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RCTオゾパルク（NCT06706544）の化学療法誘発性神経障害患者における腸内マイクロビオームプロファイル。 (OzoParQTmicrob)

2025年2月10日 更新者：Bernardino Clavo, MD, PhD

オゾンオゾパルク（NCT06706544）によるランダム化臨床試験で治療された化学療法誘発性末梢神経障害患者における腸内微生物叢プロファイルの評価。

化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）は、化学療法（CT）の一般的かつ衰弱させる副作用であり、多くの場合、投与量の減少または治療の中断を必要とします。 さらに、CIPNは通常、患者の生活の質を低下させます。

残念ながら、CIPNの効果的な治療法は限られています。 新たな証拠は、直腸オゾン療法の潜在的な利点を示唆しており、CIPN開発と治療反応における腸内マイクロバイオームの可能性のある役割を指摘しています。

この観察研究は、無作為化臨床試験（RCT）オゾパルク（NCT06706544）を補助し、直腸オゾン療法を受けている患者の腸内ミクロビオーム組成とCIPN重症度との関係を調査します。

主な目的：

腸内マイクロバイオームプロファイルが患者間で異なるかどうかを評価するには：

  1. CIPNの症候性改善の有無にかかわらず。
  2. 直腸オゾン療法を受け、プラセボを受けている療法。

二次目標：

腸内ミクロビオームの組成と：

  1. 健康関連の生活の質、
  2. 不安とうつ病、
  3. 酸化ストレスと炎症の生化学マーカー。

メイントライアルエンドポイント。

オゾン療法の終わり（16週目）のベースラインからの変化：

  • 腸内マイクロビオームプロファイル
  • 患者の報告されたしびれとうずき
  • 神経障害の重症度（QLQ-CIPN20スケール）
  • 感覚異常毒性グレード（CTCAE V.5.0）

二次トライアルエンドポイント。

オゾン療法の終わり（16週目）のベースラインからの変化：

  • 患者報告された生​​活の質（EQ-5D-5Lアンケート）
  • 生活の質（QLQ-C30アンケート）
  • 不安とうつ病のレベル（HADSアンケート）
  • 酸化ストレスの生化学マーカー
  • 炎症の生化学マーカー

トライアルデザイン：

この観察研究では、無作為化されたトリプル盲検、プラセボ対照オゾパルク臨床試験（NCT06706544）に登録された患者からのデータを分析します。

OzoparQT試験の試験集団（NCT06706544）：

CIPN関連の知覚異常を経験している腫瘍タイプの成人（≥18歳）、毒性グレード≥2で、有害事象の一般的な用語基準（CTCAE V.5.0）に従って3か月以上。

オゾパルクトライアル（NCT06706544）への介入。

すべての患者は、CIPN症状の標準的なケアに加えて、16週間にわたってO3/O2ガス混合物の直腸注射の40セッションを受け取ります。

  • オゾングループ：O3/O2濃度は10〜30 µg/mlに増加します
  • コントロールプレイスボグループ：O2のみ（0 µg/ml O3）

学習期間：

各患者は、オゾン療法の介入と同時に、この研究（Ozoparqtmicrob）に16週間参加します。 計画されたプロジェクト期間の合計は60か月です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）は、化学療法（CT）の一般的かつ衰弱させる副作用であり、多くの場合、投与量の減少または治療の中断を必要とします。 さらに、CIPNは通常、患者の生活の質を低下させます。

残念ながら、CIPNの効果的な治療法は限られています。 新たな証拠は、直腸オゾン療法の潜在的な利点を示唆しており、CIPN開発と治療反応における腸内マイクロバイオームの可能性のある役割を指摘しています。

この観察研究は、無作為化臨床試験（RCT）オゾパルク（NCT06706544）を補助し、直腸オゾン療法を受けている患者の腸内ミクロビオーム組成とCIPN重症度との関係を調査します。

主な目的：

腸内マイクロバイオームプロファイルが患者間で異なるかどうかを評価するには：

  1. CIPNの症候性改善の有無にかかわらず。
  2. 直腸オゾン療法を受け、プラセボを受けている療法。

二次目標：

腸内ミクロビオームの組成と：

  1. 健康関連の生活の質、
  2. 不安とうつ病、
  3. 酸化ストレスと炎症の生化学マーカー。

メイントライアルエンドポイント。

オゾン療法の終わり（16週目）のベースラインからの変化：

  • 腸内マイクロビオームプロファイル
  • 患者の報告されたしびれとうずき
  • 神経障害の重症度（QLQ-CIPN20スケール）
  • 感覚異常毒性グレード（CTCAE V.5.0）

二次トライアルエンドポイント。

オゾン療法の終わり（16週目）のベースラインからの変化：

  • 患者報告された生​​活の質（EQ-5D-5Lアンケート）
  • 生活の質（QLQ-C30アンケート）
  • 不安とうつ病のレベル（HADSアンケート）
  • 酸化ストレスの生化学マーカー
  • 炎症の生化学マーカー

トライアルデザイン：

この観察研究では、無作為化されたトリプル盲検、プラセボ対照オゾパルク臨床試験（NCT06706544）に登録された患者からのデータを分析します。

OzoparQT試験の試験集団（NCT06706544）：

CIPN関連の知覚異常を経験している腫瘍タイプの成人（≥18歳）、毒性グレード≥2で、有害事象の一般的な用語基準（CTCAE V.5.0）に従って3か月以上。

オゾパルクトライアル（NCT06706544）への介入。

すべての患者は、CIPN症状の標準的なケアに加えて、16週間にわたってO3/O2ガス混合物の直腸注射の40セッションを受け取ります。

  • オゾングループ：O3/O2濃度は10〜30 µg/mlに増加します
  • コントロールプレイスボグループ：O2のみ（0 µg/ml O3）

学習期間：

各患者は、オゾン療法の介入と同時に、この研究（Ozoparqtmicrob）に16週間参加します。 計画されたプロジェクト期間の合計は60か月です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

42

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
  • 電話番号：34928449288
  • メール：afrodesp@gmail.com

研究場所

  • スペイン
      • Las Palmas、スペイン、35019
        • 募集
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
          • 電話番号：34928449288
          • メール：afrodesp@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 0.無作為化臨床試験ozoparqtに参加することに同意し、便サンプルを提供することにより腸内微生物叢のこの研究に参加することにも同意する患者。
  • 1。大人> = 18歳。
  • 2。腫瘍による化学療法による以前の治療。
  • 3. CIPNに続発する顕著性（しびれ、うずき）の臨床診断、毒性グレード> = 2（EEUU国立癌研究所の有害事象の一般的な毒性基準（CTCAE）、v.5.0）> = 3数ヶ月。
  • 4。神経毒性化学療法なし> = 3か月。
  • 5。癌病は安定しているか、寛解しています。
  • 6。平均寿命> = 6か月。
  • 7.登録の前に、出産可能性のある女性は、スクリーニング訪問時に血清または尿妊娠検査で否定的な結果を得て、最初のオゾン療法セッションの14日前から最大14日までの適切な避妊法の使用を受け入れる必要があります。最後のもの。
  • 8。両方の研究の特定のインフォームドコンセントに署名して日付を付けます（ozoparqtとozoparqtmicrob）

除外基準：

  • 1。18歳未満。
  • 2。授乳中の、妊娠している、妊娠している疑いがある、または適切な避妊法を使用しない出産の可能性を持つ女性。
  • 3.症状の疑いは、糖尿病または圧縮神経障害によるものです。
  • 4。重度の精神障害。
  • 5.生活の質のアンケートを完了できない。
  • 6。通常のクレアチニンの最大制限の5倍を超える標高。
  • 7.血行動態または臨床的に不安定な患者、または緊急または短期的な介入測定を必要とする患者。
  • 8.神経毒性化学療法による全身治療または維持の最近の開始を必要とする進行の新生物。
  • 9。平均寿命（何らかの理由で）<6か月。
  • 10。オゾンに対する既知のアレルギー、既知のグルコース6リン酸デヒドロゲナーゼ（G6PD）欠乏、またはヘモクロマトーシス。
  • 11。直腸オゾン治療または治療に定期的に出席するための禁忌または不可能性。
  • 12。 選択基準のすべてを満たしていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オゾングループ
薬剤: オゾン (O3/O2)。 治療：通常の治療＋直腸注入によるオゾン療法。 O3/O2 濃度は 10 μg/ml から 30 μg/ml まで徐々に増加しました。 16週間で40回のセッション。
薬：オゾン療法
通常の治療（腫瘍専門医または血液専門医による） + 直腸注入によるオゾン療法。 O3/O2 濃度は 10 μg/ml から 30 μg/ml まで徐々に増加しました。 16週間で40回のセッション。
他の名前：
  • O3
  • オゾン処理
  • O3/O2 混合ガス
プラセボコンパレーター：酸素グループ (プラセボ)
薬剤: 酸素 (O2)。 治療：通常の治療＋直腸注入による酸素投与。 O3/O2 濃度 = 0 μg/ml (O2 のみ); 16週間で40回のセッション。
薬：酸素（プラセボ）
通常の治療（腫瘍専門医または血液専門医による） + 直腸注入による酸素。 O3/O2 濃度 = 0 μg/ml (O2 のみ); 16週間で40回のセッション。
他の名前：
  • O2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オゾン療法の終わりに、腸内マイクロビオームプロファイルのベースラインから変化します。
時間枠：16週間。
基底プロファイルに関するオゾン療法の終わりにおける腸内マイクロビオームプロファイルの分析。
16週間。
オゾン治療の終わりに患者が自己認識した「しびれとうずき」のベースラインからの変化。
時間枠：16週間。
基底レベルに関する「しびれおよび/またはうずき」の割合の自己報告評価。 100％（基底レベル、0％改善）から0％（しびれとうずきなし、100％改善）。
16週間。
オゾン治療の終了時のQLQ-CIPN20スケールに従って、神経障害の程度におけるベースラインからの変化。
時間枠：16週間。
オゾン治療の終了時のQLQ-CIPN20スケールによると、神経障害の程度におけるベースラインからの変化（欧州癌研究および治療機関（EORTC））。 感覚、運動、自律神経の3つの次元にグループ化された20のアイテムを通して評価されます。 範囲：各アイテムは、1（何も）から4（たくさん）からスコアリングされます。 各ディメンションの合計スコアは0から100のスコアに変換され、0は可能な限り最高の状態、100が最悪です。
16週間。
CTCAE V.5.0によると、パレステシア（しびれ、うずき）の毒性のグレードのベースラインからの変化。オゾン治療の終わりにスケールします。
時間枠：16週間。
CTCAE V.5.0によると、知覚異常（しびれ、うずき）の毒性のグレードのベースラインからの変化。 スケール（EEUU国立がん研究所から）。 範囲：グレード=（無症候性または軽度の症状）グレード3（重度の症状、日常生活のセルフケア活動の制限）。
16週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オゾン治療終了時の QLQ-C30 アンケートによる「生活の質」のベースラインからの変化。
時間枠：16週間。
QLQ-C30 アンケートによる「生活の質」のベースラインからの変化 (欧州がん研究・治療機構 (EORTC) より)。 複数の尺度や症状を測定する 30 項目の自己申告による評価。 範囲 (標準化後): 0 (全体的な健康と機能は最悪、症状は最良) ～ 100 (全体的な健康と機能は最良、症状は最悪)。
16週間。
オゾン治療の終了時に患者が自己認識した「生活の質」（EQ-5D-5Lアンケートを使用）のベースラインからの変更。
時間枠：16週間。
自己申告による評価：a）5レベルで得点された5つの物理的および感情的なアイテム、1（最良：私は問題ありません）から5（最悪：私は極端な問題があるか、できない…）とb）追加自己 - 視覚的なアナログスケールによる健康の評価（0 =最悪の健康患者が想像できる、100 =最高の健康患者が想像できる）。
16週間。
オゾン治療の終わりに、病院の不安とうつ病スケール（HADS）によると、不安とうつ病のレベルのベースラインからの変化。
時間枠：16週間。
病院の不安とうつ病スケール（HADS）によると、不安とうつ病のレベルのベースラインからの変化。 HADSは、患者が経験した不安（7）およびうつ病（7）の14の項目/症状を評価する自己管理アンケートです。 各アイテムは、0（より良い、変更なし）から3（変更のレベルが悪い）にスコアリングされます。 各症状（不安またはうつ病）について、全体のスコアは0（より良い、不安やうつ病なし）から21（さらに悪い、非常に重度の不安またはうつ病）になります。
16週間。
オゾン治療の終わりにおける酸化ストレスの生化学的パラメーターのベースラインからの変化。
時間枠：16週間。
スーパーオキシドジスムターゼ、グルタチオン、グルタチオンペルオキシダーゼおよびフリーラジカルの血清レベルの変化。
16週間。
オゾン治療の終わりにおける炎症の生化学的パラメーターのベースラインからの変化。
時間枠：16週間。
炎症誘発性サイトカインの血清レベルの変化。
16週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bernardino Clavo, MD, PhD

協力者

Instituto de Salud Carlos III
CIBER (Infectious diseases)
Fundacion Canaria Instituto de Investigacion Sanitaria de Canarias (FIISC)
Instituto Universitario de Enfermedades Tropicales y Salud Pública de Canarias, Universidad de La Laguna
Council of Gran Canaria

捜査官

  • スタディチェア：Bernardino Clavo, MD, PhD、Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • スタディディレクター：Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD、Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • 主任研究者：Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD、Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • 主任研究者：Bernardino Clavo, MD, PhD、Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • 主任研究者：Jacob Lorenzo-Morales, Prof、Instituto Universitario de Enfermedades Tropicales y Salud Publica de Canarias - Universidad de La Laguna (IUETSPC-ULL)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月7日

一次修了 (推定)

2029年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年3月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月23日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月10日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-385-1
  • PI23/01324 (その他の助成金/資金番号：Instituto de Salud Carlos III)
  • PIFIISC24/37 (その他の助成金/資金番号：Fundación Canaria Instituto Investigación Sanitaria de Canarias (FIISC))
  • CIGC'23/24 (その他の助成金/資金番号：Cabildo de Gran Canaria)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

（リクエスト後）利用可能になります：

  • 証明後、さらなる記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データ（IPD）
  • データは公開後に利用可能になり、記事の出版から36か月後に終了します。
  • これらは、この目的のために特定された独立した審査委員会によってデータの使用案が承認された調査員が利用できるようになります。
  • 研究プロトコル

提案は、bernardinoclavo@gmail.comに向けられてください アクセスを得るには、データリクエスターがデータアクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有時間枠

データは公開後に利用可能になり、記事の出版から36か月後に終了します。

IPD 共有アクセス基準

この目的のために特定された独立したレビュー委員会によってデータの使用が提案された調査員がデータを利用できるようになります。

- 研究プロトコル

提案は、bernardinoclavo@gmail.comに向けられてください アクセスを得るには、データリクエスターがデータアクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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