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Optimierung der GVHD -Prophylaxe nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation (PTCYGVHD)

8. Dezember 2025 aktualisiert von: University of Nebraska

Eine randomisierte Phase -II

Diese Studie wird die gesundheitsbezogene Lebensqualität nach der Transplantation nach Verwendung von Standard-Desseldosi .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Ein-iner-Phase-II-Studie mit 126 Teilnehmern (63 pro Arm) mit hämatologischen Malignitäten. Die Teilnehmer werden neben der Zwei-Drogen-GVHD-Prophylaxe randomisiert, um hohe Dosen (Standardarm) oder abschwächte Dosen von Cyclophosphamid zu erhalten. Die Teilnehmer werden auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität [funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Knochen-Marktransplantation, Fakten-BMT (1)], funktionelle Ergebnisse (Karnofsky Performance Scale (KPS), Aktivitäten des täglichen Lebens, instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (Karnofsky Performance Scale) überwacht , Uhr-in-the-Box-Test, gebratener Gebrechlichkeitsindex, Herbsthistorie, BMI und Geriatric Depression Scale-15, GVHD, Rückfall, Überleben und Toxizitäten (unter Verwendung gemeinsamer Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse, CTCAE Version 5.0).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

126

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
          • A
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Moataz Ellithi, MBChB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 60 Jahren oder älter
  • Diagnose einer hämatologischen Malignität oder einer anderen schweren hämatologischen Störung, die eine allogene hämatopoetische Zelltransplantation erfordert
  • Geplant, das Konditionierungsregime reduziertes Intensität zu erhalten (jede Transplantatquelle ist akzeptabel) und die Verfügbarkeit von humanen Leukozytenantigen (HLA) -Ponor am HLA Loci A, B, C und HLA-DR Beta-Kettenantigen (DRB1)
  • Karnofsky -Leistungsstatus (KPS) von 70% oder höher.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer oder mehrerer früherer allogener Stammzelltransplantationen (d. H. Zweite oder dritte allogene Transplantation)
  • Geplante Verwendung hoher Cyclophosphamid -Dosen (z. B. eine Gesamtdosis der Cyclophosphamid von ungefähr 50 mg/kg oder mehr) als Teil des Konditionierungsregimes vor allogener Stammzelltransplantation. Eine niedrigere Dosis von Cyclophosphamid (z. B. Fludarabin, Cyclophosphamid und niedrig dosiertes Gesamtkörperbestrahlungsregime, das 2 Dosen Cyclophosphamid bei 14,5 mg/kg verwendet) ist akzeptabel.
  • Bekannte Diagnose einer Leberzirrhose oder anderer fortgeschrittener Lebererkrankungen, die den Cyclophosphamidstoffwechsel beeinflussen kann.
  • Diagnose der Myelofibrose
  • Kreatinin -Clearance weniger als 40 ml/min/1,73 M², was das Risiko einer hämorrhagischen Zystitis mit Cyclophosphamid nach der Transplantation (PTCY) erhöhen kann
  • Systolische Herzfunktionsstörung mit einem Ejektionsfraktion von weniger als 45%.
  • Verwendung eines haploidentischen oder nicht übereinstimmenden Spenders.
  • Jede andere vom Arzt beurteilte Erkrankung, die das mit PTCY verbundene Toxizitätsrisiko erhöht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nach der Transplantation nach Transplantation Cyclophosphamid (PTCY) Arm
Die Teilnehmer erhalten an Tagen +3 und +4 nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation eine abgeschwächte dosierte dosierte Cyclophosphamid (PTCY) bei 25 mg/kg. Dies gilt zusätzlich zu Sirolimus und Mycophenolatmofetil (MMF) für die Prophylaxe-Host-Krankheit (GVHD) mit Transplantat-gegen-Host-Krankheit (GVHD).
Arzneimittel: Abgeschwächte dosierte Cyclophosphamid
Cyclophosphamid, verabreicht in einer abgeschwächten Dosis von 25 mg/kg an Tagen +3 und +4 nach der Transplantation für die GVHD-Prophylaxe.
Arzneimittel: Sirolimus
Sirolimus wird am Tag +5 mit einer Ladendosis von 6 mg begonnen, gefolgt von einer Wartungsdosis von 2 mg täglich, die an Target-Trog-Spiegel von 8-12 ng/ml angepasst ist. Sirolimus Taper wird empfohlen, am Tag +90 zu beginnen und bis zum Tag +180 fertigzustellen, vorausgesetzt, es gibt keine Hinweise auf eine akute GVHD.
Arzneimittel: Mycophenolat Mofetil (MMF)
MMF wird am Tag +5 mit einer Dosis von 15 mg/kg pro Dosis (maximal 1 g pro Dosis) dreimal täglich begonnen. MMF wird in Abwesenheit von GVHD im Allgemeinen von Tag +35 abgesetzt.
Aktiver Komparator: Hochdosierter Cyclophosphamid-Arm nach der Transplantation (PTCY)
Die Teilnehmer erhalten nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation ein hochdosiertes Cyclophosphamid nach der Transplantation nach der Transplantation (PTCY) bei 50 mg/kg. Dies ist zusätzlich zu Sirolimus und Mycophenolatmofetil (MMF) für die GVHD -Prophylaxe.
Arzneimittel: Sirolimus
Sirolimus wird am Tag +5 mit einer Ladendosis von 6 mg begonnen, gefolgt von einer Wartungsdosis von 2 mg täglich, die an Target-Trog-Spiegel von 8-12 ng/ml angepasst ist. Sirolimus Taper wird empfohlen, am Tag +90 zu beginnen und bis zum Tag +180 fertigzustellen, vorausgesetzt, es gibt keine Hinweise auf eine akute GVHD.
Arzneimittel: Mycophenolat Mofetil (MMF)
MMF wird am Tag +5 mit einer Dosis von 15 mg/kg pro Dosis (maximal 1 g pro Dosis) dreimal täglich begonnen. MMF wird in Abwesenheit von GVHD im Allgemeinen von Tag +35 abgesetzt.
Arzneimittel: Hochdosierter Cyclophosphamid
Cyclophosphamid, verabreicht in der Standarddosis von 50 mg/kg an Tagen +3 und +4 nach der Transplantation für die GVHD-Prophylaxe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen anhand der funktionellen Bewertung der Krebstherapie-Knochen-Marrowtransplantation
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate nach der Transplantation
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der funktionellen Bewertung des Cancer Therapy-Bone Marrow-Transplantation (FACT-BMT) -Scharness-Ergebnisindex (TOI) bewertet. Der Fakten-BMT ist ein validierter, von Patienten gemeldeter Fragebogen, der das physikalische und funktionelle Wohlbefinden spezifisch bei Empfängern von Knochenmarktransplantaten misst. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Das primäre Ergebnis besteht darin, die Tat-BMT-TOI-Werte zwischen dem abgeschwächten PTCY-Arm und dem hochdosierten PTCY-Arm 3 Monate nach der Transplantation zu vergleichen.
Grundlinie und 3 Monate nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von akuten GVHD-Grad II-IV
Zeitfenster: Ab dem Datum der Transplantation bis 1 Jahr nach der Transplantation
Die akute Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD) von Grad II-IV wird anhand des akuten GVHD-Bewertungssystems des Mount Sinai bewertet. Die Studie wird die kumulative Inzidenz der akuten GVHD von Grad II-IV nach 1 Jahr nach der Transplantation zwischen den beiden Behandlungsarmen schätzen und vergleichen.
Ab dem Datum der Transplantation bis 1 Jahr nach der Transplantation
Kumulative Inzidenz von chronischer GVHD
Zeitfenster: Ab dem Datum der Transplantation bis 1 Jahr nach der Transplantation
Die chronische GVHD wird anhand des NIH -chronischen GVHD -Bewertungssystems bewertet, das sowohl klassische chronische GVHD- als auch Überlappungssyndrom enthält. Die Studie wird die kumulative Inzidenz von chronischer GVHD 1 Jahr nach der Transplantation zwischen den beiden Behandlungsarmen schätzen und vergleichen.
Ab dem Datum der Transplantation bis 1 Jahr nach der Transplantation
Um die kumulative Inzidenz und Kinetik der hämatologischen Genesung (Neutrophil und Thrombozyten) zwischen den beiden Behandlungsarmen zu bestimmen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Transplantation bis zum Tag +28 und Tag +100 nach der Transplantation
Die hämatologische Erholung wird nach der Zeit bis zur Neutrophilentransplantation (Absolutneutrophilenzahl ≥ 500/mm³ für drei aufeinanderfolgende Tage) und Thrombozyten -Transplantation (Thrombozytenzahl ≥ 20.000/mm³ oder ≥ 50.000/mm³ ohne Transfusion für sieben Tage) bewertet. Die Studie beschreibt und vergleichen die kumulative Inzidenz und Kinetik von Neutrophilen und Thrombozytenwiederherstellung mit Tagen +28 und +100 nach der Transplantation zwischen den beiden Behandlungsarmen.
Ab dem Datum der Transplantation bis zum Tag +28 und Tag +100 nach der Transplantation
Inzidenz von Grad III oder höheren unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Transplantation bis zum Tag +100 nach der Transplantation
Unerwünschte Ereignisse werden unter Verwendung der NCI Common Terminology Criteria für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5.0 bewertet. In der Studie wird die Inzidenz von Grade III oder höheren unerwünschten Ereignissen nach Tag +100 nach der Transplantation zwischen den beiden Behandlungsarmen bewertet und vergleichen.
Ab dem Datum der Transplantation bis zum Tag +100 nach der Transplantation
Änderung der Karnofsky -Leistungsskala
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate nach der Transplantation
Die Karnofsky -Leistungsskala (KPS) ist ein validiertes Werkzeug von 0 (Tod) bis 100 (normale Aktivität). Höhere Werte zeigen einen besseren Funktionsstatus an.
Grundlinie und 3 Monate nach der Transplantation
Änderung der Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate nach der Transplantation
Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) messen grundlegende Selbstpflegeaufgaben wie Baden und Anziehen. Die typische Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 6, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Funktionsstatus hinweisen.
Grundlinie und 3 Monate nach der Transplantation
Änderung der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate nach der Transplantation
Durch die Veränderung der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) werden komplexere Aufgaben bewertet (z. B. die Umgang mit Finanzen). Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 8 oder 0 bis 14 (abhängig von der Version), wobei höhere Bewertungen eine größere Unabhängigkeit anzeigen.
Grundlinie und 3 Monate nach der Transplantation
Änderung des gebratenen Gebrechlichkeitsindex
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate nach der Transplantation
Der gebratene Gebrechlichkeitsindex bewertet fünf Komponenten (Gewichtsverlust, Erschöpfung, Grifffestigkeit, Geh -Geschwindigkeit und körperliche Aktivität). Eine höhere Gesamtpunktzahl zeigt eine größere Gebrechlichkeit an.
Grundlinie und 3 Monate nach der Transplantation
Änderung des Uhr-in-the-Box-Tests
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate nach der Transplantation
Dies ist ein kurzer Test der visuellen und exekutiven Funktion, die normalerweise nach Genauigkeit der Taktzeichnung/-Position (Bereich 0-8) bewertet wird. Höhere Werte deuten auf eine bessere kognitive Leistung hin.
Grundlinie und 3 Monate nach der Transplantation
Veränderung der Geschichte der Stürze
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate nach der Transplantation
Die Anzahl der Stürze, falls vorhanden, wird seit der Grundlinie gesammelt. Die Ergebnisse werden analysiert, wenn der Anteil der Teilnehmer, die ≥ 1 sind, über den Zeitrahmen oder als Differenz der mittleren (oder mittleren) Anzahl von Stürzen zwischen den Armen abfällt.
Grundlinie und 3 Monate nach der Transplantation
Änderung des Body Mass Index
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate nach der Transplantation
Der Body Mass Index (BMI) wird als Gewicht (kg) / [Höhe (m)] ² (kg / m²) berechnet. Höhere oder niedrigere Werte geben nicht unbedingt "besser" oder "schlechterer" Status an, sondern werden zwischen den Armen für Änderungen vor dem Ausgangswert verglichen.
Grundlinie und 3 Monate nach der Transplantation
Veränderung der geriatrischen Depressionskala-15
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate nach der Transplantation
Die Geriatrische Depressionskala-15 (GDS-15) ist ein 15-Punkte-Screening-Tool für Depressionen bei älteren Erwachsenen (Scores 0-15). Höhere Werte deuten auf schwerere Depressionen hin.
Grundlinie und 3 Monate nach der Transplantation
Gaft-vesus-host-krankheitsfreies, rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Transplantation bis 1 Jahr nach der Transplantation
Die Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GRFS) wird als Zeit von Transplantation bis zum ersten Auftreten der akuten GVHD-Grad-II-IV-GVHD, chronischer GVHD definiert, die eine systemische Immunsuppression, einen Krankheitsrückfall oder das Fortschreiten oder den Tod aus irgendeiner Ursache erfordern. Ein Ereignis wird gezählt, wenn eine dieser Bedingungen erfüllt ist. Die GRFs 1 Jahr nach der Transplantation werden zwischen den beiden Behandlungsarmen verglichen.
Ab dem Datum der Transplantation bis 1 Jahr nach der Transplantation
Gesamtüberleben nach 1 Jahr nach der Transplantation und ereignisfreiem Überleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Transplantation bis 1 Jahr nach der Transplantation
Das Gesamtüberleben (OS) wird als Überleben ab dem Datum der Transplantation bis zum Tod aus irgendeinem Ursache definiert. Das ereignisfreie Überleben (EFS) wird als Überleben ab dem Datum der Transplantation ohne Krankheitsrückfall oder -progression definiert. Die Studie wird den Anteil der lebendigen Teilnehmer (für OS) und ohne Rückfall oder Fortschreiten (für EFS) 1 Jahr nach der Transplantation zwischen den beiden Behandlungsarmen vergleichen
Ab dem Datum der Transplantation bis 1 Jahr nach der Transplantation
Kumulative Inzidenz von transplantatbedingter Mortalität
Zeitfenster: Ab dem Datum der Transplantation bis 1 Jahr nach der Transplantation
Die transplantation bezogene Mortalität (TRM) wird als Tod aus anderen Ursachen als Krankheitsrückfall oder Progression definiert. Die Studie wird die kumulative Inzidenz von TRM nach 1 Jahr nach der Transplantation zwischen den beiden Behandlungsarmen schätzen und vergleichen.
Ab dem Datum der Transplantation bis 1 Jahr nach der Transplantation
Kumulative Inzidenz von Grad II oder höheren Infektionen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Transplantation bis 6 Monate nach der Transplantation
Infektionen werden gemäß den Kriterien für die klinischen Studien (Blut- und Marrowtransplantation klinische Studien) eingestuft. Die Studie wird die kumulative Inzidenz von Grad II oder höheren Infektionen nach der Transplantation zwischen den beiden Behandlungsarmen abschätzen und vergleichen.
Ab dem Datum der Transplantation bis 6 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Ermittler

  • Hauptermittler: Moataz Ellithi, MBChB, University of Nebraska

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0094-25-FB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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