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동종 조혈 세포 이식 후 GVHD 예방을 최적화합니다 (PTCYGVHD)

2025년 12월 8일 업데이트: University of Nebraska

혈액 악성 종양이있는 노인의 동종 조혈 세포 이식 후 GVHD 예방을 최적화하기위한 II 상 무작위 시험 : 약속 시험

이 연구는 동종 유전성 줄기 세포 이식이 이식 된 수용자들 사이에서 2- 약물 이식편 대용자-호스트 질환 (GVHD) 예방과 더불어 표준과 이식 후 사이클로 포스 파 미드의 표준과 감쇠 용량을 사용한 후 이식 후 건강 관련 삶의 질을 비교할 것입니다. .

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 혈액 학적 악성 종양을 가진 126 명의 참가자 (팔당 63 명)에 대한 단일 센터 2 단계 연구입니다. 참가자는 2- 약물 GVHD 예방과 더불어 고용량 (표준 암) 또는 감쇠 용량의 사이클로 포스 파 미드를 받도록 무작위 배정됩니다. 참가자는 건강 관련 삶의 질 [암 치료 뼈 골수 이식, Fact-BMT (1)], 기능적 결과 (Karnofsky Performance Scale (KPS), 일상 생활 활동, 일상 생활의 도구 활동, 일상 생활의 도구 활동 , 박스-박스 테스트, 프라이드 연약한 지수, 가을 이력, BMI 및 노인 우울증 척도 -15, GVHD, 재발, 생존 및 독성 (부작용에 대한 일반적인 용어 기준, CTCAE 버전 5.0).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

126

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • 모병
        • University of Nebraska Medical Center
        • 연락하다:
          • A
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Moataz Ellithi, MBChB

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 60 세 이상의 성인
  • 동종 혈관성 세포 이식이 필요한 혈액 학적 악성 종양 또는 기타 심각한 혈액 학적 장애의 진단
  • 감소 된 강도 컨디셔닝 요법 (모든 이식 공급원이 허용 가능) 및 HLA 유전자좌 A, B, C 및 HLA-DR 베타 사슬 항원 (DRB1)에서 인간 백혈구 항원 (HLA)-일치 기증자의 이용 가능성을받을 계획입니다.
  • Karnofsky 성능 상태 (KPS)는 70% 이상입니다.

제외 기준 :

  • 하나 이상의 이전 동종 줄기 세포 이식의 이전 병력 (즉, 제 2 또는 세 번째 동종 이식)
  • 동종 인 줄기 세포 이식 이전에 컨디셔닝 요법의 일부로서 고용량의 사이클로 포스 파 미드 (예를 들어, 대략 50 mg/kg 이상의 총 사이클로 포스 파 미드 용량)의 계획된 사용. 14.5 mg/kg에서 2 용량의 사이클로 포스 파 미드를 사용하는 더 낮은 용량의 사이클로 포스 파 미드 (예를 들어, 플루다 라빈, 시클로 포스 파 미드 및 저용량의 총 신체 조사 요법)가 허용됩니다.
  • 사이클로 포스 파 미드 대사에 영향을 줄 수있는 간경변 또는 기타 진행된 간 질환의 알려진 진단.
  • 골수 섬유증 진단
  • 크레아티닌 클리어런스 40ml/분/1.73 미만 m², 이식 후 사이클로 포스 파 미드 (PTCY)로 출혈성 방광염의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
  • 방출 분율이 45%미만인 수축기 심장 기능 장애.
  • 일배 체형 또는 불일치 기증자의 사용.
  • PTCY와 관련된 독성의 위험을 증가시키기 위해 의사가 판단 한 다른 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이식 후 양도 후 사이클로 포스 파 미드 (PTCY) 암
참가자는 동종 조혈 줄기 세포 이식 후 +3 및 +4 일에 25 mg/kg에서 이식 후 사이클로 포스 파 미드 (PTCY)를 약화시킬 것입니다. 이것은 이식편 대주성 질환 (GVHD) 예방에 대한시 롤리 무스 및 미코 페놀 레이트 모 페틸 (MMF)에 추가된다.
의약품: 감쇠 용량 사이클로 포스 파 미드
GVHD 예방에 대해 이식 후 +3 및 +4 일에 25 mg/kg의 감쇠 용량으로 투여 된 시클로 포스 파 미드.
의약품: 시 롤리 무스
시 롤리 무스는 6 mg의 로딩 용량으로 하루 +5에 시작된 다음 매일 2 mg의 유지 용량을 8-12 ng/ml의 표적 트로프 수준으로 조정합니다. 시 롤리 무스 테이퍼는 급성 GVHD의 증거가없는 경우 +90 일에 시작하여 +180 일까지 완료하는 것이 좋습니다.
의약품: Mycophenolate mofetil (MMF)
MMF는 하루 +5 일에 3 회 용량 당 15 mg/kg (복용량 당 최대 1g)의 용량으로 시작됩니다. MMF는 일반적으로 GVHD가없는 경우 일 +35 일로 중단됩니다.
활성 비교기: 고용량 이식 후 사이클로 포스 파 미드 (PTCY) 암 : 치료 표준
참가자는 동종 조혈 줄기 세포 이식 후 +3 및 +4 일에 50 mg/kg에서 고용량 후 이식 후 사이클로 포스 파 미드 (PTCY)를 받게됩니다. 이것은 GVHD 예방에 대한 sirolimus 및 mycophenolate mofetil (MMF)에 추가 된 것입니다.
의약품: 시 롤리 무스
시 롤리 무스는 6 mg의 로딩 용량으로 하루 +5에 시작된 다음 매일 2 mg의 유지 용량을 8-12 ng/ml의 표적 트로프 수준으로 조정합니다. 시 롤리 무스 테이퍼는 급성 GVHD의 증거가없는 경우 +90 일에 시작하여 +180 일까지 완료하는 것이 좋습니다.
의약품: Mycophenolate mofetil (MMF)
MMF는 하루 +5 일에 3 회 용량 당 15 mg/kg (복용량 당 최대 1g)의 용량으로 시작됩니다. MMF는 일반적으로 GVHD가없는 경우 일 +35 일로 중단됩니다.
의약품: 고용량 사이클로 포스 파 미드
GVHD 예방에 대해 +3 일 +3 및 +4 일에 50 mg/kg의 표준 고용량에서 투여 된 시클로 포스 파 미드.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 치료 뼈 골수 이식의 기능적 평가로 측정 된 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 이식 후 기준선 및 3 개월
건강 관련 삶의 질은 암 치료 뼈 골수 이식 (FACT-BMT) 시험 결과 지수 (TOI)의 기능적 평가를 사용하여 평가 될 것입니다. Fact-BMT는 골수 이식 수용자에서 특히 신체적, 기능적 복지를 측정하는 검증 된 환자보고 설문지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다. 주요 결과는 이식 후 3 개월에 감쇠 용량 Ptcy Arm과 고용량 PTCY 암 사이의 Fact-BMT TOI 점수를 비교하는 것입니다.
이식 후 기준선 및 3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등급 II-IV 급성 GVHD의 누적 발생률
기간: 이식 날짜부터 이식 후 1 년까지
II-IV 등급의 급성 이식편 대주-호스트 질환 (GVHD)은 마운트 시나이 급성 GVHD 등급 시스템을 사용하여 평가됩니다. 이 연구는 두 치료군 사이의 이식 후 1 년 후 II-IV 급성 GVHD 등급 II-IV 급성 GVHD의 누적 발생률을 추정하고 비교할 것입니다.
이식 날짜부터 이식 후 1 년까지
만성 GVHD의 누적 발생률
기간: 이식 날짜부터 이식 후 1 년까지
만성 GVHD는 NIH 만성 GVHD 등급 시스템을 사용하여 평가되는데, 여기에는 고전적인 만성 GVHD 및 오버랩 증후군이 모두 포함됩니다. 이 연구는 두 치료군 사이의 번식 후 1 년 후 만성 GVHD의 누적 발생률을 추정하고 비교할 것입니다.
이식 날짜부터 이식 후 1 년까지
두 처리 무기 중 혈액 회복 (호중구 및 혈소판)의 누적 발생률과 동역학을 결정하기 위해
기간: 이식 날짜부터 일까지 +28 및 주식 후 +100 일
혈액 학적 회복은 호중구 생착 (3 일 연속 3 일 동안 절대 호중구 수 ≥ 500/mm³) 및 혈소판 생착 (혈소판 수 ≥ 20,000/mm³ 또는 7 일 동안 수혈없이 ≥ 50,000/mm³)에 시간으로 평가됩니다. 이 연구는 두 치료군 사이의 이식 후 +28 및 +100 일까지 호중구 및 혈소판 회복의 누적 발생률과 동역학을 설명하고 비교할 것입니다.
이식 날짜부터 일까지 +28 및 주식 후 +100 일
III 등급 이상의 발생률
기간: 이식 날짜부터 금요일까지 +100 이식 후
부작용은 부작용에 대한 NCI 공통 용어 기준 (CTCAE) 버전 5.0을 사용하여 등급을 매겼습니다. 이 연구는 두 치료군 사이의 이식 후 +100 일까지 III 등급 또는 더 높은 부작용의 발생률을 평가하고 비교할 것입니다.
이식 날짜부터 금요일까지 +100 이식 후
Karnofsky 성능 척도의 변화
기간: 이식 후 기준선 및 3 개월
Karnofsky Performance Scale (KPS)은 0 (사망)에서 100 (정상 활동) 범위의 검증 된 도구입니다. 점수가 높을수록 기능 상태가 향상됩니다.
이식 후 기준선 및 3 개월
일상 생활 활동의 변화
기간: 이식 후 기준선 및 3 개월
일상 생활 (ADL)의 활동은 목욕 및 드레싱과 같은 기본적인 자기 관리 작업을 측정합니다. 일반적인 총 점수는 0에서 6까지이며 점수는 더 높은 기능 상태를 나타냅니다.
이식 후 기준선 및 3 개월
일상 생활의 도구 활동의 변화
기간: 이식 후 기준선 및 3 개월
일상 생활 (IADL)의 도구 활동의 변화는보다 복잡한 작업 (예 : 재무 처리)을 평가합니다. 총 점수는 일반적으로 0 ~ 8 또는 0 ~ 14 (버전에 따라 다름)이며 점수가 높을수록 독립성이 높아집니다.
이식 후 기준선 및 3 개월
프라이드 연약한 지수의 변화
기간: 이식 후 기준선 및 3 개월
Fried Frailty Index는 5 가지 구성 요소 (체중 감량, 피로, 그립 강도, 보행 속도 및 신체 활동)를 평가합니다. 총 점수가 높을수록 연약함이 더 큽니다.
이식 후 기준선 및 3 개월
박스 테스트 시계 변경
기간: 이식 후 기준선 및 3 개월
이것은 Visuospatial 및 Executive 기능에 대한 간단한 테스트로, 일반적으로 클록 드로잉/배치의 정확도에 대해 점수를 매겼습니다 (범위 0-8). 점수가 높을수록인지 성능이 향상됩니다.
이식 후 기준선 및 3 개월
폭포의 역사 변화
기간: 이식 후 기준선 및 3 개월
낙상 수는 기준 이후에 수집됩니다. 결과는 ≥1을 경험 한 참가자의 비율이 시간 프레임에 걸쳐 떨어지거나 팔 사이의 평균 (또는 중간 값)의 차이로 분석됩니다.
이식 후 기준선 및 3 개월
체질량 지수의 변화
기간: 이식 후 기준선 및 3 개월
체질량 지수 (BMI)는 중량 (kg) / [높이 (m)] ² (kg / m²)로 계산됩니다. 더 높거나 낮은 값은 반드시 "더 나은"또는 "더 나쁜"상태를 자체적으로 나타내는 것은 아니지만 기준선의 변화에 ​​대해 암 사이에 비교됩니다.
이식 후 기준선 및 3 개월
노인 우울증 척도 -15의 변화
기간: 이식 후 기준선 및 3 개월
노인 우울증 스케일 -15 (GDS-15)는 노인의 우울증에 대한 15 개 항목 스크리닝 도구입니다 (0-15 점). 점수가 높을수록 우울증이 더 심한 것으로 나타났습니다.
이식 후 기준선 및 3 개월
Gaft-Versus-Host 질병이없고 재발이없는 생존
기간: 이식 날짜부터 이식 후 1 년까지
이식편 대기업 질환 (GRFS)은 이식에서 등급 III-IV 급성 GVHD의 첫 번째 발생까지의 시간으로 정의됩니다. 이러한 조건 중 하나가 충족되면 이벤트가 계산됩니다. 이식 후 1 년간의 GRF는 두 치료군 사이에서 비교됩니다.
이식 날짜부터 이식 후 1 년까지
이식 후 1 년 및 이벤트없는 생존에서의 전체 생존
기간: 이식 날짜부터 이식 후 1 년까지
전체 생존 (OS)은 이식 날짜부터 사망으로 인해 생존으로 정의됩니다. 이벤트 프리 생존 (EFS)은 질병 재발 또는 진행이없는 이식 일로부터 생존으로 정의됩니다. 이 연구는 두 치료 무기 사이의 번식 후 1 년 후에 살아있는 (OS의 경우) 및 재발 또는 진행 (EFS)의 비율을 비교할 것입니다.
이식 날짜부터 이식 후 1 년까지
이식 관련 사망률의 누적 발생률
기간: 이식 날짜부터 이식 후 1 년까지
이식 관련 사망률 (TRM)은 질병 재발 또는 진행 이외의 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다. 이 연구는 두 치료군 사이의 이식 후 1 년 후 TRM의 누적 발생률을 추정하고 비교할 것입니다.
이식 날짜부터 이식 후 1 년까지
II 등급 이상의 누적 발생률
기간: 이식 날짜부터 이식 후 6 개월까지
감염은 혈액 및 골수 이식 임상 시험 네트워크 (BMT CTN) 기준에 따라 등급이 매겨집니다. 이 연구는 두 치료군 사이에서 이식 후 6 개월까지 II 등급 또는 더 높은 감염의 누적 발생률을 추정하고 비교할 것입니다.
이식 날짜부터 이식 후 6 개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nebraska

수사관

  • 수석 연구원: Moataz Ellithi, MBChB, University of Nebraska

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 23일

기본 완료 (추정된)

2031년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0094-25-FB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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