファミドの使用後、標準的な投与量と減衰用量の使用後の移植後の健康関連の生活の質を比較します。 。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、血液悪性腫瘍を伴う126人の参加者（腕あたり63）の単一施設IIフェーズII研究です。 参加者は無作為化され、2剤GVHD予防に加えて、高用量（標準群）または減衰用量のシクロホスファミドを投与されます。 参加者は、健康関連の生活の質[がん療法骨髄移植の機能的評価、Fact-BMT（1）]、機能的結果（Karnofskyパフォーマンススケール（KPS）、日常生活の活動、日常生活の楽器活動について監視されます、クロックインボックステスト、揚げ虚弱な指数、秋の歴史、BMI、および老人性うつ病スケール15、GVHD、再発、生存、および毒性（有害事象の共通の用語基準、CTCAEバージョン5.0を使用）。

研究の種類

介入

入学 (推定)

126

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • 募集
        • University of Nebraska Medical Center
        • コンタクト：
          • A
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Moataz Ellithi, MBChB

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 60歳以上の大人
  • 血液悪性腫瘍またはその他の深刻な血液障害の診断。
  • HLA遺伝子座A、B、C、およびHLA-DRベータ鎖抗原（DRB1）で、縮小強度コンディショニングレジメン（任意の移植源源が許容される）とヒト白血球抗原（HLA）に一致するドナーの利用可能性を受け取ることが計画されています
  • 70％以上のKarnofskyパフォーマンスステータス（KPS）。

除外基準：

  • 1つ以上の以前の同種幹細胞移植の以前の歴史（すなわち、第2または第3の同種移植）
  • 同種幹細胞移植の前のコンディショニングレジメンの一部として、高用量のシクロホスファミド（たとえば、約50 mg/kg以上の総シクロホスファミド用量）の使用。 より低い用量のシクロホスファミド（たとえば、フルダラビン、シクロホスファミド、および14.5 mg/kgで2用量のシクロホスファミドを使用する低用量総体照射レジメン）は許容されます。
  • シクロホスファミド代謝に影響を与える可能性のある肝硬変またはその他の進行肝疾患の既知の診断。
  • 骨髄線維症の診断
  • 40 ml/min/1.73未満のクレアチニンクリアランス M²、移植後のシクロホスファミド（PTCY）による出血性膀胱炎のリスクを高める可能性があります
  • 45％未満の排出率を伴う収縮期心機能障害。
  • ハプロドドナーまたは不一致のドナーの使用。
  • PTCYに関連する毒性のリスクを高めるために医師によって判断された他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：移植後のシクロホスファミド（PTCY）腕を減衰させる
参加者は、同種造血幹細胞移植後、25 mg/kgおよび+4で25 mg/kgで、移植後のシクロホスファミド（PTCY）を減衰させます。 これは、移植片対宿主疾患（GVHD）予防のためのシロリムスおよびマイコフェノール酸モフェチル（MMF）に加えています。
薬：減衰投与シクロホスファミド
GVHD予防のために移植後 +3日目に25 mg/kgの減衰用量で投与されたシクロホスファミド。
薬：シロリムス
Sirolimusは、6 mgの負荷用量で+5日に開始され、その後、毎日2 mgのメンテナンス用量があり、8〜12 ng/mlのターゲットトラフレベルに調整されます。 Sirolimus Taperは、 +90日目から開始し、急性GVHDの証拠がない限り、+180日目までに完了することをお勧めします。
薬：ミコフェノール酸モフェチル（MMF）
MMFは、1回あたり15 mg/kg（用量あたり最大1 g）の用量で5日目に開始されます。 MMFは通常、GVHDがない場合に +35日目によって中止されます。
アクティブコンパレータ：高用量移植後シクロホスファミド（PTCY）腕：標準ケア
参加者は、同種造血幹細胞移植後、 +3および+4で50 mg/kgで高用量の移植後シクロホスファミド（PTCY）を受け取ります。 これは、GVHD予防のシロリムスとマイコフェノール酸モフェチル（MMF）に加えています。
薬：シロリムス
Sirolimusは、6 mgの負荷用量で+5日に開始され、その後、毎日2 mgのメンテナンス用量があり、8〜12 ng/mlのターゲットトラフレベルに調整されます。 Sirolimus Taperは、 +90日目から開始し、急性GVHDの証拠がない限り、+180日目までに完了することをお勧めします。
薬：ミコフェノール酸モフェチル（MMF）
MMFは、1回あたり15 mg/kg（用量あたり最大1 g）の用量で5日目に開始されます。 MMFは通常、GVHDがない場合に +35日目によって中止されます。
薬：高用量シクロホスファミド
GVHD予防のために、移植後 +3日目に50 mg/kgの標準高用量で投与されたシクロホスファミド。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん療法骨髄移植の機能的評価によって測定される健康関連の生活の質の変化
時間枠：移植後3か月のベースライン
健康関連の生活の質は、癌療法骨髄移植（Fact-BMT）試験結果指数（TOI）の機能的評価を使用して評価されます。 Fact-BMTは、骨髄移植レシピエントに特に物理的および機能的な幸福を測定する、患者が報告された検証済みのアンケートです。 スコアが高いほど、生活の質が向上します。 主な結果は、移植後3か月での減衰用量PTCYアームと高用量PTCYアームの間のファクトBMT TOIスコアを比較することです。
移植後3か月のベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレードII-IV急性GVHDの累積発生率
時間枠：移植の日付から移植後1年まで
グレードII-IVの急性移植片対宿主疾患（GVHD）は、マウントシナイの急性GVHDグレーディングシステムを使用して評価されます。 この研究では、2つの治療群の間の移植後1年のII-IV急性GVHDの累積発生率を推定および比較します。
移植の日付から移植後1年まで
慢性GVHDの累積発生率
時間枠：移植の日付から移植後1年まで
慢性GVHDは、古典的な慢性GVHDとオーバーラップ症候群の両方を含むNIH慢性GVHDグレードシステムを使用して評価されます。 この研究では、2つの治療群の間の移植後1年の慢性GVHDの累積発生率を推定および比較します。
移植の日付から移植後1年まで
2つの治療群の間で血液回復（好中球および血小板）の累積発生率と速度を決定する
時間枠：移植の日付から28日目、および移植後+100日目
血液学的回復は、好中球生着（3日間連続して500/mm³以上500/mm³）および血小板発生（血小板数≥20,000/mm³または≥50,000/mm³から7日間輸血なし）までの時間によって評価されます。 この研究では、2つの治療群の間の移植後+28日および+100日目までの好中球および血小板回収の累積発生率と速度論を説明し、比較します。
移植の日付から28日目、および移植後+100日目
グレードIII以上の有害事象の発生率
時間枠：移植の日付から移植後の100日目まで
有害事象は、有害事象のNCI共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0を使用して格付けされます。 この研究では、2つの治療群の間で移植後の100日目までに、グレードIII以降の有害事象の発生率を評価および比較します。
移植の日付から移植後の100日目まで
Karnofskyパフォーマンススケールの変更
時間枠：移植後3か月のベースライン
Karnofsky Performance Scale（KPS）は、0（死）から100（通常のアクティビティ）の範囲の検証されたツールです。 より高いスコアは、より良い機能状態を示します。
移植後3か月のベースライン
日常生活の活動の変化
時間枠：移植後3か月のベースライン
日常生活の活動（ADL）は、入浴やドレッシングなどの基本的なセルフケアタスクを測定します。 典型的な合計スコアの範囲は0から6の範囲で、スコアが高いほど機能状態が向上します。
移植後3か月のベースライン
日常生活の楽器活動の変化
時間枠：移植後3か月のベースライン
日常生活の楽器活動（IADL）の変化は、より複雑なタスク（例：財政の取り扱いなど）を評価します。 通常、合計スコアの範囲は0から8または0〜14の範囲（バージョンによって異なります）で、スコアが高いほど独立性が高いことを示しています。
移植後3か月のベースライン
揚げ虚弱インデックスの変更
時間枠：移植後3か月のベースライン
揚げた虚弱な指数は、5つのコンポーネント（減量、疲労、グリップ強度、歩行速度、身体活動）を評価します。 合計スコアが高いほど、虚弱が大きくなることを示します。
移植後3か月のベースライン
クロックインボックステストの変更
時間枠：移植後3か月のベースライン
これは、視覚空間および実行機能の簡単なテストであり、通常、時計の描画/配置の精度（範囲0〜8）の精度で獲得されます。 より高いスコアは、より良い認知パフォーマンスを示唆しています。
移植後3か月のベースライン
滝の歴史の変化
時間枠：移植後3か月のベースライン
滝の数は、もしあれば、ベースライン以降に収集されます。 結果は、時間枠を超えて1件以上の下落を経験している参加者の割合、または腕の間の平均（または中央値）の転倒数の差として分析されます。
移植後3か月のベースライン
ボディマス指数の変化
時間枠：移植後3か月のベースライン
ボディマス指数（BMI）は、重量（kg） / [高さ（m）]²（kg /m²）として計算されます。 高い値または低い値は、必ずしもそれ自体で「より良い」または「悪い」ステータスを示すわけではありませんが、ベースラインからの変化については腕の間で比較されます。
移植後3か月のベースライン
老人うつ病スケール15の変化
時間枠：移植後3か月のベースライン
老人性うつ病スケール-15（GDS-15）は、高齢者のうつ病の15項目のスクリーニングツールです（スコア0-15）。 より高いスコアは、より重度のうつ病を示しています。
移植後3か月のベースライン
GAFT-hostの病気のない、再発のない生存
時間枠：移植の日付から移植後1年まで
移植片対宿主疾患（GRFS）は、移植からグレードIII-IV急性GVHDの最初の発生までの時間、全身性免疫抑制、疾患の再発または進行を必要とする慢性GVHD、またはあらゆる理由からの死として定義されます。 これらの条件のいずれかが満たされたときにイベントがカウントされます。 移植後1年のGRFは、2つの治療群の間で比較されます。
移植の日付から移植後1年まで
移植後1年での全生存とイベントのない生存
時間枠：移植の日付から移植後1年まで
全生存（OS）は、移植の日付からあらゆる原因による死亡までの生存として定義されます。 イベントフリー生存（EFS）は、疾患の再発または進行のない移植の日付からの生存として定義されます。 この研究では、2つの治療群の間の移植後1年の再発または進行（EFS）なしで生きている（OSの）参加者の割合を比較します
移植の日付から移植後1年まで
移植関連死亡率の累積発生率
時間枠：移植の日付から移植後1年まで
移植関連死亡率（TRM）は、病気の再発または進行以外の原因による死として定義されます。 この研究では、2つの治療群の間の移植後1年のTRMの累積発生率を推定および比較します。
移植の日付から移植後1年まで
グレードII以上の感染症の累積発生率
時間枠：移植の日付から移植後6ヶ月まで
感染は、血液および骨髄移植臨床試験ネットワーク（BMT CTN）の基準に従って等級付けされます。 この研究では、2つの治療群の間の移植後6か月までに、グレードII以上の感染症の累積発生率を推定および比較します。
移植の日付から移植後6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Nebraska

捜査官

  • 主任研究者：Moataz Ellithi, MBChB、University of Nebraska

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月23日

一次修了 (推定)

2031年4月1日

研究の完了 (推定)

2031年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月22日

最初の投稿 (実際)

2025年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月8日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0094-25-FB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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