Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profile mikrobiomów jelit u pacjentów z neuropatią indukowaną chemioterapią w RCT OzoparQT (NCT06706544). (OzoParQTmicrob)

10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Bernardino Clavo, MD, PhD

Ocena profili mikrobiomów jelit u pacjentów z neuropatią obwodową indukowaną chemioterapią leczonych w randomizowanym badaniu klinicznym z ozonem OzoparQT (NCT06706544).

Neuropatia obwodowa indukowana przez chemioterapię (CIPN) jest powszechnym i wyniszczającym działaniem ubocznym chemioterapii (CT), często wymagającym zmniejszenia dawki lub przerwy w leczeniu, co może zagrozić skuteczności planowanego CT (ograniczając jej skuteczność). Ponadto CIPN zwykle zmniejsza jakość życia pacjentów.

Niestety skuteczne leczenie CIPN są ograniczone. Pojawiające się dowody sugerują potencjalne korzyści z odbytnicy terapii ozonowej i wskazują na możliwą rolę mikrobiomu jelitowego w rozwoju CIPN i reakcji leczenia.

To badanie obserwacyjne, dodatkowe z randomizowanym badaniem klinicznym (RCT) Ozoparqt (NCT06706544), bada związek między składem mikrobiomu jelit a ciężkością CIPN u pacjentów otrzymujących terapię ozonową odbytnicy.

Podstawowe cele:

Aby ocenić, czy profile mikrobiomów jelit różnią się między pacjentami:

  1. z i bez objawowej poprawy CIPN.
  2. Otrzymanie terapii ozonowej odbytnicy i osób otrzymujących placebo.

Cele wtórne:

Aby ocenić związek między składem mikrobiomu jelit i:

  1. Jakość życia związana ze zdrowiem,
  2. Lęk i depresja,
  3. Biochemiczne markery stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego.

Główne punkty końcowe próbne.

Zmiany od wartości wyjściowej na końcu terapii ozonu (tydzień 16) w:

  • Profil mikrobiomu jelitowego
  • Zgłaszane przez pacjenta drętwienie i mrowienie
  • Nasilenie neuropatii (skala QLQ-CIPN20)
  • Klasa toksyczności parestezji (CTCAE V.5.0)

Wtórne punkty końcowe.

Zmiany od wartości wyjściowej na końcu terapii ozonu (tydzień 16) w:

  • Zgłoszona przez pacjenta jakość życia (kwestionariusz EQ-5D-5L)
  • Jakość życia (kwestionariusz QLQ-C30)
  • Poziom lęku i depresji (kwestionariusz HADS)
  • Biochemiczne markery stresu oksydacyjnego
  • Biochemiczne markery stanu zapalnego

Projekt próbny:

To badanie obserwacyjne przeanalizuje dane od pacjentów włączonych do randomizowanego, potrójnego ślepego, kontrolowanego placebo badanie kliniczne OzoparQT (NCT06706544).

Populacja próbna w badaniu OzoparQT (NCT06706544):

Dorośli (≥18 lat) z dowolnym typem guza, doświadczając parestezji związanych z CIPN (drętwienie i/lub mrowienie), z stopniem toksyczności ≥ 2 zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii zdarzeń niepożądanych (CTCAE V.5.0) przez ≥ 3 miesiące.

Interwencja w badaniu OzoparQT (NCT06706544).

Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę nad objawami CIPN plus 40 sesji odbytnicy infuflacji mieszaniny gazowej O3/O2 w ciągu 16 tygodni:

  • Grupa ozonowa: stężenie O3/O2 rośnie z 10 do 30 µg/ml
  • Grupa Control-Placebo: Tylko O2 (0 µg/ml O3)

Czas trwania:

Każdy pacjent weźmie udział w tym badaniu (Ozoparqtmicrob) przez 16 tygodni, równolegle z interwencją terapii ozonowej. Całkowity planowany czas trwania projektu wynosi 60 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Neuropatia obwodowa indukowana przez chemioterapię (CIPN) jest powszechnym i wyniszczającym działaniem ubocznym chemioterapii (CT), często wymagającym zmniejszenia dawki lub przerwy w leczeniu, co może zagrozić skuteczności planowanego CT (ograniczając jej skuteczność). Ponadto CIPN zwykle zmniejsza jakość życia pacjentów.

Niestety skuteczne leczenie CIPN są ograniczone. Pojawiające się dowody sugerują potencjalne korzyści z odbytnicy terapii ozonowej i wskazują na możliwą rolę mikrobiomu jelitowego w rozwoju CIPN i reakcji leczenia.

To badanie obserwacyjne, dodatkowe z randomizowanym badaniem klinicznym (RCT) Ozoparqt (NCT06706544), bada związek między składem mikrobiomu jelit a ciężkością CIPN u pacjentów otrzymujących terapię ozonową odbytnicy.

Podstawowe cele:

Aby ocenić, czy profile mikrobiomów jelit różnią się między pacjentami:

  1. z i bez objawowej poprawy CIPN.
  2. Otrzymanie terapii ozonowej odbytnicy i osób otrzymujących placebo.

Cele wtórne:

Aby ocenić związek między składem mikrobiomu jelit i:

  1. Jakość życia związana ze zdrowiem,
  2. Lęk i depresja,
  3. Biochemiczne markery stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego.

Główne punkty końcowe próbne.

Zmiany od wartości wyjściowej na końcu terapii ozonu (tydzień 16) w:

  • Profil mikrobiomu jelitowego
  • Zgłaszane przez pacjenta drętwienie i mrowienie
  • Nasilenie neuropatii (skala QLQ-CIPN20)
  • Klasa toksyczności parestezji (CTCAE V.5.0)

Wtórne punkty końcowe.

Zmiany od wartości wyjściowej na końcu terapii ozonu (tydzień 16) w:

  • Zgłoszona przez pacjenta jakość życia (kwestionariusz EQ-5D-5L)
  • Jakość życia (kwestionariusz QLQ-C30)
  • Poziom lęku i depresji (kwestionariusz HADS)
  • Biochemiczne markery stresu oksydacyjnego
  • Biochemiczne markery stanu zapalnego

Projekt próbny:

To badanie obserwacyjne przeanalizuje dane od pacjentów włączonych do randomizowanego, potrójnego ślepego, kontrolowanego placebo badanie kliniczne OzoparQT (NCT06706544).

Populacja próbna w badaniu OzoparQT (NCT06706544):

Dorośli (≥18 lat) z dowolnym typem guza, doświadczając parestezji związanych z CIPN (drętwienie i/lub mrowienie), z stopniem toksyczności ≥ 2 zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii zdarzeń niepożądanych (CTCAE V.5.0) przez ≥ 3 miesiące.

Interwencja w badaniu OzoparQT (NCT06706544).

Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę nad objawami CIPN plus 40 sesji odbytnicy infuflacji mieszaniny gazowej O3/O2 w ciągu 16 tygodni:

  • Grupa ozonowa: stężenie O3/O2 rośnie z 10 do 30 µg/ml
  • Grupa Control-Placebo: Tylko O2 (0 µg/ml O3)

Czas trwania:

Każdy pacjent weźmie udział w tym badaniu (Ozoparqtmicrob) przez 16 tygodni, równolegle z interwencją terapii ozonowej. Całkowity planowany czas trwania projektu wynosi 60 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
  • Numer telefonu: 34928449288
  • E-mail: afrodesp@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Las Palmas, Hiszpania, 35019
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
          • Numer telefonu: 34928449288
          • E-mail: afrodesp@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 0. Pacjenci, którzy zgadzają się uczestniczyć w randomizowanym badaniu klinicznym Ozoparqt, a także zgadzają się wziąć udział w tym badaniu mikroflory jelit poprzez dostarczanie próbek kału.
  • 1. Dorośli> = 18 lat.
  • 2. Poprzednie leczenie dowolną chemioterapią z powodu jakiegokolwiek guza.
  • 3. Kliniczna diagnoza parestezji (drętwienie, mrowienie) wtórne do CIPN, o stopniu toksyczności> = 2 (zgodnie ze wspólnymi kryteriami toksyczności dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) z National Cancer Institute of EEUU, V.5.0) dla> = 3 miesiące.
  • 4. Bez chemioterapii neurotoksycznej> = 3 miesiące.
  • 5. Choroba raka jest stabilna lub podczas remisji.
  • 6. Oczekiwana długość życia> = 6 miesięcy.
  • 7. Przed zapisaniem kobiety o potencjale porodu powinny uzyskać negatywny wynik w badaniu ciąży w surowicy lub moczu podczas wizyty przesiewowej i zaakceptować zastosowanie odpowiednich metod antykoncepcyjnych co najmniej od 14 dni przed pierwszą sesją terapii ozonowej do 14 dni po zakończeniu ostatni.
  • 8. Aby podpisać i umawiać się z konkretną świadomą zgodą obu badań (Ozoparqt i Ozoparqtmicrob)

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Wiek <18 lat.
  • 2. Kobieta, która jest w ciąży, podejrzana o ciążę lub kobietę o potencjale rodzimych, która nie stosuje odpowiednich metod antykoncepcyjnych.
  • 3. Podejrzewane objawy są spowodowane neuropatią cukrzycową lub ściskającą.
  • 4. Ciężkie zaburzenia psychiczne.
  • 5. Niezdolność do wypełnienia kwestionariuszy jakości życia.
  • 6. Wysokość powyżej 5 -krotność maksymalnej granicy normalnej kreatyniny.
  • 7. Pacjent, który jest hemodynamiczny lub niestabilny klinicznie lub wymaga pilnych lub krótkoterminowych środków interwencyjnych.
  • 8. Neoplazja w progresji wymagającą niedawnego rozpoczęcia leczenia ogólnoustrojowego lub utrzymania w chemioterapii neurotoksycznej.
  • 9. Oczekiwana długość życia (z dowolnego powodu) <6 miesięcy.
  • 10. Znana alergia na ozon, znany niedobór fosforanu glukozy 6 (G6PD) lub hemochromatoza.
  • 11. Przeciwwskazania lub niemożności leczenia ozonu odbytnicy lub regularnego uczestnictwa w leczeniu.
  • 12. Nie spotykając każdego z kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Ozonowa
Lek: Ozon (O3/O2). Leczenie: Leczenie standardowe + Ozonoterapia poprzez wdmuchiwanie doodbytnicy. Stężenie O3/O2 stopniowo wzrastało z 10 do 30 μg/ml; 40 sesji w 16 tygodni.
Lek: Terapia ozonem
Zwykłe leczenie (przez onkologa lub hematologa) + Terapia ozonem poprzez wdmuchiwanie doodbytnicy. Stężenie O3/O2 stopniowo wzrastało z 10 do 30 μg/ml; 40 sesji w 16 tygodni.
Inne nazwy:
  • O3
  • Leczenie ozonem
  • Mieszanka gazowa O3/O2
Komparator placebo: Grupa tlenowa (Placebo)
Lek: Tlen (O2). Leczenie: Zwykłe leczenie + Tlen poprzez wdmuchiwanie doodbytnicy. Stężenie O3/O2 = 0 μg/ml (tylko O2); 40 sesji w 16 tygodni.
Lek: Tlen (placebo)
Zwykłe leczenie (przez onkologa lub hematologa) + Tlen poprzez wdmuchiwanie doodbytnicy. Stężenie O3/O2 = 0 μg/ml (tylko O2); 40 sesji w 16 tygodni.
Inne nazwy:
  • O2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w profilu mikrobiomu jelit, pod koniec terapii ozonowej.
Ramy czasowe: 16 tygodni.
Analiza profilu mikrobiomu jelitowego pod koniec terapii ozonowej dotyczącej profilu podstawowego.
16 tygodni.
Zmiana od wartości wyjściowej w „drętwieniu i mrowieniu” postrzegana przez pacjentów pod koniec leczenia ozonem.
Ramy czasowe: 16 tygodni.
Zgłoszona ocena odsetka „drętwienia i/lub mrowienia” pod względem poziomu podstawowego. Ze 100% (poziom podstawowy, poprawa 0%) do 0% (bez drętwienia i mrowienia, 100% poprawa).
16 tygodni.
Zmiany od wartości wyjściowej stopnia neuropatii zgodnie ze skalą QLQ-CIPN20 pod koniec leczenia ozonem.
Ramy czasowe: 16 tygodni.
Zmiany od wartości wyjściowej stopnia neuropatii zgodnie ze skalą QLQ-CIPN20 pod koniec leczenia ozonem (z Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC)). Jest oceniany za pomocą 20 pozycji pogrupowanych na 3 wymiary: sensoryczne, silnikowe i autonomiczne. Zakres: Każdy element jest oceniany od 1 (nic) do 4 (dużo). Całkowity wynik dla każdego wymiaru przekształca się w wynik od 0 do 100, przy czym 0 jest najlepszym możliwym stanem, a 100 najgorszym.
16 tygodni.
Zmiany od wartości wyjściowej w stopniu toksyczności parestezji (drętwienie, mrowienie) zgodnie z CTCAE V.5.0. skala pod koniec leczenia ozonem.
Ramy czasowe: 16 tygodni.
Zmiany od wartości wyjściowej w stopniu toksyczności parestezji (drętwienie, mrowienie) zgodnie z CTCAE V.5.0. Skala (z National Cancer Institute of EEUU). Zakres od: stopień = (bezobjawowe lub łagodne objawy) do stopnia 3 (ciężkie objawy, ograniczanie czynności samoopieki w życiu codziennym).
16 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w „Jakości Życia” według kwestionariusza QLQ-C30 po zakończeniu leczenia ozonem.
Ramy czasowe: 16 tygodni.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w „Jakości życia” według kwestionariusza QLQ-C30 (EORTC)). Samodzielna ocena 30 pozycji, które mierzą kilka skal i objawów. Zakres (po standaryzacji): od 0 (najgorszy pod względem ogólnego stanu zdrowia i funkcjonowania, najlepszy pod względem objawów) do 100 (najlepszy pod względem ogólnego stanu zdrowia i funkcji, najgorszy pod względem objawów).
16 tygodni.
Zmiana od wartości wyjściowej w „jakości życia” (przy użyciu kwestionariusza EQ-5D-5L) postrzegany przez pacjentów pod koniec leczenia ozonem.
Ramy czasowe: 16 tygodni.
Zgłaszana przez siebie ocena: a) 5 przedmiotów fizycznych i emocjonalnych ocenianych na pięciu poziomach, od 1 (najlepsze: nie mam problemu) do 5 (najgorsze: mam ekstremalny problem lub nie jestem w stanie…) i b) dodatkowe jaźń -ocena zdrowia według wizualnej skali analogowej (0 = najgorszy pacjent może sobie wyobrazić, 100 = najlepszy pacjent może sobie wyobrazić).
16 tygodni.
Zmiany w stosunku do poziomu lęku i depresji według skali lęku i depresji szpitalnej (HADS) pod koniec leczenia ozonu.
Ramy czasowe: 16 tygodni.
Zmiany w stosunku do poziomu lęku i depresji według skali lęku i depresji szpitalnej (HADS). HADS to samozwańczy kwestionariusz, który ocenia 14 pozycji/objawy lęku (7) i depresji (7) doświadczanych przez pacjentów. Każdy element jest oceniany od 0 (lepszy, bez zmiany) do 3 (gorszy poziom zmiany). Dla każdego objawu (lęk lub depresja) ogólny wynik wynosi od 0 (lepszy, bez lęku lub depresji) do 21 (gorszy, bardzo silny lęk lub depresja).
16 tygodni.
Zmiany od wartości wyjściowej parametrów biochemicznych stresu oksydacyjnego pod koniec obróbki ozonowej.
Ramy czasowe: 16 tygodni.
Zmiany w poziomie dysmutazy ponadtlenkowej w surowicy, glutationu, peroksydazy glutationowej i wolnych rodników.
16 tygodni.
Zmiany od wartości wyjściowej parametrów biochemicznych zapalenia pod koniec leczenia ozonem.
Ramy czasowe: 16 tygodni.
Zmiany poziomów cytokin prozapalnych w surowicy.
16 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bernardino Clavo, MD, PhD

Współpracownicy

Instituto de Salud Carlos III
CIBER (Infectious diseases)
Fundacion Canaria Instituto de Investigacion Sanitaria de Canarias (FIISC)
Instituto Universitario de Enfermedades Tropicales y Salud Pública de Canarias, Universidad de La Laguna
Council of Gran Canaria

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bernardino Clavo, MD, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • Dyrektor Studium: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • Główny śledczy: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • Główny śledczy: Bernardino Clavo, MD, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • Główny śledczy: Jacob Lorenzo-Morales, Prof, Instituto Universitario de Enfermedades Tropicales y Salud Publica de Canarias - Universidad de La Laguna (IUETSPC-ULL)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-385-1
  • PI23/01324 (Inny numer grantu/finansowania: Instituto de Salud Carlos III)
  • PIFIISC24/37 (Inny numer grantu/finansowania: Fundación Canaria Instituto Investigación Sanitaria de Canarias (FIISC))
  • CIGC'23/24 (Inny numer grantu/finansowania: Cabildo de Gran Canaria)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Będzie dostępny (po żądaniu):

  • Poszczególne dane uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników zgłoszonych w kolejnych artykułach, po zdeitentyfikacji
  • Dane będą dostępne po publikacji, kończąc 36 miesięcy po publikacji artykułu.
  • Będą one dostępne dla śledczych, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależnego komitetu przeglądowego zidentyfikowanego do tego celu.
  • Protokół badania

Propozycje powinny być kierowane do: bernardinoclavo@gmail.com Aby uzyskać dostęp, żądający danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po publikacji, kończąc 36 miesięcy po publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne dla śledczych, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależnego komitetu przeglądowego zidentyfikowanego do tego celu.

- Protokół badania

Propozycje powinny być kierowane do: bernardinoclavo@gmail.com Aby uzyskać dostęp, żądający danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj