Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GVHD: n ennaltaehkäisyn optimointi allogeenisen hematopoieettisen solunsiirron jälkeen (PTCYGVHD)

maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: University of Nebraska

Vaiheen II satunnaistettu tutkimus GVHD: n ennaltaehkäisyn optimoimiseksi allogeenisen hematopoieettisten solujen siirron jälkeen vanhemmilla aikuisilla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia: lupauskoe

Tässä tutkimuksessa verrataan siirron jälkeistä terveyteen liittyvää elämänlaatua standardin mukaisen verrattuna heikentyneen annoksen jälkeen siirron jälkeisen syklofosfamidin käytön lisäksi kahden lääkkeen siirto-host-taudin (GVHD) lisäksi ennaltaehkäisyn ennaltaehkäisyn keskuudessa allogeenisen hematopoieettisen kantasolujen siirron vastaanottajien keskuudessa .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen vaiheen II tutkimus 126 osallistujaa (63 / käsivarsi), joilla on hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet. Osallistujat satunnaistetaan saamaan suuria annoksia (vakiovarsi) tai heikentyneitä syklofosfamidiannoksia kahden lääkkeen GVHD-ennaltaehkäisyn lisäksi. Osallistujia seurataan terveyteen liittyvän elämänlaadun suhteen [syöpähoidon luuydinsiirron, tosiasia-BMT (1)], toiminnalliset tulokset (Karnofsky Performance Scale (KPS), päivittäisen elämän toiminnot, päivittäisen elämän instrumentaalinen toiminta (Karnofsky Suorituskyky asteikko (1)] , Clock-in-the-Box -koe, paistettu haurausindeksi, syksyn historia, BMI ja geriatrinen masennusasteikko-15, GVHD, uusiutuminen, eloonjääminen ja toksisuudet (käyttämällä haittavaikutusten yleisiä terminologiakriteerejä, CTCAE-versio 5.0).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

126

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Rekrytointi
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • A
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Moataz Ellithi, MBChB

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset vähintään 60 -vuotiaat
  • Hematologisen pahanlaatuisuuden tai muun vakavan hematologisen häiriön diagnoosi, joka vaatii allogeenisen hematopoieettisen solunsiirron
  • Suunniteltu saamaan minkä tahansa vähentyneen intensiteetin ilmastointilaitetta (mikä tahansa siirteen lähde on hyväksyttävä) ja ihmisen leukosyytti-antigeenin (HLA) -sovelluksen luovuttajien saatavuus HLA Loci A-, B-, C- ja HLA-DR-beetaketjun antigeenissä (DRB1)
  • Karnofsky -suorituskyvyn tila (KPS) on vähintään 70%.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi historia yhden tai useamman aikaisemman allogeenisen kantasolunsiirrosta (ts. Toinen tai kolmas allogeeninen siirto)
  • Suurten syklofosfamidin suurten annosten käyttö (esim. Syklofosfamidiannoksen kokonaismäärä on noin 50 mg/kg tai enemmän) osana ilmastointilaitetta ennen allogeenisen kantasolujensiirtoa. Pienempi annos syklofosfamidia (esim. Fludarabiini, syklofosfamidi ja pieniannoksinen kokonaiskappaleen säteilytysohjelma, joka käyttää 2 syklofosfamidiannoksia 14,5 mg/kg) on ​​hyväksyttävä.
  • Maksakirroosin tai muun edistyneen maksasairauden tunnettu diagnoosi, joka voi vaikuttaa syklofosfamidimetaboliaan.
  • Myelofibroosin diagnoosi
  • Kreatiniinin puhdistus alle 40 ml/min/1,73 M², joka voi lisätä verenvuotokystiitin riskiä, ​​jolla on siirron jälkeinen syklofosfamidi (PTCY)
  • Systolinen sydämen toimintahäiriöt, jotka ovat alle 45%.
  • Haploidentisen tai sopimaton luovuttajan käyttö.
  • Kaikki muut lääkärin arvioimat tilat lisätä PTCY: hen liittyvää toksisuusriskiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Heikentynyt annos siirron jälkeinen syklofosfamidi (PTCY)
Osallistujat saavat heikentyneen annoksen siirron jälkeisen syklofosfamidin (PTCY) 25 mg/kg päivinä +3 ja +4 allogeenisen hematopoieettisen kantasolujen siirron jälkeen. Tämä on Sirolimus- ja Mykofenololate-mofetiilin (MMF) lisäksi siirteen ja isäntätaudin (GVHD) ennaltaehkäisyä varten.
Lääke: Heikentynyt annos syklofosfamidi
Syklofosfamidi annetaan heikentyneellä 25 mg/kg annoksella päivinä +3 ja +4 siirron jälkeen GVHD: n ennaltaehkäisyyn.
Lääke: Sirolimus
Sirolimus aloitetaan päivällä +5 6 mg: n lastausannoksella, jota seuraa 2 mg päivittäinen ylläpitoannos, joka on säädetty kohdentamaan tasot 8-12 ng/ml. Sirolimus -kapenevuus on suositeltavaa aloittaa päivässä +90 ja valmistumista päivällä +180, edellyttäen, että akuutista GVHD: stä ei ole näyttöä.
Lääke: Mykofenolaatti mofetil (MMF)
MMF käynnistetään päivällä +5 annoksella 15 mg/kg annosta kohti (enintään 1 g annosta) kolme kertaa päivässä. MMF lopetetaan yleensä päivällä +35 GVHD: n puuttuessa.
Active Comparator: Suuriannoksinen siirron jälkeinen syklofosfamidi (PTCY) -varsi: hoitostandardi
Osallistujat saavat suuriannoksisen siirron jälkeisen syklofosfamidin (PTCY) 50 mg/kg päivinä +3 ja +4 allogeenisen hematopoieettisen kantasolujen siirron jälkeen. Tämä on Sirolimuusin ja mykofenolaatti -mofetiilin (MMF) lisäksi GVHD -ennaltaehkäisyä varten.
Lääke: Sirolimus
Sirolimus aloitetaan päivällä +5 6 mg: n lastausannoksella, jota seuraa 2 mg päivittäinen ylläpitoannos, joka on säädetty kohdentamaan tasot 8-12 ng/ml. Sirolimus -kapenevuus on suositeltavaa aloittaa päivässä +90 ja valmistumista päivällä +180, edellyttäen, että akuutista GVHD: stä ei ole näyttöä.
Lääke: Mykofenolaatti mofetil (MMF)
MMF käynnistetään päivällä +5 annoksella 15 mg/kg annosta kohti (enintään 1 g annosta) kolme kertaa päivässä. MMF lopetetaan yleensä päivällä +35 GVHD: n puuttuessa.
Lääke: Suuriannoksinen syklofosfamidi
Syklofosfamidi annetaan tavanomaisella korkealla annoksella 50 mg/kg päivinä +3 ja +4 siirron jälkeisissä siirrossa GVHD-ennaltaehkäisyyn.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos mitattuna syöpähoidon luuydinsiirron toiminnallisella arvioinnilla
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta siirron jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan syöpähoidon luuydinsiirto (fact-BMT) -kokeen tulosindeksin (TOI) toiminnallisen arvioinnin avulla. Fact-BMT on validoitu, potilaan ilmoittama kyselylomake, joka mittaa fyysistä ja toiminnallista hyvinvointia erityisesti luuytimensiirtojen vastaanottajilla. Korkeammat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun. Ensisijainen tulos on verrata tosiasia-BMT TOI -pisteitä heikentyneen annoksen PTCY-käsivarren ja suuriannoksisen PTCY-käsivarren välillä 3 kuukauden kuluttua siirrosta.
Perustaso ja 3 kuukautta siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luokan II-IV-akuutin GVHD: n kumulatiivinen esiintyvyys
Aikaikkuna: Siirron päivämäärästä yhden vuoden kuluttua siirrosta
Luokan II-IV: n akuutti siirtoversus-isäntätauti (GVHD) arvioidaan käyttämällä Siinai-vuoren akuutti GVHD-luokitusjärjestelmää. Tutkimuksessa arvioidaan ja vertaa luokan II-IV-akuutin GVHD: n kumulatiivista esiintyvyyttä yhden vuoden kuluttua siirrosta kahden käsittelyvarren välillä.
Siirron päivämäärästä yhden vuoden kuluttua siirrosta
Kroonisen GVHD: n kumulatiivinen esiintyvyys
Aikaikkuna: Siirron päivämäärästä yhden vuoden kuluttua siirrosta
Krooninen GVHD arvioidaan käyttämällä NIH -kroonista GVHD -luokitusjärjestelmää, joka sisältää sekä klassisen kroonisen GVHD: n että päällekkäisyyden oireyhtymän. Tutkimuksessa arvioidaan ja verrataan kroonisen GVHD: n kumulatiivista esiintyvyyttä yhden vuoden kuluttua siirrosta kahden käsittelyvarren välillä.
Siirron päivämäärästä yhden vuoden kuluttua siirrosta
Hematologisen palautumisen kumulatiivisen esiintyvyyden ja kinetiikan määrittämiseksi (neutrofiilit ja verihiutale) kahden hoitovarren joukossa
Aikaikkuna: Siirron päivämäärästä päivään +28 ja päiväksi +100 siirron jälkeen
Hematologinen toipuminen arvioidaan ajan myötä neutrofiilien siirtämiseen (absoluuttinen neutrofiilien lukumäärä ≥ 500/mm³ kolmena peräkkäisenä päivänä) ja verihiutaleiden siirtämisessä (verihiutaleiden määrä ≥ 20 000/mm³ tai ≥ 50 000/mm³ ilman verensiirtoa seitsemän päivän ajan). Tutkimuksessa kuvataan ja vertaa neutrofiilien ja verihiutaleiden palautumisen kumulatiivista esiintyvyyttä ja kinetiikkaa päivinä +28 ja +100 siirron jälkeen kahden käsittelyvarren välillä.
Siirron päivämäärästä päivään +28 ja päiväksi +100 siirron jälkeen
Luokan III esiintyvyys tai korkeammat haittavaikutukset
Aikaikkuna: Siirron päivämäärästä päivään +100 siirron jälkeiseen
Haittavaikutukset luokitellaan käyttämällä NCI: n yleisiä terminologiakriteerejä haittavaikutusten (CTCAE) versiossa 5.0. Tutkimuksessa arvioidaan ja verrataan luokan III tai korkeampien haittavaikutusten esiintyvyyttä päivällä +100 siirron jälkeen kahden käsittelyvarren välillä.
Siirron päivämäärästä päivään +100 siirron jälkeiseen
Muutos Karnofsky -suorituskykyasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta siirron jälkeen
Karnofsky Performance Scale (KPS) on validoitu työkalu, joka vaihtelee välillä 0 (kuolemasta) - 100 (normaali aktiivisuus). Korkeammat pisteet osoittavat paremman funktionaalisen tilan.
Perustaso ja 3 kuukautta siirron jälkeen
Päivittäisen elämän toiminnan muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta siirron jälkeen
Päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL) mittaa itsehoitotehtäviä, kuten uimista ja pukeutumista. Tyypillinen kokonaispistemäärä on välillä 0 - 6, korkeammat pisteet osoittavat paremman funktionaalisen tilan.
Perustaso ja 3 kuukautta siirron jälkeen
Muutos päivittäisen elämän instrumentaalisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta siirron jälkeen
Päivittäisen elämän instrumentaalisen toiminnan muutos (IADL) arvioi monimutkaisempia tehtäviä (esim. Käsittely taloutta). Kokonaispisteet vaihtelevat tyypillisesti välillä 0 - 8 tai 0 - 14 (versiosta riippuen), korkeammat pisteet osoittavat suuremman riippumattomuuden.
Perustaso ja 3 kuukautta siirron jälkeen
Paistetun haurauden indeksin muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta siirron jälkeen
Paistettu haurausindeksi arvioi viisi komponenttia (painonpudotus, uupumus, tarttuvuus, kävelynopeus ja fyysinen aktiivisuus). Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa suuremman hauran.
Perustaso ja 3 kuukautta siirron jälkeen
Muutos kello-box-testissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta siirron jälkeen
Tämä on lyhyt testi visospatiaalisesta ja toimeenpanotoiminnosta, joka on tyypillisesti pisteytyskellon piirtämisen/sijoituksen tarkkuus (alue 0-8). Korkeammat pisteet viittaavat parempaan kognitiiviseen suorituskykyyn.
Perustaso ja 3 kuukautta siirron jälkeen
Muutos putousten historiassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta siirron jälkeen
Putoiden lukumäärä, jos sellaista on, kerätään lähtötilanteen jälkeen. Tulokset analysoidaan, kun osallistujien osuus, joilla on ≥1, putoavat aikataulun aikana tai aseen keskimääräisen (tai mediaanin) putoamisen erona.
Perustaso ja 3 kuukautta siirron jälkeen
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta siirron jälkeen
Kehon massaindeksi (BMI) lasketaan painona (kg) / [korkeus (m)] ² (kg / m²). Korkeammat tai alhaisemmat arvot eivät välttämättä osoita "parempia" tai "huonompaa" tilaa yksin, mutta niitä verrataan aseiden välillä lähtötason muutosten suhteen.
Perustaso ja 3 kuukautta siirron jälkeen
Muutos geriatrisessa masennuksessa-asteikolla-15
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta siirron jälkeen
Geriatrinen masennusasteikko-15 (GDS-15) on 15-osainen seulontatyökalu masennukseen vanhemmilla aikuisilla (pisteet 0-15). Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
Perustaso ja 3 kuukautta siirron jälkeen
Gaft-versus-Host -tautivapaa, uusiutumaton eloonjääminen
Aikaikkuna: Siirron päivämäärästä yhden vuoden kuluttua siirrosta
Graft-versus-isäntätauti (GRFS) määritellään ajanjaksona siirrosta ensimmäiseen luokan III-IV-akuutin GVHD: n, kroonisen GVHD: n ensimmäiseen esiintymiseen, joka vaatii systeemistä immuunin tukahduttamista, taudin uusiutumista tai etenemistä tai kuolemaa mistä tahansa syystä. Tapahtuma lasketaan, kun jokin näistä olosuhteista täyttyy. Kahden käsittelylaitteen välillä verrataan GRF: ää yhden vuoden kuluttua siirrosta.
Siirron päivämäärästä yhden vuoden kuluttua siirrosta
Yleinen eloonjääminen yhden vuoden kuluttua siirrosta ja tapahtumavapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Siirron päivämäärästä yhden vuoden kuluttua siirrosta
Yleinen eloonjääminen (OS) määritellään eloonjäämiseksi elinsiirtopäivästä kuolemaan saakka mistä tahansa syystä. Tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS) määritellään eloonjäämiseksi elinsiirtopäivästä ilman sairauden uusiutumista tai etenemistä. Tutkimuksessa verrataan elossa olevien osallistujien osuutta (OS: lle) ja ilman uusiutumista tai etenemistä (EFS: lle) yhden vuoden kuluttua siirrosta kahden käsittelyvarren välillä
Siirron päivämäärästä yhden vuoden kuluttua siirrosta
Siirtoon liittyvien kuolleisuuden kumulatiivinen esiintyvyys
Aikaikkuna: Siirron päivämäärästä yhden vuoden kuluttua siirrosta
Siirtoon liittyvä kuolleisuus (TRM) määritellään kuolemaan muista syistä kuin sairauden uusiutumisesta tai etenemisestä. Tutkimuksessa arvioidaan ja vertaa TRM: n kumulatiivista esiintyvyyttä yhden vuoden kuluttua siirrosta kahden käsittelyvarren välillä.
Siirron päivämäärästä yhden vuoden kuluttua siirrosta
Luokan II kumulatiivinen esiintyvyys tai korkeammat infektiot
Aikaikkuna: Siirron päivämäärästä 6 kuukauteen siirron jälkeen
Infektiot luokitellaan veri- ja luuytimen siirron kliinisten tutkimusten verkon (BMT CTN) kriteerien mukaan. Tutkimuksessa arvioidaan ja verrataan luokan II tai korkeampien infektioiden kumulatiivista esiintyvyyttä 6 kuukauden kuluttua siirrosta kahden käsittelyvarren välillä.
Siirron päivämäärästä 6 kuukauteen siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nebraska

Tutkijat

  • Päätutkija: Moataz Ellithi, MBChB, University of Nebraska

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0094-25-FB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa