Perfiles del microbioma intestinal en pacientes con neuropatía inducida por quimioterapia en el ECA OZoparQT (NCT06706544). (OzoParQTmicrob)
Evaluación de los perfiles de microbioma intestinal en pacientes con neuropatía periférica inducida por quimioterapia tratada en el ensayo clínico aleatorizado con ozono ozoparqt (NCT06706544).
La neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) es un efecto secundario común y debilitante de la quimioterapia (TC), a menudo requiere reducciones de dosis o interrupciones del tratamiento, lo que puede comprometer la eficacia de la TC planificada (que limita su eficacia). Además, CIPN generalmente disminuye la calidad de vida de los pacientes.
Desafortunadamente, los tratamientos efectivos para CIPN son limitados. La evidencia emergente sugiere beneficios potenciales de la terapia de ozono rectal y apunta a un posible papel del microbioma intestinal en el desarrollo de CIPN y la respuesta al tratamiento.
Este estudio observacional, auxiliar al ensayo clínico aleatorizado (ECA) OZoparQT (NCT06706544), investiga la relación entre la composición del microbioma intestinal y la gravedad de CIPN en pacientes que reciben terapia de ozono rectal.
Objetivos principales:
Para evaluar si los perfiles de microbioma intestinal difieren entre los pacientes:
- con y sin mejora sintomática de CIPN.
- recibir terapia de ozono rectal y los que reciben placebo.
Objetivos secundarios:
Evaluar la relación entre la composición del microbioma intestinal y:
- Calidad de vida relacionada con la salud,
- Ansiedad y depresión,
- Marcadores bioquímicos del estrés oxidativo y la inflamación.
Principales puntos finales de prueba.
Cambios desde el inicio al final de la terapia de ozono (semana 16) en:
- Perfil de microbioma intestinal
- Entumecimiento informado por el paciente y hormigueo
- Severidad de neuropatía (escala QLQ-CIPN20)
- Grado de toxicidad de parestesia (CTCAE v.5.0)
Puntos finales de prueba secundarios.
Cambios desde el inicio al final de la terapia de ozono (semana 16) en:
- Calidad de vida informada por el paciente (cuestionario EQ-5D-5L)
- Calidad de vida (cuestionario QLQ-C30)
- Niveles de ansiedad y depresión (cuestionario de HADS)
- Marcadores bioquímicos de estrés oxidativo
- Marcadores bioquímicos de inflamación
Diseño de prueba:
Este estudio de observación analizará los datos de pacientes incluidos en el ensayo clínico de OZoparQT aleatorizado, triple ciego, controlado con placebo (NCT06706544).
Población de ensayo en el ensayo OZOPARQT (NCT06706544):
Los adultos (≥18 años) con cualquier tipo de tumor, que experimentan parestesias relacionadas con CIPN (entumecimiento y/o hormigueo), con un grado de toxicidad ≥ 2 de acuerdo con los criterios de terminología comunes para eventos adversos (CTCAE v.5.0) durante ≥ 3 meses.
Intervención en el ensayo OZOPARQT (NCT06706544).
Todos los pacientes recibirán atención estándar por sus síntomas de CIPN más 40 sesiones de insuflación rectal de una mezcla de gas O3/O2 durante 16 semanas:
- Grupo de ozono: concentración de O3/O2 aumentando de 10 a 30 µg/ml
- Grupo de control-placebo: solo O2 (0 µg/ml de O3)
Duración del estudio:
Cada paciente participará en este estudio (OzoParqtmicrob) durante 16 semanas, concurrente con la intervención de terapia de ozono. La duración total del proyecto planificado es de 60 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) es un efecto secundario común y debilitante de la quimioterapia (TC), a menudo requiere reducciones de dosis o interrupciones del tratamiento, lo que puede comprometer la eficacia de la TC planificada (que limita su eficacia). Además, CIPN generalmente disminuye la calidad de vida de los pacientes.
Desafortunadamente, los tratamientos efectivos para CIPN son limitados. La evidencia emergente sugiere beneficios potenciales de la terapia de ozono rectal y apunta a un posible papel del microbioma intestinal en el desarrollo de CIPN y la respuesta al tratamiento.
Este estudio observacional, auxiliar al ensayo clínico aleatorizado (ECA) OZoparQT (NCT06706544), investiga la relación entre la composición del microbioma intestinal y la gravedad de CIPN en pacientes que reciben terapia de ozono rectal.
Objetivos principales:
Para evaluar si los perfiles de microbioma intestinal difieren entre los pacientes:
- con y sin mejora sintomática de CIPN.
- recibir terapia de ozono rectal y los que reciben placebo.
Objetivos secundarios:
Evaluar la relación entre la composición del microbioma intestinal y:
- Calidad de vida relacionada con la salud,
- Ansiedad y depresión,
- Marcadores bioquímicos del estrés oxidativo y la inflamación.
Principales puntos finales de prueba.
Cambios desde el inicio al final de la terapia de ozono (semana 16) en:
- Perfil de microbioma intestinal
- Entumecimiento informado por el paciente y hormigueo
- Severidad de neuropatía (escala QLQ-CIPN20)
- Grado de toxicidad de parestesia (CTCAE v.5.0)
Puntos finales de prueba secundarios.
Cambios desde el inicio al final de la terapia de ozono (semana 16) en:
- Calidad de vida informada por el paciente (cuestionario EQ-5D-5L)
- Calidad de vida (cuestionario QLQ-C30)
- Niveles de ansiedad y depresión (cuestionario de HADS)
- Marcadores bioquímicos de estrés oxidativo
- Marcadores bioquímicos de inflamación
Diseño de prueba:
Este estudio de observación analizará los datos de pacientes incluidos en el ensayo clínico de OZoparQT aleatorizado, triple ciego, controlado con placebo (NCT06706544).
Población de ensayo en el ensayo OZOPARQT (NCT06706544):
Los adultos (≥18 años) con cualquier tipo de tumor, que experimentan parestesias relacionadas con CIPN (entumecimiento y/o hormigueo), con un grado de toxicidad ≥ 2 de acuerdo con los criterios de terminología comunes para eventos adversos (CTCAE v.5.0) durante ≥ 3 meses.
Intervención en el ensayo OZOPARQT (NCT06706544).
Todos los pacientes recibirán atención estándar por sus síntomas de CIPN más 40 sesiones de insuflación rectal de una mezcla de gas O3/O2 durante 16 semanas:
- Grupo de ozono: concentración de O3/O2 aumentando de 10 a 30 µg/ml
- Grupo de control-placebo: solo O2 (0 µg/ml de O3)
Duración del estudio:
Cada paciente participará en este estudio (OzoParqtmicrob) durante 16 semanas, concurrente con la intervención de terapia de ozono. La duración total del proyecto planificado es de 60 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bernardino Clavo, MD, PhD
- Número de teléfono: 34928449278
- Correo electrónico: bernardinoclavo@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
- Número de teléfono: 34928449288
- Correo electrónico: afrodesp@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Las Palmas, España, 35019
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC)
-
Contacto:
- Bernardino Clavo, MD, PhD
- Número de teléfono: 34928449278
- Correo electrónico: bernardinoclavo@gmail.com
-
Contacto:
- Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
- Número de teléfono: 34928449288
- Correo electrónico: afrodesp@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 0. Los pacientes que aceptan participar en el ensayo clínico aleatorizado OZOPARQT, y que también aceptan participar en este estudio de la microbiota intestinal al proporcionar muestras de heces.
- 1. Adultos> = 18 años.
- 2. Tratamiento previo con cualquier quimioterapia debido a cualquier tumor.
- 3. Diagnóstico clínico de parestesia (entumecimiento, hormigueo) secundario a CIPN, con grado de toxicidad> = 2 (según los criterios de toxicidad comunes para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer de Eeuu, v.5.0) para> = 3 meses.
- 4. Sin quimioterapia neurotóxica> = 3 meses.
- 5. La enfermedad del cáncer es estable o en remisión.
- 6. Esperanza de vida> = 6 meses.
- 7. Antes de la inscripción, las mujeres con potencial de maternidad deben obtener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero o orina en la visita de detección y aceptar el uso de métodos anticonceptivos apropiados al menos desde 14 días antes de la primera sesión de terapia de ozono hasta los 14 días después del último.
- 8. Para firmar y fechar el consentimiento informado específico de ambos estudios (OZOPARQT y OZOPARQTMICROB)
Criterios de exclusión:
- 1. Edad <18 años.
- 2. Una mujer que está lactando, embarazada, sospechosa de estar embarazada o una mujer de potencial de maternidad que no usa métodos anticonceptivos adecuados.
- 3. Los sospechosos se deben a la neuropatía diabética o compresiva.
- 4. Trastornos psiquiátricos severos.
- 5. Incapacidad para completar los cuestionarios de calidad de vida.
- 6. Elevación por encima de 5 veces el límite máximo de la creatinina normal.
- 7. Paciente que es hemodinámico o clínicamente inestable o que requiere medidas de intervención urgente o a corto plazo.
- 8. Neoplasia en la progresión que requiere inicio reciente del tratamiento o mantenimiento sistémico con quimioterapia neurotóxica.
- 9. Esperanza de vida (por cualquier motivo) <6 meses.
- 10. Alergia conocida al ozono, deficiencia conocida de glucosa 6 fosfato deshidrogenasa (G6PD) o hemocromatosis.
- 11. Contraindicaciones o imposibilidad para el tratamiento de ozono rectal o para asistir regularmente al tratamiento.
- 12. No cumplir con todos y cada uno de los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Ozono
Fármaco: Ozono (O3/O2).
Tratamiento: Tratamiento habitual + Ozonoterapia mediante insuflación rectal.
La concentración de O3/O2 aumentó progresivamente de 10 a 30 μg/ml; 40 sesiones en 16 semanas.
|
Tratamiento habitual (por su oncólogo o hematólogo) + Ozonoterapia mediante insuflación rectal.
La concentración de O3/O2 aumentó progresivamente de 10 a 30 μg/ml; 40 sesiones en 16 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo Oxígeno (Placebo)
Fármaco: Oxígeno (O2).
Tratamiento: Tratamiento habitual + Oxígeno por insuflación rectal.
Concentración de O3/O2 = 0 μg/ml (sólo O2); 40 sesiones en 16 semanas.
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Tratamiento habitual (por su oncólogo o hematólogo) + Oxígeno por insuflación rectal.
Concentración de O3/O2 = 0 μg/ml (sólo O2); 40 sesiones en 16 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del inicio en el perfil del microbioma intestinal, al final de la terapia de ozono.
Periodo de tiempo: 16 semanas.
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Análisis del perfil del microbioma intestinal al final de la terapia de ozono con respecto al perfil basal.
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16 semanas.
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Cambio desde la línea de base en "entumecimiento y hormigueo" autopercibido por pacientes al final del tratamiento con ozono.
Periodo de tiempo: 16 semanas.
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Evaluación autoinformada del porcentaje de "entumecimiento y/o hormigueo" con respecto al nivel basal.
Del 100% (nivel basal, 0% de mejora) al 0% (sin entumecimiento y hormigueo, mejora del 100%).
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16 semanas.
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Cambios desde la línea de base en el grado de neuropatía según la escala QLQ-CIPN20 al final del tratamiento con ozono.
Periodo de tiempo: 16 semanas.
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Los cambios desde el inicio en el grado de neuropatía según la escala QLQ-CIPN20 al final del tratamiento con ozono (de la Organización Europea de Investigación y Tratamiento en Cáncer (EORTC)).
Se evalúa a través de 20 ítems agrupados en 3 dimensiones: sensorial, motor y autónomo.
Rango: cada elemento se puntúa de 1 (nada) a 4 (mucho).
El puntaje total para cada dimensión se transforma en una puntuación de 0 a 100, siendo 0 el mejor estado posible y 100 son los peores.
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16 semanas.
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Cambios desde la línea de base en el grado de toxicidad de parestias (entumecimiento, hormigueo) según el CTCAE v.5.0. escala al final del tratamiento con ozono.
Periodo de tiempo: 16 semanas.
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Cambios desde la línea de base en el grado de toxicidad de la parestesias (entumecimiento, hormigueo) según el CTCAE v.5.0.
Escala (del Instituto Nacional del Cáncer de Eeuu).
Rango desde: grado = (síntomas asintomáticos o leves) hasta el grado 3 (síntomas graves, limitando las actividades de autocuidado en la vida diaria).
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16 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios desde el inicio en la "Calidad de Vida" según el cuestionario QLQ-C30 al finalizar el tratamiento con ozono.
Periodo de tiempo: 16 semanas.
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Cambios desde el inicio en la "Calidad de vida" según el cuestionario QLQ-C30 (de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)).
Evaluación autoinformada de 30 ítems que miden varias escalas y síntomas.
Rango (después de la estandarización): de 0 (peor para la salud y el funcionamiento en general, mejor para los síntomas) a 100 (mejor para la salud y las funciones en general, peor para los síntomas).
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16 semanas.
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Cambio de la línea de base en "calidad de vida" (usando el cuestionario EQ-5D-5L) autopercibido por pacientes al final del tratamiento con ozono.
Periodo de tiempo: 16 semanas.
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Evaluación autoinformada de: a) 5 elementos físicos y emocionales puntuados en cinco niveles, de 1 (lo mejor: no tengo ningún problema) a 5 (lo peor: tengo un problema extremo o no puedo ...) y b) yo adicional -Asense de salud por una escala analógica visual (0 = el peor paciente de salud puede imaginar, 100 = el mejor paciente de salud puede imaginar).
|
16 semanas.
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Cambios desde la línea de base en niveles de ansiedad y depresión según la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS), al final del tratamiento con ozono.
Periodo de tiempo: 16 semanas.
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Cambios desde el inicio en niveles de ansiedad y depresión según la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS).
HADS es un cuestionario autoadministrado que evalúa 14 ítems/síntomas de ansiedad (7) y depresión (7) experimentados por los pacientes.
Cada elemento se califica de 0 (mejor, sin alteración) a 3 (peor nivel de alteración).
Para cada síntoma (ansiedad o depresión), la puntuación general es de 0 (mejor, sin ansiedad o depresión) a 21 (peor, ansiedad o depresión muy severa).
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16 semanas.
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Cambios desde la línea de base en parámetros bioquímicos del estrés oxidativo al final del tratamiento con ozono.
Periodo de tiempo: 16 semanas.
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Cambios en los niveles séricos de superóxido dismutasa, glutatión, glutatión peroxidasa y radicales libres.
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16 semanas.
|
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Cambios desde la línea de base en parámetros bioquímicos de inflamación al final del tratamiento con ozono.
Periodo de tiempo: 16 semanas.
|
Cambios en los niveles séricos de citocinas proinflamatorias.
|
16 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Bernardino Clavo, MD, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
- Director de estudio: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
- Investigador principal: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
- Investigador principal: Bernardino Clavo, MD, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
- Investigador principal: Jacob Lorenzo-Morales, Prof, Instituto Universitario de Enfermedades Tropicales y Salud Publica de Canarias - Universidad de La Laguna (IUETSPC-ULL)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Clavo B, Martinez-Sanchez G, Rodriguez-Esparragon F, Rodriguez-Abreu D, Galvan S, Aguiar-Bujanda D, Diaz-Garrido JA, Canas S, Torres-Mata LB, Fabelo H, Tellez T, Santana-Rodriguez N, Fernandez-Perez L, Marrero-Callico G. Modulation by Ozone Therapy of Oxidative Stress in Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: The Background for a Randomized Clinical Trial. Int J Mol Sci. 2021 Mar 10;22(6):2802. doi: 10.3390/ijms22062802.
- Clavo B, Rodriguez-Abreu D, Galvan S, Federico M, Martinez-Sanchez G, Ramallo-Farina Y, Antonelli C, Benitez G, Rey-Baltar D, Jorge IJ, Rodriguez-Esparragon F, Serrano-Aguilar P. Long-term improvement by ozone treatment in chronic pain secondary to chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A preliminary report. Front Physiol. 2022 Aug 30;13:935269. doi: 10.3389/fphys.2022.935269. eCollection 2022.
- Bocci V, Valacchi G. Nrf2 activation as target to implement therapeutic treatments. Front Chem. 2015 Feb 2;3:4. doi: 10.3389/fchem.2015.00004. eCollection 2015.
- Bocci VA, Zanardi I, Travagli V. Ozone acting on human blood yields a hormetic dose-response relationship. J Transl Med. 2011 May 17;9:66. doi: 10.1186/1479-5876-9-66.
- Bocci V, Borrelli E, Travagli V, Zanardi I. The ozone paradox: ozone is a strong oxidant as well as a medical drug. Med Res Rev. 2009 Jul;29(4):646-82. doi: 10.1002/med.20150.
- Clavo B, Rodriguez-Esparragon F, Rodriguez-Abreu D, Martinez-Sanchez G, Llontop P, Aguiar-Bujanda D, Fernandez-Perez L, Santana-Rodriguez N. Modulation of Oxidative Stress by Ozone Therapy in the Prevention and Treatment of Chemotherapy-Induced Toxicity: Review and Prospects. Antioxidants (Basel). 2019 Nov 26;8(12):588. doi: 10.3390/antiox8120588.
- Viebahn-Haensler R, Leon Fernandez OS. Ozone in Medicine. The Low-Dose Ozone Concept and Its Basic Biochemical Mechanisms of Action in Chronic Inflammatory Diseases. Int J Mol Sci. 2021 Jul 23;22(15):7890. doi: 10.3390/ijms22157890.
- Tricarico G, Travagli V. The Relationship between Ozone and Human Blood in the Course of a Well-Controlled, Mild, and Transitory Oxidative Eustress. Antioxidants (Basel). 2021 Dec 4;10(12):1946. doi: 10.3390/antiox10121946.
- Szklener K, Rudzinska A, Juchaniuk P, Kabala Z, Mandziuk S. Ozone in Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy-Current State of Art, Possibilities, and Perspectives. Int J Mol Sci. 2023 Mar 9;24(6):5279. doi: 10.3390/ijms24065279.
- Hidalgo-Tallon J, Menendez-Cepero S, Vilchez JS, Rodriguez-Lopez CM, Calandre EP. Ozone therapy as add-on treatment in fibromyalgia management by rectal insufflation: an open-label pilot study. J Altern Complement Med. 2013 Mar;19(3):238-42. doi: 10.1089/acm.2011.0739. Epub 2012 Oct 9.
- Galie M, Covi V, Tabaracci G, Malatesta M. The Role of Nrf2 in the Antioxidant Cellular Response to Medical Ozone Exposure. Int J Mol Sci. 2019 Aug 17;20(16):4009. doi: 10.3390/ijms20164009.
- Clavo B, Navarro M, Federico M, Borrelli E, Jorge IJ, Ribeiro I, Rodriguez-Melcon JI, Carames MA, Santana-Rodriguez N, Rodriguez-Esparragon F. Long-Term Results with Adjuvant Ozone Therapy in the Management of Chronic Pelvic Pain Secondary to Cancer Treatment. Pain Med. 2021 Sep 8;22(9):2138-2141. doi: 10.1093/pm/pnaa459. No abstract available.
- Clavo B, Navarro M, Federico M, Borrelli E, Jorge IJ, Ribeiro I, Rodriguez-Melcon JI, Carames MA, Santana-Rodriguez N, Rodriguez-Esparragon F. Ozone Therapy in Refractory Pelvic Pain Syndromes Secondary to Cancer Treatment: A New Approach Warranting Exploration. J Palliat Med. 2021 Jan;24(1):97-102. doi: 10.1089/jpm.2019.0597. Epub 2020 May 5.
- Clavo B, Canovas-Molina A, Ramallo-Farina Y, Federico M, Rodriguez-Abreu D, Galvan S, Ribeiro I, Marques da Silva SC, Navarro M, Gonzalez-Beltran D, Diaz-Garrido JA, Cazorla-Rivero S, Rodriguez-Esparragon F, Serrano-Aguilar P. Effects of Ozone Treatment on Health-Related Quality of Life and Toxicity Induced by Radiotherapy and Chemotherapy in Symptomatic Cancer Survivors. Int J Environ Res Public Health. 2023 Jan 13;20(2):1479. doi: 10.3390/ijerph20021479.
- Clavo B, Canovas-Molina A, Diaz-Garrido JA, Canas S, Ramallo-Farina Y, Laffite H, Federico M, Rodriguez-Abreu D, Galvan S, Garcia-Lourve C, Gonzalez-Beltran D, Carames MA, Hernandez-Fleta JL, Serrano-Aguilar P, Rodriguez-Esparragon F. Effects of ozone therapy on anxiety and depression in patients with refractory symptoms of severe diseases: a pilot study. Front Psychol. 2023 Aug 4;14:1176204. doi: 10.3389/fpsyg.2023.1176204. eCollection 2023.
- Ramakrishna C, Corleto J, Ruegger PM, Logan GD, Peacock BB, Mendonca S, Yamaki S, Adamson T, Ermel R, McKemy D, Borneman J, Cantin EM. Dominant Role of the Gut Microbiota in Chemotherapy Induced Neuropathic Pain. Sci Rep. 2019 Dec 30;9(1):20324. doi: 10.1038/s41598-019-56832-x.
- Lin B, Wang Y, Zhang P, Yuan Y, Zhang Y, Chen G. Gut microbiota regulates neuropathic pain: potential mechanisms and therapeutic strategy. J Headache Pain. 2020 Aug 17;21(1):103. doi: 10.1186/s10194-020-01170-x.
- Clavo B, Rodriguez-Abreu D, Galvan-Ruiz S, Federico M, Canovas-Molina A, Ramallo-Farina Y, Antonilli C, Benitez G, Fabelo H, Garcia-Lourve C, Gonzalez-Beltran D, Jorge IJ, Rodriguez-Esparragon F, Callico GM. Long-Term Effects of Ozone Treatment in Patients with Persistent Numbness and Tingling Secondary to Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. A Retrospective Study. Integr Cancer Ther. 2025 Jan-Dec;24:15347354241307038. doi: 10.1177/15347354241307038.
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-385-1
- PI23/01324 (Otro número de subvención/financiamiento: Instituto de Salud Carlos III)
- PIFIISC24/37 (Otro número de subvención/financiamiento: Fundación Canaria Instituto Investigación Sanitaria de Canarias (FIISC))
- CIGC'23/24 (Otro número de subvención/financiamiento: Cabildo de Gran Canaria)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Estará disponible (después de la solicitud):
- Datos individuales de los participantes (IPD) que subyacen a los resultados informados en artículos adicionales, después de la identificación
- Los datos estarán disponibles después de la publicación, terminando 36 meses después de la publicación del artículo.
- Estarán disponibles para investigadores cuyo uso propuesto de los datos ha sido aprobado por un comité de revisión independiente identificado para este propósito.
- Protocolo de estudio
Las propuestas deben dirigirse a: bernardinoclavo@gmail.com Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles para los investigadores cuyo uso propuesto de los datos ha sido aprobado por un comité de revisión independiente identificado para este propósito.
- Protocolo de estudio
Las propuestas deben dirigirse a: bernardinoclavo@gmail.com Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .