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Optimización de la profilaxis GVHD después del trasplante alogénico de células hematopoyéticas (PTCYGVHD)

8 de diciembre de 2025 actualizado por: University of Nebraska

Un ensayo aleatorizado de fase II para optimizar la profilaxis del GVHD después del trasplante alogénico de células hematopoyéticas en adultos mayores con neoplasias hematológicas: el ensayo prometedor

Este estudio comparará la calidad de vida relacionada con la salud posterior al trasplante después del uso de la dosis estándar versus atenuada de ciclofosfamida posterior al trasplante, además de la profilaxis del injerto de dos fármacos contra el huésped (GVHD) entre los receptores de los receptores del trasplante alogénico hematopoyético de la célula celular hematopoyética. .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase II de un solo centro de 126 participantes (63 por brazo) con neoplasias hematológicas. Los participantes serán aleatorizados para recibir dosis altas (ARM estándar) o dosis atenuadas de ciclofosfamida además de la profilaxis GVHD de dos fármacos. Los participantes serán monitoreados por la calidad de vida relacionada con la salud [Evaluación funcional del trasplante de médula de la terapia con el cáncer, el hecho de que BMT (1)], resultados funcionales (Escala de rendimiento de Karnofsky (KPS), actividades diarias, actividades instrumentales de la vida diaria de la vida diaria , Prueba de reloj en la caja, índice de fragilidad frita, historial de otoño, IMC y escala de depresión geriátrica-15, GVHD, recaída, supervivencia y toxicidades (utilizando criterios de terminología comunes para eventos adversos, CTCAE versión 5.0).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

126

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: IIT OFFICE
  • Número de teléfono: 402-559-4596
  • Correo electrónico: iitoffice@unmc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contacto:
          • A
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Moataz Ellithi, MBChB

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 60 años o más
  • Diagnóstico de una malignidad hematológica u otro trastorno hematológico grave que requiere un trasplante alogénico de células hematopoyéticas
  • Planeado para recibir cualquier régimen de acondicionamiento de intensidad reducida (cualquier fuente de injerto es aceptable) y la disponibilidad de donante de antígeno de leucocitos humanos (HLA) en el antígeno de cadena beta (DRB1) de HLA loci A, B, C y HLA-DR (DRB1)
  • Estado de rendimiento de Karnofsky (KPS) de 70% o más.

Criterios de exclusión:

  • Historia previa de uno o más trasplantes de células madre alogénicas anteriores (es decir, segundo o tercer trasplante alogénico)
  • Uso planificado de altas dosis de ciclofosfamida (por ejemplo, una dosis total de ciclofosfamida de aproximadamente 50 mg/kg o más) como parte del régimen de acondicionamiento antes del trasplante alogénico de células madre. Es aceptable una dosis más baja de ciclofosfamida (por ejemplo, fludarabina, ciclofosfamida y dosis bajas de régimen de irradiación corporal que usa 2 dosis de ciclofosfamida a 14.5 mg/kg).
  • Diagnóstico conocido de cirrosis hepática u otra enfermedad hepática avanzada que puede afectar el metabolismo de la ciclofosfamida.
  • Diagnóstico de mielofibrosis
  • El espacio libre de creatinina es de menos de 40 ml/min/1.73 m², que puede aumentar el riesgo de cistitis hemorrágica con ciclofosfamida posterior al trasplante (PTCY)
  • Disfunción cardíaca sistólica con una fracción de eyección de menos del 45%.
  • Uso de un donante haploidérico o no coincidente.
  • Cualquier otra condición juzgada por el médico para aumentar el riesgo de toxicidades asociadas con PTCY.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis atenuada ciclofosfamida (PTCY) brazo
Los participantes recibirán ciclofosfamida post-trasplante atenuada (PTCY) a 25 mg/kg en los días +3 y +4 después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas. Esto se suma a sirolimus y micofenolato mofetilo (MMF) para la profilaxis de enfermedad de injerto versus huésped (GVHD).
Droga: Dosis atenuada ciclofosfamida
Ciclofosfamida administrada a una dosis atenuada de 25 mg/kg en los días +3 y +4 después del trasplante para la profilaxis GVHD.
Droga: Sirolimus
Sirolimus se inicia el día +5 con una dosis de carga de 6 mg, seguida de una dosis de mantenimiento de 2 mg diariamente, ajustada a los niveles de canal objetivo de 8-12 ng/ml. Se recomienda que Sirolimus Taper comience en el día +90 y se complete para el día +180, siempre que no haya evidencia de EICH aguda.
Droga: Micofenolato Mofetil (MMF)
MMF se inicia el día +5 a una dosis de 15 mg/kg por dosis (máximo 1 g por dosis) tres veces al día. MMF generalmente se suspende por día +35 en ausencia de GVHD.
Comparador activo: Brazo de ciclofosfamida (PTCY) de dosis altas: estándar de cuidado
Los participantes recibirán ciclofosfamida (PTCY) después del trasplante de dosis altas a 50 mg/kg en los días +3 y +4 después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas. Esto se suma a Sirolimus y Micofenolato Mofetil (MMF) para la profilaxis GVHD.
Droga: Sirolimus
Sirolimus se inicia el día +5 con una dosis de carga de 6 mg, seguida de una dosis de mantenimiento de 2 mg diariamente, ajustada a los niveles de canal objetivo de 8-12 ng/ml. Se recomienda que Sirolimus Taper comience en el día +90 y se complete para el día +180, siempre que no haya evidencia de EICH aguda.
Droga: Micofenolato Mofetil (MMF)
MMF se inicia el día +5 a una dosis de 15 mg/kg por dosis (máximo 1 g por dosis) tres veces al día. MMF generalmente se suspende por día +35 en ausencia de GVHD.
Droga: Ciclofosfamida de dosis altas
La ciclofosfamida administrada a la dosis alta estándar de 50 mg/kg en los días +3 y +4 después del trasplante para la profilaxis GVHD.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud medido por la evaluación funcional del trasplante de médula de la terapia contra el cáncer.
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del trasplante
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará utilizando la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer, el Índice de resultados del ensayo (TOI) del trasplante de médula-hueca (TOI). El hecho BMT es un cuestionario validado y informado por el paciente que mide el bienestar físico y funcional específicamente en los receptores de trasplante de médula ósea. Los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida. El resultado primario es comparar las puntuaciones de TOI de hecho BMT entre el brazo PTCY de dosis atenuada y el brazo PTCY de dosis alta a los 3 meses después del trasplante.
Línea de base y 3 meses después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de GVHD aguda de grado II-IV
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante a 1 año después del trasplante
La enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH) de Grado II-IV se evalúa utilizando el sistema de clasificación GVHD aguda de Mount Sinai. El estudio estimará y comparará la incidencia acumulada de GVHD aguda de grado II-IV al 1 año después del trasplante entre los dos brazos de tratamiento.
Desde la fecha del trasplante a 1 año después del trasplante
Incidencia acumulada de GVHD crónica
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante a 1 año después del trasplante
La GVHD crónica se evalúa utilizando el sistema de clasificación GVHD crónico NIH, que incluye tanto la GVHD crónica clásica como el síndrome de superposición. El estudio estimará y comparará la incidencia acumulada de EICH crónica al 1 año después del trasplante entre los dos brazos de tratamiento.
Desde la fecha del trasplante a 1 año después del trasplante
Para determinar la incidencia acumulada y la cinética de la recuperación hematológica (neutrófilos y plaquetas) entre los dos brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta el día +28 y el día +100 después del trasplante
La recuperación hematológica se evalúa por tiempo al injerto de neutrófilos (recuento de neutrófilos absolutos ≥ 500/mm³ durante tres días consecutivos) y el injerto de plaquetas (recuento de plaquetas ≥ 20,000/mm³ o ≥ 50,000/mm³ sin transfusión durante siete días). El estudio describirá y comparará la incidencia acumulada y la cinética de la recuperación de neutrófilos y plaquetas en los días +28 y +100 después del trasplante entre los dos brazos de tratamiento.
Desde la fecha del trasplante hasta el día +28 y el día +100 después del trasplante
Incidencia de eventos adversos de grado III o superiores
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta el día +100 después del trasplante
Los eventos adversos se clasificarán utilizando los criterios de terminología común de NCI para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0. El estudio evaluará y comparará la incidencia de eventos adversos de grado III o superiores para el día +100 después del trasplante entre los dos brazos de tratamiento.
Desde la fecha del trasplante hasta el día +100 después del trasplante
Cambio en la escala de rendimiento de Karnofsky
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del trasplante
La Escala de rendimiento de Karnofsky (KPS) es una herramienta validada que varía de 0 (muerte) a 100 (actividad normal). Los puntajes más altos indican un mejor estado funcional.
Línea de base y 3 meses después del trasplante
Cambio en las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del trasplante
Las actividades de la vida diaria (ADL) miden tareas básicas de autocuidado, como bañarse y vestirse. La puntuación total típica varía de 0 a 6, con puntajes más altos que indican un mejor estado funcional.
Línea de base y 3 meses después del trasplante
Cambio en las actividades instrumentales de la vida diaria
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del trasplante
El cambio en las actividades instrumentales de la vida diaria (IADL) evalúa tareas más complejas (por ejemplo, manejo de finanzas). Los puntajes totales generalmente varían de 0 a 8 o 0 a 14 (dependiendo de la versión), con puntajes más altos que indican una mayor independencia.
Línea de base y 3 meses después del trasplante
Cambio en el índice de fragilidad frita
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del trasplante
El índice de fragilidad frito evalúa cinco componentes (pérdida de peso, agotamiento, resistencia a la agarre, velocidad de caminar y actividad física). Una puntuación total más alta indica una mayor fragilidad.
Línea de base y 3 meses después del trasplante
Cambio en la prueba de reloj en la caja
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del trasplante
Esta es una breve prueba de la función visuoespacial y ejecutiva, típicamente obtenida con precisión del dibujo/colocación del reloj (rango 0-8). Los puntajes más altos sugieren un mejor rendimiento cognitivo.
Línea de base y 3 meses después del trasplante
Cambio en la historia de las caídas
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del trasplante
El número de caídas, si las hay, se recopilará desde el inicio. Los resultados se analizarán como la proporción de participantes que experimentan ≥1 caen en el marco de tiempo, o como la diferencia en el número medio (o mediana) de caídas entre los brazos.
Línea de base y 3 meses después del trasplante
Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del trasplante
El índice de masa corporal (IMC) se calcula como peso (kg) / [altura (m)] ² (kg / m²). Los valores más altos o más bajos no necesariamente indican el estado "mejor" o "peor" por sí mismos, pero se compararán entre los brazos para los cambios desde el inicio.
Línea de base y 3 meses después del trasplante
Cambio en la escala de depresión geriátrica-15
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del trasplante
La escala de depresión geriátrica-15 (GDS-15) es una herramienta de detección de 15 ítems para la depresión en adultos mayores (puntajes 0-15). Los puntajes más altos indican una depresión más grave.
Línea de base y 3 meses después del trasplante
Gaft-versus-host sin enfermedad, supervivencia sin recaída
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante a 1 año después del trasplante
La enfermedad de injerto contra huésped (GRFS) se define como el tiempo desde el trasplante hasta la primera ocurrencia de GVHD aguda de grado III-IV, EICH crónica que requiere supresión inmune sistémica, recaída o progresión de la enfermedad, o muerte por cualquier causa. Se cuenta un evento cuando se cumplen cualquiera de estas condiciones. El GRFS al año después del trasplante se comparará entre los dos brazos de tratamiento.
Desde la fecha del trasplante a 1 año después del trasplante
Supervivencia general a 1 año después del trasplante y la supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante a 1 año después del trasplante
La supervivencia general (OS) se define como la supervivencia desde la fecha del trasplante hasta la muerte por cualquier causa. La supervivencia sin eventos (EFS) se define como la supervivencia a partir de la fecha de trasplante sin recaída o progresión de la enfermedad. El estudio comparará la proporción de participantes vivos (para OS) y sin recaída o progresión (para EFS) al año después del trasplante entre los dos brazos de tratamiento
Desde la fecha del trasplante a 1 año después del trasplante
Incidencia acumulada de mortalidad relacionada con el trasplante
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante a 1 año después del trasplante
La mortalidad relacionada con el trasplante (TRM) se define como la muerte por causas distintas de la recaída o progresión de la enfermedad. El estudio estimará y comparará la incidencia acumulada de TRM al año después del trasplante entre los dos brazos de tratamiento.
Desde la fecha del trasplante a 1 año después del trasplante
Incidencia acumulada de infecciones de grado II o superiores
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante a 6 meses después del trasplante
Las infecciones se clasificarán de acuerdo con los criterios de la Red de los ensayos clínicos de trasplante de sangre y la médula (BMT CTN). El estudio estimará y comparará la incidencia acumulada de infecciones de grado II o superiores en 6 meses después del trasplante entre los dos brazos de tratamiento.
Desde la fecha del trasplante a 6 meses después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Nebraska

Investigadores

  • Investigador principal: Moataz Ellithi, MBChB, University of Nebraska

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0094-25-FB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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