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Profili di microbioma intestinale in pazienti con neuropatia indotta dalla chemioterapia nell'Ozoparqt RCT (NCT06706544). (OzoParQTmicrob)

10 febbraio 2025 aggiornato da: Bernardino Clavo, MD, PhD

Valutazione dei profili di microbioma intestinale in pazienti con neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia trattata nello studio clinico randomizzato con ozono ozoparqt (NCT06706544).

La neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN) è un effetto collaterale comune e debilitante della chemioterapia (TC), spesso che richiede riduzioni dose o interruzioni del trattamento, che possono compromettere l'efficacia della TC pianificata (limitandone l'efficacia). Inoltre, CIPN di solito riduce la qualità della vita dei pazienti.

Sfortunatamente, trattamenti efficaci per CIPN sono limitati. Le prove emergenti suggeriscono potenziali benefici della terapia rettale dell'ozono e indicano un possibile ruolo del microbioma intestinale nello sviluppo del CIPN e nella risposta al trattamento.

Questo studio osservazionale, ausiliario allo studio clinico randomizzato (RCT) Ozoparqt (NCT06706544), studia la relazione tra composizione del microbioma intestinale e gravità della CIPN nei pazienti che hanno ricevuto terapia rettale dell'ozono.

Obiettivi primari:

Per valutare se i profili di microbioma intestinale differiscono tra i pazienti:

  1. con e senza miglioramento sintomatico di CIPN.
  2. ricevere terapia rettale dell'ozono e quelli che ricevono placebo.

Obiettivi secondari:

Per valutare la relazione tra composizione del microbioma intestinale e:

  1. Qualità della vita legata alla salute,
  2. Ansia e depressione,
  3. Marcatori biochimici di stress ossidativo e infiammazione.

Endpoint di prova principali.

Cambiamenti dal basale alla fine della terapia dell'ozono (settimana 16) in:

  • Profilo di microbioma intestinale
  • Intorpidimento e formicolio riportati dal paziente
  • Severità della neuropatia (scala QLQ-CIPN20)
  • Grado di tossicità della parestesia (CTCAE v.5.0)

Endpoint di prova secondari.

Cambiamenti dal basale alla fine della terapia dell'ozono (settimana 16) in:

  • Qualità della vita segnalata dal paziente (questionario EQ-5D-5L)
  • Qualità della vita (questionario QLQ-C30)
  • Livelli di ansia e depressione (questionario HADS)
  • Marcatori biochimici di stress ossidativo
  • Marcatori biochimici di infiammazione

Design di prova:

Questo studio osservazionale analizzerà i dati dei pazienti arruolati nello studio clinico randomizzato, triplo cieco, controllato con placebo (NCT06706544).

Popolazione di prova nello studio OzoparQT (NCT06706544):

Gli adulti (≥18 anni) con qualsiasi tipo di tumore, sperimentando parestesie correlate alla CIPN (intorpidimento e/o formicolio), con un grado di tossicità ≥ 2 secondo i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE V.5.0) per ≥ 3 mesi.

Intervento nella prova OzoparQT (NCT06706544).

Tutti i pazienti riceveranno cure standard per i loro sintomi CIPN più 40 sessioni di insufflazione rettale di una miscela di gas O3/O2 per 16 settimane:

  • Gruppo di ozono: concentrazione di O3/O2 che aumenta da 10 a 30 µg/ml
  • CONTROL-Placebo Group: solo O2 (0 µg/ml O3)

Durata dello studio:

Ogni paziente parteciperà a questo studio (ozoparqtmicrob) per 16 settimane, in concomitanza con l'intervento di terapia con ozono. La durata totale del progetto previsto è di 60 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN) è un effetto collaterale comune e debilitante della chemioterapia (TC), spesso che richiede riduzioni dose o interruzioni del trattamento, che possono compromettere l'efficacia della TC pianificata (limitandone l'efficacia). Inoltre, CIPN di solito riduce la qualità della vita dei pazienti.

Sfortunatamente, trattamenti efficaci per CIPN sono limitati. Le prove emergenti suggeriscono potenziali benefici della terapia rettale dell'ozono e indicano un possibile ruolo del microbioma intestinale nello sviluppo del CIPN e nella risposta al trattamento.

Questo studio osservazionale, ausiliario allo studio clinico randomizzato (RCT) Ozoparqt (NCT06706544), studia la relazione tra composizione del microbioma intestinale e gravità della CIPN nei pazienti che hanno ricevuto terapia rettale dell'ozono.

Obiettivi primari:

Per valutare se i profili di microbioma intestinale differiscono tra i pazienti:

  1. con e senza miglioramento sintomatico di CIPN.
  2. ricevere terapia rettale dell'ozono e quelli che ricevono placebo.

Obiettivi secondari:

Per valutare la relazione tra composizione del microbioma intestinale e:

  1. Qualità della vita legata alla salute,
  2. Ansia e depressione,
  3. Marcatori biochimici di stress ossidativo e infiammazione.

Endpoint di prova principali.

Cambiamenti dal basale alla fine della terapia dell'ozono (settimana 16) in:

  • Profilo di microbioma intestinale
  • Intorpidimento e formicolio riportati dal paziente
  • Severità della neuropatia (scala QLQ-CIPN20)
  • Grado di tossicità della parestesia (CTCAE v.5.0)

Endpoint di prova secondari.

Cambiamenti dal basale alla fine della terapia dell'ozono (settimana 16) in:

  • Qualità della vita segnalata dal paziente (questionario EQ-5D-5L)
  • Qualità della vita (questionario QLQ-C30)
  • Livelli di ansia e depressione (questionario HADS)
  • Marcatori biochimici di stress ossidativo
  • Marcatori biochimici di infiammazione

Design di prova:

Questo studio osservazionale analizzerà i dati dei pazienti arruolati nello studio clinico randomizzato, triplo cieco, controllato con placebo (NCT06706544).

Popolazione di prova nello studio OzoparQT (NCT06706544):

Gli adulti (≥18 anni) con qualsiasi tipo di tumore, sperimentando parestesie correlate alla CIPN (intorpidimento e/o formicolio), con un grado di tossicità ≥ 2 secondo i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE V.5.0) per ≥ 3 mesi.

Intervento nella prova OzoparQT (NCT06706544).

Tutti i pazienti riceveranno cure standard per i loro sintomi CIPN più 40 sessioni di insufflazione rettale di una miscela di gas O3/O2 per 16 settimane:

  • Gruppo di ozono: concentrazione di O3/O2 che aumenta da 10 a 30 µg/ml
  • CONTROL-Placebo Group: solo O2 (0 µg/ml O3)

Durata dello studio:

Ogni paziente parteciperà a questo studio (ozoparqtmicrob) per 16 settimane, in concomitanza con l'intervento di terapia con ozono. La durata totale del progetto previsto è di 60 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
  • Numero di telefono: 34928449288
  • Email: afrodesp@gmail.com

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Las Palmas, Spagna, 35019
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
          • Numero di telefono: 34928449288
          • Email: afrodesp@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 0. I pazienti che accettano di partecipare allo studio clinico randomizzato Ozoparqt e che accettano anche di partecipare a questo studio del microbiota intestinale fornendo campioni di feci.
  • 1. Adulti> = 18 anni.
  • 2. Trattamento precedente con qualsiasi chemioterapia a causa di qualsiasi tumore.
  • 3. Diagnosi clinica della parestesia (intorpidimento, formicolio) secondario a CIPN, con grado di tossicità> = 2 (secondo i criteri di tossicità comuni per eventi avversi (CTCAE) dal National Cancer Institute of Eeuu, v.5.0) per> = 3) per> = 3 mesi.
  • 4. Senza chemioterapia neurotossica> = 3 mesi.
  • 5. La malattia del cancro è stabile o in remissione.
  • 6. Aspettativa di vita> = 6 mesi.
  • 7. Prima dell'iscrizione, le donne del potenziale di gravidanza dovrebbero ottenere un risultato negativo nel test di gravidanza sierica o delle urine durante la visita di screening e accettare l'uso di metodi contraccettivi appropriati almeno da 14 giorni prima della prima sessione di terapia con ozono fino a 14 giorni dopo il Ultimo.
  • 8. Per firmare e datare il consenso informato specifico di entrambi gli studi (Ozoparqt e OzoparqtmicRob)

Criteri di esclusione:

  • 1. Età <18 anni.
  • 2. Una donna che è in allattamento, incinta, sospetta di essere incinta o una donna di potenziale di gravidanza che non usa metodi contraccettivi adeguati.
  • 3. I sintomi sospetti sono dovuti a neuropatia diabetica o compressa.
  • 4. Disturbi psichiatrici gravi.
  • 5. Incapacità di completare la qualità della vita.
  • 6. Elevazione sopra 5 volte il limite massimo della creatinina normale.
  • 7. Paziente che è emodinamico o clinicamente instabile o che richiede misure interventistiche urgenti o a breve termine.
  • 8. Neoplasia in progressione che richiede una recente iniziazione di trattamento sistemico o manutenzione con chemioterapia neurotossica.
  • 9. Aspettativa di vita (per qualsiasi motivo) <6 mesi.
  • 10. Allergia nota all'ozono, carenza di glucosio 6 fosfato deidrogenasi (G6PD) o emocromatosi.
  • 11. Controindicazioni o impossibilità per il trattamento dell'ozono rettale o per partecipare regolarmente al trattamento.
  • 12. Non soddisfare ognuno dei criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dell'ozono
Farmaco: Ozono (O3/O2). Trattamento: Trattamento abituale + Ozonoterapia mediante insufflazione rettale. La concentrazione di O3/O2 è aumentata progressivamente da 10 a 30 μg/ml; 40 sessioni in 16 settimane.
Droga: Ozonoterapia
Trattamento abituale (dal proprio oncologo o ematologo) + Ozonoterapia mediante insufflazione rettale. La concentrazione di O3/O2 è aumentata progressivamente da 10 a 30 μg/ml; 40 sessioni in 16 settimane.
Altri nomi:
  • O3
  • Trattamento con ozono
  • Miscela di gas O3/O2
Comparatore placebo: Gruppo dell'ossigeno (placebo)
Farmaco: ossigeno (O2). Trattamento: trattamento abituale + ossigeno mediante insufflazione rettale. Concentrazione O3/O2 = 0 μg/ml (solo O2); 40 sessioni in 16 settimane.
Droga: Ossigeno (placebo)
Trattamento abituale (dal loro oncologo o ematologo) + Ossigeno mediante insufflazione rettale. Concentrazione O3/O2 = 0 μg/ml (solo O2); 40 sessioni in 16 settimane.
Altri nomi:
  • O2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nel profilo del microbioma intestinale, alla fine della terapia con ozono.
Lasso di tempo: 16 settimane.
Analisi del profilo del microbioma intestinale alla fine della terapia dell'ozono per quanto riguarda il profilo basale.
16 settimane.
Cambiamento dal basale in "intorpidimento e formicolio" percepito dai pazienti alla fine del trattamento dell'ozono.
Lasso di tempo: 16 settimane.
Valutazione auto-segnalata della percentuale di "intorpidimento e/o formicolio" per quanto riguarda il livello basale. Dal 100% (livello basale, miglioramento dello 0%) allo 0% (nessun intorpidimento e formicolio, miglioramento del 100%).
16 settimane.
Cambiamenti dal basale nel grado di neuropatia secondo la scala QLQ-CIPN20 alla fine del trattamento dell'ozono.
Lasso di tempo: 16 settimane.
Cambiamenti dal basale nel grado di neuropatia secondo la scala QLQ-CIPN20 alla fine del trattamento dell'ozono (dall'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento nel cancro (EORTC)). Viene valutato attraverso 20 elementi raggruppati in 3 dimensioni: sensoriale, motore e autonomo. Intervallo: ogni articolo viene valutato da 1 (niente) a 4 (molto). Il punteggio totale per ogni dimensione viene trasformato in un punteggio da 0 a 100, con 0 il miglior stato possibile e 100 sono il peggiore.
16 settimane.
Cambiamenti dal basale nel grado di tossicità della parestesia (intorpidimento, formicolio) secondo il CTCAE V.5.0. Scala alla fine del trattamento dell'ozono.
Lasso di tempo: 16 settimane.
Cambiamenti dal basale nel grado di tossicità delle parestesie (intorpidimento, formicolio) secondo il CTCAE V.5.0. Scala (dal National Cancer Institute of Eeuu). Va da: grado = (sintomi asintomatici o lievi) al grado 3 (sintomi gravi, limitando le attività di auto-cura nella vita quotidiana).
16 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale nella "Qualità della vita" secondo il questionario QLQ-C30 al termine del trattamento con ozono.
Lasso di tempo: 16 settimane.
Cambiamenti rispetto al basale nella "Qualità della vita" secondo il questionario QLQ-C30 (dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC)). Valutazione auto-riferita di 30 elementi che misurano diverse scale e sintomi. Intervallo (dopo la standardizzazione): da 0 (peggiore per salute e funzioni generali, migliore per i sintomi) a 100 (migliore per salute e funzioni generali, peggiore per i sintomi).
16 settimane.
Modifica dal basale nella "qualità della vita" (usando il questionario EQ-5D-5L) percepito da pazienti alla fine del trattamento dell'ozono.
Lasso di tempo: 16 settimane.
Valutazione auto-segnalata di: a) 5 oggetti fisici ed emotivi segnati in cinque livelli, da 1 (meglio: non ho problemi) a 5 (peggiore: ho un problema estremo o non sono in grado di ...) e b) auto aggiuntiva -a valutazione della salute da parte di una scala analogica visiva (0 = il peggior paziente per la salute può immaginare, 100 = il miglior paziente per la salute può immaginare).
16 settimane.
Cambiamenti dal basale nei livelli di ansia e depressione secondo la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS), alla fine del trattamento dell'ozono.
Lasso di tempo: 16 settimane.
Cambiamenti dal basale nei livelli di ansia e depressione secondo la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS). HADS è un questionario auto-somministrato che valuta 14 articoli/sintomi di ansia (7) e depressione (7) vissuti dai pazienti. Ogni elemento viene valutato da 0 (migliore, nessuna alterazione) a 3 (livello peggiore di alterazione). Per ogni sintomo (ansia o depressione), il punteggio complessivo è da 0 (meglio, nessuna ansia o depressione) a 21 (peggiore, ansia o depressione molto grave).
16 settimane.
Cambiamenti dal basale nei parametri biochimici dello stress ossidativo alla fine del trattamento dell'ozono.
Lasso di tempo: 16 settimane.
Cambiamenti nei livelli sierici di superossido dismutasi, glutatione, glutatione perossidasi e radicali liberi.
16 settimane.
Cambiamenti dal basale nei parametri biochimici dell'infiammazione alla fine del trattamento dell'ozono.
Lasso di tempo: 16 settimane.
Cambiamenti nei livelli sierici di citochine pro-infiammatorie.
16 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bernardino Clavo, MD, PhD

Collaboratori

Instituto de Salud Carlos III
CIBER (Infectious diseases)
Fundacion Canaria Instituto de Investigacion Sanitaria de Canarias (FIISC)
Instituto Universitario de Enfermedades Tropicales y Salud Pública de Canarias, Universidad de La Laguna
Council of Gran Canaria

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bernardino Clavo, MD, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • Direttore dello studio: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • Investigatore principale: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • Investigatore principale: Bernardino Clavo, MD, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • Investigatore principale: Jacob Lorenzo-Morales, Prof, Instituto Universitario de Enfermedades Tropicales y Salud Publica de Canarias - Universidad de La Laguna (IUETSPC-ULL)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-385-1
  • PI23/01324 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Instituto de Salud Carlos III)
  • PIFIISC24/37 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fundación Canaria Instituto Investigación Sanitaria de Canarias (FIISC))
  • CIGC'23/24 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Cabildo de Gran Canaria)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Sarà disponibile (dopo la richiesta):

  • Dati dei partecipanti individuali (IPD) alla base dei risultati riportati in ulteriori articoli, dopo la deidentificazione
  • I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione, terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.
  • Saranno disponibili per gli investigatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente identificato a tale scopo.
  • Protocollo di studio

Le proposte dovrebbero essere indirizzate a: bernardinoclavo@gmail.com Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione, terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili per gli investigatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente identificato a tale scopo.

- Protocollo di studio

Le proposte dovrebbero essere indirizzate a: bernardinoclavo@gmail.com Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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