Профили микробиома кишечника у пациентов с химиотерапии, индуцированной невропатией в Озопарке РКИ (NCT06706544). (OzoParQTmicrob)
Оценка профилей микробиомов кишечника у пациентов с индуцированной химиотерапией периферической невропатии, обработанной в рандомизированном клиническом исследовании с озоном озопаркт (NCT06706544).
Проявленная химиотерапия периферическая невропатия (CIPN) является распространенным и изнурительным побочным эффектом химиотерапии (КТ), часто требующей снижения дозы или прерываний лечения, что может поставить под угрозу эффективность запланированной КТ (ограничивая ее эффективность). Кроме того, CIPN обычно снижает качество жизни пациентов.
К сожалению, эффективные методы лечения CIPN ограничены. Появляющиеся данные свидетельствуют о потенциальных преимуществах терапии ректальным озоном и указывают на возможную роль кишечного микробиома в разработке CIPN и реакции на лечение.
Это обсервационное исследование, вспомогательное к рандомизированному клиническому исследованию (RCT) OzoparQT (NCT06706544), исследует взаимосвязь между составом микробиома кишечника и тяжестью CIPN у пациентов, получающих ректальную терапию озоном.
Основные цели:
Чтобы оценить, отличаются ли профили кишечника микробиома между пациентами:
- с и без симптоматического улучшения CIPN.
- получение прямой кишки озона и тех, кто получает плацебо.
Вторичные цели:
Чтобы оценить взаимосвязь между составом микробиома кишечника и::
- Связанное со здоровьем качество жизни,
- Беспокойство и депрессия,
- Биохимические маркеры окислительного стресса и воспаления.
Основные испытания конечных точек.
Изменения по сравнению с исходным уровнем в конце озоновой терапии (неделя 16) в:
- Профиль микробиома кишечника
- Оформление с пациентом и покалывание
- Тяжесть невропатии (шкала QLQ-CIPN20)
- Степень токсичности парестезии (CTCAE V.5.0)
Вторичные испытания конечные точки.
Изменения по сравнению с исходным уровнем в конце озоновой терапии (неделя 16) в:
- Анкета с качеством жизни, сообщенное пациентом (анкету EQ-5D-5L)
- Качество жизни (анкету QLQ-C30)
- Уровень беспокойства и депрессии (анкету HADS)
- Биохимические маркеры окислительного стресса
- Биохимические маркеры воспаления
Пробной дизайн:
Это обсервационное исследование будет анализировать данные пациентов, включенных в рандомизированное, тройное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование Ozoparqt (NCT06706544).
Испытание населения в исследовании Ozoparqt (NCT06706544):
Взрослые (≥18 лет) с любым типом опухоли, испытывающие связанные с CIPN парестезию (онемение и/или покалывание), с степенью токсичности ≥ 2 в соответствии с общими критериями терминологии для побочных явлений (CTCAE V.5.0) в течение ≥ 3 месяцев.
Вмешательство в исследование OzoparqT (NCT06706544).
Все пациенты будут получать стандартный уход за их симптомами CIPN плюс 40 сеансов ректальной инсуффляции газовой смеси O3/O2 в течение 16 недель:
- Группа озона: концентрация O3/O2, увеличивающаяся с 10 до 30 мкг/мл
- Группа управления: только O2 (0 мкг/мл O3)
Продолжительность исследования:
Каждый пациент будет участвовать в этом исследовании (Ozoparqtmicrob) в течение 16 недель, одновременно с вмешательством озона терапии. Общая запланированная продолжительность проекта составляет 60 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проявленная химиотерапия периферическая невропатия (CIPN) является распространенным и изнурительным побочным эффектом химиотерапии (КТ), часто требующей снижения дозы или прерываний лечения, что может поставить под угрозу эффективность запланированной КТ (ограничивая ее эффективность). Кроме того, CIPN обычно снижает качество жизни пациентов.
К сожалению, эффективные методы лечения CIPN ограничены. Появляющиеся данные свидетельствуют о потенциальных преимуществах терапии ректальным озоном и указывают на возможную роль кишечного микробиома в разработке CIPN и реакции на лечение.
Это обсервационное исследование, вспомогательное к рандомизированному клиническому исследованию (RCT) OzoparQT (NCT06706544), исследует взаимосвязь между составом микробиома кишечника и тяжестью CIPN у пациентов, получающих ректальную терапию озоном.
Основные цели:
Чтобы оценить, отличаются ли профили кишечника микробиома между пациентами:
- с и без симптоматического улучшения CIPN.
- получение прямой кишки озона и тех, кто получает плацебо.
Вторичные цели:
Чтобы оценить взаимосвязь между составом микробиома кишечника и::
- Связанное со здоровьем качество жизни,
- Беспокойство и депрессия,
- Биохимические маркеры окислительного стресса и воспаления.
Основные испытания конечных точек.
Изменения по сравнению с исходным уровнем в конце озоновой терапии (неделя 16) в:
- Профиль микробиома кишечника
- Оформление с пациентом и покалывание
- Тяжесть невропатии (шкала QLQ-CIPN20)
- Степень токсичности парестезии (CTCAE V.5.0)
Вторичные испытания конечные точки.
Изменения по сравнению с исходным уровнем в конце озоновой терапии (неделя 16) в:
- Анкета с качеством жизни, сообщенное пациентом (анкету EQ-5D-5L)
- Качество жизни (анкету QLQ-C30)
- Уровень беспокойства и депрессии (анкету HADS)
- Биохимические маркеры окислительного стресса
- Биохимические маркеры воспаления
Пробной дизайн:
Это обсервационное исследование будет анализировать данные пациентов, включенных в рандомизированное, тройное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование Ozoparqt (NCT06706544).
Испытание населения в исследовании Ozoparqt (NCT06706544):
Взрослые (≥18 лет) с любым типом опухоли, испытывающие связанные с CIPN парестезию (онемение и/или покалывание), с степенью токсичности ≥ 2 в соответствии с общими критериями терминологии для побочных явлений (CTCAE V.5.0) в течение ≥ 3 месяцев.
Вмешательство в исследование OzoparqT (NCT06706544).
Все пациенты будут получать стандартный уход за их симптомами CIPN плюс 40 сеансов ректальной инсуффляции газовой смеси O3/O2 в течение 16 недель:
- Группа озона: концентрация O3/O2, увеличивающаяся с 10 до 30 мкг/мл
- Группа управления: только O2 (0 мкг/мл O3)
Продолжительность исследования:
Каждый пациент будет участвовать в этом исследовании (Ozoparqtmicrob) в течение 16 недель, одновременно с вмешательством озона терапии. Общая запланированная продолжительность проекта составляет 60 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bernardino Clavo, MD, PhD
- Номер телефона: 34928449278
- Электронная почта: bernardinoclavo@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
- Номер телефона: 34928449288
- Электронная почта: afrodesp@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Las Palmas, Испания, 35019
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC)
-
Контакт:
- Bernardino Clavo, MD, PhD
- Номер телефона: 34928449278
- Электронная почта: bernardinoclavo@gmail.com
-
Контакт:
- Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
- Номер телефона: 34928449288
- Электронная почта: afrodesp@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 0. Пациенты, которые соглашаются участвовать в рандомизированном клиническом испытании Ozoparqt, и которые также соглашаются участвовать в этом исследовании кишечной микробиоты, предоставляя образцы стула.
- 1. Взрослые> = 18 лет.
- 2. Предыдущее лечение любой химиотерапией из -за любой опухоли.
- 3. Клинический диагноз парестезии (онемение, покалывание), вторичная по отношению к CIPN, с уровнем токсичности> = 2 (в соответствии с общими критериями токсичности для нежелательных явлений (CTCAE) из Национального института рака EEUU, V.5.0) для> = 3 месяцы
- 4. Без нейротоксической химиотерапии> = 3 месяца.
- 5. заболевание рака стабильна или в ремиссии.
- 6. Ожидаемая продолжительность жизни> = 6 месяцев.
- 7. Перед регистрацией женщины с детородным потенциалом должны получить отрицательный результат в тесте на беременность в сыворотке или моче при посещении скрининга и принять использование соответствующих методов контрацепции, по крайней мере, за 14 дней до первого сеанса озона терапии до 14 дней после Последний.
- 8. подписать и датировать конкретное информированное согласие обоих исследований (Ozoparqt и Ozoparqtmicrob)
Критерии исключения:
- 1. Возраст <18 лет.
- 2. Женщина, которая забивает, беременна, подозревается в беременности, или женщина с детородным потенциалом, которая не использует адекватные методы контрацепции.
- 3. Подозреваемые симптомы связаны с диабетом или сжимающей невропатией.
- 4. Тяжелые психические расстройства.
- 5. Неспособность заполнить анкеты качества жизни.
- 6. возвышение выше в 5 раз превышает максимальный предел нормального креатинина.
- 7. Пациент, который гемодинамический или клинически нестабильный или требует срочных или краткосрочных интервенционных мер.
- 8. Неоплазия в прогрессии, требующая недавнего начала системного лечения или поддержания нейротоксической химиотерапией.
- 9. Ожидаемая продолжительность жизни (по любой причине) <6 месяцев.
- 10. Известная аллергия на озон, известный дефицит глюкозы 6 фосфатдегидрогеназы (G6PD) или гемохроматоз.
- 11. Противопоказания или невозможность лечения прямой кишки или регулярно посещать лечение.
- 12 Не соответствовать каждому из критериев включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Озон Групп
Препарат: Озон (O3/O2).
Лечение: Обычное лечение + озонотерапия путем ректальной инсуффляции.
Концентрация O3/O2 прогрессивно увеличивалась с 10 до 30 мкг/мл; 40 сеансов за 16 недель.
|
Обычное лечение (у своего онколога или гематолога) + озонотерапия методом ректальной инсуффляции.
Концентрация O3/O2 прогрессивно увеличивалась с 10 до 30 мкг/мл; 40 сеансов за 16 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Кислородная группа (плацебо)
Препарат: Кислород (O2).
Лечение: Обычное лечение + кислород путем ректальной инсуффляции.
концентрация O3/O2 = 0 мкг/мл (только O2); 40 сеансов за 16 недель.
|
Обычное лечение (у своего онколога или гематолога) + кислород через ректальную инсуффляцию.
концентрация O3/O2 = 0 мкг/мл (только O2); 40 сеансов за 16 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с базового уровня в профиле микробиома кишечника, в конце озоновой терапии.
Временное ограничение: 16 недель.
|
Анализ профиля микробиома кишечника в конце озоновой терапии в отношении базального профиля.
|
16 недель.
|
|
Изменение от исходного уровня в «онемение и покалывание» самоуправляется пациентами в конце лечения озона.
Временное ограничение: 16 недель.
|
Самостоятельная оценка процента «онемения и/или покалывания» относительно базального уровня.
От 100% (базальный уровень, улучшение 0%) до 0% (без онемения и покалывания, на 100% улучшение).
|
16 недель.
|
|
Изменения в исходной линии в степени невропатии в соответствии с шкалой QLQ-CIPN20 в конце лечения озоном.
Временное ограничение: 16 недель.
|
Изменения в исходном уровне в степени невропатии в соответствии с шкалой QLQ-CIPN20 в конце лечения озона (от Европейской организации по исследованиям и лечению при раке (EORTC)).
Он оценивается по 20 элементам, сгруппированным в 3 измерения: сенсорные, моторные и вегетативные.
Диапазон: каждый предмет оценивается от 1 (ничего) до 4 (много).
Общий балл для каждого измерения преобразуется в оценку от 0 до 100, причем 0 является наилучшим возможным состоянием, а 100 - худший.
|
16 недель.
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в уровне токсичности панелей (онемение, покалывание) в соответствии с CTCAE V.5.0. масштаб в конце озонового лечения.
Временное ограничение: 16 недель.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в уровне токсичности парестезии (онемение, покалывание) в соответствии с CTCAE V.5.0.
Масштаб (из Национального института рака в Эуу).
Варьируется от: степень = (бессимптомные или легкие симптомы) до 3 степени (тяжелые симптомы, ограничивая активность самообслуживания в повседневной жизни).
|
16 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения от исходного уровня «Качества жизни» по опроснику QLQ-C30 по окончании озонотерапии.
Временное ограничение: 16 недель.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем «Качества жизни» по опроснику QLQ-C30 (Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC)).
Самостоятельная оценка 30 пунктов, которые измеряют несколько шкал и симптомов.
Диапазон (после стандартизации): от 0 (худшее для общего состояния здоровья и функционирования, лучшее для симптомов) до 100 (лучшее для общего состояния здоровья и функций, худшее для симптомов).
|
16 недель.
|
|
Изменения от исходного уровня в «Качество жизни» (с использованием анкеты EQ-5D-5L), самоубийленного пациентами в конце лечения озона.
Временное ограничение: 16 недель.
|
Самооценка оценка: a) 5 физических и эмоциональных предметов, набранных на пяти уровнях, от 1 (лучше -Оценка здоровья по визуальной аналоговой шкале (0 = может себе представить, что пациент с худшим здоровьем, 100 = лучший пациент, который может себе представить).
|
16 недель.
|
|
Изменения в результате исходного уровня в уровнях тревоги и депрессии в соответствии с больницей и шкалой депрессии (HADS), в конце лечения озоном.
Временное ограничение: 16 недель.
|
Изменения от исходного уровня в уровнях тревоги и депрессии в соответствии с больницей и шкалой депрессии (HADS).
HADS-это анкета, которая оценивает 14 пунктов/симптомов тревоги (7) и депрессии (7), испытываемых пациентами.
Каждый элемент оценивается от 0 (лучше, без изменений) до 3 (худший уровень изменения).
Для каждого симптома (тревога или депрессии) общий балл составляет от 0 (лучше, без тревоги или депрессии) до 21 (хуже, очень тяжелая тревога или депрессия).
|
16 недель.
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в биохимических параметрах окислительного стресса в конце лечения озоном.
Временное ограничение: 16 недель.
|
Изменения в уровнях сыворотки супероксиддисмутазы, глутатиона, глутатиона пероксидазы и свободных радикалов.
|
16 недель.
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в биохимических параметрах воспаления в конце лечения озоном.
Временное ограничение: 16 недель.
|
Изменения в уровнях сыворотки провоспалительных цитокинов.
|
16 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Bernardino Clavo, MD, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
- Директор по исследованиям: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
- Главный следователь: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
- Главный следователь: Bernardino Clavo, MD, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
- Главный следователь: Jacob Lorenzo-Morales, Prof, Instituto Universitario de Enfermedades Tropicales y Salud Publica de Canarias - Universidad de La Laguna (IUETSPC-ULL)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Clavo B, Martinez-Sanchez G, Rodriguez-Esparragon F, Rodriguez-Abreu D, Galvan S, Aguiar-Bujanda D, Diaz-Garrido JA, Canas S, Torres-Mata LB, Fabelo H, Tellez T, Santana-Rodriguez N, Fernandez-Perez L, Marrero-Callico G. Modulation by Ozone Therapy of Oxidative Stress in Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: The Background for a Randomized Clinical Trial. Int J Mol Sci. 2021 Mar 10;22(6):2802. doi: 10.3390/ijms22062802.
- Clavo B, Rodriguez-Abreu D, Galvan S, Federico M, Martinez-Sanchez G, Ramallo-Farina Y, Antonelli C, Benitez G, Rey-Baltar D, Jorge IJ, Rodriguez-Esparragon F, Serrano-Aguilar P. Long-term improvement by ozone treatment in chronic pain secondary to chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A preliminary report. Front Physiol. 2022 Aug 30;13:935269. doi: 10.3389/fphys.2022.935269. eCollection 2022.
- Bocci V, Valacchi G. Nrf2 activation as target to implement therapeutic treatments. Front Chem. 2015 Feb 2;3:4. doi: 10.3389/fchem.2015.00004. eCollection 2015.
- Bocci VA, Zanardi I, Travagli V. Ozone acting on human blood yields a hormetic dose-response relationship. J Transl Med. 2011 May 17;9:66. doi: 10.1186/1479-5876-9-66.
- Bocci V, Borrelli E, Travagli V, Zanardi I. The ozone paradox: ozone is a strong oxidant as well as a medical drug. Med Res Rev. 2009 Jul;29(4):646-82. doi: 10.1002/med.20150.
- Clavo B, Rodriguez-Esparragon F, Rodriguez-Abreu D, Martinez-Sanchez G, Llontop P, Aguiar-Bujanda D, Fernandez-Perez L, Santana-Rodriguez N. Modulation of Oxidative Stress by Ozone Therapy in the Prevention and Treatment of Chemotherapy-Induced Toxicity: Review and Prospects. Antioxidants (Basel). 2019 Nov 26;8(12):588. doi: 10.3390/antiox8120588.
- Viebahn-Haensler R, Leon Fernandez OS. Ozone in Medicine. The Low-Dose Ozone Concept and Its Basic Biochemical Mechanisms of Action in Chronic Inflammatory Diseases. Int J Mol Sci. 2021 Jul 23;22(15):7890. doi: 10.3390/ijms22157890.
- Tricarico G, Travagli V. The Relationship between Ozone and Human Blood in the Course of a Well-Controlled, Mild, and Transitory Oxidative Eustress. Antioxidants (Basel). 2021 Dec 4;10(12):1946. doi: 10.3390/antiox10121946.
- Szklener K, Rudzinska A, Juchaniuk P, Kabala Z, Mandziuk S. Ozone in Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy-Current State of Art, Possibilities, and Perspectives. Int J Mol Sci. 2023 Mar 9;24(6):5279. doi: 10.3390/ijms24065279.
- Hidalgo-Tallon J, Menendez-Cepero S, Vilchez JS, Rodriguez-Lopez CM, Calandre EP. Ozone therapy as add-on treatment in fibromyalgia management by rectal insufflation: an open-label pilot study. J Altern Complement Med. 2013 Mar;19(3):238-42. doi: 10.1089/acm.2011.0739. Epub 2012 Oct 9.
- Galie M, Covi V, Tabaracci G, Malatesta M. The Role of Nrf2 in the Antioxidant Cellular Response to Medical Ozone Exposure. Int J Mol Sci. 2019 Aug 17;20(16):4009. doi: 10.3390/ijms20164009.
- Clavo B, Navarro M, Federico M, Borrelli E, Jorge IJ, Ribeiro I, Rodriguez-Melcon JI, Carames MA, Santana-Rodriguez N, Rodriguez-Esparragon F. Long-Term Results with Adjuvant Ozone Therapy in the Management of Chronic Pelvic Pain Secondary to Cancer Treatment. Pain Med. 2021 Sep 8;22(9):2138-2141. doi: 10.1093/pm/pnaa459. No abstract available.
- Clavo B, Navarro M, Federico M, Borrelli E, Jorge IJ, Ribeiro I, Rodriguez-Melcon JI, Carames MA, Santana-Rodriguez N, Rodriguez-Esparragon F. Ozone Therapy in Refractory Pelvic Pain Syndromes Secondary to Cancer Treatment: A New Approach Warranting Exploration. J Palliat Med. 2021 Jan;24(1):97-102. doi: 10.1089/jpm.2019.0597. Epub 2020 May 5.
- Clavo B, Canovas-Molina A, Ramallo-Farina Y, Federico M, Rodriguez-Abreu D, Galvan S, Ribeiro I, Marques da Silva SC, Navarro M, Gonzalez-Beltran D, Diaz-Garrido JA, Cazorla-Rivero S, Rodriguez-Esparragon F, Serrano-Aguilar P. Effects of Ozone Treatment on Health-Related Quality of Life and Toxicity Induced by Radiotherapy and Chemotherapy in Symptomatic Cancer Survivors. Int J Environ Res Public Health. 2023 Jan 13;20(2):1479. doi: 10.3390/ijerph20021479.
- Clavo B, Canovas-Molina A, Diaz-Garrido JA, Canas S, Ramallo-Farina Y, Laffite H, Federico M, Rodriguez-Abreu D, Galvan S, Garcia-Lourve C, Gonzalez-Beltran D, Carames MA, Hernandez-Fleta JL, Serrano-Aguilar P, Rodriguez-Esparragon F. Effects of ozone therapy on anxiety and depression in patients with refractory symptoms of severe diseases: a pilot study. Front Psychol. 2023 Aug 4;14:1176204. doi: 10.3389/fpsyg.2023.1176204. eCollection 2023.
- Ramakrishna C, Corleto J, Ruegger PM, Logan GD, Peacock BB, Mendonca S, Yamaki S, Adamson T, Ermel R, McKemy D, Borneman J, Cantin EM. Dominant Role of the Gut Microbiota in Chemotherapy Induced Neuropathic Pain. Sci Rep. 2019 Dec 30;9(1):20324. doi: 10.1038/s41598-019-56832-x.
- Lin B, Wang Y, Zhang P, Yuan Y, Zhang Y, Chen G. Gut microbiota regulates neuropathic pain: potential mechanisms and therapeutic strategy. J Headache Pain. 2020 Aug 17;21(1):103. doi: 10.1186/s10194-020-01170-x.
- Clavo B, Rodriguez-Abreu D, Galvan-Ruiz S, Federico M, Canovas-Molina A, Ramallo-Farina Y, Antonilli C, Benitez G, Fabelo H, Garcia-Lourve C, Gonzalez-Beltran D, Jorge IJ, Rodriguez-Esparragon F, Callico GM. Long-Term Effects of Ozone Treatment in Patients with Persistent Numbness and Tingling Secondary to Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. A Retrospective Study. Integr Cancer Ther. 2025 Jan-Dec;24:15347354241307038. doi: 10.1177/15347354241307038.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-385-1
- PI23/01324 (Другой номер гранта/финансирования: Instituto de Salud Carlos III)
- PIFIISC24/37 (Другой номер гранта/финансирования: Fundación Canaria Instituto Investigación Sanitaria de Canarias (FIISC))
- CIGC'23/24 (Другой номер гранта/финансирования: Cabildo de Gran Canaria)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Он будет доступен (после запроса):
- Индивидуальные данные участника (IPD), которые лежат в основе результатов, сообщаемых в дальнейших статьях, после девственного.
- Данные будут доступны после публикации, заканчивая 36 месяцев после публикации статьи.
- Они будут доступны для следователей, предложенное использование данных, было утверждено независимым комитетом по рассмотрению, указанным для этой цели.
- Протокол изучения
Предложения должны быть направлены на: bernardinoclavo@gmail.com Чтобы получить доступ, запросы данных должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны для следователей, предложенное использование данных, было утверждено независимым комитетом по рассмотрению, указанным для этой цели.
- Протокол изучения
Предложения должны быть направлены на: bernardinoclavo@gmail.com Чтобы получить доступ, запросы данных должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .