Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация профилактики GVHD после аллогенной трансплантации гематопоэтических клеток (PTCYGVHD)

8 декабря 2025 г. обновлено: University of Nebraska

Рандомизированное исследование фазы II по оптимизации профилактики GVHD после аллогенной трансплантации клеток гематопоэтических клеток у пожилых людей с гематологическими злокачественными новообразованиями: испытание обещания

Это исследование будет сравнивать посттрансплантационную качество жизни, связанное со здоровьем, после использования стандартной и ослабленной дозы посттрансплантационного циклофосфамида в дополнение к профилактике заболевания трансплантата с двумя трансплантацией (GVHD) среди реципиентов транс-трансплантата стволования гематопоэтической стволовой клетки (GVHD). Полем

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое исследование II фазы II из 126 участников (63 на руку) с гематологическими злокачественными новообразованиями. Участники будут рандомизированы для получения высоких доз (стандартного рычага) или ослабленных доз циклофосфамида в дополнение к профилактике GVHD с двумя лекарствами. Участники будут контролироваться на предмет качества жизни, связанного со здоровьем, [функциональная оценка трансплантации костного мозга рака, Fact-BMT (1)], функциональные результаты (Шкала производительности Карнофски (KPS), деятельность повседневной жизни, инструментальная деятельность повседневной жизни , Тест с часами в коробке, индекс хрупкости жареных, история осени, ИМТ и шкала депрессии гериатрической депрессии, GVHD, рецидив, выживание и токсичность (используя общие критерии терминологии для побочных эффектов, CTCAE версия 5.0).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

126

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Taylor Johnson
  • Номер телефона: 402-559-4596
  • Электронная почта: taylora.johnson@unmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: IIT OFFICE
  • Номер телефона: 402-559-4596
  • Электронная почта: iitoffice@unmc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Рекрутинг
        • University of Nebraska Medical Center
        • Контакт:
          • A
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Moataz Ellithi, MBChB

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 60 лет и старше
  • Диагностика гематологического злокачественного новообразования или другого серьезного гематологического расстройства, которое требует аллогенной трансплантации гематопоэтических клеток
  • Планируется получить любую режим кондиционирования по сниженной интенсивности (любой источник трансплантата является приемлемым) и доступность донора, используемого антигеном лейкоцитов человека (HLA), в HLA Loci A, B, C и HLA-DR Beta Chain Antygen (DRB1)
  • Состояние производительности Карнофски (KPS) 70% или выше.

Критерии исключения:

  • Предыдущая история одного или нескольких предшествующих трансплантатов аллогенных стволовых клеток (то есть, вторая или третья аллогенная трансплантация)
  • Планируемое использование высоких доз циклофосфамида (например, общая доза циклофосфамида приблизительно 50 мг/кг или более) в рамках режима кондиционирования до трансплантации аллогенных стволовых клеток. Нижняя доза циклофосфамида (например, флударабин, циклофосфамид и режима общей облучения в низких дозах, которая использует 2 дозы циклофосфамида при 14,5 мг/кг).
  • Известный диагноз цирроза печени или других распространенных заболеваний печени, которые могут влиять на метаболизм циклофосфамида.
  • Диагностика миелофиброза
  • Креатинин зазор менее 40 мл/мин/1,73 M², который может увеличить риск геморрагического цистита с помощью циклофосфамида после трансплантации (PTCY)
  • Систолическая дисфункция сердца с фракцией выброса менее 45%.
  • Использование гаплоидноистемого или несоответствующего донора.
  • Любое другое состояние, осуществляемое врачом, для увеличения риска токсичности, связанной с PTCY.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ослабленная доза после трансплантации циклофосфамид (PTCY) рука
Участники получат ослабленную дозу после трансплантационного циклофосфамида (PTCY) при 25 мг/кг на дни +3 и +4 после трансплантации аллогенной гематопоэтической стволовых клеток. Это в дополнение к сиролимусу и микофенолату Mofetil (MMF) для профилактики заболевания трансплантата против хозяина (GVHD).
Лекарство: Ослабленные дозы циклофосфамид
Циклофосфамид, вводимый в ослабленной дозе 25 мг/кг в дни +3 и +4 после трансплантации для профилактики GVHD.
Лекарство: Сиролимус
Сиролимус запускается в день +5 с дозой нагрузки 6 мг с последующей технической дозой 2 мг в день, скорректированной до уровня-мишени 8-12 нг/мл. Sirolimus Taper рекомендуется начать в день +90 и быть завершенным к дню +180, при условии, что нет доказательств острого GVHD.
Лекарство: Микофенолат mofetil (MMF)
MMF начинается в день +5 в дозе 15 мг/кг на дозу (максимум 1 г на дозу) три раза в день. MMF, как правило, прекращается к дню +35 в отсутствие GVHD.
Активный компаратор: Высокая доза после трансплантационного циклофосфамида (PTCY) ARM: Стандартный уход
Участники получат высокую дозу после трансплантационного циклофосфамида (PTCY) при 50 мг/кг на дни +3 и +4 после трансплантации аллогенной гематопоэтической стволовых клеток. Это в дополнение к сиролимусу и микофеноляту Mofetil (MMF) для профилактики GVHD.
Лекарство: Сиролимус
Сиролимус запускается в день +5 с дозой нагрузки 6 мг с последующей технической дозой 2 мг в день, скорректированной до уровня-мишени 8-12 нг/мл. Sirolimus Taper рекомендуется начать в день +90 и быть завершенным к дню +180, при условии, что нет доказательств острого GVHD.
Лекарство: Микофенолат mofetil (MMF)
MMF начинается в день +5 в дозе 15 мг/кг на дозу (максимум 1 г на дозу) три раза в день. MMF, как правило, прекращается к дню +35 в отсутствие GVHD.
Лекарство: Высокие дозы циклофосфамид
Циклофосфамид, вводимый в стандартной высокой дозе 50 мг/кг в дни +3 и +4 после трансплантации для профилактики GVHD.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, как измеряется по функциональной оценке трансплантации костного мозга рака.
Временное ограничение: Базовый уровень и 3 месяца после трансплантации
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с использованием функциональной оценки исследования трансплантации костного мозга рака (FACT-BMT) (TOI). Fact-BMT является проверенной вопросницей, о котором сообщается пациентом, которая измеряет физическое и функциональное благополучие, специально предназначенные для реципиентов трансплантата костного мозга. Более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни. Основным результатом является сравнение показателей FACT-BMT TOI между аттенуированной дозой PTCY ARM и высокой дозой PTCY ARM через 3 месяца после трансплантации.
Базовый уровень и 3 месяца после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная частота островов II-IV Острый GVHD
Временное ограничение: От даты пересадки до 1 года после трансплантации
Острая болезнь трансплантата против хозяина (GVHD) II-IV степени оценивается с использованием системы острой GVHD-горы Синай. Исследование будет оценить и сравнить кумулятивную частоту острого GVHD II-IV степени через 1 год после трансплантации между двумя руками лечения.
От даты пересадки до 1 года после трансплантации
Кумулятивная частота хронического GVHD
Временное ограничение: От даты пересадки до 1 года после трансплантации
Хронический GVHD оценивается с использованием системы классификации NIH Chronic GVHD, которая включает в себя как классический хронический GVHD, так и синдром перекрытия. Исследование будет оценить и сравнивать кумулятивную частоту хронического GVHD через 1 год после трансплантации между двумя руками лечения.
От даты пересадки до 1 года после трансплантации
Чтобы определить кумулятивную частоту и кинетику гематологического восстановления (нейтрофил и тромбоциты) среди двух рук обработки
Временное ограничение: С даты пересадки до дня +28 и дня +100 пост-трансплантат
Гематологическое восстановление оценивается по времени до прижимания нейтрофилов (абсолютное количество нейтрофилов ≥ 500/мМВ в течение трех последовательных дней) и прижимание тромбоцитов (количество тромбоцитов ≥ 20 000/мм³ или ≥ 50 000/ммтр без переливания в течение семи дней). Исследование будет описать и сравнивать кумулятивную частоту и кинетику восстановления нейтрофилов и тромбоцитов на дни +28 и +100 после трансплантации между двумя руками лечения.
С даты пересадки до дня +28 и дня +100 пост-трансплантат
Заболеваемость III класса или более высокие нежелательные явления
Временное ограничение: От даты пересадки до дня +100 пост-трансплантат
Неблагоприятные события будут оценены с использованием критериев общей терминологии NCI для версии 5.0. Исследование будет оценивать и сравнивать частоту III степени или более высоких побочных явлений в день +100 после трансплантации между двумя руками лечения.
От даты пересадки до дня +100 пост-трансплантат
Изменения в масштабе производительности Карнофски
Временное ограничение: Базовый уровень и 3 месяца после трансплантации
Шкала производительности Karnofsky (KPS) представляет собой проверенный инструмент в диапазоне от 0 (смерть) до 100 (нормальная активность). Более высокие оценки указывают на лучший функциональный статус.
Базовый уровень и 3 месяца после трансплантации
Изменения в повседневной жизни
Временное ограничение: Базовый уровень и 3 месяца после трансплантации
Деятельность повседневной жизни (ADL) измеряет основные задачи по уходу за собой, такие как купание и одевание. Типичный общий балл колеблется от 0 до 6, при этом более высокие оценки указывают на лучший функциональный статус.
Базовый уровень и 3 месяца после трансплантации
Изменения в инструментальной деятельности повседневной жизни
Временное ограничение: Базовый уровень и 3 месяца после трансплантации
Изменения в инструментальной деятельности повседневной жизни (IADL) оценивают более сложные задачи (например, обработка финансов). Общие оценки обычно варьируются от 0 до 8 или от 0 до 14 (в зависимости от версии), причем более высокие оценки указывают на большую независимость.
Базовый уровень и 3 месяца после трансплантации
Изменение индекса жареных слабостей
Временное ограничение: Базовый уровень и 3 месяца после трансплантации
Индекс жареной слабости оценивает пять компонентов (потеря веса, истощение, сила сцепления, скорость ходьбы и физическая активность). Более высокий общий балл указывает на большую слабость.
Базовый уровень и 3 месяца после трансплантации
Изменение теста в часах в коробке
Временное ограничение: Базовый уровень и 3 месяца после трансплантации
Это краткий тест визуально-пространственной и исполнительной функции, обычно оцениваемой по точности рисунка/размещения часов (диапазон 0-8). Более высокие оценки предлагают лучшую когнитивную эффективность.
Базовый уровень и 3 месяца после трансплантации
Изменения в истории падений
Временное ограничение: Базовый уровень и 3 месяца после трансплантации
Количество падений, если таковые имеются, будут собраны с момента базовой линии. Результаты будут проанализированы как доля участников, испытывающих ≥1, падает в течение периода времени, или как разница в среднем (или медианном) количестве падений между руками.
Базовый уровень и 3 месяца после трансплантации
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: Базовый уровень и 3 месяца после трансплантации
Индекс массы тела (ИМТ) рассчитывается как вес (кг) / [высота (м)] ² (кг / м²). Более высокие или более низкие значения не обязательно указывают на статус «лучше» или «худший» сами по себе, но будут сравниваться между руками для изменений от исходного уровня.
Базовый уровень и 3 месяца после трансплантации
Изменения в шкале гериатрической депрессии 15
Временное ограничение: Базовый уровень и 3 месяца после трансплантации
Гериатрическая шкала депрессии 15 (GDS-15) представляет собой 15-элементный инструмент скрининга депрессии у пожилых людей (оценки 0-15). Более высокие оценки указывают на более серьезную депрессию.
Базовый уровень и 3 месяца после трансплантации
Безрезультатная выживаемость без риска.
Временное ограничение: От даты пересадки до 1 года после трансплантации
Болезнь трансплантата против хозяина (GRFS) определяется как время от пересадки до первого возникновения острого GVHD класса III-IV, хронического GVHD, требующего системного иммунного подавления, рецидива заболевания или прогрессирования или смерти от любой причины. Событие учитывается, когда какое -либо из этих условий выполняется. GRFS через 1 год после трансплантации будет сравниваться между двумя руками лечения.
От даты пересадки до 1 года после трансплантации
Общая выживаемость через 1 год после трансплантации и выживаемости без событий
Временное ограничение: От даты пересадки до 1 года после трансплантации
Общая выживаемость (ОС) определяется как выживание с даты пересадки до смерти от какой -либо причины. Выживаемость без событий (EFS) определяется как выживаемость с даты пересадки без рецидива заболевания или прогрессирования. Исследование будет сравнить долю участников живых (для ОС) и без рецидива или прогрессирования (для EFS) через 1 год после трансплантации между двумя руками лечения
От даты пересадки до 1 года после трансплантации
Кумулятивная частота смертности, связанной с трансплантацией
Временное ограничение: От даты пересадки до 1 года после трансплантации
Связанная с трансплантацией смертность (TRM) определяется как смерть от причин, отличных от рецидива заболевания или прогрессирования. Исследование будет оценить и сравнивать кумулятивную частоту TRM через 1 год после трансплантации между двумя руками лечения.
От даты пересадки до 1 года после трансплантации
Кумулятивная частота инфекций II или более высокого уровня
Временное ограничение: От даты пересадки до 6 месяцев после трансплантации
Инфекции будут оцениваться в соответствии с критериями сети клинических испытаний крови и костного мозга (BMT CTN). Исследование будет оценить и сравнивать кумулятивную частоту инфекций II или более высокого уровня через 6 месяцев после трансплантации между двумя руками лечения.
От даты пересадки до 6 месяцев после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nebraska

Следователи

  • Главный следователь: Moataz Ellithi, MBChB, University of Nebraska

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0094-25-FB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться