Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmmikrobiomprofiler hos patienter med kemoterapi-induceret neuropati i RCT OZOPARQT (NCT06706544). (OzoParQTmicrob)

10. februar 2025 opdateret af: Bernardino Clavo, MD, PhD

Evaluering af tarmmikrobiomprofiler hos patienter med kemoterapi-induceret perifer neuropati behandlet i det randomiserede kliniske forsøg med ozon OzoparQT (NCT06706544).

Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) er en almindelig og svækkende bivirkning af kemoterapi (CT), der ofte kræver dosisreduktion eller behandlingsafbrydelser, hvilket kan kompromittere effektiviteten af ​​den planlagte CT (begrænser dens effektivitet). Derudover reducerer CIPN normalt patienternes livskvalitet.

Desværre er effektive behandlinger af CIPN begrænset. Emerging bevis tyder på potentielle fordele ved rektal ozonterapi og peger på en mulig rolle af tarmmikrobiomet i CIPN -udviklings- og behandlingsrespons.

Denne observationsundersøgelse, der er tilknyttet det randomiserede kliniske forsøg (RCT) OZOPARQT (NCT06706544), undersøger forholdet mellem tarmmikrobiomsammensætning og CIPN -sværhedsgrad hos patienter, der får rektal ozonterapi.

Primære mål:

For at evaluere, om tarmmikrobiomprofiler adskiller sig mellem patienter:

  1. med og uden symptomatisk forbedring af CIPN.
  2. Modtagelse af rektal ozonbehandling og dem, der modtager placebo.

Sekundære mål:

At evaluere forholdet mellem tarmmikrobiomsammensætning og:

  1. Sundhedsrelateret livskvalitet,
  2. Angst og depression,
  3. Biokemiske markører for oxidativ stress og betændelse.

Hovedforsøgsendepunkter.

Ændringer fra baseline i slutningen af ​​ozonbehandling (uge 16) i:

  • Tarmmikrobiomprofil
  • Patientrapporteret følelsesløshed og prikken
  • Neuropati sværhedsgrad (QLQ-CIPN20 skala)
  • Paræstesi toksicitetskvalitet (CTCAE v.5.0)

Sekundære prøvepunkter.

Ændringer fra baseline i slutningen af ​​ozonbehandling (uge 16) i:

  • Patientrapporteret livskvalitet (EQ-5D-5L-spørgeskema)
  • Livskvalitet (QLQ-C30 spørgeskema)
  • Angst og depression niveauer (HADS -spørgeskema)
  • Biokemiske markører for oxidativ stress
  • Biokemiske markører for betændelse

Prøvedesign:

Denne observationsundersøgelse vil analysere data fra patienter, der er indskrevet i de randomiserede, tredobbelte blinde, placebokontrollerede OZOPARQT-kliniske forsøg (NCT06706544).

Forsøgspopulation i OZOPARQT -forsøget (NCT06706544):

Voksne (≥18 år) med enhver tumortype, der oplever CIPN-relaterede paræstesier (følelsesløshed og/eller prikken), med en toksicitetskvalitet ≥ 2 i henhold til de almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE v.5.0) i ≥ 3 måneder.

Intervention i OZOPARQT -forsøget (NCT06706544).

Alle patienter vil modtage standardpleje for deres CIPN -symptomer plus 40 sessioner med rektal insufflering af en O3/O2 -gasblanding over 16 uger:

  • Ozongruppe: O3/O2 -koncentration stiger fra 10 til 30 ug/ml
  • Kontrol-placebo-gruppe: O2 kun (0 ug/ml O3)

Undersøgelsesvarighed:

Hver patient vil deltage i denne undersøgelse (Ozoparqtmicrob) i 16 uger, samtidig med ozonterapiinterventionen. Den samlede planlagte projektvarighed er 60 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) er en almindelig og svækkende bivirkning af kemoterapi (CT), der ofte kræver dosisreduktion eller behandlingsafbrydelser, hvilket kan kompromittere effektiviteten af ​​den planlagte CT (begrænser dens effektivitet). Derudover reducerer CIPN normalt patienternes livskvalitet.

Desværre er effektive behandlinger af CIPN begrænset. Emerging bevis tyder på potentielle fordele ved rektal ozonterapi og peger på en mulig rolle af tarmmikrobiomet i CIPN -udviklings- og behandlingsrespons.

Denne observationsundersøgelse, der er tilknyttet det randomiserede kliniske forsøg (RCT) OZOPARQT (NCT06706544), undersøger forholdet mellem tarmmikrobiomsammensætning og CIPN -sværhedsgrad hos patienter, der får rektal ozonterapi.

Primære mål:

For at evaluere, om tarmmikrobiomprofiler adskiller sig mellem patienter:

  1. med og uden symptomatisk forbedring af CIPN.
  2. Modtagelse af rektal ozonbehandling og dem, der modtager placebo.

Sekundære mål:

At evaluere forholdet mellem tarmmikrobiomsammensætning og:

  1. Sundhedsrelateret livskvalitet,
  2. Angst og depression,
  3. Biokemiske markører for oxidativ stress og betændelse.

Hovedforsøgsendepunkter.

Ændringer fra baseline i slutningen af ​​ozonbehandling (uge 16) i:

  • Tarmmikrobiomprofil
  • Patientrapporteret følelsesløshed og prikken
  • Neuropati sværhedsgrad (QLQ-CIPN20 skala)
  • Paræstesi toksicitetskvalitet (CTCAE v.5.0)

Sekundære prøvepunkter.

Ændringer fra baseline i slutningen af ​​ozonbehandling (uge 16) i:

  • Patientrapporteret livskvalitet (EQ-5D-5L-spørgeskema)
  • Livskvalitet (QLQ-C30 spørgeskema)
  • Angst og depression niveauer (HADS -spørgeskema)
  • Biokemiske markører for oxidativ stress
  • Biokemiske markører for betændelse

Prøvedesign:

Denne observationsundersøgelse vil analysere data fra patienter, der er indskrevet i de randomiserede, tredobbelte blinde, placebokontrollerede OZOPARQT-kliniske forsøg (NCT06706544).

Forsøgspopulation i OZOPARQT -forsøget (NCT06706544):

Voksne (≥18 år) med enhver tumortype, der oplever CIPN-relaterede paræstesier (følelsesløshed og/eller prikken), med en toksicitetskvalitet ≥ 2 i henhold til de almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE v.5.0) i ≥ 3 måneder.

Intervention i OZOPARQT -forsøget (NCT06706544).

Alle patienter vil modtage standardpleje for deres CIPN -symptomer plus 40 sessioner med rektal insufflering af en O3/O2 -gasblanding over 16 uger:

  • Ozongruppe: O3/O2 -koncentration stiger fra 10 til 30 ug/ml
  • Kontrol-placebo-gruppe: O2 kun (0 ug/ml O3)

Undersøgelsesvarighed:

Hver patient vil deltage i denne undersøgelse (Ozoparqtmicrob) i 16 uger, samtidig med ozonterapiinterventionen. Den samlede planlagte projektvarighed er 60 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
  • Telefonnummer: 34928449288
  • E-mail: afrodesp@gmail.com

Studiesteder

  • Spanien
      • Las Palmas, Spanien, 35019
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
          • Telefonnummer: 34928449288
          • E-mail: afrodesp@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 0. Patienter, der er enige om at deltage i det randomiserede kliniske forsøg OzoparQT, og som også er enige om at deltage i denne undersøgelse af tarmmikrobiota ved at tilvejebringe afføringsprøver.
  • 1. Voksne> = 18 år gamle.
  • 2. Tidligere behandling med enhver kemoterapi på grund af enhver tumor.
  • 3. klinisk diagnose af paræstesi (følelsesløshed, prikken) sekundær til CIPN, med toksicitetskvalitet> = 2 (i henhold til de fælles toksicitetskriterier for bivirkninger (CTCAE) fra National Cancer Institute of Eeuu, v.5.0) for> = 3 måneder.
  • 4. uden neurotoksisk kemoterapi> = 3 måneder.
  • 5. Kræftsygdom er stabil eller i remission.
  • 6. Leve forventning> = 6 måneder.
  • Kl sidste.
  • 8. At underskrive og datere det specifikke informerede samtykke fra både studier (OzoparQT og Ozoparqtmicrob)

Ekskluderingskriterier:

  • 1. alder <18 år.
  • 2. en kvinde, der er ammende, gravid, mistænkt for at være gravid eller en kvinde med fødedygtige potentiale, der ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder.
  • 3. mistænkte symptomer skyldes diabetiker eller komprimerende neuropati.
  • 4. alvorlige psykiatriske lidelser.
  • 5. Manglende evne til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaerne.
  • 6. Højde over 5 gange den maksimale grænse for normal kreatinin.
  • 7. Patient, der er hæmodynamisk eller klinisk ustabil, eller som kræver presserende eller kortvarige interventionsforanstaltninger.
  • 8. Neoplasi i progression, der kræver nylige initiering af systemisk behandling eller vedligeholdelse med neurotoksisk kemoterapi.
  • 9. Leve forventning (af en eller anden grund) <6 måneder.
  • 10. Kendt allergi mod ozon, kendt glukose 6 phosphatdehydrogenase (G6PD) mangel eller hæmochromatose.
  • 11. Kontraindikationer eller umulighed for rektal ozonbehandling eller til regelmæssigt at deltage i behandlingen.
  • 12. Ikke opfylder hver eneste af inkluderingskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ozongruppen
Lægemiddel: Ozon (O3/O2). Behandling: Almindelig behandling + Ozonterapi ved rektal insufflation. O3/O2-koncentrationen steg gradvist fra 10 til 30 μg/ml; 40 sessioner på 16 uger.
Medicin: Ozon terapi
Sædvanlig behandling (af deres onkolog eller hæmatolog) + Ozonbehandling ved rektal insufflation. O3/O2-koncentrationen steg gradvist fra 10 til 30 μg/ml; 40 sessioner på 16 uger.
Andre navne:
  • O3
  • Ozonbehandling
  • O3/O2 gasblanding
Placebo komparator: Oxygen Group (placebo)
Lægemiddel: Ilt (O2). Behandling: Almindelig behandling + Ilt ved rektal insufflation. O3/O2-koncentration = 0 μg/ml (kun O2); 40 sessioner på 16 uger.
Medicin: Ilt (placebo)
Sædvanlig behandling (af deres onkolog eller hæmatolog) + Ilt ved rektal insufflation. O3/O2-koncentration = 0 μg/ml (kun O2); 40 sessioner på 16 uger.
Andre navne:
  • O2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i tarmmikrobiomprofilen ved afslutningen af ​​ozonterapi.
Tidsramme: 16 uger.
Analyse af tarmmikrobiomprofil i slutningen af ​​ozonbehandling vedrørende basalprofilen.
16 uger.
Ændring fra baseline i "følelsesløshed og prikken" selvopfattet af patienter i slutningen af ​​ozonbehandling.
Tidsramme: 16 uger.
Selvrapporteret evaluering af procentdelen af ​​"følelsesløshed og/eller prikken" vedrørende basalniveauet. Fra 100% (basalniveau, 0% forbedring) til 0% (ingen følelsesløshed og prikken, 100% forbedring).
16 uger.
Ændringer fra baseline i graden af ​​neuropati i henhold til QLQ-CIPN20-skalaen i slutningen af ​​ozonbehandling.
Tidsramme: 16 uger.
Ændringer fra baseline i graden af ​​neuropati i henhold til QLQ-CIPN20-skalaen i slutningen af ​​ozonbehandling (fra den europæiske organisation for forskning og behandling i kræft (EORTC)). Det evalueres gennem 20 genstande grupperet i 3 dimensioner: sensorisk, motorisk og autonom. Område: Hver vare scores fra 1 (intet) til 4 (meget). Den samlede score for hver dimension omdannes til en score fra 0 til 100, hvor 0 er den bedst mulige tilstand og 100 er den værste.
16 uger.
Ændringer fra baseline i graden af ​​toksicitet af parestesias (følelsesløshed, prikken) ifølge CTCAE v.5.0. Skala i slutningen af ​​ozonbehandling.
Tidsramme: 16 uger.
Ændringer fra baseline i graden af ​​toksicitet af paræstesier (følelsesløshed, prikken) ifølge CTCAE v.5.0. Skala (fra National Cancer Institute of EEUU). Område fra: klasse = (asymptomatiske eller milde symptomer) til grad 3 (alvorlige symptomer, hvilket begrænser selvplejeaktiviteter i dagligdagen).
16 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i "Quality of Life" i henhold til QLQ-C30 spørgeskemaet ved slutningen af ​​ozonbehandling.
Tidsramme: 16 uger.
Ændringer fra baseline i "Quality of Life" ifølge QLQ-C30 spørgeskemaet (fra European Organisation for Research & Treatment in Cancer (EORTC)). Selvrapporteret evaluering af 30 punkter, der måler flere skalaer og symptomer. Interval (efter standardisering): fra 0 (værst for generel sundhed og funktion, bedst for symptomer) til 100 (bedst for generel sundhed og funktioner, værst for symptomer).
16 uger.
Ændring fra baseline i "livskvalitet" (ved hjælp af EQ-5D-5L-spørgeskemaet) selvopfattet af patienter i slutningen af ​​ozonbehandling.
Tidsramme: 16 uger.
Selvrapporteret evaluering af: a) 5 fysiske og følelsesmæssige genstande scoret i fem niveauer, fra 1 (bedst: Jeg har ikke noget problem) til 5 (værst: Jeg har et ekstremt problem, eller jeg er ikke i stand til ...) og b) yderligere selv -Svurdering af sundhed ved en visuel analog skala (0 = værste sundhedspatient kan forestille sig, kan 100 = bedste sundhedspatient forestille sig).
16 uger.
Ændringer fra baseline i niveauer af angst og depression i henhold til hospitalets angst og depression skala (HADS) i slutningen af ​​ozonbehandling.
Tidsramme: 16 uger.
Ændringer fra baseline i niveauer af angst og depression i henhold til hospitalets angst og depression skala (HADS). HASS er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer 14 emner/symptomer på angst (7) og depression (7), der opleves af patienter. Hver vare scores fra 0 (bedre, ingen ændring) til 3 (værre ændringsniveau). For hvert symptom (angst eller depression) er den samlede score fra 0 (bedre, ingen angst eller depression) til 21 (værre, meget alvorlig angst eller depression).
16 uger.
Ændringer fra baseline i biokemiske parametre for oxidativ stress i slutningen af ​​ozonbehandling.
Tidsramme: 16 uger.
Ændringer i serumniveauer af superoxiddismutase, glutathion, glutathionperoxidase og frie radikaler.
16 uger.
Ændringer fra baseline i biokemiske parametre for inflammation i slutningen af ​​ozonbehandling.
Tidsramme: 16 uger.
Ændringer i serumniveauer af pro-inflammatoriske cytokiner.
16 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bernardino Clavo, MD, PhD

Samarbejdspartnere

Instituto de Salud Carlos III
CIBER (Infectious diseases)
Fundacion Canaria Instituto de Investigacion Sanitaria de Canarias (FIISC)
Instituto Universitario de Enfermedades Tropicales y Salud Pública de Canarias, Universidad de La Laguna
Council of Gran Canaria

Efterforskere

  • Studiestol: Bernardino Clavo, MD, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • Studieleder: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • Ledende efterforsker: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • Ledende efterforsker: Bernardino Clavo, MD, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • Ledende efterforsker: Jacob Lorenzo-Morales, Prof, Instituto Universitario de Enfermedades Tropicales y Salud Publica de Canarias - Universidad de La Laguna (IUETSPC-ULL)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-385-1
  • PI23/01324 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III)
  • PIFIISC24/37 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fundación Canaria Instituto Investigación Sanitaria de Canarias (FIISC))
  • CIGC'23/24 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Cabildo de Gran Canaria)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det vil være tilgængeligt (efter anmodning):

  • Individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i yderligere artikler, efter deidentifikation
  • Data vil være tilgængelige efter offentliggørelse, der slutter 36 måneder efter artikelpublikation.
  • De vil være tilgængelige for efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er godkendt af et uafhængigt gennemgangsudvalg, der er identificeret til dette formål.
  • Undersøgelsesprotokol

Forslag skal rettes til: bernardinoclavo@gmail.com For at få adgang skal dataanmodere underskrive en datatilgangsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelse, der slutter 36 måneder efter artikelpublikation.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige for efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er godkendt af et uafhængigt gennemgangsudvalg, der er identificeret til dette formål.

- Undersøgelsesprotokol

Forslag skal rettes til: bernardinoclavo@gmail.com For at få adgang skal dataanmodere underskrive en datatilgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ozon terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner