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Ottimizzazione della profilassi GVHD dopo trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche (PTCYGVHD)

8 dicembre 2025 aggiornato da: University of Nebraska

Uno studio randomizzato di fase II per ottimizzare la profilassi GVHD dopo trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche negli anziani con neoplasie ematologiche: lo studio promettente

Questo studio confronterà la qualità della vita correlata alla salute post-trapianto in seguito all'uso della dose standard rispetto ad attenuata della ciclofosfamide post-trapianto in aggiunta alla profilassi delle cellule staminali ematopoietiche ematopoietiche allogeniche a due droghe tra i destinatari del trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II a centestra singolo di 126 partecipanti (63 per braccio) con neoplasie ematologiche. I partecipanti saranno randomizzati a ricevere dosi elevate (braccio standard) o dosi attenuate di ciclofosfamide oltre alla profilassi GVHD a due farmaci. I partecipanti saranno monitorati per la qualità della vita correlata alla salute [valutazione funzionale del trapianto di midollo terapeutico del cancro, fact-bmt (1)], esiti funzionali (Karnofsky Performance Scale (KPS), attività della vita quotidiana, attività strumentali della vita quotidiana , Test dell'orologio in scatola, indice di fragilità fritto, storia di caduta, BMI e depressione geriatrica Scala-15, GVHD, recidiva, sopravvivenza e tossicità (utilizzando criteri di terminologia comuni per eventi avversi, versione CTCAE 5.0).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

126

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contatto:
          • A
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Moataz Ellithi, MBChB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 60 anni
  • Diagnosi di una neoplasia ematologica o di un altro disturbo ematologico grave che richiede un trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche
  • Progettato di ricevere qualsiasi regime di condizionamento a intensità ridotta (qualsiasi fonte di innesto è accettabile) e la disponibilità dell'antigene della catena beta HLA A, B, C e HLA-DR HLA Loci A, B, C e HLA-DR (DRB1) HLA (DRB1) (DRB1)
  • Karnofsky Performance Status (KPS) del 70% o superiore.

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di uno o più precedenti trapianti di cellule staminali allogeniche (cioè, secondo o terzo trapianto allogenico)
  • Uso pianificato di alte dosi di ciclofosfamide (ad esempio, una dose totale di ciclofosfamide di circa 50 mg/kg o più) come parte del regime di condizionamento prima del trapianto di cellule staminali allogeniche. È accettabile una dose inferiore di ciclofosfamide (ad es. Fludarabina, ciclofosfamide e regime di irradiazione del corpo totale a basso dosaggio che utilizza 2 dosi di ciclofosfamide a 14,5 mg/kg).
  • Diagnosi nota della cirrosi epatica o di altre malattie epatiche avanzate che possono influire sul metabolismo della ciclofosfamide.
  • Diagnosi della mielofibrosi
  • Clearance della creatinina inferiore a 40 ml/min/1,73 M², che può aumentare il rischio di cistite emorragica con ciclofosfamide post-trapianto (PTCY)
  • Disfunzione cardiaca sistolica con una frazione di eiezione inferiore al 45%.
  • Uso di un donatore aploidale o non corrispondente.
  • Qualsiasi altra condizione giudicata dal medico per aumentare il rischio di tossicità associate al PTCY.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di ciclofosfamide post-trapianto attenuata (PTCY)
I partecipanti riceveranno ciclofosfamide post-trapianto a dose attenuata (PTCY) a 25 mg/kg nei giorni +3 e +4 dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche. Ciò è in aggiunta alla profilassi della malattia della malattia da trapianto (GVHD) di Sirolimus e Micofenolato Mofetile (MMF) per la profilassi della malattia da trapianto contro l'ospite.
Droga: Ciclofosfamide a dose attenuata
Ciclofosfamide somministrata ad una dose attenuata di 25 mg/kg nei giorni +3 e +4 post-trapianto per la profilassi GVHD.
Droga: Sirolimus
Sirolimus viene avviato il giorno +5 con una dose di carico di 6 mg, seguita da una dose di mantenimento di 2 mg al giorno, regolata ai livelli di depressione target di 8-12 ng/mL. Si consiglia di iniziare a Sirolimus conano al giorno +90 e di essere completato entro il giorno +180, a condizione che non vi siano prove di GVHD acuto.
Droga: Micofenolato mofetile (MMF)
L'MMF viene avviato il giorno +5 alla dose di 15 mg/kg per dose (massima 1 g per dose) tre volte al giorno. MMF è generalmente sospeso dal giorno +35 in assenza di GVHD.
Comparatore attivo: Braccio di ciclofosfamide post-trapianto ad alte dosi (PTCY): standard di cura
I partecipanti riceveranno ciclofosfamide post-trapianto ad alte dosi (PTCY) a 50 mg/kg nei giorni +3 e +4 dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche. Ciò si aggiunge a Sirolimus e micofenolato mofetile (MMF) per la profilassi GVHD.
Droga: Sirolimus
Sirolimus viene avviato il giorno +5 con una dose di carico di 6 mg, seguita da una dose di mantenimento di 2 mg al giorno, regolata ai livelli di depressione target di 8-12 ng/mL. Si consiglia di iniziare a Sirolimus conano al giorno +90 e di essere completato entro il giorno +180, a condizione che non vi siano prove di GVHD acuto.
Droga: Micofenolato mofetile (MMF)
L'MMF viene avviato il giorno +5 alla dose di 15 mg/kg per dose (massima 1 g per dose) tre volte al giorno. MMF è generalmente sospeso dal giorno +35 in assenza di GVHD.
Droga: Ciclofosfamide ad alte dosi
Ciclofosfamide somministrata alla dose elevata standard di 50 mg/kg nei giorni +3 e +4 post-trapianto per la profilassi GVHD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute misurata mediante valutazione funzionale del trapianto di midollo terapeutico del cancro
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo il trapianto
La qualità della vita legata alla salute sarà valutata utilizzando la valutazione funzionale del trapianto di midollo di terapia del cancro (Fact-BMT) Indice di esito dello studio (TOI). Il fact-BMT è un questionario validato e riportato dal paziente che misura il benessere fisico e funzionale in particolare nei destinatari del trapianto di midollo osseo. I punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Il risultato principale è quello di confrontare i punteggi TOI fact-bmt tra il braccio PTCY a dose attenuata e il braccio PTCY ad alte dosi a 3 mesi dopo il trapianto.
Basale e 3 mesi dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di GVHD acuto di grado II-IV
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto a 1 anno dopo il trapianto
La malattia acuta dell'innesto contro l'ospite (GVHD) del grado II-IV viene valutata utilizzando il sistema di classificazione GVHD acuto del Monte Sinai. Lo studio stimerà e confronterà l'incidenza cumulativa del GVHD acuto di grado II-IV a 1 anno dopo il trapianto tra i due bracci di trattamento.
Dalla data del trapianto a 1 anno dopo il trapianto
Incidenza cumulativa di GVHD cronico
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto a 1 anno dopo il trapianto
Il GVHD cronico viene valutato utilizzando il sistema di classificazione GVHD cronico NIH, che include sia GVHD cronico classico che sindrome da sovrapposizione. Lo studio stimerà e confronterà l'incidenza cumulativa di GVHD cronico a 1 anno dopo il trapianto tra i due bracci di trattamento.
Dalla data del trapianto a 1 anno dopo il trapianto
Per determinare l'incidenza cumulativa e la cinetica del recupero ematologico (neutrofilo e piastrine) tra i due bracci di trattamento
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto al giorno +28 e giorno +100 post-trapianto
Il recupero ematologico viene valutato in base al tempo per l'attecchimento dei neutrofili (conteggio assoluto dei neutrofili ≥ 500/mm³ per tre giorni consecutivi) e innesto piastrinico (conta piastrinica ≥ 20.000/mm³ o ≥ 50.000/mm³ senza trasfusione per sette giorni). Lo studio descriverà e confronterà l'incidenza cumulativa e la cinetica del recupero di neutrofili e piastrine da giorni +28 e +100 post-trapianto tra i due bracci di trattamento.
Dalla data del trapianto al giorno +28 e giorno +100 post-trapianto
Incidenza di eventi avversi di grado III o superiore
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto al giorno +100 post-trapianto
Gli eventi avversi verranno classificati utilizzando i criteri di terminologia NCI per eventi avversi (CTCAE) versione 5.0. Lo studio valuterà e confronterà l'incidenza di eventi avversi di grado III o superiore per giorno +100 post-trapianto tra i due bracci di trattamento.
Dalla data del trapianto al giorno +100 post-trapianto
Cambiamento nella scala delle prestazioni di Karnofsky
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo il trapianto
Karnofsky Performance Scale (KPS) è uno strumento validato compreso tra 0 (morte) a 100 (attività normale). I punteggi più alti indicano un migliore stato funzionale.
Basale e 3 mesi dopo il trapianto
Cambiamento nelle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo il trapianto
Le attività della vita quotidiana (ADL) misurano compiti di base di auto-cura come il bagno e il condimento. Il punteggio totale tipico varia da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano un migliore stato funzionale.
Basale e 3 mesi dopo il trapianto
Cambiamento nelle attività strumentali della vita quotidiana
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo il trapianto
Il cambiamento nelle attività strumentali della vita quotidiana (IADL) valuta compiti più complessi (ad es. Gestione delle finanze). I punteggi totali vanno in genere da 0 a 8 o 0 a 14 (a seconda della versione), con punteggi più alti che indicano una maggiore indipendenza.
Basale e 3 mesi dopo il trapianto
Modifica dell'indice Fragilità fritto
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo il trapianto
L'indice di fragilità fritto valuta cinque componenti (perdita di peso, stanchezza, resistenza della presa, velocità di camminata e attività fisica). Un punteggio totale più elevato indica una maggiore fragilità.
Basale e 3 mesi dopo il trapianto
Modifica del test dell'orologio
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo il trapianto
Questo è un breve test di funzione visuospaziale ed esecutiva, in genere valutato sull'accuratezza del disegno/posizionamento dell'orologio (intervallo 0-8). I punteggi più alti suggeriscono migliori prestazioni cognitive.
Basale e 3 mesi dopo il trapianto
Cambiamento nella storia delle cascate
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo il trapianto
Il numero di cadute, se presente, verrà raccolto dalla linea di base. I risultati verranno analizzati come la proporzione di partecipanti che vivono ≥1 cade nel periodo di tempo o come differenza nel numero medio (o mediano) di cadute tra le armi.
Basale e 3 mesi dopo il trapianto
Cambiamento nell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo il trapianto
L'indice di massa corporea (BMI) viene calcolato come peso (kg) / [altezza (m)] ² (kg / m²). Valori più alti o inferiori non indicano necessariamente lo stato "meglio" o "peggiore" da soli, ma verrà confrontato tra le braccia per i cambiamenti dal basale.
Basale e 3 mesi dopo il trapianto
Cambiamento nella scala depressione geriatrica-15
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo il trapianto
La scala depressione geriatrica-15 (GDS-15) è uno strumento di screening di 15 elementi per la depressione negli adulti più anziani (punteggi 0-15). Punteggi più alti indicano una depressione più grave.
Basale e 3 mesi dopo il trapianto
Sopravvivenza libera da malattia-versus-host, senza recidiva
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto a 1 anno dopo il trapianto
La malattia da innesto contro-host (GRFS) è definita come il tempo dal trapianto al primo verificarsi di GVHD acuto di grado III-IV, GVHD cronico che richiede soppressione immunitaria sistemica, recidiva o progressione della malattia o morte per qualsiasi causa. Un evento viene conteggiato quando una di queste condizioni viene soddisfatta. Il GRFS a 1 anno dopo il trapianto verrà confrontato tra i due bracci di trattamento.
Dalla data del trapianto a 1 anno dopo il trapianto
Sopravvivenza globale a 1 anno dopo la sopravvivenza post-trapianto e libera da eventi
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto a 1 anno dopo il trapianto
La sopravvivenza globale (OS) è definita come sopravvivenza dalla data del trapianto fino alla morte per qualsiasi causa. La sopravvivenza libera da eventi (EFS) è definita come sopravvivenza dalla data del trapianto senza recidiva o progressione della malattia. Lo studio confronterà la percentuale di partecipanti in vita (per OS) e senza recidiva o progressione (per EFS) a 1 anno dopo il trapianto tra i due braccia di trattamento
Dalla data del trapianto a 1 anno dopo il trapianto
Incidenza cumulativa della mortalità correlata al trapianto
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto a 1 anno dopo il trapianto
La mortalità correlata al trapianto (TRM) è definita come morte da cause diverse dalla ricaduta o dalla progressione della malattia. Lo studio stimerà e confronterà l'incidenza cumulativa di TRM a 1 anno dopo il trapianto tra i due bracci di trattamento.
Dalla data del trapianto a 1 anno dopo il trapianto
Incidenza cumulativa di infezioni di grado II o superiore
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto a 6 mesi dopo il trapianto
Le infezioni saranno classificate in base ai criteri di sperimentazione clinica del trapianto di sangue e midollo (BMT CTN). Lo studio stimerà e confronterà l'incidenza cumulativa di infezioni di grado II o superiore di 6 mesi dopo il trapianto tra i due bracci di trattamento.
Dalla data del trapianto a 6 mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Investigatori

  • Investigatore principale: Moataz Ellithi, MBChB, University of Nebraska

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0094-25-FB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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