Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja profilaktyki GVHD po allogenicznym przeszczepie komórek hematopoetycznych (PTCYGVHD)

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Randomizowane badanie fazy II w celu optymalizacji profilaktyki GVHD po allogenicznym przeszczepie komórek krwiotwórczych u starszych dorosłych z hematologicznym nowotworami:

W tym badaniu porówna się jakość życia związana ze zdrowiem po przeszczepie po zastosowaniu standardowej w porównaniu z dawką cyklofosfamidu po przeszczepie oprócz dwupoziomowego przeszczepu przeszczepu przeszczepu przeszczepu. .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoosentowe badanie fazy II 126 uczestników (63 na ramię) z nowotworami hematologicznymi. Uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymywania wysokich dawek (standardowego ramienia) lub osłabionych dawek cyklofosfamidu oprócz profilaktyki GVHD z dwoma ludźmi. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem jakości życia związanej ze zdrowiem [Ocena funkcjonalna przeszczep szpiku szpikunnego terapii raka, FACT-BMT (1)], Wyniki funkcjonalne (Skala wydajności Karnofsky (KPS), zajęcia codziennego życia, instrumentalne czynności codziennego życia , Test zegara w pudełku, wskaźnik smażonej słabości, historia upadku, BMI i Geriatryczna Skala depresji 15, GVHD, nawrót, przeżycie i toksyczność (przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii zdarzeń niepożądanych, wersja CTCAE w wersji 5.0).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

126

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
          • A
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Moataz Ellithi, MBChB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 60 lat lub starsi
  • Rozpoznanie hematologicznego złośliwości lub innych poważnych zaburzeń hematologicznych, które wymaga allogenicznego przeszczepu komórek hematopoetycznych
  • Planowane otrzymanie dowolnego schematu kondycjonowania ograniczonej intensywności (dowolne źródło przeszczepu jest dopuszczalne) i dostępność dawcy z antygenu leukocytowego (HLA) w HLA Loci A, B, C i HLA-DR Antygen łańcucha beta (DRB1)
  • Status wydajności Karnofsky (KPS) wynoszący 70% lub wyższy.

Kryteria wykluczenia:

  • Poprzednia historia jednego lub więcej wcześniejszych allogenicznych przeszczepów komórek macierzystych (tj. Drugi lub trzeci allogeniczny przeszczep)
  • Planowane zastosowanie wysokich dawek cyklofosfamidu (np. Całkowita dawka cyklofosfamidu około 50 mg/kg lub więcej) w ramach schematu kondycjonowania przed allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych. Dopuszczalna jest niższa dawka cyklofosfamidu (np. Fludarabina, cyklofosfamid i całkowite napromieniowanie ciała, które wykorzystują 2 dawki cyklofosfamidu o 14,5 mg/kg).
  • Znana diagnoza marskości wątroby lub innej zaawansowanej choroby wątroby, która może wpływać na metabolizm cyklofosfamidu.
  • Diagnoza zobłok szpiku szpiku
  • Klirens kreatyniny mniejszy niż 40 ml/min/1,73 M², co może zwiększyć ryzyko krwotocznego zapalenia pęcherza z cyklofosfamidem po przeszczepie (PTcy)
  • Skurczowa dysfunkcja serca z frakcją wyrzutową mniejszą niż 45%.
  • Zastosowanie haploidentycznego lub niedopasowanego dawcy.
  • Wszelkie inne warunki oceniane przez lekarza w celu zwiększenia ryzyka toksyczności związanych z PTcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ATENTENINED DA GASE POST TRANSPLANT CYKLOFOFSFAMID (PTCY)
Uczestnicy otrzymają atenowaną dawkę po przeszczepie cyklofosfamidu (PTcy) przy 25 mg/kg w dniach +3 i +4 po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych. Jest to dodatek do syrolimusu i mikofenolanu mofetil (MMF) w przypadku profilaktyki choroby przeszczepu-hosta (GVHD).
Lek: Atenowana dawka cyklofosfamid
Cyklofosfamid podawany w osłabionej dawce 25 mg/kg w dniach +3 i +4 po przeszczepie dla profilaktyki GVHD.
Lek: Sirolimus
Sirolimus rozpoczyna się w dniu +5 z dawką obciążenia 6 mg, a następnie dawką konserwacyjną 2 mg dziennie, dostosowaną do poziomów docelowych 8-12 ng/ml. Zaleca się, aby Sirolimus Store zaleca się rozpoczęcie w dniu +90 i ukończenia do dnia +180, pod warunkiem, że nie ma dowodów na ostrą GVHD.
Lek: Mikofenolan mofetil (MMF)
MMF rozpoczyna się w dniu +5 przy dawce 15 mg/kg na dawkę (maksymalnie 1 g na dawkę) trzy razy dziennie. MMF jest na ogół przerwany w dniu +35 przy braku GVHD.
Aktywny komparator: Ramię cyklofosfamidu po przeszczepie (PTcy): standard opieki
Uczestnicy otrzymają wysokie dawki cyklofosfamid (PTCY) przy 50 mg/kg w dniach +3 i +4 po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych. Jest to dodatek do syrolimusu i mikofenolanu mofetil (MMF) dla profilaktyki GVHD.
Lek: Sirolimus
Sirolimus rozpoczyna się w dniu +5 z dawką obciążenia 6 mg, a następnie dawką konserwacyjną 2 mg dziennie, dostosowaną do poziomów docelowych 8-12 ng/ml. Zaleca się, aby Sirolimus Store zaleca się rozpoczęcie w dniu +90 i ukończenia do dnia +180, pod warunkiem, że nie ma dowodów na ostrą GVHD.
Lek: Mikofenolan mofetil (MMF)
MMF rozpoczyna się w dniu +5 przy dawce 15 mg/kg na dawkę (maksymalnie 1 g na dawkę) trzy razy dziennie. MMF jest na ogół przerwany w dniu +35 przy braku GVHD.
Lek: Cyklofosfamid o wysokiej dawce
Cyklofosfamid podawany przy standardowej wysokiej dawce 50 mg/kg w dniach +3 i +4 po przeszczepie dla profilaktyki GVHD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem, mierzona przez funkcjonalną ocenę przeszczepu szpiku raka z kościołem
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 3 miesiące po przeszczepie
Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona przy użyciu oceny funkcjonalnej wskaźnika wyników przeszczepu szpiku raka (FACT-BMT) (TOI). FACT-BMT jest zatwierdzonym, zgłoszonym przez pacjenta kwestionariusz, który mierzy dobre i funkcjonalne samopoczucie szczególnie u biorców przeszczepu szpiku kostnego. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Głównym rezultatem jest porównanie wyników TOI FACT BMT między ramieniem PTCY a osłabieniem dawką a wysokim dawką PTcy po 3 miesiącach po przeszczepie.
Linia wyjściowa i 3 miesiące po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania ostrego GVHD stopnia II-IV
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do 1 roku po przeszczepie
Ostra choroba przeszczepu-użytkownika (GVHD) stopnia II-IV ocenia się za pomocą systemu oceny ostrej GVHD Mount Sinai. Badanie oszacuje i porównuje skumulowaną częstość występowania ostrego GVHD stopnia II-IV po 1 roku po przeszczepie między dwoma ramionami leczenia.
Od daty przeszczepu do 1 roku po przeszczepie
Skumulowana częstość występowania przewlekłego GVHD
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do 1 roku po przeszczepie
Przewlekły GVHD jest oceniany za pomocą przewlekłego systemu oceny GVHD NIH, który obejmuje zarówno klasyczne przewlekłe GVHD, jak i zespół nakładania się. Badanie oszacuje i porówna skumulowaną częstość występowania przewlekłego GVHD po 1 roku po przeszczepie między dwoma ramionami leczenia.
Od daty przeszczepu do 1 roku po przeszczepie
Aby określić skumulowaną zapadalność i kinetykę odzyskiwania hematologicznego (neutrofile i płytki krwi) wśród dwóch ramion leczenia
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do dnia +28 i dnia +100 po przeszczepie
Odzyskiwanie hematologiczne jest oceniane według czasu do wszczepienia neutrofili (bezwzględna liczba neutrofili ≥ 500/mm³ przez trzy kolejne dni) i wszczepienie płytek krwi (liczba płytek krwi ≥ 20 000/mm³ lub ≥ 50 000/mm³ bez transfuzji przez siedem dni). Badanie opisuje i porównuje skumulowaną częstość występowania i kinetykę odzyskiwania neutrofili i płytek krwi o dni +28 i +100 po przeszczepie między dwoma ramionami leczenia.
Od daty przeszczepu do dnia +28 i dnia +100 po przeszczepie
Występowanie zdarzeń niepożądanych stopnia III lub wyższych
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do dnia +100 po przeszczepie
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii NCI dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0. Badanie oceni i porównuje częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia III lub wyższych w ciągu dnia +100 po przeszczepie między dwoma ramionami leczenia.
Od daty przeszczepu do dnia +100 po przeszczepie
Zmiana w skali wydajności Karnofsky
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 3 miesiące po przeszczepie
Skala wydajności Karnofsky (KPS) to zatwierdzone narzędzie od 0 (śmierć) do 100 (normalna aktywność). Wyższe wyniki wskazują na lepszy status funkcjonalny.
Linia wyjściowa i 3 miesiące po przeszczepie
Zmiana czynności codziennego życia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 3 miesiące po przeszczepie
Działania codziennego życia (ADL) mierzy podstawowe zadania samoopieki, takie jak kąpiel i ubieranie się. Typowy całkowity wynik waha się od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy status funkcjonalny.
Linia wyjściowa i 3 miesiące po przeszczepie
Zmiana w codziennych czynnościach instrumentalnych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 3 miesiące po przeszczepie
Zmiana działań instrumentalnych codziennego życia (IADL) ocenia bardziej złożone zadania (np. Radzenie sobie z finansami). Całkowite wyniki zwykle wynoszą od 0 do 8 lub 0 do 14 (w zależności od wersji), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niezależność.
Linia wyjściowa i 3 miesiące po przeszczepie
Zmiana w indeksie smażonej kruchej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 3 miesiące po przeszczepie
Smażony wskaźnik kruchości ocenia pięć elementów (utrata masy ciała, wyczerpanie, siła chwytu, prędkość chodzenia i aktywność fizyczna). Wyższy całkowity wynik wskazuje na większą słabość.
Linia wyjściowa i 3 miesiące po przeszczepie
Zmiana testu zegara w pudełku
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 3 miesiące po przeszczepie
Jest to krótki test funkcji wizualno-przestrzennej i wykonawczej, zwykle oceniany pod względem dokładności rysowania/umiejscowienia zegara (zakres 0-8). Wyższe wyniki sugerują lepszą wydajność poznawczą.
Linia wyjściowa i 3 miesiące po przeszczepie
Zmiana historii upadków
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 3 miesiące po przeszczepie
Liczba upadków, jeśli istnieje, zostanie zebrana od czasu wyjściowego. Wyniki zostaną przeanalizowane jako odsetek uczestników doświadczających ≥1 spadł w ramach czasowych lub jako różnica średniej (lub mediany) liczby spadek między ramionami.
Linia wyjściowa i 3 miesiące po przeszczepie
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 3 miesiące po przeszczepie
Wskaźnik masy ciała (BMI) jest obliczany jako waga (kg) / [wysokość (m)] ² (kg / m²). Wyższe lub niższe wartości niekoniecznie wskazują na status „lepszy” lub „gorszy”, ale zostaną porównane między ramionami dla zmian od wartości wyjściowej.
Linia wyjściowa i 3 miesiące po przeszczepie
Zmiana w skali depresji geriatrycznej 15
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 3 miesiące po przeszczepie
Geriatryczna skala depresji 15 (GDS-15) jest 15-elementowym narzędziem przesiewowym w celu depresji u osób starszych (wyniki 0-15). Wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
Linia wyjściowa i 3 miesiące po przeszczepie
Gaft-Versus-Host Bez choroby, przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do 1 roku po przeszczepie
Choroba przeszczepu-użytkownika (GRF) jest definiowana jako czas od przeszczepu do pierwszego występowania ostrego GVHD stopnia III-IV, przewlekłego GVHD wymagającego ogólnoustrojowego supresji immunologicznej, nawrotu choroby lub postępu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Zdarzenie jest liczone, gdy którykolwiek z tych warunków jest spełniony. GRF po 1 roku po przeszczepie zostanie porównana między dwoma ramionami leczenia.
Od daty przeszczepu do 1 roku po przeszczepie
Ogólne przeżycie w 1 roku po przeszczepie i przeżycie wolne od wydarzeń
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do 1 roku po przeszczepie
Ogólne przeżycie (OS) jest definiowane jako przeżycie od daty przeszczepu do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Przeżycie bez zdarzeń (EFS) jest definiowane jako przeżycie od daty przeszczepu bez nawrotu choroby lub postępu. Badanie porówna odsetek uczestników żywych (dla OS) i bez nawrotu lub progresji (dla EFS) po 1 roku po przeszczepie między dwoma ramionami leczenia
Od daty przeszczepu do 1 roku po przeszczepie
Skumulowana częstość występowania śmiertelności związanej z przeszczepem
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do 1 roku po przeszczepie
Śmiertelność związana z przeszczepem (TRM) jest definiowana jako śmierć z przyczyn innych niż nawrót choroby lub postęp. Badanie oszacuje i porównuje skumulowaną częstość występowania TRM po 1 roku po przeszczepie między dwoma ramionami leczenia.
Od daty przeszczepu do 1 roku po przeszczepie
Skumulowana częstość występowania zakażeń stopnia II lub wyższej
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do 6 miesięcy po przeszczepie
Zakażenia zostaną ocenione zgodnie z kryteriami sieci klinicznych przeszczepów krwi i szpiku (BMT CTN). Badanie oszacuje i porównuje skumulowaną częstość występowania zakażeń stopnia II lub wyższego o 6 miesięcy po przeszczepie między dwoma ramionami leczenia.
Od daty przeszczepu do 6 miesięcy po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Śledczy

  • Główny śledczy: Moataz Ellithi, MBChB, University of Nebraska

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0094-25-FB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj